Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT dodania ortezy korygującej postawę 3D do multimodalnego programu leczenia przewlekłego posturalnego bólu szyi.

16 września 2020 zaktualizowane przez: Huang Xiaolin

Randomizowana próba kontrolna dodania trójwymiarowej ortezy korygującej postawę do multimodalnego programu leczenia NSNP.

Niespecyficzny ból szyi (NSNP) jest jednym z najczęstszych problemów narządu ruchu leczonych przez lekarzy ortopedów i fizjoterapeutów. NSNP ma roczny wskaźnik zachorowalności od 38 do 73% i chorobowość w ciągu całego życia wynoszącą około 48%, co prowadzi zarówno do problemów ekonomicznych, jak i społecznych. Ze względu na wydłużenie lat życia skorygowanych niepełnosprawnością z 17 milionów (95% przedział ufności (CI): 11,4 -23,7) w 1990 r. do 29 mln (95% przedział ufności: 19,5-40,5) w 2016 r. Przewlekły ból szyi jest powszechnym schorzeniem układu mięśniowo-szkieletowego na całym świecie. Brak określonej przyczyny objawów szyi przypisanych większości pacjentów, dlatego określany jako niespecyficzny przewlekły ból szyi (NSNP)

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż dokładny związek między postawą a NSNP jest niepewny, postawa kręgosłupa szyjnego wydaje się wpływać na aktywność mięśni grzbietowej szyi w spoczynku i podczas ruchu. Dodatkowo, wysunięta do przodu postawa głowy związana z kifozą piersiową pośrednio wpływa na zgięcie odcinka szyjnego i zakres ruchu obrotowego (ROM), długotrwałą pracę z komputerem i długotrwałe korzystanie ze smartfonów często w pozycjach sprzyjających funkcjonalnej kifozie, wydaje się modyfikować postawę szyi, a także szkaplerz pozycjonowanie i aktywność mięśnia czworobocznego górnego. Poza tym wykazano, że interwencja ergonomiczna, w tym dostosowanie stanowiska pracy i korekcja postawy, jest skuteczna w zmniejszaniu NP w niektórych warunkach pracy. Ponadto metody stosowane do korygowania strzałkowego ustawienia kręgosłupa szyjnego wykazały statystycznie i klinicznie istotne wyniki związane z bólem, niesprawnością i poprawą funkcji nerwów. To jest osiągnięcie związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy wadą postawy a objawami szyi. Według przeglądu systematycznego Anabeli i wsp., czy ocena postawy głowy jest przydatna u pacjentów z szyją, czy nie? Odpowiedź oczywiście była twierdząca, ale należy to rozpatrywać w odniesieniu do objawów pacjenta i związanych z tym problemów funkcjonalnych. Harrison i jego współpracownicy stwierdzili, że nieprawidłowości postawy występowały w głowie, żebrach i miednicy w trzech wymiarach w postaci translacji i przemieszczeń obrotowych. Dlatego podczas leczenia NSNP, związanego z istotnymi problemami postawy głowy w stosunku do klatki piersiowej, należy rozważyć trójwymiarową (3D) ocenę i korektę postawy ciała. Rosnące badania nad wykorzystaniem lustrzanego odbicia trakcji podczas ćwiczeń ambulatoryjnych, które są zalecane specjalnie w celu normalizacji dysfunkcji nerwowo-mięśniowej pacjenta i deformacji postawy poprzez odzwierciedlenie postawy pacjenta w różnych płaszczyznach, są bardziej korzystne niż mniej spersonalizowany program. Mając to na uwadze i łącząc wyniki oceny postawy 3D z programem leczenia, zaprojektowaliśmy regulowaną ortezę korygującą postawę 3D (PCO), którą pacjent może nosić przez krótki czas. Urządzenie ma możliwość odzwierciedlenia wszystkich przemieszczeń przejściowych i ruchów obrotowych głowy, a następnie poproszenia pacjenta o wykonanie ćwiczeń ambulatoryjnych na bieżni, podczas gdy PCO utrzymuje odwróconą postawę pacjenta. Według naszej wiedzy, żadne randomizowane badanie kliniczne (RCT) nie oceniało dodania PCO regulowanego w 3D do zwykłego programu opieki i nie badało jego krótko- i średnioterminowego wpływu na poprawę wyników leczenia NSNP (tj. wymiarowe parametry postawy głowy). Głównym celem naszego badania była ocena przeprowadzenia RCT z wykorzystaniem wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI) i parametrów postawy 3D. Drugim celem był NPRS i Active CervicalROM. zbadać wielkość efektu dodania ambulatoryjnej trakcji lustrzanego odbicia poprzez noszenie regulowanego PCO 3D w porównaniu z interwencjami grupy kontrolnej w zakresie bólu szyi, niepełnosprawności i parametrów postawy 3D.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 432000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku od 17 do 40 lat.
  • Ból szyi równy lub większy niż 3/10 w numerycznej skali oceny bólu (NPRS) i ból utrzymujący się dłużej niż 3 miesiące (przewlekły ból szyi).
  • Uczestnicy z niepełnosprawnością szyi uzyskali co najmniej 5 punktów na wskaźniku niepełnosprawności szyi (NDI) z łącznej liczby 50 punktów.
  • Uczestnicy zostali włączeni, jeśli mieli odchylenia postawy za pomocą testu przesiewowego za pomocą GPS

