- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04263883
RCT van toevoeging van 3D-houdingscorrigerende orthese aan een multimodaal programma voor de behandeling van chronische nekpijn.
Gerandomiseerde controleproef van toevoeging van 3D-houdingscorrigerende orthese aan een multimodaal behandelingsprogramma voor NSNP.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ahmed Youssef, PHD Student
- Telefoonnummer: 0086 -13129937059
- E-mail: dr.ahmedsameer@pt.bsu.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Xiaolin Huang, Professor
- Telefoonnummer: 8613871261957
- E-mail: xiaolinh2006@126.com
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 432000
- Werving
- TongjiHospital
-
Contact:
- Ahmed Youssef, PHD Student
- Telefoonnummer: 0086 -13129937059
- E-mail: dr.ahmedsameer@pt.bsu.edu.eg
-
Contact:
- Xiaolin Huang, Professor
- Telefoonnummer: 8613871261957
- E-mail: xiaolinh2006@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke onderwerpen met een leeftijd van 17-40 jaar oud.
- Nekpijn gelijk aan of groter dan 3/10 op een The Numeric Pain Rating Scale (NPRS) en de pijn duurde meer dan 3 maanden (chronische nekpijn).
- Deelnemers met een nekbeperking scoorden minimaal op de Neck Disability Index (NDI) 5 van de totale score 50.
- Deelnemers werden opgenomen als ze houdingsafwijkingen hadden door middel van een screeningstest met behulp van GPS
Houdingsverplaatsingen:
- Een translatie van het voorste hoofd van meer dan 2,5 cm.
- Zijwaartse verschuiving van het hoofd in verband met thoracaal meer dan 0,5 cm.
Houdingsrotaties:
- Rotatie van het hoofd meer dan of gelijk aan drie graden.
- Zijwaartse buiging van het hoofd meer dan of gelijk aan drie graden.
Flexie- of extensiepositie van het hoofd, normale hoek 18 graden, indien meer dan die graad betekent dit extensie in de bovenste cervicaal en indien minder buiging in de bovenste cervicaal. Deelnemers namen op of ze ten minste twee houdingsafwijkingen hadden, ongeacht verplaatsingen of rotaties. We hebben meer voor de hand liggende graden of verplaatsing van de hoofdhouding in verband met de borstkas opgenomen om variabiliteit van meting tussen mensen te voorkomen en de houdingsafwijkingen konden worden waargenomen en onderzocht door visueel onderzoek.
- Als proefpersonen de behandeling gedurende 10 weken konden voortzetten, dan gedurende 3 maanden follow-up.
- Als deelnemers een geïnformeerd toestemmingsformulier hebben geaccepteerd en ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
• Als de deelnemer een van de volgende aandoeningen rapporteerde: nekpijn geassocieerd met whiplash-verwondingen, medische voorgeschiedenis van rode vlag (zoals een tumor, breuk, stofwisselingsziekten, reumatoïde artritis en osteoporose).
- Nekpijn met cervicale radiculopathie, nekpijn geassocieerd met uitwendige cervicale hernia.
- Fibromyalgiesyndroom, om de gelijkenis van fibromyalgie met een NP-diagnose te vermijden, gebruikte een arts de criteria voor de klinische diagnose van fibromyalgie volgens het American College of Rheumatology.
- Als de patiënt eerder een operatie in het nekgebied heeft ondergaan, ongeacht de oorzaak van de operatie.
- Nekpijn vergezeld van duizeligheid veroorzaakt door vertebrobasilaire insufficiëntie of vergezeld van niet-cervicogene hoofdpijn.
- Mensen werden uitgesloten als ze enige vorm van pijnbehandeling ondergingen, psychiatrische stoornissen of andere problemen hadden die een contra-indicatie vormden voor het gebruik van de technieken in dit onderzoek.
- Als deelnemers een van de volgende aandoeningen meldden: (1) een voorgeschiedenis van cervicaal of aangezichtstrauma of operatie. (2) Aangeboren afwijkingen van de wervelkolom (cervicaal, thoracaal, lumbaal). (3) Botafwijkingen zoals scoliose.(4) Elke systemische artritis. (5) Terugkerende middenoorontstekingen in de afgelopen 5 jaar of een gehoorbeschadiging die het gebruik van een gehoorapparaat vereist. (6) Aanhoudende ademhalingsmoeilijkheden in de afgelopen 5 jaar die afwezigheid van het werk noodzakelijk maakten, langdurige medicatie vereisten of dagelijkse activiteiten belemmerden. (7) Elke visuele beperking die niet door een bril wordt gecorrigeerd. (8) Elke aandoening van het centrale zenuwstelsel. (9) zwangerschap of borstvoeding omdat deze aandoeningen de houding van het hoofd beïnvloeden.
- Het kan zijn dat deelnemers niet in staat zijn om een 10 weken durend behandelprogramma en vervolgonderzoeken na 3 maanden bij te wonen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Conventionele behandeling
Gebruikelijke zorggroep: Conventionele behandeling: vochtig warm kompres.
manuele therapie, Therapeutische Oefening. Thuisprogramma routine.
|
3D PCO om spiegelbeeldtherapie (omgekeerde houdingstraining) uit te voeren terwijl de patiënt op een gemotoriseerde loopband loopt. Deze manier van functionele training wordt geleverd via het gebruik van de verstelbare cervicothoracale orthese terwijl de patiënt met ongeveer 2-3 mijl per uur op een standaard loopt , gemotoriseerde loopband.
De beugel zal de abnormale houding omkeren volgens de 3D-houdingsanalysegegevens.
Om weefselremodellering te vergemakkelijken door omgekeerde houdingstraining, wordt dit spiegelbeeldtractie genoemd
de ambulante oefeningen met behulp van een loopband worden uitgevoerd terwijl de patiënt in spiegelbeeld wordt gehouden door de verstelbare orthese, 20 minuten ambulante oefeningen met behulp van een loopband op basis van Harrison et al., benadering, dit programma wordt 2-3 keer herhaald / week voor 10 weken.
|
Experimenteel: Studie- of Experimentele Groep
|
3D PCO om spiegelbeeldtherapie (omgekeerde houdingstraining) uit te voeren terwijl de patiënt op een gemotoriseerde loopband loopt. Deze manier van functionele training wordt geleverd via het gebruik van de verstelbare cervicothoracale orthese terwijl de patiënt met ongeveer 2-3 mijl per uur op een standaard loopt , gemotoriseerde loopband.
De beugel zal de abnormale houding omkeren volgens de 3D-houdingsanalysegegevens.
Om weefselremodellering te vergemakkelijken door omgekeerde houdingstraining, wordt dit spiegelbeeldtractie genoemd
de ambulante oefeningen met behulp van een loopband worden uitgevoerd terwijl de patiënt in spiegelbeeld wordt gehouden door de verstelbare orthese, 20 minuten ambulante oefeningen met behulp van een loopband op basis van Harrison et al., benadering, dit programma wordt 2-3 keer herhaald / week voor 10 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Neck Disability Index, beoordeling van verandering in invaliditeit van nekpatiënten
Tijdsspanne: Voorbehandeling op 1e dag, nabehandeling na 10 weken, nabehandeling na 6 maanden.
|
De NDI is een aanpassing van de Oswestry Low Back Pain Disability Index.
Het is een door de patiënt ingevulde, conditiespecifieke vragenlijst over de functionele status met 10 items, waaronder pijn, persoonlijke verzorging, tillen, lezen, hoofdpijn, concentratie, werk, autorijden, slapen en recreatie.
De NDI heeft voldoende ondersteuning en bruikbaarheid om zijn huidige status als de meest gebruikte zelfrapportagemaatstaf voor nekpijn te behouden. De NDI kan worden gescoord als een ruwe score [2] of verdubbeld en uitgedrukt als een percentage [3].
Elke sectie wordt gescoord op een schaal van 0 tot 5, waarbij nul betekent 'geen pijn' en 5 de ergst denkbare pijn'.
Alle punten kunnen worden opgeteld tot een totaalscore.
De test kan worden geïnterpreteerd als een ruwe score, met een maximale score van 50, of als een percentage. 0 punten of 0% betekent geen activiteitsbeperkingen, 50 punten of 100% betekent volledige activiteitsbeperking.
|
Voorbehandeling op 1e dag, nabehandeling na 10 weken, nabehandeling na 6 maanden.
|
Driedimensionale houdingsparameters van het hoofd ten opzichte van de borstkas, gemeten door een GPS-apparaat (Global Posture System). Beoordeling van de houdingsverandering van nekpatiënten
Tijdsspanne: Voorbehandeling op 1e dag, nabehandeling na 10 weken, nabehandeling na 6 maanden.
|
Houdingsvertaling van het hoofd
1.Rx (flexie- of extensiepositie) 2.Ry (r.t rot. of l.t rot.) 3.Rz (r.t zijwaarts buigen of l.t zijwaarts buigen) |
Voorbehandeling op 1e dag, nabehandeling na 10 weken, nabehandeling na 6 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: Voorbehandeling op 1e dag, nabehandeling na 10 weken, nabehandeling na 6 maanden.
|
is een 11-punts numerieke pijnintensiteit variërend van 0 ('geen pijn') tot 10 ('zoveel mogelijk pijn').
Een verandering van twee punten of meer werd geïdentificeerd als het minimale klinisch belangrijke verschil bij patiënten met chronische nekpijn.
|
Voorbehandeling op 1e dag, nabehandeling na 10 weken, nabehandeling na 6 maanden.
|
Actieve cervicale ROM met behulp van CROM
Tijdsspanne: Voorbehandeling op 1e dag, nabehandeling na 10 weken, nabehandeling na 6 maanden.
|
met een inclinometer (CROM Deluxe-model, Performance Attainment Associates, Lindstrom, Minnesota). De CROM bestaat uit 2 zwaartekrachtafhankelijke goniometers, een kompaswijzerplaat en een op het hoofd gemonteerd frame waarmee de ROM in 3 vlakken kan worden gemeten (flexie/extensie, lateraal flexie, rotatie).
Een magnetisch juk bestaande uit 2 staafmagneten die anterieur en posterieur worden vastgehouden, werd geleverd om de invloed van thoracale rotatie te verminderen.
De CROM heeft een goede gelijktijdige validiteit aangetoond voor actieve ROM.
Volgens de systematische review door Chen et al. werden de gemiddelde normatieve waarden van de cervicale ROM vastgesteld op: 52 graden voor flexie, 71 graden voor extensie, 72 graden voor rotatie en 43 graden voor laterale flexie.
Documentatie van cervicale ROM werd weergegeven in de vorm van het volledige bereik (dwz een totale waarde voor het sagittale, frontale of transversale vlak, resulterend in 3 metingen).
|
Voorbehandeling op 1e dag, nabehandeling na 10 weken, nabehandeling na 6 maanden.
|
Zung Self-Rating Angstschaal (SAS)
Tijdsspanne: Voorbehandeling op 1e dag, nabehandeling na 10 weken, nabehandeling na 6 maanden.
|
De SAS-test wordt door uzelf afgenomen, waarbij elk antwoord een 4-puntsschaal gebruikt, van 'nooit' tot 'meestal'.
Er zijn 20 vragen met 15 vragen over toenemende angst en 5 vragen over afnemende angst.
Er zijn twee formaten, zelfevaluaties en klinische evaluaties.
|
Voorbehandeling op 1e dag, nabehandeling na 10 weken, nabehandeling na 6 maanden.
|
Tampa-schaal van kinesiofobie (TSK)
Tijdsspanne: Voorbehandeling op 1e dag, nabehandeling na 10 weken, nabehandeling na 6 maanden.
|
Kinesiofobie werd beoordeeld met de 13-item Chinese versie van de Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)
|
Voorbehandeling op 1e dag, nabehandeling na 10 weken, nabehandeling na 6 maanden.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wereldwijde Waargenomen Effect Vragenlijst (GPE)
Tijdsspanne: nabehandeling na 10 weken, follow-up na 6 maanden.
|
Het waargenomen effect van de interventie werd beoordeeld met de Global Perceived Effect Questionnaire.
5-punts Likert-schaal gebruikt om zelfgerapporteerde verbetering of verslechtering na de interventie te evalueren.
Het gebruik van de GPE wordt breed uitgemeten in de fysiotherapeutische literatuur.
Patiënttevredenheid werd beoordeeld met de Chinese versie van de PhysicalTherapy Patient Satisfaction Questionnaire (PTPSQ-I), die goede psychometrische eigenschappen en een 2-factorstructuur aantoonde, gerelateerd aan waargenomen "algemene ervaring" en "professionele indruk".
(GPE),
|
nabehandeling na 10 weken, follow-up na 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Xiaolin Huang, Professor, Tongji Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TJ-2019..
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nek pijn
-
University Children's Hospital, ZurichVoltooidEmergency Front of Neck Airway bij kinderenZwitserland
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsVoltooidOdontogene Deep Space Neck-infectieVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Studie- of Experimentele Groep
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenCervicogene hoofdpijn