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RCT zur Ergänzung eines multimodalen Programms zur Behandlung chronischer posturaler Nackenschmerzen durch eine 3D-Haltungskorrekturorthese.

16. September 2020 aktualisiert von: Huang Xiaolin

Randomisierte Kontrollstudie zum Hinzufügen einer 3D-Haltungskorrekturorthese zu einem multimodalen Behandlungsprogramm für NSNP.

Unspezifische Nackenschmerzen (NSNP) gehören zu den häufigsten Erkrankungen des Bewegungsapparates, die von Orthopäden und Physiotherapeuten behandelt werden. NSNP hat eine jährliche Inzidenzrate von 38 bis 73 % und eine Lebenszeitprävalenz von etwa 48 %, was sowohl zu wirtschaftlichen als auch zu sozialen Problemen führt -23,7) im Jahr 1990 auf 29 Millionen (95 % KI: 19,5-40,5) im Jahr 2016. Chronische Nackenschmerzen sind weltweit eine häufige Erkrankung des Bewegungsapparates. Den meisten Patienten wurde keine spezifische Ursache für Nackensymptome zugeordnet, daher wurde es als unspezifischer chronischer Nackenschmerz (NSNP) beschrieben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die genaue Beziehung zwischen Haltung und NSNP ungeklärt ist, scheint die Haltung der Halswirbelsäule die Aktivität der dorsalen Nackenmuskulatur in Ruhe und während der Bewegung zu beeinflussen. Darüber hinaus beeinflusst die mit Thoraxkyphose verbundene vordere Kopfhaltung indirekt die zervikale Flexion und den Rotationsbereich der Bewegung (ROM), auch anhaltende Computerarbeit und längere Verwendung von Smartphones, oft in Positionen, die eine funktionelle Kyphose fördern, scheint die Nackenhaltung sowie das Schulterblatt zu verändern Positionierung und Aktivität des oberen Trapezmuskels. Darüber hinaus haben sich ergonomische Eingriffe, einschließlich Anpassungen der Arbeitsplatzstation und Haltungskorrektur, bei einigen Arbeitsbedingungen als wirksam bei der Reduzierung von NP erwiesen. Darüber hinaus erwiesen sich Modalitäten, die zur Korrektur der sagittalen Ausrichtung der Halswirbelsäule verwendet wurden, als statistisch und klinisch signifikante Ergebnisse in Bezug auf Schmerzen, Behinderung und verbesserte Nervenfunktion. Das ist eine Ursache-Wirkungs-Beziehung zwischen schlechter Körperhaltung und Nackensymptomen. Laut der systematischen Übersichtsarbeit von Anabela et al., ob die Beurteilung der Kopfhaltung für Nackenpatienten nützlich ist oder nicht? Die Antwort war natürlich ja, aber es muss in Bezug auf die Symptome des Patienten und die damit verbundenen funktionellen Probleme betrachtet werden. Harrison und seine Kollegen berichteten, dass Haltungsanomalien in Form von Translationen und Rotationsverschiebungen in drei Dimensionen im Kopf, in den Rippen und im Becken auftraten. Daher sollten wir eine dreidimensionale (3D) Haltungsbewertung und -korrektur während der Behandlung von NSNP in Betracht ziehen, die mit erheblichen Haltungsproblemen des Kopfes in Bezug auf den Brustkorb verbunden ist. Die zunehmende Forschung über die Verwendung von Spiegelbildtraktion während ambulanter Übungen, die speziell verschrieben werden, um die neuromuskuläre Dysfunktion und Haltungsverformung des Patienten zu normalisieren, indem die Haltung des Patienten auf verschiedenen Ebenen reflektiert wird, ist vorteilhafter als ein weniger personalisiertes Programm. Unter Berücksichtigung dieser Überlegungen und um die Ergebnisse der 3D-Haltungsbewertung in das Behandlungsprogramm zu integrieren, haben wir eine einstellbare 3D-Haltungskorrekturorthese (PCO) entwickelt, die vom Patienten für kurze Zeit getragen werden kann. Das Gerät ist in der Lage, alle vorübergehenden Verschiebungen und Rotationsbewegungen des Kopfes zu reflektieren und den Patienten dann aufzufordern, auf einem Laufband Gehübungen durchzuführen, während der PCO die umgekehrte Haltung des Patienten beibehält. Nach unserem Wissen hatte keine randomisierte klinische Studie (RCT) die Hinzufügung eines 3D-anpassbaren PCO zum üblichen Pflegeprogramm bewertet und seine kurz- und mittelfristigen Verbesserungseffekte auf die Ergebnisse des NSNP-Managements untersucht (d. h. Nackenschmerzen, Nackenbehinderung und 3- dimensionale Haltungsparameter des Kopfes). Das primäre Ziel unserer Studie war die Bewertung der Durchführung einer RCT unter Verwendung des Neck Disability Index (NDI) und von 3D-Haltungsparametern. Das sekundäre Ziel war NPRS und Active CervicalROM. Untersuchen Sie die Effektgröße der zusätzlichen ambulanten Spiegelbildtraktion durch das Tragen von 3D-verstellbarem PCO im Vergleich zu Kontrollgruppeninterventionen für Nackenschmerzen, Behinderung und 3D-Haltungsparameter.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 432000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 17-40 Jahren.
  • Nackenschmerzen mit gleich oder mehr als 3/10 auf einer The Numeric Pain Rating Scale (NPRS) und die Schmerzen dauerten länger als 3 Monate (chronische Nackenschmerzen).
  • Teilnehmer mit Nackenbehinderung erzielten mindestens 5 Punkte auf dem Nackenbehinderungsindex (NDI) von der Gesamtpunktzahl 50.
  • Die Teilnehmer wurden eingeschlossen, wenn sie Haltungsabweichungen durch einen Screening-Test mit GPS aufwiesen
  • Haltungsverschiebungen:

    1. Eine vordere Kopftranslation von mehr als 2,5 cm.
    2. Seitliche Verschiebung des Kopfes in Bezug auf den Brustkorb um mehr als 0,5 cm.

Haltungsdrehungen:

  1. Drehung des Kopfes um mehr als oder gleich drei Grad.
  2. Seitliche Neigung des Kopfes um mehr als oder gleich drei Grad.
  3. Flexions- oder Extensionsposition des Kopfes, normaler Winkel 18 Grad, wenn mehr als dieser Grad, bedeutet dies Extension in der oberen Halswirbelsäule und wenn weniger bedeutet Flexion in der oberen Halswirbelsäule. Die Teilnehmer schlossen ein, ob sie mindestens zwei Haltungsabweichungen hatten, unabhängig von Verschiebungen oder Rotationen. Wir schlossen offensichtlichere Grade oder Verschiebungen der Kopfhaltung in Bezug auf den Brustkorb ein, um Messabweichungen zwischen Personen zu vermeiden, und die Haltungsabweichungen konnten durch visuelle Untersuchung angezeigt und untersucht werden.

    • Wenn die Probanden in der Lage wären, die Behandlung 10 Wochen lang fortzusetzen, dann für 3 Monate Nachbeobachtung.
    • Wenn die Teilnehmer eine Einverständniserklärung akzeptiert und unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

• Wenn der Teilnehmer eine der folgenden Erkrankungen gemeldet hat: Nackenschmerzen im Zusammenhang mit Schleudertrauma, medizinische Anamnese (z. B. Tumor, Fraktur, Stoffwechselerkrankungen, rheumatoide Arthritis und Osteoporose).