  • Przemieszczenia postawy:

    1. Przednie przesunięcie głowy o więcej niż 2,5 cm.
    2. Boczne przesunięcie głowy w stosunku do klatki piersiowej o więcej niż 0,5 cm.

Rotacje postawy:

  1. Obrót głowy większy lub równy 3 stopnie.
  2. Boczne wygięcie głowy większe lub równe 3 stopnie.

  3. Pozycja zgięcia lub wyprostu głowy, kąt normalny 18 stopni, jeśli większy niż ten stopień, oznacza to wyprost w górnej części odcinka szyjnego, a jeśli mniejszy oznacza zgięcie w górnej części odcinka szyjnego. Uwzględniono uczestników, którzy mieli co najmniej dwa odchylenia postawy, niezależnie od przemieszczeń lub obrotów. Uwzględniliśmy bardziej oczywiste stopnie lub przesunięcia postawy głowy związane z klatką piersiową, aby uniknąć zmienności pomiarów między ludźmi, a odchylenia postawy mogły się pojawić i zbadać wzrokowo.

    • Jeśli badani mogli kontynuować leczenie przez 10 tygodni, to przez 3 miesiące obserwacji.
    • Jeśli uczestnicy zaakceptowali i podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Jeśli Uczestnik zgłosił którykolwiek z poniższych stanów: Ból szyi związany z urazami kręgosłupa szyjnego, historia choroby z czerwonymi flagami (takimi jak guz, złamanie, choroby metaboliczne, reumatoidalne zapalenie stawów i osteoporoza).

  • Ból szyi z radikulopatią szyjną, ból szyi związany z uzewnętrznieniem przepukliny dysku szyjnego.
  • Zespół fibromialgii, aby uniknąć podobieństwa fibromialgii do rozpoznania NP, lekarz zastosował kryteria klinicznego rozpoznania fibromialgii według American College of Rheumatology.
  • Jeśli pacjent wykonał operację w okolicy szyi przed jakąkolwiek przyczyną operacji.
  • Ból szyi z towarzyszącymi zawrotami głowy spowodowanymi niewydolnością kręgowo-podstawną lub towarzyszącymi bólami głowy pochodzenia nieszyjkowego.
  • Wykluczono osoby, które przechodziły jakikolwiek rodzaj leczenia bólu, mają zaburzenia psychiczne lub inne problemy, które przeciwwskazają do zastosowania technik w tym badaniu.
  • Jeśli Uczestnicy zgłosili którykolwiek z następujących warunków: (1) uraz lub zabieg chirurgiczny szyjki macicy lub twarzy w wywiadzie. (2) Wady wrodzone kręgosłupa (szyjnego, piersiowego, lędźwiowego). (3) Nieprawidłowości kostne, takie jak skolioza. (4) Jakiekolwiek ogólnoustrojowe zapalenie stawów. (5) Nawracające infekcje ucha środkowego w ciągu ostatnich 5 lat lub jakakolwiek wada słuchu wymagająca użycia aparatu słuchowego. (6) Uporczywe problemy z oddychaniem w ciągu ostatnich 5 lat, które wymagały nieobecności w pracy, wymagały długotrwałego leczenia lub przeszkadzały w codziennych czynnościach. (7) Wszelkie wady wzroku nieskorygowane okularami. (8) Wszelkie zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego. (9) ciąża lub karmienie piersią, ponieważ te stany wpływają na postawę głowy.
  • Uczestnicy mogą nie być w stanie uczestniczyć w 10-tygodniowym programie leczenia i ocenach kontrolnych po 3 miesiącach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie konwencjonalne
Grupa zwykłej pielęgnacji: Leczenie konwencjonalne: wilgotne gorące okłady. terapia manualna, gimnastyka lecznicza.Program domowy.
Urządzenie: Grupa badawcza lub eksperymentalna
3D PCO do wykonywania terapii lustrzanego odbicia (trening odwróconej postawy) podczas chodzenia pacjenta po bieżni zmotoryzowanej. Ten sposób treningu funkcjonalnego zapewni zastosowanie regulowanej ortezy szyjno-piersiowej podczas chodzenia pacjenta z prędkością około 2-3 mil na godzinę na standardowym , zmotoryzowana bieżnia. Orteza odwróci nieprawidłową postawę zgodnie z danymi analizy postawy 3D. Aby ułatwić przebudowę tkanek poprzez trening odwróconej postawy, nazywa się to trakcją lustrzanego odbicia ćwiczenia ambulatoryjne z wykorzystaniem bieżni będą wykonywane przy zachowaniu lustrzanego odbicia postawy pacjenta przez regulowaną ortezę, ćwiczenia ambulatoryjne z wykorzystaniem bieżni przez 20 minut wg podejścia Harrisona i wsp., program ten zostanie powtórzony 2-3 razy / tydzień przez 10 tygodni.
Eksperymentalny: Grupa badawcza lub eksperymentalna
  1. wilgotny gorący okład.
  2. Terapia manualna.
  3. Ćwiczenia terapeutyczne.
  4. Rutyna programu domowego. 5.3D PCO do wykonywania terapii lustrzanego odbicia (trening odwróconej postawy) podczas chodzenia pacjenta po bieżni zmotoryzowanej. Przez 10 tygodni (3 razy w tygodniu przez 20 minut).
Urządzenie: Grupa badawcza lub eksperymentalna
3D PCO do wykonywania terapii lustrzanego odbicia (trening odwróconej postawy) podczas chodzenia pacjenta po bieżni zmotoryzowanej. Ten sposób treningu funkcjonalnego zapewni zastosowanie regulowanej ortezy szyjno-piersiowej podczas chodzenia pacjenta z prędkością około 2-3 mil na godzinę na standardowym , zmotoryzowana bieżnia. Orteza odwróci nieprawidłową postawę zgodnie z danymi analizy postawy 3D. Aby ułatwić przebudowę tkanek poprzez trening odwróconej postawy, nazywa się to trakcją lustrzanego odbicia ćwiczenia ambulatoryjne z wykorzystaniem bieżni będą wykonywane przy zachowaniu lustrzanego odbicia postawy pacjenta przez regulowaną ortezę, ćwiczenia ambulatoryjne z wykorzystaniem bieżni przez 20 minut wg podejścia Harrisona i wsp., program ten zostanie powtórzony 2-3 razy / tydzień przez 10 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neck Disability Index, oceniający zmianę stopnia niepełnosprawności pacjentów szyi
Ramy czasowe: Przed leczeniem w 1. dniu, po leczeniu po 10 tygodniach, kontrola po 6 miesiącach.
NDI jest modyfikacją wskaźnika Oswestry Low Back Pain Disability Index. Jest to wypełniany przez pacjenta, specyficzny dla stanu kwestionariusz stanu funkcjonalnego, zawierający 10 elementów, w tym ból, higienę osobistą, podnoszenie ciężarów, czytanie, bóle głowy, koncentrację, pracę, prowadzenie pojazdu, sen i rekreację. NDI ma wystarczające poparcie i przydatność, aby zachować swój obecny status jako najczęściej stosowanej miary samoopisowej w przypadku bólu szyi NDI można ocenić jako wynik surowy [2] lub podwoić i wyrazić jako procent [3]. Każda sekcja jest oceniana w skali od 0 do 5, w której zero oznacza „Brak bólu”, a 5 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. Wszystkie punkty można zsumować do całkowitego wyniku. Test może być interpretowany jako wynik surowy, z maksymalnym wynikiem 50, lub procentowy. 0 punktów lub 0% oznacza brak ograniczeń aktywności, 50 punktów lub 100% oznacza całkowite ograniczenie aktywności.
Przed leczeniem w 1. dniu, po leczeniu po 10 tygodniach, kontrola po 6 miesiącach.
Trójwymiarowe parametry postawy głowy w stosunku do klatki piersiowej mierzone urządzeniem Global Posture System (GPS). Ocena zmiany postawy pacjentów szyi
Ramy czasowe: Przed leczeniem w 1. dniu, po leczeniu po 10 tygodniach, kontrola po 6 miesiącach.

Posturalne tłumaczenie głowy

  1. Tx (translacja przyśrodkowo-boczna)
  2. Tz(translacja przednio-tylna) Posturalne obroty głowy

1.Rx(pozycja zgięcia lub wyprostu) 2.Ry (r.t rot. lub l.t rot.) 3.Rz (zgięcie w prawą stronę lub zgięcie w lewą stronę)
Przed leczeniem w 1. dniu, po leczeniu po 10 tygodniach, kontrola po 6 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Przed leczeniem w 1. dniu, po leczeniu po 10 tygodniach, kontrola po 6 miesiącach.
to 11-punktowa numeryczna intensywność bólu w zakresie od 0 („brak bólu”) do 10 („ból tak duży, jak to możliwe”). Zmiana o dwa lub więcej punktów została zidentyfikowana jako minimalna klinicznie istotna różnica u pacjentów z przewlekłym bólem szyi.
Przed leczeniem w 1. dniu, po leczeniu po 10 tygodniach, kontrola po 6 miesiącach.
Aktywny ROM szyjki macicy za pomocą CROM
Ramy czasowe: Przed leczeniem w 1. dniu, po leczeniu po 10 tygodniach, kontrola po 6 miesiącach.
z inklinometrem (model CROM Deluxe, Performance Attainment Associates, Lindstrom, Minnesota) zgięcie, obrót). Zastosowano magnetyczne jarzmo składające się z 2 magnesów prętowych trzymanych z przodu iz tyłu, aby zmniejszyć wpływ rotacji klatki piersiowej. CROM wykazał dobrą współbieżną ważność dla aktywnej pamięci ROM. Zgodnie z przeglądem systematycznym przeprowadzonym przez Chen i wsp., średnie wartości normatywne ROM szyjki macicy określono jako: 52 stopnie dla zgięcia, 71 stopni dla wyprostu, 72 stopnie dla rotacji i 43 stopnie dla zgięcia bocznego. Dokumentacja ROM szyjki macicy została przedstawiona w postaci pełnego zakresu (tj. całkowitej wartości dla płaszczyzny strzałkowej, czołowej lub poprzecznej, co daje 3 pomiary).
Przed leczeniem w 1. dniu, po leczeniu po 10 tygodniach, kontrola po 6 miesiącach.
Skala samooceny lęku Zunga (SAS)
Ramy czasowe: Przed leczeniem w 1. dniu, po leczeniu po 10 tygodniach, kontrola po 6 miesiącach.
Test SAS jest przeprowadzany samodzielnie, a każda odpowiedź jest oceniana na 4-punktowej skali, od „nigdy” do „przez większość czasu”. Jest 20 pytań z 15 pytaniami o rosnący poziom lęku i 5 pytaniami o zmniejszającym się poziomie lęku. Istnieją dwa formaty, samoocena i ocena kliniczna.
Przed leczeniem w 1. dniu, po leczeniu po 10 tygodniach, kontrola po 6 miesiącach.
Tampa Skala Kinezyofobii (TSK)
Ramy czasowe: Przed leczeniem w 1. dniu, po leczeniu po 10 tygodniach, kontrola po 6 miesiącach.
Kinezyofobię oceniano za pomocą 13-itemowej chińskiej wersji Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)
Przed leczeniem w 1. dniu, po leczeniu po 10 tygodniach, kontrola po 6 miesiącach.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalny Kwestionariusz Postrzeganych Efektów (GPE)
Ramy czasowe: po leczeniu po 10 tygodniach, kontrola po 6 miesiącach.
Postrzegany efekt interwencji oceniono za pomocą Globalnego Kwestionariusza Postrzeganych Efektów. 5-punktowa skala typu Likerta stosowana do oceny poprawy lub pogorszenia stanu zdrowia po interwencji. Stosowanie GPE jest szeroko opisywane w literaturze fizjoterapeutycznej. Zadowolenie pacjentów oceniono za pomocą chińskiej wersji Kwestionariusza Satysfakcji Pacjenta Fizjoterapii (PTPSQ-I), który wykazał dobre właściwości psychometryczne i strukturę dwuczynnikową, związaną z postrzeganym „ogólnym doświadczeniem” i „wrażeniem zawodowym”. (GPE),
po leczeniu po 10 tygodniach, kontrola po 6 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huang Xiaolin

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Xiaolin Huang, Professor, Tongji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TJ-2019..

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj