Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RCT van toevoeging van 3D-houdingscorrigerende orthese aan een multimodaal programma voor de behandeling van chronische nekpijn.

16 september 2020 bijgewerkt door: Huang Xiaolin

Gerandomiseerde controleproef van toevoeging van 3D-houdingscorrigerende orthese aan een multimodaal behandelingsprogramma voor NSNP.

Niet-specifieke nekpijn (NSNP) is een van de meest voorkomende musculoskeletale problemen die worden behandeld door orthopedische artsen en fysiotherapeuten. NSNP heeft een jaarlijkse incidentie van 38 tot 73% en een prevalentie tijdens het leven van ongeveer 48%, wat leidt tot zowel economische als sociale problemen. Vanwege de toegenomen voor invaliditeit gecorrigeerde levensjaren van 17 miljoen (95% betrouwbaarheidsinterval (BI): 11,4 -23,7) in 1990 tot 29 miljoen (95% BI: 19,5-40,5) in 2016. Chronische nekpijn is wereldwijd een veelvoorkomende musculoskeletale aandoening. Geen specifieke oorzaak voor neksymptomen toegewezen voor de meeste patiënten, dus het werd beschreven als niet-specifieke chronische nekpijn (NSNP)

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel de exacte relatie tussen houding en NSNP onzeker is, lijkt de houding van de cervicale wervelkolom de activiteit van de dorsale nekspieren in rust en tijdens beweging te beïnvloeden. Bovendien heeft de voorwaartse hoofdhouding geassocieerd met thoracale kyfose indirect invloed op cervicale flexie en rotatiebereik (ROM). Ook langdurig computerwerk en langdurig gebruik van smartphones, vaak in posities die een functionele kyfose stimuleren, lijkt de nekhouding te veranderen, evenals scapulier. positionering en spieractiviteit van de bovenste trapezius. Daarnaast is aangetoond dat ergonomische interventie, inclusief aanpassingen van de werkplek en houdingscorrectie, effectief is bij het verminderen van NP bij sommige werkomstandigheden. Bovendien bleken modaliteiten die vroeger de sagittale uitlijning van de cervicale wervelkolom corrigeerden, statistisch en klinisch significante resultaten te hebben met betrekking tot pijn, invaliditeit en verbeterde zenuwfunctie. Dat is een oorzakelijk verband tussen een slechte houding en nekklachten. Volgens de systematische review van Anabela et al., over hoofdhoudingsbeoordeling nuttig voor nekpatiënten of niet? Het antwoord was natuurlijk ja, maar het moet worden beschouwd in relatie tot de symptomen van de patiënt en gerelateerde functionele problemen. Harrison en zijn collega's rapporteerden dat houdingsafwijkingen in drie dimensies optraden in het hoofd, de ribben en het bekken in de vorm van translaties en rotatieverplaatsingen. Daarom moeten we driedimensionale (3D)houdingsbeoordeling en -correctie overwegen tijdens de behandeling van NSNP geassocieerd met significante houdingsproblemen van het hoofd in relatie tot de borstkas. Groeiend onderzoek naar het gebruik van spiegelbeeldtractie tijdens ambulante oefeningen, die specifiek wordt voorgeschreven om de neuromusculaire disfunctie en houdingsvervorming van de patiënt te helpen normaliseren door de houding van de patiënt op verschillende vlakken te weerspiegelen, is voordeliger dan een minder gepersonaliseerd programma. Met deze overwegingen in gedachten en om de bevindingen van 3D-houdingsbeoordeling te combineren in het behandelprogramma, hebben we een aanpasbare 3D-houdingscorrigerende orthese (PCO) ontworpen die door de patiënt gedurende een korte tijd kan worden gedragen. Het apparaat heeft de mogelijkheid om alle overgangsverplaatsingen en rotatiebewegingen van het hoofd weer te geven en vervolgens de patiënt te vragen om ambulante oefeningen te doen met behulp van een loopband terwijl de PCO de omgekeerde houding van de patiënt vasthoudt. Voor zover wij weten, heeft geen enkele gerandomiseerde klinische studie (RCT) de toevoeging van een 3D-instelbare PCO aan het gebruikelijke zorgprogramma geëvalueerd en de verbeteringseffecten op korte en middellange termijn op NSNP-managementresultaten onderzocht (d.w.z. nekpijn, nekhandicap en 3- dimensionale houdingsparameters van het hoofd). Het primaire doel van onze studie was het evalueren van het uitvoeren van een RCT met behulp van de Neck Disability Index (NDI) en 3D-houdingsparameters. Het secundaire doel was NPRS en Active CervicalROM. onderzoek de effectgrootte van de toevoeging van ambulante spiegelbeeldtractie via het dragen van 3D verstelbare PCO in vergelijking met controlegroepinterventies voor nekpijn, handicaps en 3D-houdingsparameters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke onderwerpen met een leeftijd van 17-40 jaar oud.
  • Nekpijn gelijk aan of groter dan 3/10 op een The Numeric Pain Rating Scale (NPRS) en de pijn duurde meer dan 3 maanden (chronische nekpijn).
  • Deelnemers met een nekbeperking scoorden minimaal op de Neck Disability Index (NDI) 5 van de totale score 50.
  • Deelnemers werden opgenomen als ze houdingsafwijkingen hadden door middel van een screeningstest met behulp van GPS
  • Houdingsverplaatsingen:

