Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT af tilføjelse af 3D Posture Corrective Orthosis til et multimodalt program til behandling af kronisk postural nakkesmerter.

16. september 2020 opdateret af: Huang Xiaolin

Randomiseret kontrolforsøg med tilføjelse af 3D Posture Corrective Orthosis til et multimodalt program for behandling af NSNP.

Nonspecific nakkesmerter (NSNP) er et af de mest almindelige muskuloskeletale problemer, der behandles af ortopædlæger og fysioterapeuter. NSNP har en årlig incidensrate på 38 til 73 % og en livstidsprævalens på ca. 48 %, hvilket fører til både økonomiske og sociale problemer. På grund af øgede handicapjusterede leveår fra 17 millioner (95 % konfidensinterval (CI): 11,4 -23,7) i 1990 til 29 millioner (95% CI: 19,5-40,5) i 2016, kroniske nakkesmerter er en almindelig muskel- og skeletlidelse på verdensplan. Ingen specifik årsag til nakkesymptomer tildelt for de fleste patienter, så det beskrives som ikke-specifikke kroniske nakkesmerter (NSNP)

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom det nøjagtige forhold mellem kropsholdning og NSNP er uafklaret, ser det ud til, at holdningen af ​​den cervikale rygsøjle har indflydelse på dorsale nakkemuskelaktivitet i hvile og under bevægelse. Derudover påvirker den fremadrettede hovedstilling, der er forbundet med thorax kyfose, indirekte cervikal fleksion og rotationsrækkevidde af bevægelse (ROM), også vedvarende computerarbejde og langvarig brug af smartphones, ofte i positioner, der tilskynder til en funktionel kyfose, ser ud til at ændre nakkestilling såvel som skulderblad. positionering og øvre trapezius muskelaktivitet. Udover det har ergonomisk indgreb, herunder justeringer af arbejdspladsens station og postural korrektion, vist sig at være effektive til at reducere NP med nogle arbejdsforhold. Derudover viste modaliteter, der bruges til at korrigere sagittal justering af den cervikale rygsøjle, statistiske og klinisk signifikante resultater relateret til smerte, handicap og forbedret nervefunktion. Det er at opnå årsag og virkning mellem dårlig kropsholdning og nakkesymptomer. Ifølge den systematiske gennemgang af Anabela et al., om hovedstillingsvurdering nyttig for nakkepatienter eller ej? Svaret var selvfølgelig ja, men det skal overvejes i forhold til patientens symptomer og relaterede funktionsproblemer. Harrison og hans kolleger rapporterede, at der forekom unormale holdninger i hovedet, ribbenene og bækkenet i tre dimensioner i form af translationer og rotationsforskydninger. Derfor bør vi overveje tredimensionel (3D) postural vurdering og korrektion under behandlingen af ​​NSNP forbundet med væsentlige holdningsproblemer i hovedet i forhold til thorax. Voksende forskning om brug af spejlbillede-trækkraft under ambulant træning, som er ordineret specifikt for at hjælpe med at normalisere patientens neuromuskulære dysfunktion og posturale deformation ved at afspejle patientens kropsholdning på tværs af forskellige planer, er mere gavnlig end et mindre personligt program. Med disse overvejelser i tankerne og for at kombinere resultaterne af 3D postural vurdering i behandlingsprogrammet, designede vi justerbar 3D posture corrective orthotic (PCO) til at blive båret af patienten i kort tid. Enheden har evnen til at afspejle alle overgangsforskydninger og rotationsbevægelser af hovedet, og bede derefter patienten om at lave ambulant træning ved hjælp af et løbebånd, mens PCO'en holder patientens omvendte stilling. Så vidt vi ved, havde intet randomiseret klinisk forsøg (RCT) evalueret tilføjelsen af ​​en 3D justerbar PCO til det sædvanlige plejeprogram og undersøge dets kort- og moderate forbedringseffekter på NSNP-behandlingsresultater (dvs. nakkesmerter, nakkehandicap og 3- hovedets dimensionelle stillingsparametre). Det primære formål med vores undersøgelse var at evaluere udførelse af en RCT ved hjælp af nakke-invaliditetsindeks (NDI) og 3D-stillingsparametre. Det sekundære mål var NPRS og Active CervicalROM. undersøge effektstørrelsen af ​​tilføjelsen af ​​ambulatorisk spejlbillede-trækkraft via brugen af ​​3D justerbar PCO sammenlignet med kontrolgruppeinterventioner for nakkesmerter, handicap og 3D-stillingsparametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 432000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 17-40 år.
  • Nakkesmerter med lig med eller større end 3/10 på en The Numeric Pain Rating Scale (NPRS), og smerterne varede mere end 3 måneder (kroniske nakkesmerter).
  • Deltagere med nakkehandicap scorede mindst på nakkehandicapindekset (NDI) var 5 fra den samlede score på 50.
  • Deltagerne blev inkluderet, hvis de havde holdningsafvigelser ved screeningstest ved hjælp af GPS

  • Stillingsforskydninger:

    1. En anterior hovedoversættelse mere end 2,5 cm.
    2. Sideforskydning af hovedet i forhold til thorax mere end ,5 cm.

Holdningsrotationer:

  1. Rotation af hovedet mere end eller lig med tre grader.
  2. Sidebøjning af hovedet mere end eller lig med tre grader.

  3. Bøjning eller ekstensionsposition af hovedet, normal vinkel 18 grader, hvis mere end den grad, betyder det ekstension i øvre cervikal, og hvis mindre betyder fleksion i øvre cervikal. Deltagerne inkluderede, hvis de havde mindst to stillingsafvigelser, uanset forskydninger eller rotationer. Vi inkluderede mere tydelige grader eller forskydning af hovedstilling relateret til thorax for at undgå variabilitet af måling mellem mennesker, og holdningsafvigelserne kunne ses og undersøges ved visuel undersøgelse.

    • Hvis forsøgspersoner kunne fortsætte behandlingen i 10 uger, så i 3 måneders opfølgning.
    • Hvis deltagerne accepterede og underskrev en informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

• Hvis deltageren rapporterede en af ​​følgende tilstande: Nakkesmerter forbundet med piskesmældsskader, medicinsk rødt flag historie (såsom en tumor, fraktur, metaboliske sygdomme, leddegigt og osteoporose).

  • Nakkesmerter med cervikal radikulopati, nakkesmerter forbundet med eksternaliseret cervikal diskusprolaps.
  • Fibromyalgisyndrom, for at undgå ligheden mellem fibromyalgi og en NP-diagnose, brugte en læge kriterierne for den kliniske diagnose af fibromyalgi ifølge American College of Rheumatology.
  • Hvis patienten har foretaget en operation i nakkeområdet før uanset årsagen til operationen.
  • Nakkesmerter ledsaget af svimmelhed forårsaget af vertebrobasilær insufficiens eller ledsaget af ikke-cervicogen hovedpine.
  • Folk blev udelukket, hvis de undergik nogen form for smertebehandling, de har psykiatriske lidelser eller andre problemer, der kontraindikerer brugen af ​​teknikkerne i denne undersøgelse.
  • Hvis deltagerne rapporterede om en af ​​følgende tilstande: (1) en historie med livmoderhals- eller ansigtstraumer eller operation. (2) Medfødte anomalier, der involverer rygsøjlen (cervikal, thorax, lumbal). (3) Knogleabnormiteter såsom skoliose.(4) Enhver systemisk arthritis. (5) Tilbagevendende mellemøreinfektioner gennem de sidste 5 år eller enhver hørenedsættelse, der kræver brug af et høreapparat. (6) Vedvarende åndedrætsbesvær i løbet af de sidste 5 år, som havde nødvendiggjort fravær fra arbejdet, krævet langtidsmedicinering eller forstyrret daglige aktiviteter. (7) Enhver synsnedsættelse, der ikke er korrigeret med briller. (8) Enhver lidelse i centralnervesystemet. (9) graviditet eller amning, fordi disse forhold påvirker hovedstillingen.
  • Deltagerne kunne være ude af stand til at deltage i et 10-ugers behandlingsprogram og opfølgende vurderinger efter 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel behandling
Almindelig plejegruppe: Konventionel behandling: fugtig varmpakke. manuel terapi, Terapeutisk Øvelse.Hjemmeprogram rutine.
Enhed: Studie- eller forsøgsgruppe
3D PCO til at lave spejlbillede terapi (omvendt holdningstræning) under patientens gang på motoriseret løbebånd. Denne måde at funktionel træning vil levere via brugen af ​​den justerbare cervicothoracale ortose under patientens gang med ca. 2-3 miles i timen på en standard , motoriseret løbebånd. Bøjlen vil vende den unormale stilling i henhold til 3D-stillingsanalysedataene. For at lette vævsremodellering ved omvendt kropsholdningstræning, kaldes dette spejlbillede-trækkraft de ambulante øvelser ved brug af løbebånd vil blive udført, mens patientens spejlbillede holdes af den justerbare ortose, ambulatoriske øvelser i 20 minutter ved brug af løbebånd baseret på Harrison et al., tilgang, dette program vil blive gentaget 2-3 gange / uge i 10 uger.
Eksperimentel: Studie- eller forsøgsgruppe
  1. fugtig varm pakke.
  2. manuel terapi.
  3. Terapeutisk øvelse.
  4. Hjemmeprogram rutine. 5.3D PCO til at lave spejlbilledeterapi (omvendt holdningstræning) mens patienten går på motoriseret løbebånd. I 10 uger (3 gange/uge i 20 minutter).
Enhed: Studie- eller forsøgsgruppe
3D PCO til at lave spejlbillede terapi (omvendt holdningstræning) under patientens gang på motoriseret løbebånd. Denne måde at funktionel træning vil levere via brugen af ​​den justerbare cervicothoracale ortose under patientens gang med ca. 2-3 miles i timen på en standard , motoriseret løbebånd. Bøjlen vil vende den unormale stilling i henhold til 3D-stillingsanalysedataene. For at lette vævsremodellering ved omvendt kropsholdningstræning, kaldes dette spejlbillede-trækkraft de ambulante øvelser ved brug af løbebånd vil blive udført, mens patientens spejlbillede holdes af den justerbare ortose, ambulatoriske øvelser i 20 minutter ved brug af løbebånd baseret på Harrison et al., tilgang, dette program vil blive gentaget 2-3 gange / uge i 10 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neck Disability Index, som vurderer ændring af handicap hos nakkepatienter
Tidsramme: Før behandling på 1. dag, efter behandling efter 10 uger, opfølgning efter 6 måneder.
NDI er en modifikation af Oswestry Low Back Pain Disability Index. Det er et patientudfyldt, tilstandsspecifikt funktionsstatus spørgeskema med 10 punkter, herunder smerter, personlig pleje, løft, læsning, hovedpine, koncentration, arbejde, kørsel, søvn og rekreation. NDI har tilstrækkelig støtte og anvendelighed til at bevare sin nuværende status som det mest almindeligt anvendte selvrapporteringsmål for nakkesmerter. NDI kan scores som en råscore [2] eller fordobles og udtrykkes som en procent [3]. Hvert afsnit bedømmes på en vurderingsskala fra 0 til 5, hvor nul betyder 'Ingen smerte' og 5 betyder værst tænkelige smerte. Alle point kan summeres til en samlet score. Testen kan fortolkes som en råscore, med en maksimal score på 50, eller som en procentdel.0 point eller 0 % betyder ingen aktivitetsbegrænsninger, 50 point eller 100 % betyder fuldstændig aktivitetsbegrænsning.
Før behandling på 1. dag, efter behandling efter 10 uger, opfølgning efter 6 måneder.
Tredimensionelle kropsholdningsparametre for hovedet i forhold til thorax målt ved hjælp af global posture system (GPS) enhed.
Tidsramme: Før behandling på 1. dag, efter behandling efter 10 uger, opfølgning efter 6 måneder.

Postural oversættelse af hovedet

  1. Tx(middellateral oversættelse)
  2. Tz(anteroposterior translation ) Posturale rotationer af hovedet

1.Rx(fleksions- eller ekstensionsposition) 2.Ry (r.t rot. eller l.t rot.) 3.Rz (r.t sidebøjning eller l.t sidebøjning)
Før behandling på 1. dag, efter behandling efter 10 uger, opfølgning efter 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den numeriske smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Før behandling på 1. dag, efter behandling efter 10 uger, opfølgning efter 6 måneder.
er en 11-punkts numerisk smerteintensitet, der går fra 0 ('ingen smerte') til 10 ('så meget smerte som muligt'). En ændring på to punkter eller mere blev identificeret som den minimale klinisk vigtige forskel hos patienter med kroniske nakkesmerter.
Før behandling på 1. dag, efter behandling efter 10 uger, opfølgning efter 6 måneder.
Aktiv cervikal ROM ved hjælp af CROM
Tidsramme: Før behandling på 1. dag, efter behandling efter 10 uger, opfølgning efter 6 måneder.
med et hældningsmåler (CROM Deluxe-model, Performance Attainment Associates, Lindstrom, Minnesota). CROM'en består af 2 tyngdekraftsafhængige goniometre, en kompasskive og en hovedmonteret ramme, der tillader måling af ROM i 3 planer (fleksion/udvidelse, lateral fleksion, rotation). Et magnetisk åg bestående af 2 stangmagneter holdt fortil og bagtil blev tilvejebragt for at reducere indflydelsen af ​​thoraxrotation. CROM'en har vist god samtidig validitet for aktiv ROM. Ifølge den systematiske gennemgang af Chen et al. blev de gennemsnitlige normative værdier for cervikal ROM bestemt til at være: 52 grader for fleksion, 71 grader for ekstensionen, 72 grader for rotation og 43 grader for lateral fleksion. Dokumentation af cervikal ROM blev gengivet i form af hele området (dvs. en samlet værdi for det sagittale, frontale eller tværgående plan, hvilket gav 3 målinger).
Før behandling på 1. dag, efter behandling efter 10 uger, opfølgning efter 6 måneder.
Zung Self-Rating Anxiety Scale (SAS)
Tidsramme: Før behandling på 1. dag, efter behandling efter 10 uger, opfølgning efter 6 måneder.
SAS-testen er selvadministreret, hvor hvert svar bruger en 4-punkts skala, fra "ingen af ​​tiden" til "det meste af tiden." Der er 20 spørgsmål med 15 spørgsmål til stigende angstniveau og 5 aftagende angstspørgsmål. Der er to formater, selvevalueringer og kliniske evalueringer.
Før behandling på 1. dag, efter behandling efter 10 uger, opfølgning efter 6 måneder.
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)
Tidsramme: Før behandling på 1. dag, efter behandling efter 10 uger, opfølgning efter 6 måneder.
Kinesiophobia blev vurderet med den 13-element kinesiske version af Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)
Før behandling på 1. dag, efter behandling efter 10 uger, opfølgning efter 6 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global Perceived Effect Questionnaire (GPE)
Tidsramme: efter behandling efter 10 uger, opfølgning efter 6 måneder.
Den oplevede effekt af interventionen blev vurderet med Global Perceived Effect Questionnaire. 5-punkts Likert-skalaen bruges til at evaluere selvrapporteret forbedring eller forringelse efter interventionen. Brugen af ​​GPE er meget rapporteret i fysioterapilitteraturen. Patienttilfredsheden blev vurderet med den kinesiske version af PhysicalTherapy Patient Satisfaction Questionnaire (PTPSQ-I[, som viste gode psykometriske egenskaber og en 2-faktor struktur, relateret til opfattet "helhedsoplevelse" og "professionelt indtryk." (GPE),
efter behandling efter 10 uger, opfølgning efter 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huang Xiaolin

Efterforskere

  • Studieleder: Xiaolin Huang, Professor, Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TJ-2019..

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nakke smerter

Kliniske forsøg med Studie- eller forsøgsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner