RCT 3D-asennon korjaavan ortoosin lisäämisestä kroonisen asennon niskakivun multimodaaliseen hoitoon.
keskiviikko 16. syyskuuta 2020 päivittänyt: Huang Xiaolin
Satunnaistettu kontrollikoe 3D-asentoa korjaavan ortoosin lisäämisestä NSNP:n multimodaaliseen hoitoohjelmaan.
Epäspesifinen niskakipu (NSNP) on yksi yleisimmistä tuki- ja liikuntaelinongelmista, joita ortopedilääkärit ja fysioterapeutit hoitavat.
NSNP:n vuotuinen ilmaantuvuus on 38–73 % ja elinikäinen esiintyvyys noin 48 %, mikä johtaa sekä taloudellisiin että sosiaalisiin ongelmiin. Työkyvyttömyyskorjattujen elinvuosien lisääntymisen vuoksi 17 miljoonasta (95 %:n luottamusväli (CI): 11,4) -23,7) vuonna 1990 29 miljoonaan (95 % CI: 19,5-40,5) vuonna 2016, krooninen niskakipu on yleinen tuki- ja liikuntaelinhäiriö maailmanlaajuisesti.
Useimmille potilaille ei ole määritetty erityistä syytä niska-oireille, joten se kuvattiin epäspesifiseksi krooniseksi niskakivuksi (NSNP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka tarkka suhde asennon ja NSNP:n välillä on epäselvä, kaularangan asento näyttää vaikuttavan selän niskalihasten toimintaan levossa ja liikkeen aikana.
Lisäksi rintakehän kyfoosiin liittyvä pään etuasento vaikuttaa epäsuorasti kohdunkaulan taipumiseen ja kiertoliikkeeseen (ROM) myös jatkuvaan tietokonetyöskentelyyn ja pitkäkestoiseen älypuhelimien käyttämiseen usein asennoissa, jotka edistävät toiminnallista kyfoosia, näyttää muuttavan niskan asentoa sekä lapaluun. asennon ja ylemmän puolisuunnikkaan lihastoiminnan.
Tämän lisäksi ergonomisten toimenpiteiden, mukaan lukien työpaikan säädöt ja asennon korjaus, on osoitettu vähentävän tehokkaasti NP:tä joissakin työoloissa.
Lisäksi kaularangan sagittaalisen kohdistuksen korjaamiseen käytetyt menetelmät osoittautuivat tilastollisesti ja kliinisesti merkittäviksi tuloksiin liittyen kipuun, vammaisuuteen ja parantuneeseen hermotoimintaan.
Tämä on syy-seuraussuhde huonon asennon ja niska-oireiden välillä.
Anabelan et al.:n systemaattisen katsauksen mukaan pään asennon arvioinnista hyötyä niskapotilaille vai ei?
Vastaus oli tietysti kyllä, mutta sitä on tarkasteltava suhteessa potilaan oireisiin ja niihin liittyviin toimintahäiriöihin.
Harrison ja hänen kollegansa raportoivat, että pään, kylkiluiden ja lantion asennon poikkeavuuksia esiintyi kolmessa ulottuvuudessa translaatioiden ja kiertosiirtymien muodossa.
Siksi meidän tulisi harkita kolmiulotteista (3D) asennon arviointia ja korjausta hoidettaessa NSNP:tä, joka liittyy merkittäviin pään asentoongelmiin suhteessa rintakehän.
Kasvava tutkimus peilikuvan vetovoiman käytöstä ambulatorisessa harjoituksessa, joka on määrätty erityisesti normalisoimaan potilaan hermo-lihashäiriöitä ja asennon epämuodostumia heijastamalla potilaan asentoa eri tasoilla, on hyödyllisempää kuin vähemmän henkilökohtainen ohjelma.
Nämä näkökohdat huomioon ottaen ja yhdistääksemme 3D-asentoarvioinnin tulokset hoito-ohjelmaan suunnittelimme säädettävän 3D-asennonkorjaavan ortopedin (PCO), jota potilas voi käyttää lyhyen aikaa.
Laitteessa on kyky heijastaa kaikki pään siirtymät ja kiertoliikkeet ja pyytää potilasta suorittamaan ambulatorista harjoitusta juoksumatolla samalla, kun PCO pitää potilaan käänteisen asennon.
Tietojemme mukaan mikään satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT) ei ollut arvioinut 3D-säädettävän PCO:n lisäämistä tavanomaiseen hoito-ohjelmaan ja tutkinut sen lyhyt- ja kohtalaisia parantavia vaikutuksia NSNP-hoidon tuloksiin (ts. niskakipuun, niskavammaisuuteen ja 3- pään mitta-asentoparametrit).
Tutkimuksemme ensisijaisena tavoitteena oli arvioida RCT-tutkimuksen suorittamista kaulan toimintakyvyttömyysindeksin (NDI ) ja 3D-asennon parametrien avulla.
Toissijainen tavoite oli NPRS ja Active CervicalROM.
tutkia 3D-säädettävän PCO:n käyttämisen ambulatorisen peilikuvan lisäyksen vaikutuskokoa verrattuna kontrolliryhmän interventioihin niskakipujen, vamman ja 3D-asennon parametrien osalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 432000
- Rekrytointi
- TongjiHospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmed Youssef, PHD Student
- Puhelinnumero: 0086 -13129937059
- Sähköposti: dr.ahmedsameer@pt.bsu.edu.eg
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaolin Huang, Professor
- Puhelinnumero: 8613871261957
- Sähköposti: xiaolinh2006@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset iältään 17-40 vuotta.
- Niskakipu, joka oli yhtä suuri tai suurempi kuin 3/10 Numeric Pain Rating Scale (NPRS) -asteikolla ja kipu kesti yli 3 kuukautta (krooninen niskakipu).
- Osallistujien, joilla oli niskavamma, vähintään pistemäärä niskavammaindeksissä (NDI) oli 5 kokonaispistemäärästä 50.
- Osallistujat otettiin mukaan GPS-seulontatestillä, jos heillä oli asentopoikkeamia
Asennon siirtymät:
- Pään etukulma on yli 2,5 cm.
- Pään sivusiirtymä suhteessa rintakehään yli 0,5 cm.
Asennon kierto:
- Pään kierto yli tai yhtä suuri kuin kolme astetta.
- Pään sivutaipuminen vähintään kolme astetta.
Pään taivutus- tai venytysasento, normaali kulma 18 astetta, jos enemmän kuin tämä aste, se tarkoittaa venymistä kohdunkaulan yläosassa ja jos vähemmän, ylemmässä kohdunkaulassa. Osallistujat otettiin mukaan, jos heillä oli vähintään kaksi asentopoikkeamaa, riippumatta siirtymistä tai kierroksista. Otimme mukaan selvempiä rintakehän asennon asteita tai siirtymiä välttääksemme mittausten vaihtelua ihmisten välillä ja asennon poikkeamat voitaisiin havaita ja tutkia visuaalisella tarkastelulla.
- Jos koehenkilöt pystyivät jatkamaan hoitoa 10 viikon ajan, sitten 3 kuukauden seurantajakson ajan.
- Jos Osallistujat hyväksyivät ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
• Jos osallistuja ilmoitti jostakin seuraavista tiloista: Piiskaiskuvammoihin liittyvä niskakipu, sairaushistoria (kuten kasvain, murtuma, aineenvaihduntataudit, nivelreuma ja osteoporoosi).
- Niskakipu, johon liittyy kohdunkaulan radikulopatia, niskakipu, joka liittyy kohdunkaulan välilevytyrään.
- Fibromyalgia-oireyhtymä välttääkseen fibromyalgian samankaltaisuuden NP-diagnoosin kanssa lääkäri käytti fibromyalgian kliinisen diagnoosin kriteereitä American College of Rheumatologyn mukaan.
- Jos potilas on tehnyt leikkauksen kaulan alueelle ennen leikkauksen syytä.
- Niskakipu, johon liittyy vertigo, joka johtuu vertebrobasilaarisesta vajaatoiminnasta tai johon liittyy ei-servikogeeninen päänsärky.
- Ihmiset suljettiin pois, jos he olivat saaneet minkäänlaista kipuhoitoa, heillä oli psykiatrisia häiriöitä tai muita ongelmia, jotka estävät tekniikoiden käytön tässä tutkimuksessa.
- Jos osallistujat ilmoittivat jostakin seuraavista tiloista: (1) anamneesissa kohdunkaulan tai kasvojen trauma tai leikkaus. (2) Synnynnäiset epämuodostumat, jotka liittyvät selkärangaan (kaulan, rintakehän, lannerangan). (3) Luiset poikkeavuudet, kuten skolioosi.(4) Mikä tahansa systeeminen niveltulehdus. (5) Toistuvat välikorvatulehdukset viimeisen 5 vuoden aikana tai kuulon heikkeneminen, joka vaatii kuulokojeen käyttöä. (6) Jatkuvat hengitysvaikeudet viimeisen 5 vuoden aikana, jotka ovat vaatineet poissaoloa työstä, vaatineet pitkäaikaista lääkitystä tai häirinneet päivittäisiä toimintoja. (7) Kaikki näkövammat, joita ei ole korjattu silmälaseilla. (8) Mikä tahansa keskushermoston häiriö. (9) raskaus tai imetys, koska nämä olosuhteet vaikuttavat pään asentoon.
