Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РКИ добавления трехмерного ортеза для коррекции осанки к мультимодальной программе лечения хронической постуральной боли в шее.

16 сентября 2020 г. обновлено: Huang Xiaolin

Рандомизированное контрольное исследование добавления 3D-ортеза для коррекции осанки к мультимодальной программе лечения NSNP.

Неспецифическая боль в шее (НСБШ) является одной из наиболее частых проблем опорно-двигательного аппарата, с которыми сталкиваются врачи-ортопеды и физиотерапевты. NSNP имеет годовой уровень заболеваемости от 38 до 73% и распространенность в течение жизни примерно 48%, что приводит как к экономическим, так и к социальным проблемам. Из-за увеличения продолжительности жизни с поправкой на инвалидность с 17 миллионов (95% доверительный интервал (ДИ): 11,4). -23,7) в 1990 году до 29 миллионов (95% ДИ: 19,5-40,5) в 2016 году. Хроническая боль в шее является распространенным заболеванием опорно-двигательного аппарата во всем мире. Большинству пациентов не назначена конкретная причина симптомов в шее, поэтому они описываются как неспецифическая хроническая боль в шее (NSNP).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Хотя точная взаимосвязь между позой и NSNP не установлена, положение шейного отдела позвоночника, по-видимому, влияет на активность мышц спины шеи в покое и во время движения. Кроме того, наклон головы вперед, связанный с грудным кифозом, косвенно влияет на сгибание шейного отдела позвоночника и диапазон вращательных движений (ROM), а также на длительную работу за компьютером и длительное использование смартфонов, часто в положениях, которые способствуют функциональному кифозу, по-видимому, изменяет положение шеи, а также лопаток. позиционирование и активность верхней части трапециевидной мышцы. Кроме того, было продемонстрировано, что эргономическое вмешательство, включая корректировку рабочего места и коррекцию осанки, эффективно снижает НП при некоторых условиях работы. Кроме того, методы, которые использовались для коррекции сагиттального выравнивания шейного отдела позвоночника, показали статистически и клинически значимые результаты, связанные с болью, инвалидностью и улучшением функции нервов. Таким образом достигается причинно-следственная связь между плохой осанкой и симптомами шеи. Согласно систематическому обзору Anabela et al., полезна ли оценка осанки головы для пациентов с шеей или нет? Ответ, конечно, был утвердительным, но его следует рассматривать в связи с симптомами пациента и связанными с ними функциональными проблемами. Харрисон и его коллеги сообщили, что аномалии осанки возникают в голове, ребрах и тазе в трех измерениях в виде перемещений и ротационных смещений. Поэтому следует рассмотреть трехмерную (3D) постуральную оценку и коррекцию при лечении НСНП, связанной со значительными нарушениями осанки головы по отношению к грудному отделу. Растущие исследования по использованию зеркального вытяжения во время амбулаторных упражнений, которые назначаются специально для нормализации нервно-мышечной дисфункции пациента и постуральной деформации путем отражения позы пациента в разных плоскостях, более полезны, чем менее персонализированная программа. С учетом этих соображений и объединения результатов 3D-оценки осанки с программой лечения мы разработали регулируемые 3D-ортопедические стельки для коррекции осанки (PCO), которые пациент может носить в течение короткого времени. Устройство имеет возможность отражать все переходные смещения и вращательные движения головы, а затем предлагать пациенту выполнять амбулаторные упражнения на беговой дорожке, в то время как ЗКП удерживает обратную позу пациента. Насколько нам известно, ни одно рандомизированное клиническое исследование (РКИ) не оценивало добавление 3D регулируемого ЗПК к обычной программе ухода и не изучало его краткосрочное и среднесрочное улучшение результатов лечения NSNP (т. е. боль в шее, нарушение функции шеи и 3- размерные параметры осанки головы). Основная цель нашего исследования заключалась в оценке проведения РКИ с использованием индекса инвалидности шеи (NDI) и трехмерных параметров осанки. Вторичной целью были NPRS и Active CervicalROM. исследовать размер эффекта добавления амбулаторной зеркальной тяги посредством ношения 3D регулируемого PCO по сравнению с вмешательствами контрольной группы для боли в шее, инвалидности и параметров 3D осанки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 432000
        • Рекрутинг
        • TongjiHospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Xiaolin Huang, Professor
          • Номер телефона: 8613871261957
          • Электронная почта: xiaolinh2006@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Обследуемые мужского и женского пола в возрасте от 17 до 40 лет.
  • Боль в шее, равная или превышающая 3/10 по числовой шкале оценки боли (NPRS), и боль длилась более 3 месяцев (хроническая боль в шее).
  • Участники с инвалидностью шеи, по крайней мере, набрали 5 баллов по индексу инвалидности шеи (NDI) из общего балла 50.
  • Участники были включены, если у них были отклонения осанки с помощью скринингового теста с использованием GPS.
  • Смещение позы:

    1. Передний сдвиг головы более 2,5 см.
    2. Боковое смещение головы по отношению к грудному отделу более 0,5 см.

Вращения позы:

  1. Вращение головы больше или равно трем градусам.
  2. Боковой наклон головы больше или равен трем градусам.
  3. Сгибание или разгибание головы, нормальный угол 18 градусов, если больше этого градуса, то это означает разгибание в верхнешейном отделе, если меньше - сгибание в верхнешейном отделе. Участники включались, если у них было по крайней мере два отклонения осанки, независимо от смещения или вращения. Мы включили более очевидные степени или смещения осанки головы, связанные с грудным отделом, чтобы избежать вариабельности измерений между людьми, и отклонения осанки могли быть обнаружены и проверены при визуальном осмотре.

    • Если субъекты могли продолжать лечение в течение 10 недель, то в течение 3 месяцев последующего наблюдения.
    • Если Участники приняли и подписали форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• Если участник сообщил о каком-либо из следующих состояний: боль в шее, связанная с хлыстовой травмой, тревожный анамнез (например, опухоль, перелом, нарушение обмена веществ, ревматоидный артрит и остеопороз).

  • Боль в шее при шейной радикулопатии, боль в шее, связанная с внешней грыжей шейного диска.
  • Синдром фибромиалгии, чтобы избежать сходства фибромиалгии с диагнозом НП, врач использовал критерии клинического диагноза фибромиалгии по данным Американского колледжа ревматологов.
  • Если больному сделали операцию в области шеи до любой причины операции.
  • Боль в шее, сопровождающаяся головокружением, обусловленная вертебробазилярной недостаточностью или сопровождающаяся нецервикогенными головными болями.
  • Люди были исключены, если они проходили какое-либо лечение боли, у них были психические расстройства или другие проблемы, которые противопоказали использование методов в этом исследовании.
  • Если участники сообщили о каком-либо из следующих состояний: (1) травма или хирургическое вмешательство на шее или лице в анамнезе. (2) Врожденные аномалии позвоночника (шейный, грудной, поясничный). (3) Костные аномалии, такие как сколиоз. (4) Любой системный артрит. (5) Рецидивирующие инфекции среднего уха в течение последних 5 лет или любые нарушения слуха, требующие использования слухового аппарата. (6) Постоянные проблемы с дыханием в течение последних 5 лет, которые вынуждали отсутствовать на работе, требовали длительного приема лекарств или мешали повседневной деятельности. (7) Любое нарушение зрения, не исправляемое очками. (8) Любое расстройство центральной нервной системы. (9) беременность или кормление грудью, поскольку эти условия влияют на осанку головы.
  • Участники могли быть не в состоянии посещать 10-недельную программу лечения и последующие оценки через 3 месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Традиционное лечение
Группа обычного ухода: Традиционное лечение: влажное горячее обертывание. мануальная терапия, лечебная физкультура. Домашняя программа.
3D PCO для проведения терапии зеркальным отображением (обучение обратной осанке) во время ходьбы пациента по моторизованной беговой дорожке. , моторизованная беговая дорожка. Корсет изменит неправильную осанку в соответствии с данными трехмерного анализа осанки. Чтобы облегчить ремоделирование тканей путем тренировки обратной позы, это называется тракцией зеркального отображения. амбулаторные упражнения с использованием беговой дорожки будут выполняться, в то время как положение зеркального отражения пациента будет удерживаться регулируемым ортезом, амбулаторные упражнения в течение 20 минут с использованием беговой дорожки на основе Harrison et al., подход, эта программа будет повторяться 2-3 раза / неделя в течение 10 недель.
Экспериментальный: Учебная или экспериментальная группа
  1. влажный горячий компресс.
  2. мануальная терапия.
  3. Лечебная гимнастика.
  4. Режим домашней программы. 5.3D PCO для проведения терапии зеркальным отображением (тренировка обратной позы) во время ходьбы пациента по моторизованной беговой дорожке. В течение 10 недель (3 раза в неделю по 20 минут).
3D PCO для проведения терапии зеркальным отображением (обучение обратной осанке) во время ходьбы пациента по моторизованной беговой дорожке. , моторизованная беговая дорожка. Корсет изменит неправильную осанку в соответствии с данными трехмерного анализа осанки. Чтобы облегчить ремоделирование тканей путем тренировки обратной позы, это называется тракцией зеркального отображения. амбулаторные упражнения с использованием беговой дорожки будут выполняться, в то время как положение зеркального отражения пациента будет удерживаться регулируемым ортезом, амбулаторные упражнения в течение 20 минут с использованием беговой дорожки на основе Harrison et al., подход, эта программа будет повторяться 2-3 раза / неделя в течение 10 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс инвалидности шеи, оценивающий изменение инвалидности у пациентов с шеей
Временное ограничение: До лечения в 1-й день, после лечения через 10 недель, последующее наблюдение через 6 месяцев.
NDI является модификацией индекса инвалидности при боли в пояснице Освестри. Это заполняемый пациентом опросник функционального состояния с учетом специфики состояния, содержащий 10 пунктов, включая боль, уход за собой, поднятие тяжестей, чтение, головные боли, концентрацию, работу, вождение, сон и отдых. NDI имеет достаточную поддержку и полезность, чтобы сохранить свой текущий статус в качестве наиболее часто используемого самоотчетного показателя боли в шее. NDI может быть оценен как необработанный балл [2] или удвоен и выражен в процентах [3]. Каждый раздел оценивается по шкале от 0 до 5, где ноль означает «нет боли», а 5 означает сильную вообразимую боль». Все баллы можно суммировать в общий балл. Тест можно интерпретировать как необработанную оценку с максимальной оценкой 50 или в процентах. 0 баллов или 0% означает отсутствие ограничений активности, 50 баллов или 100% означает полное ограничение активности.
До лечения в 1-й день, после лечения через 10 недель, последующее наблюдение через 6 месяцев.
Трехмерные параметры осанки головы по отношению к грудному отделу, измеренные с помощью устройства глобальной системы осанки (GPS). Оценка изменения осанки у пациентов с шеей
Временное ограничение: До лечения в 1-й день, после лечения через 10 недель, последующее наблюдение через 6 месяцев.

Постуральный перевод головы

  1. Tx (медиалатеральный перевод)
  2. Tz (переднезадний перевод) Постуральные вращения головы

1.Rx(положение сгибания или разгибания) 2.Ry (прямое вращение. или л.т.) 3.Rz (прав.боковой изгиб или л.т.боковой изгиб)

До лечения в 1-й день, после лечения через 10 недель, последующее наблюдение через 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая шкала оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: До лечения в 1-й день, после лечения через 10 недель, последующее наблюдение через 6 месяцев.
представляет собой 11-балльную числовую интенсивность боли в диапазоне от 0 («нет боли») до 10 («максимально сильная боль»). Изменение на два балла и более было определено как минимальное клинически значимое различие у пациентов с хронической болью в шее.
До лечения в 1-й день, после лечения через 10 недель, последующее наблюдение через 6 месяцев.
Активный цервикальный ПЗУ с использованием CROM
Временное ограничение: До лечения в 1-й день, после лечения через 10 недель, последующее наблюдение через 6 месяцев.
с инклинометром (модель CROM Deluxe, Performance Attainment Associates, Линдстрем, Миннесота). CROM состоит из 2 гравизависимых гониометров, одного циферблата компаса и рамы на голове, позволяющей измерять ROM в 3 плоскостях (сгибание/разгибание, боковая сгибание, ротация). Магнитное ярмо, состоящее из 2 стержневых магнитов, удерживаемых спереди и сзади, было предусмотрено для уменьшения влияния вращения грудной клетки. CROM продемонстрировал хорошую параллельную валидность для активного ПЗУ. Согласно систематическому обзору, проведенному Chen et al., средние нормативные значения ROM в шейном отделе были определены как 52 градуса при сгибании, 71 градус при разгибании, 72 градуса при вращении и 43 градуса при боковом сгибании. Документирование ROM шейки матки было представлено в виде полного диапазона (т. е. общего значения для сагиттальной, фронтальной или поперечной плоскости, что дает 3 измерения).
До лечения в 1-й день, после лечения через 10 недель, последующее наблюдение через 6 месяцев.
Шкала самооценки тревоги Цунга (SAS)
Временное ограничение: До лечения в 1-й день, после лечения через 10 недель, последующее наблюдение через 6 месяцев.
Тест SAS проводится самостоятельно, каждый ответ оценивается по 4-балльной шкале от «никогда» до «чаще всего». Есть 20 вопросов с 15 вопросами повышения уровня тревожности и 5 вопросами снижения тревожности. Есть два формата: самооценка и клиническая оценка.
До лечения в 1-й день, после лечения через 10 недель, последующее наблюдение через 6 месяцев.
Шкала кинезиофобии Тампа (TSK)
Временное ограничение: До лечения в 1-й день, после лечения через 10 недель, последующее наблюдение через 6 месяцев.
Кинезиофобия оценивалась с помощью китайской версии шкалы кинезиофобии Тампы (TSK) из 13 пунктов.
До лечения в 1-й день, после лечения через 10 недель, последующее наблюдение через 6 месяцев.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник глобального воспринимаемого эффекта (GPE)
Временное ограничение: после лечения через 10 недель, последующее наблюдение через 6 месяцев.
Воспринимаемый эффект вмешательства оценивался с помощью опросника глобального воспринимаемого эффекта. 5-балльная шкала типа Лайкерта, используемая для оценки самоотчета об улучшении или ухудшении состояния после вмешательства. Использование GPE широко описано в литературе по физиотерапии. Удовлетворенность пациентов оценивалась с помощью китайской версии Опросника удовлетворенности пациентов физиотерапии (PTPSQ-I), который продемонстрировал хорошие психометрические характеристики и двухфакторную структуру, связанную с воспринимаемым «общим опытом» и «профессиональным впечатлением». (ГПО),
после лечения через 10 недель, последующее наблюдение через 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Xiaolin Huang, Professor, Tongji Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TJ-2019..

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться