- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04263883
RCT zur Ergänzung eines multimodalen Programms zur Behandlung chronischer posturaler Nackenschmerzen durch eine 3D-Haltungskorrekturorthese.
Randomisierte Kontrollstudie zum Hinzufügen einer 3D-Haltungskorrekturorthese zu einem multimodalen Behandlungsprogramm für NSNP.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 432000
- Rekrutierung
- TongjiHospital
-
Kontakt:
- Ahmed Youssef, PHD Student
- Telefonnummer: 0086 -13129937059
- E-Mail: dr.ahmedsameer@pt.bsu.edu.eg
-
Kontakt:
- Xiaolin Huang, Professor
- Telefonnummer: 8613871261957
- E-Mail: xiaolinh2006@126.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden im Alter von 17-40 Jahren.
- Nackenschmerzen mit gleich oder mehr als 3/10 auf einer The Numeric Pain Rating Scale (NPRS) und die Schmerzen dauerten länger als 3 Monate (chronische Nackenschmerzen).
- Teilnehmer mit Nackenbehinderung erzielten mindestens 5 Punkte auf dem Nackenbehinderungsindex (NDI) von der Gesamtpunktzahl 50.
- Die Teilnehmer wurden eingeschlossen, wenn sie Haltungsabweichungen durch einen Screening-Test mit GPS aufwiesen
Haltungsverschiebungen:
- Eine vordere Kopftranslation von mehr als 2,5 cm.
- Seitliche Verschiebung des Kopfes in Bezug auf den Brustkorb um mehr als 0,5 cm.
Haltungsdrehungen:
- Drehung des Kopfes um mehr als oder gleich drei Grad.
- Seitliche Neigung des Kopfes um mehr als oder gleich drei Grad.
Flexions- oder Extensionsposition des Kopfes, normaler Winkel 18 Grad, wenn mehr als dieser Grad, bedeutet dies Extension in der oberen Halswirbelsäule und wenn weniger bedeutet Flexion in der oberen Halswirbelsäule. Die Teilnehmer schlossen ein, ob sie mindestens zwei Haltungsabweichungen hatten, unabhängig von Verschiebungen oder Rotationen. Wir schlossen offensichtlichere Grade oder Verschiebungen der Kopfhaltung in Bezug auf den Brustkorb ein, um Messabweichungen zwischen Personen zu vermeiden, und die Haltungsabweichungen konnten durch visuelle Untersuchung angezeigt und untersucht werden.
- Wenn die Probanden in der Lage wären, die Behandlung 10 Wochen lang fortzusetzen, dann für 3 Monate Nachbeobachtung.
- Wenn die Teilnehmer eine Einverständniserklärung akzeptiert und unterzeichnet haben.
Ausschlusskriterien:
• Wenn der Teilnehmer eine der folgenden Erkrankungen gemeldet hat: Nackenschmerzen im Zusammenhang mit Schleudertrauma, medizinische Anamnese (z. B. Tumor, Fraktur, Stoffwechselerkrankungen, rheumatoide Arthritis und Osteoporose).
- Nackenschmerzen mit zervikaler Radikulopathie, Nackenschmerzen im Zusammenhang mit einem externalisierten zervikalen Bandscheibenvorfall.
- Fibromyalgie-Syndrom, um die Ähnlichkeit von Fibromyalgie mit einer NP-Diagnose zu vermeiden, verwendete ein Arzt die Kriterien für die klinische Diagnose von Fibromyalgie gemäß dem American College of Rheumatology.
- Wenn der Patient vor der Operation im Halsbereich operiert wurde, unabhängig von der Ursache der Operation.
- Nackenschmerzen begleitet von Schwindel verursacht durch vertebrobasiläre Insuffizienz oder begleitet von nicht-zervikogenen Kopfschmerzen.
- Personen wurden ausgeschlossen, wenn sie sich irgendeiner Art von Schmerzbehandlung unterziehen, psychiatrische Störungen oder andere Probleme haben, die die Anwendung der Techniken in dieser Studie kontraindizieren.
- Wenn die Teilnehmer eine der folgenden Erkrankungen gemeldet haben: (1) eine Vorgeschichte von zervikalen oder Gesichtsverletzungen oder Operationen. (2) Angeborene Anomalien der Wirbelsäule (zervikal, thorakal, lumbal). (3) Knochenanomalien wie Skoliose.(4) Jede systemische Arthritis. (5) Wiederkehrende Mittelohrentzündungen in den letzten 5 Jahren oder jegliche Hörbehinderung, die die Verwendung eines Hörgeräts erfordert. (6) Anhaltende Atembeschwerden in den letzten 5 Jahren, die eine Abwesenheit von der Arbeit erforderten, eine langfristige Medikation erforderten oder die täglichen Aktivitäten beeinträchtigten. (7) Jede Sehbehinderung, die nicht durch eine Brille korrigiert wird. (8) Jede Störung des Zentralnervensystems. (9) Schwangerschaft oder Stillzeit, da diese Zustände die Kopfhaltung beeinflussen.
- Die Teilnehmer können möglicherweise nicht an einem 10-wöchigen Behandlungsprogramm und Nachuntersuchungen nach 3 Monaten teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Konventionelle Behandlung
Übliche Pflegegruppe: Konventionelle Behandlung: feuchte Wärmepackung.
Manuelle Therapie, Therapeutische Übung. Programmroutine für zu Hause.
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3D PCO zur Durchführung einer Spiegelbildtherapie (Umkehrhaltungstraining) während der Patient auf einem motorisierten Laufband geht. Diese Art des funktionellen Trainings wird durch die Verwendung der einstellbaren zervikothorakalen Orthese erreicht, während der Patient mit etwa 2-3 Meilen pro Stunde auf einem Standard geht , motorisiertes Laufband.
Die Orthese wird die abnormale Haltung gemäß den 3D-Haltungsanalysedaten umkehren.
Um den Gewebeumbau durch Training der umgekehrten Haltung zu erleichtern, wird dies als Spiegelbildtraktion bezeichnet
die ambulanten Übungen auf dem Laufband werden durchgeführt, während die spiegelbildliche Haltung des Patienten von der verstellbaren Orthese gehalten wird, ambulante Übungen für 20 Minuten auf dem Laufband nach Harrison et al., Ansatz, dieses Programm wird 2-3 Mal wiederholt / Woche für 10 Wochen.
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Experimental: Studien- oder Versuchsgruppe
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3D PCO zur Durchführung einer Spiegelbildtherapie (Umkehrhaltungstraining) während der Patient auf einem motorisierten Laufband geht. Diese Art des funktionellen Trainings wird durch die Verwendung der einstellbaren zervikothorakalen Orthese erreicht, während der Patient mit etwa 2-3 Meilen pro Stunde auf einem Standard geht , motorisiertes Laufband.
Die Orthese wird die abnormale Haltung gemäß den 3D-Haltungsanalysedaten umkehren.
Um den Gewebeumbau durch Training der umgekehrten Haltung zu erleichtern, wird dies als Spiegelbildtraktion bezeichnet
die ambulanten Übungen auf dem Laufband werden durchgeführt, während die spiegelbildliche Haltung des Patienten von der verstellbaren Orthese gehalten wird, ambulante Übungen für 20 Minuten auf dem Laufband nach Harrison et al., Ansatz, dieses Programm wird 2-3 Mal wiederholt / Woche für 10 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neck Disability Index, der die Veränderung der Behinderung von Nackenpatienten bewertet
Zeitfenster: Vorbehandlung am 1. Tag, Nachbehandlung nach 10 Wochen, Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
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Der NDI ist eine Modifikation des Oswestry Low Back Pain Disability Index.
Es handelt sich um einen vom Patienten ausgefüllten, zustandsspezifischen Fragebogen zum Funktionsstatus mit 10 Punkten, darunter Schmerzen, Körperpflege, Heben, Lesen, Kopfschmerzen, Konzentration, Arbeit, Autofahren, Schlafen und Erholung.
Der NDI hat genügend Unterstützung und Nützlichkeit, um seinen derzeitigen Status als am häufigsten verwendetes Selbstberichtsmaß für Nackenschmerzen beizubehalten. Der NDI kann als Rohwert [2] oder verdoppelt und als Prozentsatz ausgedrückt werden [3].
Jeder Abschnitt wird auf einer Bewertungsskala von 0 bis 5 bewertet, wobei null „kein Schmerz“ und 5 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet.
Alle Punkte können zu einer Gesamtpunktzahl summiert werden.
Der Test kann als Rohwert mit einem maximalen Wert von 50 oder als Prozentsatz interpretiert werden. 0 Punkte oder 0 % bedeuten keine Aktivitätseinschränkung, 50 Punkte oder 100 % bedeuten vollständige Aktivitätseinschränkung.