- Osallistujat eivät ehkä voi osallistua 10 viikon hoito-ohjelmaan ja seurantaan 3 kuukauden kuluttua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen hoito
Tavallinen hoitoryhmä: Perinteinen hoito: kostea kuumapakkaus.
manuaalinen terapia, Therapeutic Exercise.Home ohjelma rutiini.
|
3D PCO peilikuvaterapiaan (käänteisen asennon harjoittelu) potilaan kävellessä moottoroidulla juoksumatolla. Tämä toiminnallinen harjoittelutapa tuottaa säädettävän kohdunkaulan ortoosin käytön, kun potilas kävelee noin 2-3 mailia tunnissa vakionopeudella , moottoroitu juoksumatto.
Ahdin kääntää epänormaalin asennon 3D-asennon analyysitietojen mukaan.
Kudosten uudelleenmuodostumisen helpottamiseksi käänteisen asennon harjoittelulla, tätä kutsutaan peilikuvan vetovoimaksi
ambulatoriset harjoitukset juoksumatolla tehdään samalla kun potilaan peilikuva-asento pysyy säädettävällä ortoosilla, ambulatoriset harjoitukset 20 minuuttia juoksumattoa käyttäen Harrison et al. lähestymistapaan, tämä ohjelma toistetaan 2-3 kertaa / viikko 10 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Tutkimus- tai kokeellinen ryhmä
|
3D PCO peilikuvaterapiaan (käänteisen asennon harjoittelu) potilaan kävellessä moottoroidulla juoksumatolla. Tämä toiminnallinen harjoittelutapa tuottaa säädettävän kohdunkaulan ortoosin käytön, kun potilas kävelee noin 2-3 mailia tunnissa vakionopeudella , moottoroitu juoksumatto.
Ahdin kääntää epänormaalin asennon 3D-asennon analyysitietojen mukaan.
Kudosten uudelleenmuodostumisen helpottamiseksi käänteisen asennon harjoittelulla, tätä kutsutaan peilikuvan vetovoimaksi
ambulatoriset harjoitukset juoksumatolla tehdään samalla kun potilaan peilikuva-asento pysyy säädettävällä ortoosilla, ambulatoriset harjoitukset 20 minuuttia juoksumattoa käyttäen Harrison et al. lähestymistapaan, tämä ohjelma toistetaan 2-3 kertaa / viikko 10 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neck Disability Index, joka arvioi niskapotilaiden vamman muutosta
Aikaikkuna: Esikäsittely 1. päivänä, hoidon jälkeen 10 viikon kuluttua, seuranta 6 kuukauden kuluttua.
|
NDI on muunnos Oswestryn alaselän kipuvammaisuusindeksistä.
Se on potilaalle täytetty, tilakohtainen toimintatilakysely, jossa on 10 kohtaa, mukaan lukien kipu, henkilökohtainen hoito, nostaminen, lukeminen, päänsärky, keskittyminen, työ, ajo, nukkuminen ja virkistys.
NDI:llä on riittävästi tukea ja käyttökelpoisuutta säilyttääkseen nykyisen asemansa niskakipujen yleisimmin käytettynä itseraportointimittarina. NDI voidaan pisteyttää raakapistemääränä [2] tai kaksinkertaistaa ja ilmaista prosentteina [3].
Jokainen osio pisteytetään 0–5 pisteytysasteikolla, jossa nolla tarkoittaa "ei kipua" ja 5 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Kaikki pisteet voidaan laskea yhteen kokonaispistemäärään.
Testi voidaan tulkita raakapisteeksi, jonka maksimipistemäärä on 50, tai prosentteina. 0 pistettä tai 0 % tarkoittaa, että aktiivisuusrajoituksia ei ole, 50 pistettä tai 100 % tarkoittaa täydellistä aktiivisuusrajoitusta.
|
Esikäsittely 1. päivänä, hoidon jälkeen 10 viikon kuluttua, seuranta 6 kuukauden kuluttua.
|
|
Pään kolmiulotteiset asentoparametrit suhteessa rintakehään globaalilla asentojärjestelmällä (GPS) mitattuna. niskapotilaiden asennonmuutoksen arviointi
Aikaikkuna: Esikäsittely 1. päivänä, hoidon jälkeen 10 viikon kuluttua, seuranta 6 kuukauden kuluttua.
|
Pään posturaalinen käännös
1.Rx (taivutus- tai ojennusasento) 2.Ry (r.t rot. tai l.t rot.) 3.Rz (r.t sivutaivutus tai l.t puolen taivutus) |
Esikäsittely 1. päivänä, hoidon jälkeen 10 viikon kuluttua, seuranta 6 kuukauden kuluttua.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS)
Aikaikkuna: Esikäsittely 1. päivänä, hoidon jälkeen 10 viikon kuluttua, seuranta 6 kuukauden kuluttua.
|
on 11-pisteinen numeerinen kivun intensiteetti, joka vaihtelee välillä 0 ("ei kipua") - 10 ("niin paljon kipua kuin mahdollista").
Kahden tai useamman pisteen muutos tunnistettiin pienimmäksi kliinisesti merkittäväksi eroksi kroonista niskakipua sairastavilla potilailla.
|
Esikäsittely 1. päivänä, hoidon jälkeen 10 viikon kuluttua, seuranta 6 kuukauden kuluttua.
|
|
Aktiivinen kohdunkaulan ROM käyttäen CROM:ia
Aikaikkuna: Esikäsittely 1. päivänä, hoidon jälkeen 10 viikon kuluttua, seuranta 6 kuukauden kuluttua.
|
kaltevuusmittarilla (CROM Deluxe -malli, Performance Attainment Associates, Lindstrom, Minnesota). CROM koostuu kahdesta painovoimasta riippuvasta goniometristä, yhdestä kompassikellosta ja päähän kiinnitetystä rungosta, joka mahdollistaa ROM:n mittaamisen 3 tasossa (taivutus/laajentuminen, lateraalinen). taivutus, kierto).
Magneettinen ike, joka koostui 2 bar magneeteista, joita pidettiin etu- ja takapuolelta, varustettiin vähentämään rintakehän pyörimisen vaikutusta.
CROM on osoittanut hyvän samanaikaisen kelpoisuuden aktiiviselle ROM:ille.
Chenin et al. tekemän systemaattisen katsauksen mukaan kohdunkaulan ROM:n keskimääräiset normatiiviset arvot määritettiin seuraavasti: 52 astetta flexionille, 71 astetta ojennukselle, 72 astetta rotaatiolle ja 43 astetta lateraaliselle taivutukselle.
Kohdunkaulan ROM:n dokumentaatio esitettiin koko alueen muodossa (eli sagittaalisen, frontaalisen tai poikittaistason kokonaisarvo, jolloin saatiin 3 mittausta).
|
Esikäsittely 1. päivänä, hoidon jälkeen 10 viikon kuluttua, seuranta 6 kuukauden kuluttua.
|
|
Zungin itsearvioiva ahdistuneisuusasteikko (SAS)
Aikaikkuna: Esikäsittely 1. päivänä, hoidon jälkeen 10 viikon kuluttua, seuranta 6 kuukauden kuluttua.
|
SAS-testi suoritetaan itse, ja jokainen vastaus käyttää 4-pisteen asteikkoa "ei koskaan" - "useimmiten".
Siellä on 20 kysymystä, joista 15 lisää ahdistustasoa ja 5 laskee ahdistusta.
On olemassa kaksi muotoa, itsearvioinnit ja kliiniset arvioinnit.
|
Esikäsittely 1. päivänä, hoidon jälkeen 10 viikon kuluttua, seuranta 6 kuukauden kuluttua.
|
|
Tampan kinesiofobian asteikko (TSK)
Aikaikkuna: Esikäsittely 1. päivänä, hoidon jälkeen 10 viikon kuluttua, seuranta 6 kuukauden kuluttua.
|
Kinesiofobia arvioitiin Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) -asteikolla, jossa oli 13 kohtaa.
|
Esikäsittely 1. päivänä, hoidon jälkeen 10 viikon kuluttua, seuranta 6 kuukauden kuluttua.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Global Perceived Effect Questionnaire (GPE)
Aikaikkuna: hoidon jälkeen 10 viikon kuluttua, seuranta 6 kuukauden kuluttua.
|
Intervention havaittu vaikutus arvioitiin Global Perceived Effect Questionnaire -kyselylomakkeella.
5-pisteen Likert-tyyppinen asteikko, jota käytetään arvioimaan itse ilmoittamaa paranemista tai heikkenemistä toimenpiteen jälkeen.
GPE:n käytöstä on laajalti raportoitu fysioterapiakirjallisuudessa.
Potilaiden tyytyväisyys arvioitiin PhysicalTherapy Patient Satisfaction Questionnairen (PTPSQ-I) kiinankielisellä versiolla, joka osoitti hyviä psykometrisiä ominaisuuksia ja 2-tekijärakennetta, jotka liittyvät koettuun "yleiskokemukseen" ja "ammattimaiseen vaikutelmaan".
(GPE),
|
hoidon jälkeen 10 viikon kuluttua, seuranta 6 kuukauden kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Xiaolin Huang, Professor, Tongji Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TJ-2019..
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .