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ECR d'ajout d'une orthèse de correction de posture 3D à un programme multimodal de traitement de la cervicalgie posturale chronique.

16 septembre 2020 mis à jour par: Huang Xiaolin

Essai contrôlé randomisé sur l'ajout d'une orthèse de correction de posture 3D à un programme multimodal de traitement du NSNP.

La cervicalgie non spécifique (NSNP) est l'un des problèmes musculo-squelettiques les plus courants traités par les médecins orthopédistes et les physiothérapeutes. Le NSNP a un taux d'incidence annuel de 38 à 73 % et une prévalence à vie d'environ 48 %, entraînant des problèmes économiques et sociaux. -23,7) en 1990 à 29 millions (IC à 95 % : 19,5-40,5) en 2016, la cervicalgie chronique est un trouble musculo-squelettique courant dans le monde. Aucune cause spécifique pour les symptômes du cou attribuée à la plupart des patients, elle est donc décrite comme une douleur cervicale chronique non spécifique (NSNP)

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que la relation exacte entre la posture et le NSNP ne soit pas établie, la posture de la colonne cervicale semble influencer l'activité musculaire dorsale du cou au repos et pendant le mouvement. De plus, la posture de la tête vers l'avant associée à la cyphose thoracique affecte indirectement la flexion cervicale et l'amplitude de mouvement de rotation (ROM) ainsi que le travail sur ordinateur soutenu et l'utilisation prolongée de téléphones intelligents souvent dans des positions qui encouragent une cyphose fonctionnelle, semble modifier la posture du cou, ainsi que scapulaire positionnement et activité des muscles trapèzes supérieurs. En outre, l'intervention ergonomique, y compris les ajustements du poste de travail et la correction posturale, s'est avérée efficace pour réduire la NP dans certaines conditions de travail. De plus, les modalités utilisées pour corriger l'alignement sagittal de la colonne cervicale ont donné des résultats statistiques et cliniquement significatifs liés à la douleur, à l'invalidité et à l'amélioration de la fonction nerveuse. C'est accomplir une relation de cause à effet entre une mauvaise posture et les symptômes du cou. D'après la revue systématique d'Anabela et al., à propos de l'évaluation de la posture de la tête utile ou non pour les patients souffrant de cervicalgie ? La réponse, bien sûr, était oui, mais elle doit être considérée en relation avec les symptômes du patient et les problèmes fonctionnels associés. Harrison et ses collègues ont rapporté que des anomalies de posture se produisaient dans la tête, les côtes et le bassin en trois dimensions sous la forme de translations et de déplacements en rotation. Par conséquent, nous devrions envisager une évaluation posturale tridimensionnelle (3D) et une correction lors du traitement du NSNP associé à des problèmes posturaux importants de la tête par rapport à thoracique. La recherche croissante sur l'utilisation de la traction par image miroir pendant l'exercice ambulatoire, qui est prescrite spécifiquement pour aider à normaliser le dysfonctionnement neuromusculaire et la déformation posturale du patient en reflétant la posture du patient sur différents plans, est plus bénéfique qu'un programme moins personnalisé. Avec ces considérations à l'esprit et pour combiner les résultats de l'évaluation posturale 3D dans le programme de traitement, nous avons conçu une orthèse correctrice de posture (PCO) 3D réglable à porter par le patient pendant une courte période. L'appareil a la capacité de refléter tous les déplacements transitoires et les mouvements de rotation de la tête puis de demander au patient de faire des exercices ambulatoires à l'aide d'un tapis roulant pendant que le PCO maintient la posture inversée du patient. À notre connaissance, aucun essai clinique randomisé (ECR) n'avait évalué l'ajout d'un PCO ajustable en 3D au programme de soins habituels et n'avait pas étudié ses effets d'amélioration à court et à moyen terme sur les résultats de la prise en charge du NSNP (c. paramètres posturaux dimensionnels de la tête). L'objectif principal de notre étude était d'évaluer la réalisation d'un ECR à l'aide de l'indice d'invalidité du cou (NDI) et des paramètres de posture 3D. L'objectif secondaire était NPRS et Active CervicalROM. étudier l'ampleur de l'effet de l'ajout d'une traction ambulatoire par image miroir via le port d'un PCO réglable en 3D par rapport aux interventions du groupe témoin pour les douleurs cervicales, l'invalidité et les paramètres de posture 3D.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 432000
        • Recrutement
        • TongjiHospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins âgés de 17 à 40 ans.
  • Douleur au cou égale ou supérieure à 3/10 sur une échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) et la douleur a duré plus de 3 mois (douleur chronique au cou).
  • Les participants ayant une incapacité au cou ont au moins obtenu un score sur l'indice d'incapacité du cou (NDI) de 5 sur le score total de 50.
  • Les participants ont été inclus s'ils avaient des déviations de posture par un test de dépistage utilisant le GPS

  • Déplacements posturaux :

    1. Une translation antérieure de la tête de plus de 2,5 cm.
    2. Déplacement latéral de la tête en relation avec le thorax de plus de 0,5 cm.

Rotations posturales :

  1. Rotation de la tête supérieure ou égale à trois degrés.
  2. Flexion latérale de la tête supérieure ou égale à trois degrés.

  3. Position de flexion ou d'extension de la tête, angle normal de 18 degrés, si supérieur à ce degré, cela signifie une extension dans les cervicales supérieures et s'il est inférieur, cela signifie une flexion dans les cervicales supérieures. Les participants ont inclus s'ils avaient au moins deux déviations de posture quels que soient les déplacements ou les rotations. Nous avons inclus des degrés ou des déplacements plus évidents de la posture de la tête liés à la thorax pour éviter la variabilité de la mesure entre les personnes et les déviations de la posture pourraient apparaître et être examinées par un examen visuel.

    • Si les sujets pouvaient continuer le traitement pendant 10 semaines, puis pendant 3 mois de suivi.
    • Si les participants ont accepté et signé un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Si le participant a signalé l'une des affections suivantes : douleurs au cou associées à des coups de fouet cervicaux, antécédents médicaux (tels qu'une tumeur, une fracture, des maladies métaboliques, la polyarthrite rhumatoïde et l'ostéoporose).

  • Cervicalgie avec radiculopathie cervicale, cervicalgie associée à une hernie discale cervicale externalisée.
  • Syndrome de fibromyalgie, pour éviter la similitude de la fibromyalgie avec un diagnostic de NP, un médecin a utilisé les critères de diagnostic clinique de la fibromyalgie selon l'American College of Rheumatology.
  • Si le patient a effectué une intervention chirurgicale dans la région du cou avant, quelle que soit la cause de l'opération.
  • Cervicalgies accompagnées de vertiges dues à une insuffisance vertébrobasilaire ou accompagnées de céphalées non cervicogènes.
  • Les personnes ont été exclues si elles subissaient tout type de traitement de la douleur, elles avaient des troubles psychiatriques ou d'autres problèmes qui contre-indiquaient l'utilisation des techniques de cette étude.
  • Si les participants ont signalé l'une des conditions suivantes : (1) des antécédents de traumatisme ou de chirurgie cervicale ou faciale. (2) Anomalies congénitales impliquant la colonne vertébrale (cervicales, thoraciques, lombaires). (3) Anomalies osseuses telles que la scoliose.(4) Toute arthrite systémique. (5) Infections récurrentes de l'oreille moyenne au cours des 5 dernières années ou toute déficience auditive nécessitant l'utilisation d'une prothèse auditive. (6) Difficultés respiratoires persistantes au cours des 5 dernières années ayant nécessité une absence du travail, nécessité une médication à long terme ou interféré avec les activités quotidiennes. (7) Toute déficience visuelle non corrigée par des lunettes. (8) Tout trouble du système nerveux central. (9) grossesse ou allaitement, car ces conditions affectent la posture de la tête.
  • Les participants pourraient ne pas être en mesure d'assister à un programme de traitement de 10 semaines et à des évaluations de suivi après 3 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement conventionnel
Groupe de soins habituels : Traitement conventionnel : compresse chaude humide. thérapie manuelle, exercice thérapeutique. Routine du programme à domicile.
Dispositif: Groupe d'étude ou expérimental
PCO 3D pour effectuer une thérapie par image miroir (entraînement à la posture inversée) pendant que le patient marche sur un tapis roulant motorisé. Cette méthode d'entraînement fonctionnel sera délivrée via l'utilisation de l'orthèse cervicothoracique réglable pendant que le patient marche à environ 2-3 miles par heure sur un standard. , tapis roulant motorisé. L'attelle inversera la posture anormale en fonction des données d'analyse de posture 3D. Pour faciliter le remodelage des tissus par l'entraînement à la posture inversée, cela s'appelle la traction en image miroir. les exercices ambulatoires en utilisant un tapis roulant seront effectués tandis que la posture d'image miroir du patient sera maintenue par l'orthèse réglable, des exercices ambulatoires pendant 20 minutes en utilisant un tapis roulant basé sur Harrison et al., approche, ce programme sera répété 2-3 fois / semaine pendant 10 semaines.
Expérimental: Groupe d'étude ou expérimental
  1. compresse chaude humide.
  2. thérapie manuelle.
  3. Exercice thérapeutique.
  4. Routine du programme à domicile. 5.3D PCO pour effectuer une thérapie par image miroir (entraînement à la posture inversée) pendant que le patient marche sur un tapis roulant motorisé. Pendant 10 semaines (3 fois/semaine pendant 20 minutes).
Dispositif: Groupe d'étude ou expérimental
PCO 3D pour effectuer une thérapie par image miroir (entraînement à la posture inversée) pendant que le patient marche sur un tapis roulant motorisé. Cette méthode d'entraînement fonctionnel sera délivrée via l'utilisation de l'orthèse cervicothoracique réglable pendant que le patient marche à environ 2-3 miles par heure sur un standard. , tapis roulant motorisé. L'attelle inversera la posture anormale en fonction des données d'analyse de posture 3D. Pour faciliter le remodelage des tissus par l'entraînement à la posture inversée, cela s'appelle la traction en image miroir. les exercices ambulatoires en utilisant un tapis roulant seront effectués tandis que la posture d'image miroir du patient sera maintenue par l'orthèse réglable, des exercices ambulatoires pendant 20 minutes en utilisant un tapis roulant basé sur Harrison et al., approche, ce programme sera répété 2-3 fois / semaine pendant 10 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Neck Disability Index, évaluant le changement d'invalidité des patients du cou
Délai: Pré-traitement au 1er jour, post-traitement après 10 semaines, suivi après 6 mois.
Le NDI est une modification de l'Oswestry Low Back Pain Disability Index. Il s'agit d'un questionnaire sur l'état fonctionnel rempli par le patient et spécifique à l'état avec 10 éléments comprenant la douleur, les soins personnels, le levage, la lecture, les maux de tête, la concentration, le travail, la conduite, le sommeil et les loisirs. Le NDI a suffisamment de soutien et d'utilité pour conserver son statut actuel de mesure d'auto-évaluation la plus couramment utilisée pour les douleurs cervicales. Le NDI peut être noté comme un score brut [2] ou doublé et exprimé en pourcentage [3]. Chaque section est notée sur une échelle de notation de 0 à 5, où zéro signifie « aucune douleur » et 5 signifie la pire douleur imaginable ». Tous les points peuvent être additionnés en un score total. Le test peut être interprété comme un score brut, avec un score maximum de 50, ou comme un pourcentage. 0 point ou 0 % signifie aucune limitation d'activité, 50 points ou 100 % signifie une limitation complète de l'activité.
Pré-traitement au 1er jour, post-traitement après 10 semaines, suivi après 6 mois.
Paramètres de posture tridimensionnels de la tête par rapport à la poitrine mesurés par un dispositif de système global de posture (GPS). Évaluer le changement de posture des patients du cou
Délai: Pré-traitement au 1er jour, post-traitement après 10 semaines, suivi après 6 mois.

Translation posturale de la tête

  1. Tx(traduction médio-latérale)
  2. Tz(translation antéropostérieure) Rotations posturales de la tête

1.Rx (position de flexion ou d'extension) 2.Ry (r.t rot. ou l.t rot.) 3.Rz (flexion latérale droite ou flexion latérale gauche)
Pré-traitement au 1er jour, post-traitement après 10 semaines, suivi après 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: Pré-traitement au 1er jour, post-traitement après 10 semaines, suivi après 6 mois.
est une intensité numérique de la douleur en 11 points allant de 0 ("pas de douleur") à 10 ("autant de douleur que possible"). Un changement de deux points ou plus a été identifié comme la différence minimale cliniquement importante chez les patients souffrant de cervicalgie chronique.
Pré-traitement au 1er jour, post-traitement après 10 semaines, suivi après 6 mois.
ROM cervicale active utilisant CROM
Délai: Pré-traitement au 1er jour, post-traitement après 10 semaines, suivi après 6 mois.
avec un inclinomètre (modèle CROM Deluxe, Performance Attainment Associates, Lindstrom, Minnesota). Le CROM se compose de 2 goniomètres dépendant de la gravité, d'un cadran de boussole et d'un cadre monté sur la tête permettant la mesure de la ROM dans 3 plans (flexion/extension, latéral flexion, rotation). Un joug magnétique composé de 2 barreaux aimantés tenus en avant et en arrière a été fourni pour réduire l'influence de la rotation thoracique. Le CROM a démontré une bonne validité concurrente pour la ROM active. Selon l'examen systématique de Chen et al, les valeurs normatives moyennes de la ROM cervicale ont été déterminées comme suit : 52 degrés pour la flexion, 71 degrés pour l'extension, 72 degrés pour la rotation et 43 degrés pour la flexion latérale. La documentation de la ROM cervicale a été rendue sous la forme de la gamme complète (c'est-à-dire une valeur totale pour le plan sagittal, frontal ou transversal, donnant 3 mesures).
Pré-traitement au 1er jour, post-traitement après 10 semaines, suivi après 6 mois.
Échelle d'anxiété d'auto-évaluation de Zung (SAS)
Délai: Pré-traitement au 1er jour, post-traitement après 10 semaines, suivi après 6 mois.
Le test SAS est auto-administré, chaque réponse utilisant une échelle à 4 points, de « jamais » à « la plupart du temps ». Il y a 20 questions avec 15 questions sur le niveau d'anxiété croissant et 5 questions sur l'anxiété décroissante. Il existe deux formats, les auto-évaluations et les évaluations cliniques.
Pré-traitement au 1er jour, post-traitement après 10 semaines, suivi après 6 mois.
Échelle de Tampa de kinésiophobie (TSK)
Délai: Pré-traitement au 1er jour, post-traitement après 10 semaines, suivi après 6 mois.
La kinésiophobie a été évaluée avec la version chinoise en 13 points de l'échelle de kinésiophobie de Tampa (TSK)
Pré-traitement au 1er jour, post-traitement après 10 semaines, suivi après 6 mois.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire global sur les effets perçus (GPE)
Délai: post-traitement après 10 semaines, suivi après 6 mois.
L'effet perçu de l'intervention a été évalué à l'aide du Global Perceived Effect Questionnaire. Échelle de type Likert à 5 points utilisée pour évaluer l'amélioration ou la détérioration autodéclarée après l'intervention. L'utilisation du GPE est largement rapportée dans la littérature de physiothérapie. La satisfaction des patients a été évaluée avec la version chinoise du questionnaire de satisfaction des patients de PhysicalTherapy (PTPSQ-I [qui a démontré de bonnes propriétés psychométriques et une structure à 2 facteurs, liée à «l'expérience globale» et à «l'impression professionnelle» perçues). (GPE),
post-traitement après 10 semaines, suivi après 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Huang Xiaolin

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Xiaolin Huang, Professor, Tongji Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2020

Première publication (Réel)

11 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TJ-2019..

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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