Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT přidání 3D korekční ortézy držení těla k multimodálnímu programu léčby chronické bolesti šíje.

16. září 2020 aktualizováno: Huang Xiaolin

Randomizovaná kontrolní studie přidání 3D korekční ortézy držení těla k multimodálnímu programu léčby NSNP.

Nespecifická bolest krku (NSNP) je jedním z nejčastějších muskuloskeletálních problémů, které řeší ortopedičtí lékaři a fyzioterapeuti. NSNP má roční míru incidence 38 až 73 % a celoživotní prevalenci přibližně 48 %, což vede k ekonomickým i sociálním problémům. V důsledku zvýšeného počtu let života přizpůsobených zdravotnímu postižení ze 17 milionů (95% interval spolehlivosti (CI): 11,4 -23,7) v roce 1990 až 29 milionů (95% CI: 19,5-40,5) v roce 2016 je chronická bolest krku celosvětově běžnou muskuloskeletální poruchou. U většiny pacientů nebyla přiřazena žádná konkrétní příčina příznaků krku, takže byla popsána jako nespecifická chronická bolest krku (NSNP)

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli přesný vztah mezi držením těla a NSNP není ustálen, zdá se, že držení krční páteře ovlivňuje aktivitu zádových svalů krku v klidu a během pohybu. Kromě toho, přední držení hlavy spojené s hrudní kyfózou nepřímo ovlivňuje cervikální flexi a rotační rozsah pohybu (ROM), také trvalou práci na počítači a dlouhodobé používání chytrých telefonů často v pozicích, které podporují funkční kyfózu, se zdá, že mění držení krku a lopatky. polohování a činnost horního trapézového svalu. Kromě toho se ergonomická intervence, včetně úprav stanoviště pracoviště a posturální korekce, ukázala jako účinná při snižování NP při některých pracovních podmínkách. Navíc modality, které se používaly ke korekci sagitálního zarovnání krční páteře, prokázaly statistické a klinicky významné výsledky týkající se bolesti, invalidity a zlepšené nervové funkce. Tím je dosaženo vztahu příčin a následků mezi špatným držením těla a symptomy krku. Podle systematického přehledu Anabely et al. o hodnocení držení hlavy užitečné pro pacienty s krkem, nebo ne? Odpověď samozřejmě zněla ano, ale je třeba ji posuzovat ve vztahu k pacientovým symptomům a souvisejícím funkčním problémům. Harrison a jeho kolegové uvedli, že abnormality držení těla se vyskytly v hlavě, žebrech a pánvi ve třech rozměrech ve formě translace a rotačních posunů. Proto bychom měli zvážit trojrozměrné (3D)posturální hodnocení a korekci během léčby NSNP spojené s významnými problémy držení hlavy ve vztahu k hrudníku. Rostoucí výzkum o používání zrcadlové trakce během ambulantního cvičení, které je předepsáno speciálně k tomu, aby pomohl normalizovat pacientovu neuromuskulární dysfunkci a posturální deformaci prostřednictvím zrcadlení pacientova držení těla v různých rovinách, je přínosnější než méně personalizovaný program. S ohledem na tyto úvahy a za účelem zkombinování poznatků 3D posturálního hodnocení do léčebného programu jsme navrhli nastavitelnou 3D korekční ortotiku (PCO), kterou pacient nosí na krátkou dobu. Zařízení má schopnost odrážet všechny přechodné posuny a rotační pohyby hlavy a poté požádat pacienta, aby provedl ambulantní cvičení na běžícím pásu, zatímco PCO drží pacientovu reverzní pozici. Pokud je nám známo, žádná randomizovaná klinická studie (RCT) nehodnotila přidání 3D nastavitelného PCO k obvyklému programu péče a nezkoumala jeho krátkodobé a střednědobé zlepšení účinků na výsledky léčby NSNP (tj. bolest krku, postižení krku a 3- rozměrové parametry držení hlavy). Primárním cílem naší studie bylo zhodnotit provedení RCT pomocí indexu postižení krku (NDI) a parametrů 3D pozice. Sekundárním cílem bylo NPRS a Active CervicalROM. zkoumat velikost účinku přidání ambulantní zrcadlové trakce prostřednictvím nošení 3D nastavitelného PCO ve srovnání s intervencemi v kontrolní skupině pro bolest krku, invaliditu a parametry 3D pozice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 432000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 17 do 40 let.
  • Bolest krku s hodnotou rovnou nebo větší než 3/10 na stupnici NPRS (The Numeric Pain Rating Scale) a bolest trvala déle než 3 měsíce (chronická bolest krku).
  • Účastníci s postižením krku dosáhli alespoň skóre na indexu postižení krku (NDI) 5 z celkového skóre 50.
  • Účastníci byli zahrnuti, pokud měli odchylky v držení těla pomocí screeningového testu pomocí GPS