  • Nackenschmerzen mit zervikaler Radikulopathie, Nackenschmerzen im Zusammenhang mit einem externalisierten zervikalen Bandscheibenvorfall.
  • Fibromyalgie-Syndrom, um die Ähnlichkeit von Fibromyalgie mit einer NP-Diagnose zu vermeiden, verwendete ein Arzt die Kriterien für die klinische Diagnose von Fibromyalgie gemäß dem American College of Rheumatology.
  • Wenn der Patient vor der Operation im Halsbereich operiert wurde, unabhängig von der Ursache der Operation.
  • Nackenschmerzen begleitet von Schwindel verursacht durch vertebrobasiläre Insuffizienz oder begleitet von nicht-zervikogenen Kopfschmerzen.
  • Personen wurden ausgeschlossen, wenn sie sich irgendeiner Art von Schmerzbehandlung unterziehen, psychiatrische Störungen oder andere Probleme haben, die die Anwendung der Techniken in dieser Studie kontraindizieren.
  • Wenn die Teilnehmer eine der folgenden Erkrankungen gemeldet haben: (1) eine Vorgeschichte von zervikalen oder Gesichtsverletzungen oder Operationen. (2) Angeborene Anomalien der Wirbelsäule (zervikal, thorakal, lumbal). (3) Knochenanomalien wie Skoliose.(4) Jede systemische Arthritis. (5) Wiederkehrende Mittelohrentzündungen in den letzten 5 Jahren oder jegliche Hörbehinderung, die die Verwendung eines Hörgeräts erfordert. (6) Anhaltende Atembeschwerden in den letzten 5 Jahren, die eine Abwesenheit von der Arbeit erforderten, eine langfristige Medikation erforderten oder die täglichen Aktivitäten beeinträchtigten. (7) Jede Sehbehinderung, die nicht durch eine Brille korrigiert wird. (8) Jede Störung des Zentralnervensystems. (9) Schwangerschaft oder Stillzeit, da diese Zustände die Kopfhaltung beeinflussen.
  • Die Teilnehmer können möglicherweise nicht an einem 10-wöchigen Behandlungsprogramm und Nachuntersuchungen nach 3 Monaten teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Behandlung
Übliche Pflegegruppe: Konventionelle Behandlung: feuchte Wärmepackung. Manuelle Therapie, Therapeutische Übung. Programmroutine für zu Hause.
3D PCO zur Durchführung einer Spiegelbildtherapie (Umkehrhaltungstraining) während der Patient auf einem motorisierten Laufband geht. Diese Art des funktionellen Trainings wird durch die Verwendung der einstellbaren zervikothorakalen Orthese erreicht, während der Patient mit etwa 2-3 Meilen pro Stunde auf einem Standard geht , motorisiertes Laufband. Die Orthese wird die abnormale Haltung gemäß den 3D-Haltungsanalysedaten umkehren. Um den Gewebeumbau durch Training der umgekehrten Haltung zu erleichtern, wird dies als Spiegelbildtraktion bezeichnet die ambulanten Übungen auf dem Laufband werden durchgeführt, während die spiegelbildliche Haltung des Patienten von der verstellbaren Orthese gehalten wird, ambulante Übungen für 20 Minuten auf dem Laufband nach Harrison et al., Ansatz, dieses Programm wird 2-3 Mal wiederholt / Woche für 10 Wochen.
Experimental: Studien- oder Versuchsgruppe
  1. feuchte heiße Packung.
  2. manuelle Therapie.
  3. Therapeutische Übung.
  4. Heimprogramm-Routine. 5.3D PCO zur Durchführung einer Spiegelbildtherapie (Umkehrhaltungstraining) während der Patient auf einem motorisierten Laufband geht. Für 10 Wochen (3 Mal/Woche für 20 Minuten).
3D PCO zur Durchführung einer Spiegelbildtherapie (Umkehrhaltungstraining) während der Patient auf einem motorisierten Laufband geht. Diese Art des funktionellen Trainings wird durch die Verwendung der einstellbaren zervikothorakalen Orthese erreicht, während der Patient mit etwa 2-3 Meilen pro Stunde auf einem Standard geht , motorisiertes Laufband. Die Orthese wird die abnormale Haltung gemäß den 3D-Haltungsanalysedaten umkehren. Um den Gewebeumbau durch Training der umgekehrten Haltung zu erleichtern, wird dies als Spiegelbildtraktion bezeichnet die ambulanten Übungen auf dem Laufband werden durchgeführt, während die spiegelbildliche Haltung des Patienten von der verstellbaren Orthese gehalten wird, ambulante Übungen für 20 Minuten auf dem Laufband nach Harrison et al., Ansatz, dieses Programm wird 2-3 Mal wiederholt / Woche für 10 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neck Disability Index, der die Veränderung der Behinderung von Nackenpatienten bewertet
Zeitfenster: Vorbehandlung am 1. Tag, Nachbehandlung nach 10 Wochen, Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
Der NDI ist eine Modifikation des Oswestry Low Back Pain Disability Index. Es handelt sich um einen vom Patienten ausgefüllten, zustandsspezifischen Fragebogen zum Funktionsstatus mit 10 Punkten, darunter Schmerzen, Körperpflege, Heben, Lesen, Kopfschmerzen, Konzentration, Arbeit, Autofahren, Schlafen und Erholung. Der NDI hat genügend Unterstützung und Nützlichkeit, um seinen derzeitigen Status als am häufigsten verwendetes Selbstberichtsmaß für Nackenschmerzen beizubehalten. Der NDI kann als Rohwert [2] oder verdoppelt und als Prozentsatz ausgedrückt werden [3]. Jeder Abschnitt wird auf einer Bewertungsskala von 0 bis 5 bewertet, wobei null „kein Schmerz“ und 5 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet. Alle Punkte können zu einer Gesamtpunktzahl summiert werden. Der Test kann als Rohwert mit einem maximalen Wert von 50 oder als Prozentsatz interpretiert werden. 0 Punkte oder 0 % bedeuten keine Aktivitätseinschränkung, 50 Punkte oder 100 % bedeuten vollständige Aktivitätseinschränkung.
Vorbehandlung am 1. Tag, Nachbehandlung nach 10 Wochen, Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
Dreidimensionale Haltungsparameter des Kopfes in Bezug auf den Brustkorb, gemessen mit einem GPS-Gerät (Global Posture System). Beurteilung der Haltungsänderung von Nackenpatienten
Zeitfenster: Vorbehandlung am 1. Tag, Nachbehandlung nach 10 Wochen, Nachuntersuchung nach 6 Monaten.

Posturale Translation des Kopfes

  1. Tx (mediolaterale Translation)
  2. Tz (anteroposteriore Translation) Haltungsrotationen des Kopfes

1.Rx (Flexions- oder Extensionsposition) 2.Ry (r.t rot. oder l.t rot.) 3.Rz (r.t Seitenbiegung oder l.t Seitenbiegung)

Vorbehandlung am 1. Tag, Nachbehandlung nach 10 Wochen, Nachuntersuchung nach 6 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Vorbehandlung am 1. Tag, Nachbehandlung nach 10 Wochen, Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
ist eine numerische 11-Punkte-Schmerzintensität, die von 0 („kein Schmerz“) bis 10 („so viel Schmerz wie möglich“) reicht. Eine Änderung von zwei oder mehr Punkten wurde als minimaler klinisch bedeutsamer Unterschied bei Patienten mit chronischen Nackenschmerzen identifiziert.
Vorbehandlung am 1. Tag, Nachbehandlung nach 10 Wochen, Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
Aktives zervikales ROM mit CROM
Zeitfenster: Vorbehandlung am 1. Tag, Nachbehandlung nach 10 Wochen, Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
mit einem Neigungsmesser (Modell CROM Deluxe, Performance Attainment Associates, Lindstrom, Minnesota). Flexion, Rotation). Ein Magnetjoch, bestehend aus 2 Stabmagneten, die anterior und posterior gehalten werden, wurde bereitgestellt, um den Einfluss der Thoraxrotation zu reduzieren. Das CROM hat eine gute gleichzeitige Gültigkeit für aktives ROM gezeigt. Gemäß der systematischen Übersicht von Chen et al. wurden die mittleren normativen Werte des zervikalen ROM wie folgt bestimmt: 52 Grad für Flexion, 71 Grad für Extension, 72 Grad für Rotation und 43 Grad für laterale Flexion. Die Dokumentation des zervikalen ROM erfolgte in Form des vollen Bereichs (dh ein Gesamtwert für die sagittale, frontale oder transversale Ebene, was 3 Messungen ergab).
Vorbehandlung am 1. Tag, Nachbehandlung nach 10 Wochen, Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
Zung-Selbstbeurteilungs-Angstskala (SAS)
Zeitfenster: Vorbehandlung am 1. Tag, Nachbehandlung nach 10 Wochen, Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
Der SAS-Test wird selbst durchgeführt, wobei jede Antwort eine 4-Punkte-Skala von „nicht immer“ bis „meistens“ verwendet. Es gibt 20 Fragen mit 15 Fragen zur Erhöhung des Angstniveaus und 5 Fragen zur Verringerung der Angst. Es gibt zwei Formate, Selbstbeurteilungen und klinische Beurteilungen.
Vorbehandlung am 1. Tag, Nachbehandlung nach 10 Wochen, Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
Tampa-Skala der Kinesiophobie (TSK)
Zeitfenster: Vorbehandlung am 1. Tag, Nachbehandlung nach 10 Wochen, Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
Kinesiophobie wurde mit der 13-Punkte-chinesischen Version der Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) bewertet.
Vorbehandlung am 1. Tag, Nachbehandlung nach 10 Wochen, Nachuntersuchung nach 6 Monaten.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Global Perceived Effect Questionnaire (GPE)
Zeitfenster: Nachbehandlung nach 10 Wochen, Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
Die wahrgenommene Wirkung der Intervention wurde mit dem Global Perceived Effect Questionnaire erfasst. 5-Punkte-Likert-Skala zur Bewertung der selbstberichteten Verbesserung oder Verschlechterung nach der Intervention. Über die Verwendung des GPE wird in der Physiotherapieliteratur ausführlich berichtet. Die Patientenzufriedenheit wurde mit der chinesischen Version des PhysicalTherapy Patient Satisfaction Questionnaire (PTPSQ-I) bewertet, der gute psychometrische Eigenschaften und eine 2-Faktoren-Struktur in Bezug auf die wahrgenommene „Gesamterfahrung“ und den „beruflichen Eindruck“ zeigte. (GPE),
Nachbehandlung nach 10 Wochen, Nachuntersuchung nach 6 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Xiaolin Huang, Professor, Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJ-2019..

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Nackenschmerzen

Klinische Studien zur Studien- oder Versuchsgruppe

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