    1. Een translatie van het voorste hoofd van meer dan 2,5 cm.
    2. Zijwaartse verschuiving van het hoofd in verband met thoracaal meer dan 0,5 cm.

Houdingsrotaties:

  1. Rotatie van het hoofd meer dan of gelijk aan drie graden.
  2. Zijwaartse buiging van het hoofd meer dan of gelijk aan drie graden.
  3. Flexie- of extensiepositie van het hoofd, normale hoek 18 graden, indien meer dan die graad betekent dit extensie in de bovenste cervicaal en indien minder buiging in de bovenste cervicaal. Deelnemers namen op of ze ten minste twee houdingsafwijkingen hadden, ongeacht verplaatsingen of rotaties. We hebben meer voor de hand liggende graden of verplaatsing van de hoofdhouding in verband met de borstkas opgenomen om variabiliteit van meting tussen mensen te voorkomen en de houdingsafwijkingen konden worden waargenomen en onderzocht door visueel onderzoek.

    • Als proefpersonen de behandeling gedurende 10 weken konden voortzetten, dan gedurende 3 maanden follow-up.
    • Als deelnemers een geïnformeerd toestemmingsformulier hebben geaccepteerd en ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

• Als de deelnemer een van de volgende aandoeningen rapporteerde: nekpijn geassocieerd met whiplash-verwondingen, medische voorgeschiedenis van rode vlag (zoals een tumor, breuk, stofwisselingsziekten, reumatoïde artritis en osteoporose).