  • Posuny držení těla:

    1. Přední translace hlavy více než 2,5 cm.
    2. Boční posun hlavy ve vztahu k hrudníku o více než 0,5 cm.

Rotace držení těla:

  1. Otočení hlavy o více než tři stupně nebo rovné.
  2. Boční ohnutí hlavy větší nebo rovné 3 stupňům.

  3. Postavení hlavy ve flexi nebo extenzi, normální úhel 18 stupňů, pokud je více než tento stupeň, znamená to extenzi v horní části krční, pokud menší znamená flexi v horní části krční. Účastníci byli zahrnuti, pokud měli alespoň dvě odchylky držení těla bez ohledu na posunutí nebo rotaci. Zahrnuli jsme zřetelnější stupně nebo posuny držení hlavy související s hrudním, abychom se vyhnuli variabilitě měření mezi lidmi a odchylky držení těla se mohly objevit a prozkoumat vizuálním vyšetřením.

    • Pokud by subjekty mohly pokračovat v léčbě po dobu 10 týdnů, pak po dobu 3 měsíců sledování.
    • Pokud účastníci přijali a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Pokud Účastník nahlásil některý z následujících stavů: Bolest šíje spojená s poraněním krční páteře, lékařský varovný signál v anamnéze (jako je nádor, zlomenina, metabolická onemocnění, revmatoidní artritida a osteoporóza).

  • Bolest krku s cervikální radikulopatií, bolest krku spojená s externalizovanou cervikální herniací ploténky.
  • Fibromyalgický syndrom, aby se vyhnul podobnosti fibromyalgie s diagnózou NP, lékař použil kritéria pro klinickou diagnózu fibromyalgie podle American College of Rheumatology.
  • Pokud pacient provedl operaci v oblasti krku před jakoukoli příčinou operace.
  • Bolesti krku doprovázené vertigem způsobeným vertebrobazilární insuficiencí nebo doprovázené necervikogenními bolestmi hlavy.
  • Lidé byli vyloučeni, pokud podstupovali jakýkoli typ léčby bolesti, měli psychiatrické poruchy nebo jiné problémy, které kontraindikují použití technik v této studii.
  • Pokud účastníci nahlásili některý z následujících stavů: (1) anamnéza cervikálního nebo obličejového traumatu nebo chirurgického zákroku. (2) Vrozené anomálie postihující páteř (krční, hrudní, bederní). (3) Kostní abnormality, jako je skolióza.(4) Jakákoli systémová artritida. (5) Opakující se infekce středního ucha za posledních 5 let nebo jakákoli porucha sluchu vyžadující použití sluchadla. (6) Přetrvávající dýchací potíže během posledních 5 let, které si vyžádaly nepřítomnost v práci, vyžadovaly dlouhodobou léčbu nebo narušovaly každodenní aktivity. (7) Jakékoli poškození zraku nekorigované brýlemi. (8) Jakákoli porucha centrálního nervového systému. (9) těhotenství nebo kojení, protože tyto stavy ovlivňují držení hlavy.
  • Účastníci by se nemohli zúčastnit 10týdenního léčebného programu a následného hodnocení po 3 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční léčba
Obvyklá skupina péče: Konvenční ošetření: vlhký horký zábal. Manuální terapie, Terapeutické cvičení. Domácí program.
Přístroj: Studijní nebo experimentální skupina
3D PCO k provedení terapie zrcadlovým obrazem (trénink obráceného držení těla) při chůzi pacienta na motorizovaném běžeckém pásu. Tento způsob funkčního tréninku poskytne pomocí nastavitelné cervikotorakální ortézy během chůze pacienta rychlostí přibližně 2-3 míle za hodinu na standardní , motorový běžecký pás. Ortéza obrátí abnormální držení těla podle dat 3D analýzy držení těla. Pro usnadnění remodelace tkáně tréninkem obráceného držení těla, tomu se říká trakce zrcadlového obrazu ambulantní cvičení na běžeckém pásu bude prováděno se zrcadlovým držením pacienta pomocí nastavitelné ortézy, ambulantní cvičení po dobu 20 minut na běžeckém pásu podle Harrisona et al., přístup, tento program bude opakován 2-3x / týden po dobu 10 týdnů.
Experimentální: Studijní nebo experimentální skupina
  1. vlhký horký zábal.
  2. manuální terapie.
  3. Terapeutické cvičení.
  4. Domácí programová rutina. 5.3D PCO k provedení terapie zrcadlovým obrazem (trénink obráceného držení těla) během chůze pacienta na motorovém běžeckém pásu. Po dobu 10 týdnů (3krát týdně po 20 minutách).
Přístroj: Studijní nebo experimentální skupina
3D PCO k provedení terapie zrcadlovým obrazem (trénink obráceného držení těla) při chůzi pacienta na motorizovaném běžeckém pásu. Tento způsob funkčního tréninku poskytne pomocí nastavitelné cervikotorakální ortézy během chůze pacienta rychlostí přibližně 2-3 míle za hodinu na standardní , motorový běžecký pás. Ortéza obrátí abnormální držení těla podle dat 3D analýzy držení těla. Pro usnadnění remodelace tkáně tréninkem obráceného držení těla, tomu se říká trakce zrcadlového obrazu ambulantní cvičení na běžeckém pásu bude prováděno se zrcadlovým držením pacienta pomocí nastavitelné ortézy, ambulantní cvičení po dobu 20 minut na běžeckém pásu podle Harrisona et al., přístup, tento program bude opakován 2-3x / týden po dobu 10 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index postižení krku, hodnotící změnu postižení krku pacientů
Časové okno: Před ošetřením 1. den, po ošetření po 10 týdnech, kontrola po 6 měsících.
NDI je modifikací indexu Oswestry Low Back Pain Disability Index. Jedná se o pacientem vyplněný, stavově specifický dotazník funkčního stavu s 10 položkami včetně bolesti, osobní péče, zvedání, čtení, bolesti hlavy, koncentrace, práce, řízení, spánku a rekreace. NDI má dostatečnou podporu a užitečnost, aby si zachovalo svůj současný stav jako nejběžněji používané self-report měření bolesti krku NDI lze skórovat jako hrubé skóre [2] nebo zdvojnásobit a vyjádřit v procentech [3]. Každá sekce je hodnocena na stupnici od 0 do 5, ve které nula znamená „žádná bolest“ a 5 znamená nejhorší představitelnou bolest. Všechny body lze sečíst do celkového skóre. Test lze interpretovat jako hrubé skóre s maximálním skóre 50 nebo jako procento. 0 bodů nebo 0 % znamená žádné omezení aktivity, 50 bodů nebo 100 % znamená úplné omezení aktivity.
Před ošetřením 1. den, po ošetření po 10 týdnech, kontrola po 6 měsících.
Trojrozměrné parametry držení hlavy ve vztahu k hrudníku měřené přístrojem globálního systému držení těla (GPS). hodnocení změny držení krku pacientů
Časové okno: Před ošetřením 1. den, po ošetření po 10 týdnech, kontrola po 6 měsících.

Posturální překlad hlavy

  1. Tx (mediolaterální překlad)
  2. Tz(předozadní translace ) Posturální rotace hlavy

1.Rx (poloha flexe nebo extenze) 2.Ry (r.t rot. nebo l.t rot.) 3.Rz (pravý boční ohyb nebo l.t boční ohyb)
Před ošetřením 1. den, po ošetření po 10 týdnech, kontrola po 6 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická škála hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Před ošetřením 1. den, po ošetření po 10 týdnech, kontrola po 6 měsících.
je 11bodová numerická intenzita bolesti v rozsahu od 0 („žádná bolest“) do 10 („co možná největší bolest“). Změna o dva a více bodů byla identifikována jako minimální klinicky významný rozdíl u pacientů s chronickou bolestí krku.
Před ošetřením 1. den, po ošetření po 10 týdnech, kontrola po 6 měsících.
Aktivní cervikální ROM pomocí CROM
Časové okno: Před ošetřením 1. den, po ošetření po 10 týdnech, kontrola po 6 měsících.
se sklonoměrem (model CROM Deluxe, Performance Attainment Associates, Lindstrom, Minnesota). CROM se skládá ze 2 goniometrů závislých na gravitaci, jednoho kompasu a rámu namontovaného na hlavě, který umožňuje měření ROM ve 3 rovinách (flexe/extenze, laterální flexe, rotace). Magnetické jho sestávající ze 2 tyčových magnetů držených vpředu a vzadu bylo poskytnuto pro snížení vlivu rotace hrudníku. CROM prokázala dobrou souběžnou platnost pro aktivní ROM. Podle systematického přehledu od Chena et al byly průměrné normativní hodnoty cervikální ROM stanoveny jako: 52 stupňů pro flexi, 71 stupňů pro extenzi, 72 stupňů pro rotaci a 43 stupňů pro laterální flexi. Dokumentace cervikální ROM byla poskytnuta ve formě plného rozsahu (tj. celková hodnota pro sagitální, frontální nebo transverzální rovinu, poskytující 3 měření).
Před ošetřením 1. den, po ošetření po 10 týdnech, kontrola po 6 měsících.
Zungova sebehodnotící škála úzkosti (SAS)
Časové okno: Před ošetřením 1. den, po ošetření po 10 týdnech, kontrola po 6 měsících.
Test SAS se provádí samostatně, přičemž každá odpověď používá 4bodovou stupnici, od „nikdy“ po „většinu času“. K dispozici je 20 otázek s 15 otázkami se zvyšující se úrovní úzkosti a 5 otázkami pro klesající úzkost. Existují dva formáty, sebehodnocení a klinické hodnocení.
Před ošetřením 1. den, po ošetření po 10 týdnech, kontrola po 6 měsících.
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)
Časové okno: Před ošetřením 1. den, po ošetření po 10 týdnech, kontrola po 6 měsících.
Kinesiofobie byla hodnocena pomocí 13-ti položkové čínské verze Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)
Před ošetřením 1. den, po ošetření po 10 týdnech, kontrola po 6 měsících.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Global Perceived Effect Questionnaire (GPE)
Časové okno: po léčbě po 10 týdnech, kontrola po 6 měsících.
Vnímaný účinek intervence byl hodnocen pomocí dotazníku Global Perceived Effect Questionnaire. 5-bodová škála Likertova typu používaná k hodnocení zlepšení nebo zhoršení po intervenci. Použití GPE je široce uváděno v literatuře o fyzikální terapii. Spokojenost pacientů byla hodnocena pomocí čínské verze dotazníku spokojenosti pacientů s fyzickou terapií (PTPSQ-I[, který prokázal dobré psychometrické vlastnosti a 2faktorovou strukturu, související s vnímanou "celkovou zkušeností" a "profesionálním dojmem". (GPE),
po léčbě po 10 týdnech, kontrola po 6 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huang Xiaolin

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Xiaolin Huang, Professor, Tongji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TJ-2019..

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest krku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit