- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04263883
ECA de adición de órtesis correctoras de postura 3D a un programa multimodal de tratamiento del dolor de cuello postural crónico.
Ensayo de control aleatorizado de adición de ortesis correctiva de postura 3D a un programa multimodal de tratamiento de NSNP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed Youssef, PHD Student
- Número de teléfono: 0086 -13129937059
- Correo electrónico: dr.ahmedsameer@pt.bsu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xiaolin Huang, Professor
- Número de teléfono: 8613871261957
- Correo electrónico: xiaolinh2006@126.com
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 432000
- Reclutamiento
- TongjiHospital
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Contacto:
- Ahmed Youssef, PHD Student
- Número de teléfono: 0086 -13129937059
- Correo electrónico: dr.ahmedsameer@pt.bsu.edu.eg
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Contacto:
- Xiaolin Huang, Professor
- Número de teléfono: 8613871261957
- Correo electrónico: xiaolinh2006@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos con edad de 17 a 40 años.
- Dolor de cuello igual o superior a 3/10 en la escala numérica de calificación del dolor (NPRS) y el dolor duró más de 3 meses (dolor de cuello crónico).
- Los participantes con discapacidad del cuello al menos la puntuación en el índice de discapacidad del cuello (NDI) fue de 5 de la puntuación total de 50.
- Los participantes se incluyeron si tenían desviaciones de la postura mediante la prueba de detección con GPS
Desplazamientos de postura:
- Una traslación anterior de la cabeza de más de 2,5 cm.
- Desplazamiento lateral de la cabeza en relación con la torácica de más de 0,5 cm.
Rotaciones de postura:
- Rotación de la cabeza mayor o igual a tres grados.
- Inclinación lateral de la cabeza mayor o igual a tres grados.
Posición de flexión o extensión de la cabeza, ángulo normal de 18 grados, si es más de ese grado, significa extensión en cervical superior y si es menor significa flexión en cervical superior. Los participantes incluyeron si tenían al menos dos desviaciones de postura, ya sea desplazamientos o rotaciones. Se incluyeron grados o desplazamientos más obvios de la postura de la cabeza relacionados con la torácica para evitar la variabilidad de la medición entre las personas y las desviaciones de la postura pudieran aparecer y examinarse mediante un examen visual.
- Si los sujetos pudieran continuar el tratamiento durante 10 semanas, luego durante 3 meses de seguimiento.
- Si los Participantes aceptaron y firmaron un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
• Si el participante reportó cualquiera de las siguientes condiciones: dolor de cuello asociado con lesiones por latigazo cervical, antecedentes médicos de bandera roja (como un tumor, fractura, enfermedades metabólicas, artritis reumatoide y osteoporosis).
- Dolor de cuello con radiculopatía cervical, dolor de cuello asociado con hernia discal cervical externa.
- Síndrome de fibromialgia, para evitar la similitud de la fibromialgia con un diagnóstico de NP, un médico utilizó los criterios para el diagnóstico clínico de fibromialgia según el American College of Rheumatology.
- Si el paciente se hizo una cirugía en la zona del cuello antes cualquiera que sea la causa de la operación.
- Dolor de cuello acompañado de vértigo causado por insuficiencia vertebrobasilar o acompañado de dolores de cabeza no cervicogénicos.
- Se excluyó a las personas que estuvieran en algún tipo de tratamiento del dolor, tuvieran trastornos psiquiátricos u otros problemas que contraindiquen el uso de las técnicas en este estudio.
- Si los participantes informaron alguna de las siguientes condiciones: (1) antecedentes de cirugía o trauma cervical o facial. (2) Anomalías congénitas que afectan a la columna (cervical, torácica, lumbar). (3) anomalías óseas como la escoliosis. (4) Cualquier artritis sistémica. (5) Infecciones recurrentes del oído medio durante los últimos 5 años o cualquier impedimento auditivo que requiera el uso de un audífono. (6) Dificultades respiratorias persistentes durante los últimos 5 años que hayan requerido ausencia del trabajo, hayan requerido medicación a largo plazo o hayan interferido con las actividades diarias. (7) Cualquier impedimento visual que no se corrija con anteojos. (8) Cualquier trastorno del sistema nervioso central. (9) embarazo o lactancia porque estas condiciones afectan la postura de la cabeza.
- Los participantes podrían no poder asistir a un programa de tratamiento de 10 semanas y evaluaciones de seguimiento después de 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento convencional
Grupo de Atención Habitual: Tratamiento convencional: compresa caliente húmeda.
Terapia manual, Ejercicio Terapéutico. Rutina del programa de inicio.
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3D PCO para realizar una terapia de imagen especular (entrenamiento de postura inversa) mientras el paciente camina en una cinta rodante motorizada. Esta forma de entrenamiento funcional se realizará mediante el uso de la órtesis cervicotorácica ajustable mientras el paciente camina a aproximadamente 2-3 millas por hora en un estándar , caminadora motorizada.
El corsé invertirá la postura anormal de acuerdo con los datos del análisis de postura 3D.
Para facilitar la remodelación del tejido mediante el entrenamiento de postura inversa, esto se denomina tracción de imagen especular.
los ejercicios ambulatorios en cinta rodante se realizarán mientras la órtesis ajustable mantendrá la postura de imagen especular del paciente, los ejercicios ambulatorios durante 20 minutos en cinta rodante basados en el enfoque de Harrison et al., este programa se repetirá 2-3 veces / semana durante 10 semanas.
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Experimental: Grupo de Estudio o Experimental
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3D PCO para realizar una terapia de imagen especular (entrenamiento de postura inversa) mientras el paciente camina en una cinta rodante motorizada. Esta forma de entrenamiento funcional se realizará mediante el uso de la órtesis cervicotorácica ajustable mientras el paciente camina a aproximadamente 2-3 millas por hora en un estándar , caminadora motorizada.
El corsé invertirá la postura anormal de acuerdo con los datos del análisis de postura 3D.
Para facilitar la remodelación del tejido mediante el entrenamiento de postura inversa, esto se denomina tracción de imagen especular.
los ejercicios ambulatorios en cinta rodante se realizarán mientras la órtesis ajustable mantendrá la postura de imagen especular del paciente, los ejercicios ambulatorios durante 20 minutos en cinta rodante basados en el enfoque de Harrison et al., este programa se repetirá 2-3 veces / semana durante 10 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de discapacidad del cuello, que evalúa el cambio de discapacidad de los pacientes del cuello
Periodo de tiempo: Pretratamiento el primer día, postratamiento después de 10 semanas, seguimiento después de 6 meses.
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El NDI es una modificación del índice de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry.
Es un cuestionario de estado funcional específico de la condición que completa el paciente con 10 elementos que incluyen dolor, cuidado personal, levantar objetos, leer, dolores de cabeza, concentración, trabajo, conducir, dormir y recreación.
El NDI tiene suficiente respaldo y utilidad para conservar su estado actual como la medida de autoinforme más comúnmente utilizada para el dolor de cuello. El NDI se puede calificar como un puntaje bruto [2] o duplicado y expresado como un porcentaje [3].
Cada sección se califica en una escala de calificación de 0 a 5, en la que cero significa 'Sin dolor' y 5 significa el peor dolor imaginable'.
Todos los puntos se pueden sumar a una puntuación total.
La prueba se puede interpretar como una puntuación bruta, con una puntuación máxima de 50, o como un porcentaje. 0 puntos o 0 % significa que no hay limitaciones de actividad, 50 puntos o 100 % significa limitación de actividad completa.
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Pretratamiento el primer día, postratamiento después de 10 semanas, seguimiento después de 6 meses.
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Parámetros tridimensionales de la postura de la cabeza en relación con la torácica medidos por un dispositivo del sistema de postura global (GPS). Evaluación del cambio de postura de los pacientes del cuello
Periodo de tiempo: Pretratamiento el primer día, postratamiento después de 10 semanas, seguimiento después de 6 meses.
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Traslación postural de la cabeza.
1.Rx(posición de flexión o extensión) 2.Ry (r.t rot. o l.t rot.) 3.Rz (doblado del lado derecho o doblado del lado izquierdo) |
Pretratamiento el primer día, postratamiento después de 10 semanas, seguimiento después de 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: Pretratamiento el primer día, postratamiento después de 10 semanas, seguimiento después de 6 meses.
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es una intensidad de dolor numérica de 11 puntos que va de 0 ('sin dolor') a 10 ('tanto dolor como sea posible').
Se identificó un cambio de dos puntos o más como la diferencia mínima clínicamente importante en pacientes con dolor de cuello crónico.
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Pretratamiento el primer día, postratamiento después de 10 semanas, seguimiento después de 6 meses.
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ROM cervical activo usando CROM
Periodo de tiempo: Pretratamiento el primer día, postratamiento después de 10 semanas, seguimiento después de 6 meses.
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con un inclinómetro (modelo CROM Deluxe, Performance Attainment Associates, Lindstrom, Minnesota). El CROM consta de 2 goniómetros dependientes de la gravedad, un dial de brújula y un marco montado en la cabeza que permite medir el ROM en 3 planos (flexión/extensión, lateral flexión, rotación).
Se proporcionó un yugo magnético que constaba de 2 imanes de barra sostenidos anterior y posteriormente para reducir la influencia de la rotación torácica.
El CROM ha demostrado una buena validez concurrente para el ROM activo.
Según la revisión sistemática de Chen et al., los valores normativos medios del ROM cervical se determinaron en: 52 grados para flexión, 71 grados para extensión, 72 grados para rotación y 43 grados para flexión lateral.
La documentación del ROM cervical se presentó en forma de rango completo (es decir, un valor total para el plano sagital, frontal o transversal, lo que arrojó 3 mediciones).
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Pretratamiento el primer día, postratamiento después de 10 semanas, seguimiento después de 6 meses.
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Escala de ansiedad de autocalificación de Zung (SAS)
Periodo de tiempo: Pretratamiento el primer día, postratamiento después de 10 semanas, seguimiento después de 6 meses.
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La prueba SAS es autoadministrada, y cada respuesta utiliza una escala de 4 puntos, desde "ninguna vez" hasta "la mayor parte del tiempo".
Hay 20 preguntas con 15 preguntas de nivel de ansiedad creciente y 5 preguntas de ansiedad decreciente.
Hay dos formatos, autoevaluaciones y evaluaciones clínicas.
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Pretratamiento el primer día, postratamiento después de 10 semanas, seguimiento después de 6 meses.
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Escala Tampa de Kinesiofobia (TSK)
Periodo de tiempo: Pretratamiento el primer día, postratamiento después de 10 semanas, seguimiento después de 6 meses.
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La kinesiofobia se evaluó con la versión china de 13 ítems de la Escala de kinesiofobia de Tampa (TSK)
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Pretratamiento el primer día, postratamiento después de 10 semanas, seguimiento después de 6 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Efecto Percibido Global (GPE)
Periodo de tiempo: después del tratamiento después de 10 semanas, seguimiento después de 6 meses.
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El efecto percibido de la intervención se evaluó con el Cuestionario de Efecto Percibido Global.
Escala tipo Likert de 5 puntos utilizada para evaluar la mejoría o deterioro autoinformado después de la intervención.
El uso de la GPE está ampliamente informado en la literatura de fisioterapia.
La satisfacción del paciente se evaluó con la versión china del Cuestionario de Satisfacción del Paciente de Terapia Física (PTPSQ-I) que demostró buenas propiedades psicométricas y una estructura de 2 factores, relacionados con la "experiencia general" percibida y la "impresión profesional".
(GPE),
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después del tratamiento después de 10 semanas, seguimiento después de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Xiaolin Huang, Professor, Tongji Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TJ-2019..
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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