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ECA de adición de órtesis correctoras de postura 3D a un programa multimodal de tratamiento del dolor de cuello postural crónico.

16 de septiembre de 2020 actualizado por: Huang Xiaolin

Ensayo de control aleatorizado de adición de ortesis correctiva de postura 3D a un programa multimodal de tratamiento de NSNP.

El dolor de cuello inespecífico (NSNP) es uno de los problemas musculoesqueléticos más comunes tratados por médicos ortopédicos y fisioterapeutas. El NSNP tiene una tasa de incidencia anual de 38 a 73 % y una prevalencia de por vida de aproximadamente 48 %, lo que genera problemas económicos y sociales. -23,7) en 1990 a 29 millones (IC 95 %: 19,5-40,5) en 2016. El dolor crónico de cuello es un trastorno musculoesquelético común en todo el mundo. No se asignó una causa específica para los síntomas del cuello para la mayoría de los pacientes, por lo que se describió como dolor de cuello crónico no específico (NSNP)

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Aunque no se ha establecido la relación exacta entre la postura y el NSNP, la postura de la columna cervical parece influir en la actividad de los músculos dorsales del cuello en reposo y durante el movimiento. Además, la postura de la cabeza hacia adelante asociada con la cifosis torácica afecta indirectamente la flexión cervical y el rango de movimiento de rotación (ROM), también el trabajo sostenido con la computadora y el uso prolongado de teléfonos inteligentes, a menudo en posiciones que fomentan una cifosis funcional, parece modificar la postura del cuello, así como la escápula. Posicionamiento y actividad del músculo trapecio superior. Además, se ha demostrado que la intervención ergonómica, incluidos los ajustes de la estación de trabajo y la corrección postural, es eficaz para reducir la NP en algunas condiciones de trabajo. Además, las modalidades que se utilizaron para corregir la alineación sagital de la columna cervical demostraron resultados estadística y clínicamente significativos relacionados con el dolor, la discapacidad y la mejora de la función nerviosa. Es decir, lograr una relación de causa y efecto entre la mala postura y los síntomas del cuello. Según la revisión sistemática de Anabela et al., ¿sirve o no la evaluación de la postura de la cabeza para los pacientes de cuello? La respuesta, por supuesto, fue sí, pero debe considerarse en relación con los síntomas del paciente y los problemas funcionales relacionados. Harrison y sus colegas informaron que se produjeron anomalías en la postura en la cabeza, las costillas y la pelvis en tres dimensiones en forma de traslaciones y desplazamientos rotacionales. Por lo tanto, debemos considerar la evaluación y corrección postural tridimensional (3D) durante el tratamiento del NSNP asociado con problemas posturales significativos de la cabeza en relación con la torácica. La creciente investigación sobre el uso de la tracción de imagen especular durante el ejercicio ambulatorio, que se prescribe específicamente para ayudar a normalizar la disfunción neuromuscular y la deformación postural del paciente al reflejar la postura del paciente en diferentes planos, es más beneficiosa que un programa menos personalizado. Con estas consideraciones en mente y para combinar los hallazgos de la evaluación postural 3D en el programa de tratamiento, diseñamos una órtesis correctiva de postura (PCO) 3D ajustable para que el paciente la use durante un período breve. El dispositivo tiene la capacidad de reflejar todos los desplazamientos de transición y los movimientos de rotación de la cabeza y luego pedirle al paciente que haga ejercicio ambulatorio usando una caminadora mientras el PCO mantiene la postura invertida del paciente. Según nuestro conocimiento, ningún ensayo clínico aleatorizado (RCT) había evaluado la adición de una PCO ajustable en 3D al programa de atención habitual e investigado sus efectos de mejora a corto y moderado plazo en los resultados del manejo del NSNP (es decir, dolor de cuello, discapacidad del cuello y 3- parámetros dimensionales de la postura de la cabeza). El objetivo principal de nuestro estudio fue evaluar la realización de un ECA utilizando el índice de discapacidad del cuello (NDI) y los parámetros de postura 3D. El objetivo secundario fue NPRS y Active CervicalROM. investigar el tamaño del efecto de la adición de tracción de imagen especular ambulatoria mediante el uso de PCO ajustable en 3D en comparación con las intervenciones del grupo de control para el dolor de cuello, la discapacidad y los parámetros de postura en 3D.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Xiaolin Huang, Professor
  • Número de teléfono: 8613871261957
  • Correo electrónico: xiaolinh2006@126.com

Ubicaciones de estudio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 432000
        • Reclutamiento
        • TongjiHospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Xiaolin Huang, Professor
          • Número de teléfono: 8613871261957
          • Correo electrónico: xiaolinh2006@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 40 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos con edad de 17 a 40 años.
  • Dolor de cuello igual o superior a 3/10 en la escala numérica de calificación del dolor (NPRS) y el dolor duró más de 3 meses (dolor de cuello crónico).
  • Los participantes con discapacidad del cuello al menos la puntuación en el índice de discapacidad del cuello (NDI) fue de 5 de la puntuación total de 50.
  • Los participantes se incluyeron si tenían desviaciones de la postura mediante la prueba de detección con GPS
  • Desplazamientos de postura:

    1. Una traslación anterior de la cabeza de más de 2,5 cm.
    2. Desplazamiento lateral de la cabeza en relación con la torácica de más de 0,5 cm.

Rotaciones de postura:

  1. Rotación de la cabeza mayor o igual a tres grados.
  2. Inclinación lateral de la cabeza mayor o igual a tres grados.
  3. Posición de flexión o extensión de la cabeza, ángulo normal de 18 grados, si es más de ese grado, significa extensión en cervical superior y si es menor significa flexión en cervical superior. Los participantes incluyeron si tenían al menos dos desviaciones de postura, ya sea desplazamientos o rotaciones. Se incluyeron grados o desplazamientos más obvios de la postura de la cabeza relacionados con la torácica para evitar la variabilidad de la medición entre las personas y las desviaciones de la postura pudieran aparecer y examinarse mediante un examen visual.

    • Si los sujetos pudieran continuar el tratamiento durante 10 semanas, luego durante 3 meses de seguimiento.
    • Si los Participantes aceptaron y firmaron un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Si el participante reportó cualquiera de las siguientes condiciones: dolor de cuello asociado con lesiones por latigazo cervical, antecedentes médicos de bandera roja (como un tumor, fractura, enfermedades metabólicas, artritis reumatoide y osteoporosis).