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Vorbehandlung am 1. Tag, Nachbehandlung nach 10 Wochen, Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
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Dreidimensionale Haltungsparameter des Kopfes in Bezug auf den Brustkorb, gemessen mit einem GPS-Gerät (Global Posture System). Beurteilung der Haltungsänderung von Nackenpatienten
Zeitfenster: Vorbehandlung am 1. Tag, Nachbehandlung nach 10 Wochen, Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
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Posturale Translation des Kopfes
1.Rx (Flexions- oder Extensionsposition) 2.Ry (r.t rot. oder l.t rot.) 3.Rz (r.t Seitenbiegung oder l.t Seitenbiegung) |
Vorbehandlung am 1. Tag, Nachbehandlung nach 10 Wochen, Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Vorbehandlung am 1. Tag, Nachbehandlung nach 10 Wochen, Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
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ist eine numerische 11-Punkte-Schmerzintensität, die von 0 („kein Schmerz“) bis 10 („so viel Schmerz wie möglich“) reicht.
Eine Änderung von zwei oder mehr Punkten wurde als minimaler klinisch bedeutsamer Unterschied bei Patienten mit chronischen Nackenschmerzen identifiziert.
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Vorbehandlung am 1. Tag, Nachbehandlung nach 10 Wochen, Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
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Aktives zervikales ROM mit CROM
Zeitfenster: Vorbehandlung am 1. Tag, Nachbehandlung nach 10 Wochen, Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
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mit einem Neigungsmesser (Modell CROM Deluxe, Performance Attainment Associates, Lindstrom, Minnesota). Flexion, Rotation).
Ein Magnetjoch, bestehend aus 2 Stabmagneten, die anterior und posterior gehalten werden, wurde bereitgestellt, um den Einfluss der Thoraxrotation zu reduzieren.
Das CROM hat eine gute gleichzeitige Gültigkeit für aktives ROM gezeigt.
Gemäß der systematischen Übersicht von Chen et al. wurden die mittleren normativen Werte des zervikalen ROM wie folgt bestimmt: 52 Grad für Flexion, 71 Grad für Extension, 72 Grad für Rotation und 43 Grad für laterale Flexion.
Die Dokumentation des zervikalen ROM erfolgte in Form des vollen Bereichs (dh ein Gesamtwert für die sagittale, frontale oder transversale Ebene, was 3 Messungen ergab).
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Vorbehandlung am 1. Tag, Nachbehandlung nach 10 Wochen, Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
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Zung-Selbstbeurteilungs-Angstskala (SAS)
Zeitfenster: Vorbehandlung am 1. Tag, Nachbehandlung nach 10 Wochen, Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
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Der SAS-Test wird selbst durchgeführt, wobei jede Antwort eine 4-Punkte-Skala von „nicht immer“ bis „meistens“ verwendet.
Es gibt 20 Fragen mit 15 Fragen zur Erhöhung des Angstniveaus und 5 Fragen zur Verringerung der Angst.
Es gibt zwei Formate, Selbstbeurteilungen und klinische Beurteilungen.
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Vorbehandlung am 1. Tag, Nachbehandlung nach 10 Wochen, Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
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Tampa-Skala der Kinesiophobie (TSK)
Zeitfenster: Vorbehandlung am 1. Tag, Nachbehandlung nach 10 Wochen, Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
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Kinesiophobie wurde mit der 13-Punkte-chinesischen Version der Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) bewertet.
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Vorbehandlung am 1. Tag, Nachbehandlung nach 10 Wochen, Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Global Perceived Effect Questionnaire (GPE)
Zeitfenster: Nachbehandlung nach 10 Wochen, Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
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Die wahrgenommene Wirkung der Intervention wurde mit dem Global Perceived Effect Questionnaire erfasst.
5-Punkte-Likert-Skala zur Bewertung der selbstberichteten Verbesserung oder Verschlechterung nach der Intervention.
Über die Verwendung des GPE wird in der Physiotherapieliteratur ausführlich berichtet.
Die Patientenzufriedenheit wurde mit der chinesischen Version des PhysicalTherapy Patient Satisfaction Questionnaire (PTPSQ-I) bewertet, der gute psychometrische Eigenschaften und eine 2-Faktoren-Struktur in Bezug auf die wahrgenommene „Gesamterfahrung“ und den „beruflichen Eindruck“ zeigte.
(GPE),
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Nachbehandlung nach 10 Wochen, Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Xiaolin Huang, Professor, Tongji Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TJ-2019..
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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