  • Nekpijn met cervicale radiculopathie, nekpijn geassocieerd met uitwendige cervicale hernia.
  • Fibromyalgiesyndroom, om de gelijkenis van fibromyalgie met een NP-diagnose te vermijden, gebruikte een arts de criteria voor de klinische diagnose van fibromyalgie volgens het American College of Rheumatology.
  • Als de patiënt eerder een operatie in het nekgebied heeft ondergaan, ongeacht de oorzaak van de operatie.
  • Nekpijn vergezeld van duizeligheid veroorzaakt door vertebrobasilaire insufficiëntie of vergezeld van niet-cervicogene hoofdpijn.
  • Mensen werden uitgesloten als ze enige vorm van pijnbehandeling ondergingen, psychiatrische stoornissen of andere problemen hadden die een contra-indicatie vormden voor het gebruik van de technieken in dit onderzoek.
  • Als deelnemers een van de volgende aandoeningen meldden: (1) een voorgeschiedenis van cervicaal of aangezichtstrauma of operatie. (2) Aangeboren afwijkingen van de wervelkolom (cervicaal, thoracaal, lumbaal). (3) Botafwijkingen zoals scoliose.(4) Elke systemische artritis. (5) Terugkerende middenoorontstekingen in de afgelopen 5 jaar of een gehoorbeschadiging die het gebruik van een gehoorapparaat vereist. (6) Aanhoudende ademhalingsmoeilijkheden in de afgelopen 5 jaar die afwezigheid van het werk noodzakelijk maakten, langdurige medicatie vereisten of dagelijkse activiteiten belemmerden. (7) Elke visuele beperking die niet door een bril wordt gecorrigeerd. (8) Elke aandoening van het centrale zenuwstelsel. (9) zwangerschap of borstvoeding omdat deze aandoeningen de houding van het hoofd beïnvloeden.
  • Het kan zijn dat deelnemers niet in staat zijn om een ​​10 weken durend behandelprogramma en vervolgonderzoeken na 3 maanden bij te wonen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele behandeling
Gebruikelijke zorggroep: Conventionele behandeling: vochtig warm kompres. manuele therapie, Therapeutische Oefening. Thuisprogramma routine.
3D PCO om spiegelbeeldtherapie (omgekeerde houdingstraining) uit te voeren terwijl de patiënt op een gemotoriseerde loopband loopt. Deze manier van functionele training wordt geleverd via het gebruik van de verstelbare cervicothoracale orthese terwijl de patiënt met ongeveer 2-3 mijl per uur op een standaard loopt , gemotoriseerde loopband. De beugel zal de abnormale houding omkeren volgens de 3D-houdingsanalysegegevens. Om weefselremodellering te vergemakkelijken door omgekeerde houdingstraining, wordt dit spiegelbeeldtractie genoemd de ambulante oefeningen met behulp van een loopband worden uitgevoerd terwijl de patiënt in spiegelbeeld wordt gehouden door de verstelbare orthese, 20 minuten ambulante oefeningen met behulp van een loopband op basis van Harrison et al., benadering, dit programma wordt 2-3 keer herhaald / week voor 10 weken.
Experimenteel: Studie- of Experimentele Groep
  1. vochtig heet pak.
  2. manuele therapie.
  3. Therapeutische oefening.
  4. Routine thuisprogramma. 5.3D PCO om spiegelbeeldtherapie (omgekeerde houdingstraining) uit te voeren terwijl de patiënt op een gemotoriseerde loopband loopt. Gedurende 10 weken (3 keer/week gedurende 20 minuten).
3D PCO om spiegelbeeldtherapie (omgekeerde houdingstraining) uit te voeren terwijl de patiënt op een gemotoriseerde loopband loopt. Deze manier van functionele training wordt geleverd via het gebruik van de verstelbare cervicothoracale orthese terwijl de patiënt met ongeveer 2-3 mijl per uur op een standaard loopt , gemotoriseerde loopband. De beugel zal de abnormale houding omkeren volgens de 3D-houdingsanalysegegevens. Om weefselremodellering te vergemakkelijken door omgekeerde houdingstraining, wordt dit spiegelbeeldtractie genoemd de ambulante oefeningen met behulp van een loopband worden uitgevoerd terwijl de patiënt in spiegelbeeld wordt gehouden door de verstelbare orthese, 20 minuten ambulante oefeningen met behulp van een loopband op basis van Harrison et al., benadering, dit programma wordt 2-3 keer herhaald / week voor 10 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neck Disability Index, beoordeling van verandering in invaliditeit van nekpatiënten
Tijdsspanne: Voorbehandeling op 1e dag, nabehandeling na 10 weken, nabehandeling na 6 maanden.
De NDI is een aanpassing van de Oswestry Low Back Pain Disability Index. Het is een door de patiënt ingevulde, conditiespecifieke vragenlijst over de functionele status met 10 items, waaronder pijn, persoonlijke verzorging, tillen, lezen, hoofdpijn, concentratie, werk, autorijden, slapen en recreatie. De NDI heeft voldoende ondersteuning en bruikbaarheid om zijn huidige status als de meest gebruikte zelfrapportagemaatstaf voor nekpijn te behouden. De NDI kan worden gescoord als een ruwe score [2] of verdubbeld en uitgedrukt als een percentage [3]. Elke sectie wordt gescoord op een schaal van 0 tot 5, waarbij nul betekent 'geen pijn' en 5 de ergst denkbare pijn'. Alle punten kunnen worden opgeteld tot een totaalscore. De test kan worden geïnterpreteerd als een ruwe score, met een maximale score van 50, of als een percentage. 0 punten of 0% betekent geen activiteitsbeperkingen, 50 punten of 100% betekent volledige activiteitsbeperking.
Voorbehandeling op 1e dag, nabehandeling na 10 weken, nabehandeling na 6 maanden.
Driedimensionale houdingsparameters van het hoofd ten opzichte van de borstkas, gemeten door een GPS-apparaat (Global Posture System). Beoordeling van de houdingsverandering van nekpatiënten
Tijdsspanne: Voorbehandeling op 1e dag, nabehandeling na 10 weken, nabehandeling na 6 maanden.

Houdingsvertaling van het hoofd

  1. Tx(mediolaterale vertaling)
  2. Tz (anteroposterieure vertaling) Houdingsrotaties van het hoofd

1.Rx (flexie- of extensiepositie) 2.Ry (r.t rot. of l.t rot.) 3.Rz (r.t zijwaarts buigen of l.t zijwaarts buigen)

Voorbehandeling op 1e dag, nabehandeling na 10 weken, nabehandeling na 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: Voorbehandeling op 1e dag, nabehandeling na 10 weken, nabehandeling na 6 maanden.
is een 11-punts numerieke pijnintensiteit variërend van 0 ('geen pijn') tot 10 ('zoveel mogelijk pijn'). Een verandering van twee punten of meer werd geïdentificeerd als het minimale klinisch belangrijke verschil bij patiënten met chronische nekpijn.
Voorbehandeling op 1e dag, nabehandeling na 10 weken, nabehandeling na 6 maanden.
Actieve cervicale ROM met behulp van CROM
Tijdsspanne: Voorbehandeling op 1e dag, nabehandeling na 10 weken, nabehandeling na 6 maanden.
met een inclinometer (CROM Deluxe-model, Performance Attainment Associates, Lindstrom, Minnesota). De CROM bestaat uit 2 zwaartekrachtafhankelijke goniometers, een kompaswijzerplaat en een op het hoofd gemonteerd frame waarmee de ROM in 3 vlakken kan worden gemeten (flexie/extensie, lateraal flexie, rotatie). Een magnetisch juk bestaande uit 2 staafmagneten die anterieur en posterieur worden vastgehouden, werd geleverd om de invloed van thoracale rotatie te verminderen. De CROM heeft een goede gelijktijdige validiteit aangetoond voor actieve ROM. Volgens de systematische review door Chen et al. werden de gemiddelde normatieve waarden van de cervicale ROM vastgesteld op: 52 graden voor flexie, 71 graden voor extensie, 72 graden voor rotatie en 43 graden voor laterale flexie. Documentatie van cervicale ROM werd weergegeven in de vorm van het volledige bereik (dwz een totale waarde voor het sagittale, frontale of transversale vlak, resulterend in 3 metingen).
Voorbehandeling op 1e dag, nabehandeling na 10 weken, nabehandeling na 6 maanden.
Zung Self-Rating Angstschaal (SAS)
Tijdsspanne: Voorbehandeling op 1e dag, nabehandeling na 10 weken, nabehandeling na 6 maanden.
De SAS-test wordt door uzelf afgenomen, waarbij elk antwoord een 4-puntsschaal gebruikt, van 'nooit' tot 'meestal'. Er zijn 20 vragen met 15 vragen over toenemende angst en 5 vragen over afnemende angst. Er zijn twee formaten, zelfevaluaties en klinische evaluaties.
Voorbehandeling op 1e dag, nabehandeling na 10 weken, nabehandeling na 6 maanden.
Tampa-schaal van kinesiofobie (TSK)
Tijdsspanne: Voorbehandeling op 1e dag, nabehandeling na 10 weken, nabehandeling na 6 maanden.
Kinesiofobie werd beoordeeld met de 13-item Chinese versie van de Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)
Voorbehandeling op 1e dag, nabehandeling na 10 weken, nabehandeling na 6 maanden.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldwijde Waargenomen Effect Vragenlijst (GPE)
Tijdsspanne: nabehandeling na 10 weken, follow-up na 6 maanden.
Het waargenomen effect van de interventie werd beoordeeld met de Global Perceived Effect Questionnaire. 5-punts Likert-schaal gebruikt om zelfgerapporteerde verbetering of verslechtering na de interventie te evalueren. Het gebruik van de GPE wordt breed uitgemeten in de fysiotherapeutische literatuur. Patiënttevredenheid werd beoordeeld met de Chinese versie van de PhysicalTherapy Patient Satisfaction Questionnaire (PTPSQ-I), die goede psychometrische eigenschappen en een 2-factorstructuur aantoonde, gerelateerd aan waargenomen "algemene ervaring" en "professionele indruk". (GPE),
nabehandeling na 10 weken, follow-up na 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Xiaolin Huang, Professor, Tongji Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TJ-2019..

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nek pijn

Klinische onderzoeken op Studie- of Experimentele Groep

3
Abonneren