  • Dolor de cuello con radiculopatía cervical, dolor de cuello asociado con hernia discal cervical externa.
  • Síndrome de fibromialgia, para evitar la similitud de la fibromialgia con un diagnóstico de NP, un médico utilizó los criterios para el diagnóstico clínico de fibromialgia según el American College of Rheumatology.
  • Si el paciente se hizo una cirugía en la zona del cuello antes cualquiera que sea la causa de la operación.
  • Dolor de cuello acompañado de vértigo causado por insuficiencia vertebrobasilar o acompañado de dolores de cabeza no cervicogénicos.
  • Se excluyó a las personas que estuvieran en algún tipo de tratamiento del dolor, tuvieran trastornos psiquiátricos u otros problemas que contraindiquen el uso de las técnicas en este estudio.
  • Si los participantes informaron alguna de las siguientes condiciones: (1) antecedentes de cirugía o trauma cervical o facial. (2) Anomalías congénitas que afectan a la columna (cervical, torácica, lumbar). (3) anomalías óseas como la escoliosis. (4) Cualquier artritis sistémica. (5) Infecciones recurrentes del oído medio durante los últimos 5 años o cualquier impedimento auditivo que requiera el uso de un audífono. (6) Dificultades respiratorias persistentes durante los últimos 5 años que hayan requerido ausencia del trabajo, hayan requerido medicación a largo plazo o hayan interferido con las actividades diarias. (7) Cualquier impedimento visual que no se corrija con anteojos. (8) Cualquier trastorno del sistema nervioso central. (9) embarazo o lactancia porque estas condiciones afectan la postura de la cabeza.
  • Los participantes podrían no poder asistir a un programa de tratamiento de 10 semanas y evaluaciones de seguimiento después de 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento convencional
Grupo de Atención Habitual: Tratamiento convencional: compresa caliente húmeda. Terapia manual, Ejercicio Terapéutico. Rutina del programa de inicio.
3D PCO para realizar una terapia de imagen especular (entrenamiento de postura inversa) mientras el paciente camina en una cinta rodante motorizada. Esta forma de entrenamiento funcional se realizará mediante el uso de la órtesis cervicotorácica ajustable mientras el paciente camina a aproximadamente 2-3 millas por hora en un estándar , caminadora motorizada. El corsé invertirá la postura anormal de acuerdo con los datos del análisis de postura 3D. Para facilitar la remodelación del tejido mediante el entrenamiento de postura inversa, esto se denomina tracción de imagen especular. los ejercicios ambulatorios en cinta rodante se realizarán mientras la órtesis ajustable mantendrá la postura de imagen especular del paciente, los ejercicios ambulatorios durante 20 minutos en cinta rodante basados ​​en el enfoque de Harrison et al., este programa se repetirá 2-3 veces / semana durante 10 semanas.
Experimental: Grupo de Estudio o Experimental
  1. compresa caliente húmeda.
  2. terapia manual.
  3. Ejercicio Terapéutico.
  4. Rutina del programa de casa. PCO 5.3D para hacer terapia de imagen de espejo (entrenamiento de postura inversa) mientras el paciente camina en una cinta rodante motorizada. Durante 10 semanas (3 veces/semana durante 20 minutos).
3D PCO para realizar una terapia de imagen especular (entrenamiento de postura inversa) mientras el paciente camina en una cinta rodante motorizada. Esta forma de entrenamiento funcional se realizará mediante el uso de la órtesis cervicotorácica ajustable mientras el paciente camina a aproximadamente 2-3 millas por hora en un estándar , caminadora motorizada. El corsé invertirá la postura anormal de acuerdo con los datos del análisis de postura 3D. Para facilitar la remodelación del tejido mediante el entrenamiento de postura inversa, esto se denomina tracción de imagen especular. los ejercicios ambulatorios en cinta rodante se realizarán mientras la órtesis ajustable mantendrá la postura de imagen especular del paciente, los ejercicios ambulatorios durante 20 minutos en cinta rodante basados ​​en el enfoque de Harrison et al., este programa se repetirá 2-3 veces / semana durante 10 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de discapacidad del cuello, que evalúa el cambio de discapacidad de los pacientes del cuello
Periodo de tiempo: Pretratamiento el primer día, postratamiento después de 10 semanas, seguimiento después de 6 meses.
El NDI es una modificación del índice de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry. Es un cuestionario de estado funcional específico de la condición que completa el paciente con 10 elementos que incluyen dolor, cuidado personal, levantar objetos, leer, dolores de cabeza, concentración, trabajo, conducir, dormir y recreación. El NDI tiene suficiente respaldo y utilidad para conservar su estado actual como la medida de autoinforme más comúnmente utilizada para el dolor de cuello. El NDI se puede calificar como un puntaje bruto [2] o duplicado y expresado como un porcentaje [3]. Cada sección se califica en una escala de calificación de 0 a 5, en la que cero significa 'Sin dolor' y 5 significa el peor dolor imaginable'. Todos los puntos se pueden sumar a una puntuación total. La prueba se puede interpretar como una puntuación bruta, con una puntuación máxima de 50, o como un porcentaje. 0 puntos o 0 % significa que no hay limitaciones de actividad, 50 puntos o 100 % significa limitación de actividad completa.
Pretratamiento el primer día, postratamiento después de 10 semanas, seguimiento después de 6 meses.
Parámetros tridimensionales de la postura de la cabeza en relación con la torácica medidos por un dispositivo del sistema de postura global (GPS). Evaluación del cambio de postura de los pacientes del cuello
Periodo de tiempo: Pretratamiento el primer día, postratamiento después de 10 semanas, seguimiento después de 6 meses.

Traslación postural de la cabeza.

  1. Tx(traslación mediolateral)
  2. Tz(traslación anteroposterior) Rotaciones posturales de la cabeza

1.Rx(posición de flexión o extensión) 2.Ry (r.t rot. o l.t rot.) 3.Rz (doblado del lado derecho o doblado del lado izquierdo)

Pretratamiento el primer día, postratamiento después de 10 semanas, seguimiento después de 6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: Pretratamiento el primer día, postratamiento después de 10 semanas, seguimiento después de 6 meses.
es una intensidad de dolor numérica de 11 puntos que va de 0 ('sin dolor') a 10 ('tanto dolor como sea posible'). Se identificó un cambio de dos puntos o más como la diferencia mínima clínicamente importante en pacientes con dolor de cuello crónico.
Pretratamiento el primer día, postratamiento después de 10 semanas, seguimiento después de 6 meses.
ROM cervical activo usando CROM
Periodo de tiempo: Pretratamiento el primer día, postratamiento después de 10 semanas, seguimiento después de 6 meses.
con un inclinómetro (modelo CROM Deluxe, Performance Attainment Associates, Lindstrom, Minnesota). El CROM consta de 2 goniómetros dependientes de la gravedad, un dial de brújula y un marco montado en la cabeza que permite medir el ROM en 3 planos (flexión/extensión, lateral flexión, rotación). Se proporcionó un yugo magnético que constaba de 2 imanes de barra sostenidos anterior y posteriormente para reducir la influencia de la rotación torácica. El CROM ha demostrado una buena validez concurrente para el ROM activo. Según la revisión sistemática de Chen et al., los valores normativos medios del ROM cervical se determinaron en: 52 grados para flexión, 71 grados para extensión, 72 grados para rotación y 43 grados para flexión lateral. La documentación del ROM cervical se presentó en forma de rango completo (es decir, un valor total para el plano sagital, frontal o transversal, lo que arrojó 3 mediciones).
Pretratamiento el primer día, postratamiento después de 10 semanas, seguimiento después de 6 meses.
Escala de ansiedad de autocalificación de Zung (SAS)
Periodo de tiempo: Pretratamiento el primer día, postratamiento después de 10 semanas, seguimiento después de 6 meses.
La prueba SAS es autoadministrada, y cada respuesta utiliza una escala de 4 puntos, desde "ninguna vez" hasta "la mayor parte del tiempo". Hay 20 preguntas con 15 preguntas de nivel de ansiedad creciente y 5 preguntas de ansiedad decreciente. Hay dos formatos, autoevaluaciones y evaluaciones clínicas.
Pretratamiento el primer día, postratamiento después de 10 semanas, seguimiento después de 6 meses.
Escala Tampa de Kinesiofobia (TSK)
Periodo de tiempo: Pretratamiento el primer día, postratamiento después de 10 semanas, seguimiento después de 6 meses.
La kinesiofobia se evaluó con la versión china de 13 ítems de la Escala de kinesiofobia de Tampa (TSK)
Pretratamiento el primer día, postratamiento después de 10 semanas, seguimiento después de 6 meses.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Efecto Percibido Global (GPE)
Periodo de tiempo: después del tratamiento después de 10 semanas, seguimiento después de 6 meses.
El efecto percibido de la intervención se evaluó con el Cuestionario de Efecto Percibido Global. Escala tipo Likert de 5 puntos utilizada para evaluar la mejoría o deterioro autoinformado después de la intervención. El uso de la GPE está ampliamente informado en la literatura de fisioterapia. La satisfacción del paciente se evaluó con la versión china del Cuestionario de Satisfacción del Paciente de Terapia Física (PTPSQ-I) que demostró buenas propiedades psicométricas y una estructura de 2 factores, relacionados con la "experiencia general" percibida y la "impresión profesional". (GPE),
después del tratamiento después de 10 semanas, seguimiento después de 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Xiaolin Huang, Professor, Tongji Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TJ-2019..

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Grupo de Estudio o Experimental

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