RCT för tillägg av 3D Posture Corrective Orthosis till ett multimodalt program för behandling av kronisk postural nacksmärta.
16 september 2020 uppdaterad av: Huang Xiaolin
Randomiserat kontrollförsök med tillägg av 3D-ställningskorrigerande ortos till ett multimodalt program för behandling av NSNP.
Icke-specifik nacksmärta (NSNP) är ett av de vanligaste muskuloskeletala problemen som behandlas av ortopedläkare och fysioterapeuter.
NSNP har en årlig incidens på 38 till 73 % och en livstidsprevalens på cirka 48 %, vilket leder till både ekonomiska och sociala problem. På grund av ökade funktionsnedsättningsjusterade levnadsår från 17 miljoner (95 % konfidensintervall (KI): 11,4 -23,7) 1990 till 29 miljoner (95 % KI: 19,5-40,5) 2016, kronisk nacksmärta är en vanlig muskel- och skelettsjukdom över hela världen.
Ingen specifik orsak till nacksymtom tilldelas för de flesta patienter så det beskrivs som ospecifik kronisk nacksmärta (NSNP)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Även om det exakta förhållandet mellan kroppshållning och NSNP är osäkert, verkar hållningen av halsryggraden påverka dorsala nackmuskelaktiviteten i vila och under rörelse.
Dessutom påverkar den framåtriktade huvudställningen som är förknippad med bröstkyphos indirekt cervikal flexion och rotationsomfång (ROM), även ihållande datorarbete och långvarig användning av smarta telefoner, ofta i positioner som uppmuntrar till en funktionell kyfos, verkar modifiera nackhållningen, såväl som skulderblad positionering och muskelaktivitet i övre trapezius.
Dessutom har ergonomiska ingrepp, inklusive justeringar av arbetsplatsstationen och postural korrigering, visat sig vara effektiva för att minska NP med vissa arbetsförhållanden.
Dessutom visade modaliteter som användes för att korrigera sagittal inriktning av halsryggraden statistiska och kliniskt signifikanta resultat relaterade till smärta, funktionshinder och förbättrad nervfunktion.
Det är att åstadkomma orsak och verkan mellan dålig hållning och nacksymtom.
Enligt den systematiska översikten av Anabela et al., om huvudställningsbedömning användbar för nackpatienter eller inte?
Svaret var förstås ja, men det måste övervägas i relation till patientens symtom och relaterade funktionsproblem.
Harrison och hans kollegor rapporterade att ställningsavvikelser uppstod i huvudet, revbenen och bäckenet i tre dimensioner i form av translationer och rotationsförskjutningar.
Därför bör vi överväga tredimensionell (3D) postural bedömning och korrigering under behandling av NSNP i samband med betydande hållningsproblem i huvudet i förhållande till bröstkorg.
Växande forskning om att använda spegelbildsdragkraft under ambulerande träning, som ordineras specifikt för att hjälpa till att normalisera patientens neuromuskulära dysfunktion och posturala deformation genom att reflektera patientens hållning över olika plan, är mer fördelaktigt än ett mindre personligt anpassat program.
Med dessa överväganden i åtanke och för att kombinera resultaten av 3D postural bedömning i behandlingsprogrammet, designade vi justerbar 3D posture corrective orthotic (PCO) för att bäras av patienten under en kort tid.
Enheten har förmågan att återspegla alla övergångsförskjutningar och rotationsrörelser av huvudet och be sedan patienten göra ambulerande träning med ett löpband medan PCO håller patientens omvända hållning.
Såvitt vi vet hade ingen randomiserad klinisk prövning (RCT) utvärderat tillägget av en 3D-justerbar PCO till vanligt vårdprogram och undersökt dess kort- och måttliga förbättringseffekter på NSNP-hanteringsresultat (d.v.s. nacksmärta, nackhandikapp och 3- huvudets dimensionella hållningsparametrar).
Det primära syftet med vår studie var att utvärdera genomförandet av en RCT med användning av nackhandikappindex (NDI) och 3D-hållningsparametrar.
Det sekundära målet var NPRS och Active CervicalROM.
undersöka effektstorleken av tillägget av ambulerande spegelbildsdragkraft via bärandet av 3D-justerbar PCO jämfört med kontrollgruppsinterventioner för nacksmärta, funktionshinder och 3D-ställningsparametrar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 432000
- Rekrytering
- TongjiHospital
-
Kontakt:
- Ahmed Youssef, PHD Student
- Telefonnummer: 0086 -13129937059
- E-post: dr.ahmedsameer@pt.bsu.edu.eg
-
Kontakt:
- Xiaolin Huang, Professor
- Telefonnummer: 8613871261957
- E-post: xiaolinh2006@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år till 40 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 17-40 år.
- Nacksmärta med lika eller större än 3/10 på en The Numeric Pain Rating Scale (NPRS) och smärtan varade mer än 3 månader (kronisk nacksmärta).
- Deltagare med nackhandikapp fick minst poäng på nackhandikappindex (NDI) var 5 av totalpoängen 50.
- Deltagarna inkluderades om de hade hållningsavvikelser genom screeningtest med GPS
Hållningsförskjutningar:
- En främre huvudöversättning mer än 2,5 cm.
- Sidoförskjutning av huvudet i samband med bröstkorg mer än 0,5 cm.
Ställningsrotationer:
- Rotation av huvudet mer än eller lika med tre grader.
- Sidoböjning av huvudet mer än eller lika med tre grader.
Böjning eller förlängning av huvudet, normal vinkel 18 grader, om mer än den graden, betyder det förlängning i övre cervikal och om mindre betyder flexion i övre cervikal. Deltagarna inkluderade om de hade minst två ställningsavvikelser oavsett förskjutningar eller rotationer. Vi inkluderade mer uppenbara grader eller förskjutning av huvudhållning relaterat till bröstkorg för att undvika variationer i mätningen mellan människor och hållningsavvikelserna kunde upptäckas och undersökas genom visuell undersökning.
- Om försökspersonerna kunde fortsätta behandlingen i 10 veckor, så under 3 månaders uppföljning.
- Om deltagarna accepterade och undertecknade ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
• Om deltagare rapporterade något av följande tillstånd: Nacksmärta i samband med whiplashskador, medicinsk röd flaggahistoria (såsom en tumör, fraktur, metabola sjukdomar, reumatoid artrit och osteoporos).
- Nacksmärta med cervikal radikulopati, nacksmärta i samband med externiserat cervikal diskbråck.
- Fibromyalgisyndrom, för att undvika likheten mellan fibromyalgi och en NP-diagnos, använde en läkare kriterierna för den kliniska diagnosen fibromyalgi enligt American College of Rheumatology.
- Om patienten opererades i halsområdet före oavsett orsaken till operationen.
- Nacksmärta åtföljd av svindel orsakad av vertebrobasilär insufficiens eller åtföljd av icke-cervikogen huvudvärk.
- Människor exkluderades om de genomgick någon typ av smärtbehandling de har psykiatriska störningar eller andra problem som kontraindikerar användningen av teknikerna i denna studie.
- Om deltagarna rapporterade något av följande tillstånd: (1) en historia av livmoderhals- eller ansiktstrauma eller operation. (2) Medfödda anomalier som involverar ryggraden (cervikal, bröstkorg, ländrygg). (3) Benavvikelser som skolios.(4) All systemisk artrit. (5) Återkommande mellanöroninfektioner under de senaste 5 åren eller någon hörselnedsättning som kräver användning av hörapparat. (6) Ihållande andningssvårigheter under de senaste 5 åren som har gjort det nödvändigt att vara frånvarande från arbetet, krävt långvarig medicinering eller stört dagliga aktiviteter. (7) Eventuell synnedsättning som inte korrigerats med glasögon. (8) Alla störningar i det centrala nervsystemet. (9) graviditet eller amning eftersom dessa tillstånd påverkar huvudets hållning.
- Deltagarna kan vara oförmögna att delta i ett 10-veckors behandlingsprogram och uppföljningsbedömningar efter 3 månader.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionell behandling
Vanlig vårdgrupp: Konventionell behandling: fuktig varmpack.
manuell terapi, Terapeutisk Träning.Hemprogram rutin.
|
3D PCO för att göra spegelbildsterapi (omvänd hållningsträning) under patientens gång på ett motoriserat löpband. Detta sätt av funktionell träning kommer att levereras via användningen av den justerbara cervicothoracal ortosen under patientens gång i cirka 2-3 miles per timme på en standard , motoriserat löpband.
Bygeln kommer att vända den onormala hållningen enligt 3D-hållningsanalysdata.
För att underlätta ombyggnad av vävnad genom träning av omvänd hållning, kallas detta spegelbildsdragkraft
de ambulerande övningarna med hjälp av löpband kommer att utföras medan patientens spegelbildshållning hålls av den justerbara ortosen, ambulerande övningar i 20 minuter med hjälp av löpband baserat på Harrison et al., tillvägagångssätt, detta program kommer att upprepas 2-3 gånger / vecka i 10 veckor.
|
|
Experimentell: Studie- eller experimentgrupp
|
3D PCO för att göra spegelbildsterapi (omvänd hållningsträning) under patientens gång på ett motoriserat löpband. Detta sätt av funktionell träning kommer att levereras via användningen av den justerbara cervicothoracal ortosen under patientens gång i cirka 2-3 miles per timme på en standard , motoriserat löpband.
Bygeln kommer att vända den onormala hållningen enligt 3D-hållningsanalysdata.
För att underlätta ombyggnad av vävnad genom träning av omvänd hållning, kallas detta spegelbildsdragkraft
de ambulerande övningarna med hjälp av löpband kommer att utföras medan patientens spegelbildshållning hålls av den justerbara ortosen, ambulerande övningar i 20 minuter med hjälp av löpband baserat på Harrison et al., tillvägagångssätt, detta program kommer att upprepas 2-3 gånger / vecka i 10 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neck Disability Index, bedömning av förändring av funktionsnedsättning hos nackpatienter
Tidsram: Förbehandling vid första dagen, efter behandling efter 10 veckor, uppföljning efter 6 månader.
|
NDI är en modifiering av Oswestry Low Back Pain Disability Index.
Det är ett patientifyllt, tillståndsspecifikt frågeformulär för funktionsstatus med 10 artiklar inklusive smärta, personlig vård, lyft, läsning, huvudvärk, koncentration, arbete, bilkörning, sömn och rekreation.
NDI har tillräckligt stöd och användbarhet för att behålla sin nuvarande status som det vanligaste självrapporteringsmåttet för nacksmärta. NDI kan poängsättas som ett råvärde [2] eller dubbleras och uttrycks som en procent [3].
Varje avsnitt poängsätts på en betygsskala från 0 till 5, där noll betyder 'Ingen smärta' och 5 betyder värsta tänkbara smärta.
Alla poäng kan summeras till en totalpoäng.
Testet kan tolkas som ett råpoäng, med ett maximalt betyg på 50, eller som en procentandel.0 poäng eller 0 % betyder inga aktivitetsbegränsningar, 50 poäng eller 100 % betyder fullständig aktivitetsbegränsning.
|
Förbehandling vid första dagen, efter behandling efter 10 veckor, uppföljning efter 6 månader.
|
|
Tredimensionella hållningsparametrar för huvudet i förhållande till bröstkorgen mätt med GPS-anordning (Global Posture System). Bedöma förändringen av hållning hos nackpatienter
Tidsram: Förbehandling vid första dagen, efter behandling efter 10 veckor, uppföljning efter 6 månader.
|
Postural översättning av huvudet
1.Rx(flexion eller extension position) 2.Ry (r.t ruttna. eller l.t rot.) 3.Rz (r.t sidböjning eller l.t sidböjning) |
Förbehandling vid första dagen, efter behandling efter 10 veckor, uppföljning efter 6 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsram: Förbehandling vid första dagen, efter behandling efter 10 veckor, uppföljning efter 6 månader.
|
är en 11-punkts numerisk smärtintensitet som sträcker sig från 0 ('ingen smärta') till 10 ('så mycket smärta som möjligt').
En förändring av två punkter eller mer identifierades som den minsta kliniskt viktiga skillnaden hos patienter med kronisk nacksmärta.
|
Förbehandling vid första dagen, efter behandling efter 10 veckor, uppföljning efter 6 månader.
|
|
Aktiv cervikal ROM med CROM
Tidsram: Förbehandling vid första dagen, efter behandling efter 10 veckor, uppföljning efter 6 månader.
|
med en lutningsmätare (CROM Deluxe-modell, Performance Attainment Associates, Lindstrom, Minnesota). CROM består av 2 gravitationsberoende goniometrar, en kompassratt och en huvudmonterad ram som tillåter mätning av ROM i 3 plan (flexion/extension, lateral böjning, rotation).
Ett magnetiskt ok bestående av 2 stångmagneter hållna anteriort och posteriort tillhandahölls för att minska påverkan av thoracal rotation.
CROM har visat god samtidig giltighet för aktivt ROM.
Enligt den systematiska översikten av Chen et al, bestämdes medelvärdena för cervikal ROM till: 52 grader för flexion, 71 grader för extension, 72 grader för rotation och 43 grader för lateral flexion.
Dokumentation av cervikal ROM återgavs i form av hela intervallet (dvs ett totalt värde för det sagittala, frontala eller tvärgående planet, vilket gav 3 mätningar).
|
Förbehandling vid första dagen, efter behandling efter 10 veckor, uppföljning efter 6 månader.
|
|
Zung Self-Rating Anxiety Scale (SAS)
Tidsram: Förbehandling vid första dagen, efter behandling efter 10 veckor, uppföljning efter 6 månader.
|
SAS-testet är självadministrativt, där varje svar använder en 4-gradig skala, från "ingen av tiden" till "för det mesta."
Det finns 20 frågor med 15 frågor om ökande ångestnivå och 5 frågor om minskande ångest.
Det finns två format, självutvärderingar och kliniska utvärderingar.
|
Förbehandling vid första dagen, efter behandling efter 10 veckor, uppföljning efter 6 månader.
|
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)
Tidsram: Förbehandling vid första dagen, efter behandling efter 10 veckor, uppföljning efter 6 månader.
|
Kinesiofobi bedömdes med den kinesiska versionen av 13 artiklar av Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)
|
Förbehandling vid första dagen, efter behandling efter 10 veckor, uppföljning efter 6 månader.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global Perceived Effect Questionnaire (GPE)
Tidsram: efter behandling efter 10 veckor, uppföljning efter 6 månader.
|
Den upplevda effekten av interventionen utvärderades med Global Perceived Effect Questionnaire.
5-gradig Likert-skala som används för att utvärdera självrapporterad förbättring eller försämring efter interventionen.
Användningen av GPE är allmänt rapporterad i fysioterapilitteraturen.
Patientnöjdheten utvärderades med den kinesiska versionen av PhysicalTherapy Patient Satisfaction Questionnaire (PTPSQ-I[ som visade goda psykometriska egenskaper och en 2-faktors struktur, relaterad till upplevd "helhetsupplevelse" och "professionellt intryck."
(GPE),
|
efter behandling efter 10 veckor, uppföljning efter 6 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Xiaolin Huang, Professor, Tongji Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2020
Första postat (Faktisk)
11 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TJ-2019..
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .