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慢性姿勢性頸部痛のマルチモーダル治療プログラムへの 3D 姿勢矯正装具の追加の RCT。

2020年9月16日 更新者:Huang Xiaolin

NSNP のマルチモーダル治療プログラムへの 3D 姿勢矯正装具の追加のランダム化比較試験。

非特異的な首の痛み (NSNP) は、整形外科医や理学療法士によって治療される最も一般的な筋骨格の問題の 1 つです。 NSNP の年間発生率は 38 ~ 73% で、生涯有病率は約 48% であり、経済的問題と社会的問題の両方を引き起こしています。 -23.7) から 2016 年には 2,900 万人 (95% CI: 19.5-40.5)、慢性頸部痛は世界中で一般的な筋骨格障害です。 ほとんどの患者に割り当てられた頸部症状の特定の原因がないため、非特異的慢性頸部痛 (NSNP) として説明されています。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

姿勢と NSNP の正確な関係は定かではありませんが、頸椎の姿勢は、安静時および運動中の首の筋肉の活動に影響を与えるようです。 さらに、胸部の後弯症に関連する前頭部の姿勢は、間接的に頸部の屈曲と回転可動域 (ROM) に影響を与え、コンピュータ作業を持続し、機能的な後弯を助長する位置でスマートフォンを長時間使用し、首の姿勢や肩甲骨を修正するように見えます。ポジショニングと上部僧帽筋の活動。 それに加えて、職場ステーションの調整や姿勢矯正を含む人間工学的介入は、いくつかの作業条件でNPを減らすのに効果的であることが実証されています. さらに、頸椎の矢状方向の位置合わせを修正するために使用されるモダリティは、痛み、障害、および神経機能の改善に関連する統計的および臨床的に有意な結果を証明しました. それが悪い姿勢と首の症状の因果関係です。 アナベラらの系統的レビューによると、首の患者に役立つ頭の姿勢評価について? もちろん、答えは「はい」でしたが、患者の症状と関連する機能上の問題に関連して考慮する必要があります。 ハリソンと彼の同僚は、並進と回転の変位という形で、頭部、肋骨、骨盤に 3 次元で姿勢異常が発生したことを報告しました。 したがって、胸部に関連する頭部の重大な姿勢の問題に関連する NSNP の治療中は、3 次元 (3D) の姿勢評価と矯正を検討する必要があります。 歩行運動中のミラー イメージ トラクションの使用に関する研究が増えています。これは、さまざまな面で患者の姿勢を反映することにより、患者の神経筋機能障害と姿勢の変形を正常化するのに役立つように特別に処方されており、個別化されていないプログラムよりも有益です。 これらの考慮事項を念頭に置いて、3D姿勢評価の結果を治療プログラムに組み合わせるために、患者が短時間着用する調整可能な3D姿勢矯正装具(PCO)を設計しました. このデバイスは、頭のすべての移行変位と回転運動を反映する機能を備えており、PCO が患者の逆の姿勢を保持している間に、トレッドミルを使用して歩行運動を行うように患者に求めます。 私たちの知る限り、無作為化臨床試験 (RCT) では、通常のケア プログラムへの 3D 調整可能な PCO の追加を評価し、NSNP 管理結果 (すなわち、首の痛み、首の障害、および 3-頭の立体姿勢パラメータ)。 私たちの研究の主な目的は、首の障害指数 (NDI) と 3D 姿勢パラメーターを使用した RCT の実施を評価することでした。 二次的な目的は、NPRS と Active CervicalROM でした。 首の痛み、身体障害、および 3D 姿勢パラメーターに対する対照群の介入と比較して、3D 調整可能な PCO の装着による外来鏡像牽引の追加の効果の大きさを調査します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、432000
        • 募集
        • TongjiHospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年~40年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 17~40歳の男女。
  • 数値疼痛評価尺度 (NPRS) で 3/10 以上の首の痛みがあり、その痛みが 3 か月以上続いている (慢性的な首の痛み)。
  • 少なくとも首の障害指数(NDI)のスコアが50の合計スコアから5である首の障害のある参加者。
  • GPSを用いたスクリーニング検査により、姿勢に偏りのある参加者を対象とした
  • 姿勢変位:

    1. 2.5 cm を超える前頭部の移動。
    2. 胸部に関連する頭部の横方向への移動が 0.5 cm を超えている。

姿勢の回転:

  1. 頭の回転が 3 度以上。
  2. 頭部の側屈が 3 度以上。
  3. 頭の屈曲または伸展位置、通常の角度 18 度、それ以上の場合は上部頸部の伸展を意味し、それ以下の場合は上部頸部の屈曲を意味します。 参加者は、変位や回転に関係なく、少なくとも 2 つの姿勢偏差があった場合に含めました。 人々の間の測定のばらつきを避けるために、胸部に関連する頭の姿勢のより明白な程度または変位を含め、姿勢の偏差が現れ、視覚検査によって調べることができました。

    • 被験者が 10 週間治療を継続できる場合は、その後 3 か月のフォローアップを行います。
    • 参加者がインフォームド コンセント フォームを受け入れ、署名した場合。

除外基準:

• 参加者が次の状態のいずれかを報告した場合: むち打ちによる首の痛み、危険信号の既往歴 (腫瘍、骨折、代謝性疾患、関節リウマチ、骨粗鬆症など)。

  • 頸椎神経根症を伴う首の痛み、外在化した頸椎椎間板ヘルニアに伴う首の痛み。
  • 線維筋痛症候群、線維筋痛症と NP 診断との類似性を避けるために、医師は米国リウマチ学会による線維筋痛症の臨床診断基準を使用しました。
  • 患者が手術の原因が何であれ、以前に首の領域で手術を行った場合。
  • 椎骨脳底機能不全に起因するめまいを伴う首の痛み、または非頸部原性頭痛を伴う首の痛み。
  • 何らかの種類の疼痛治療を受けている人、精神障害またはこの研究での技術の使用を禁忌とするその他の問題を抱えている人は除外されました。
  • 参加者が次の状態のいずれかを報告した場合: (1) 頸部または顔面の外傷または手術の病歴。 (2) 脊椎(頸椎、胸椎、腰椎)の先天異常。 (3)脊柱側弯症などの骨の異常。(4) 全身性関節炎。 (5) 過去 5 年間に再発した中耳炎、または補聴器の使用を必要とする聴覚障害。 (6)過去5年間の持続的な呼吸困難で、仕事を休まなければならなかったり、長期の投薬が必要だったり、日常生活に支障をきたしたりした。 (7) 眼鏡によって矯正されない視覚障害。 (8) 中枢神経系の障害。 (9) 妊娠中または授乳中。これらの状態は頭の姿勢に影響を与えます。
  • 参加者は、10 週間の治療プログラムと 3 か月後のフォローアップ評価に参加できない可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:従来の治療
いつものお手入れグループ:従来のトリートメント:しっとりホットパック。 手動療法、治療エクササイズ.ホーム プログラム ルーチン。
患者が電動トレッドミルを歩いている間に鏡像療法 (逆姿勢トレーニング) を行うための 3D PCO。この方法の機能トレーニングは、患者が標準で時速約 2 ~ 3 マイルで歩いているときに、調整可能な頸胸部装具を使用して提供されます。 、電動トレッドミル。 ブレースは、3D姿勢分析データに従って、異常な姿勢を逆転させます。 逆の姿勢トレーニングによる組織のリモデリングを容易にするために、これは鏡像牽引と呼ばれます。 トレッドミルを使用した歩行運動は、調整可能な装具によって患者の鏡像の姿勢が保持されている間に実行されます。ハリソンらのアプローチに基づくトレッドミルを使用した 20 分間の歩行運動、このプログラムは 2 ~ 3 回繰り返されます / 10週間の週。
実験的:研究または実験グループ
  1. しっとりホットパック。
  2. 手技療法。
  3. 治療運動。
  4. ホーム プログラム ルーチン。 5.3D PCO は、患者が電動トレッドミルを歩いている間に鏡像療法 (逆姿勢トレーニング) を行います。 10週間(週3回、20分)。
患者が電動トレッドミルを歩いている間に鏡像療法 (逆姿勢トレーニング) を行うための 3D PCO。この方法の機能トレーニングは、患者が標準で時速約 2 ~ 3 マイルで歩いているときに、調整可能な頸胸部装具を使用して提供されます。 、電動トレッドミル。 ブレースは、3D姿勢分析データに従って、異常な姿勢を逆転させます。 逆の姿勢トレーニングによる組織のリモデリングを容易にするために、これは鏡像牽引と呼ばれます。 トレッドミルを使用した歩行運動は、調整可能な装具によって患者の鏡像の姿勢が保持されている間に実行されます。ハリソンらのアプローチに基づくトレッドミルを使用した 20 分間の歩行運動、このプログラムは 2 ~ 3 回繰り返されます / 10週間の週。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頸部障害指数、頸部患者の障害の変化を評価
時間枠:1日目の治療前、10週間後の治療後、6ヶ月後のフォローアップ。
NDI は、Oswestry Low Back Pain Disability Index を修正したものです。 これは、痛み、身の回りの世話、物を持ち上げる、読書、頭痛、集中力、仕事、運転、睡眠、娯楽などの 10 項目を含む、患者が記入する状態固有の機能状態アンケートです。 NDI は、首の痛みの最も一般的に使用される自己報告尺度としての現在のステータスを維持するのに十分なサポートと有用性を備えています。 各セクションは 0 ~ 5 の評価尺度で採点され、0 は「痛みがない」、5 は想像できる最悪の痛みを意味します。 すべてのポイントを合計して合計スコアにすることができます。 テストは、最大スコアが 50 の生のスコア、またはパーセンテージとして解釈できます。0 ポイントまたは 0% は活動制限がないことを意味し、50 ポイントまたは 100% は完全な活動制限を意味します。
1日目の治療前、10週間後の治療後、6ヶ月後のフォローアップ。
グローバル姿勢システム (GPS) デバイスによって測定された、胸部に関連する頭部の 3 次元姿勢パラメータ。首の患者の姿勢の変化の評価
時間枠:1日目の治療前、10週間後の治療後、6ヶ月後のフォローアップ。

頭部の姿勢変換

  1. Tx(内外側移動)
  2. Tz(anteroposterior translation ) 頭の姿勢回転

1.Rx(屈曲または伸展位置) 2.Ry(r.t rot. または l.t rot.) 3.Rz (r.t 側曲げまたは l.t 側曲げ)

1日目の治療前、10週間後の治療後、6ヶ月後のフォローアップ。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値疼痛評価尺度 (NPRS)
時間枠:1日目の治療前、10週間後の治療後、6ヶ月後のフォローアップ。
0 (「痛みなし」) から 10 (「可能な限りの痛み」) までの 11 ポイントの数値による痛みの強さです。 2 ポイント以上の変化は、慢性頸部痛の患者における臨床的に重要な最小の差として特定されました。
1日目の治療前、10週間後の治療後、6ヶ月後のフォローアップ。
CROMを使用したアクティブな子宮頸部ROM
時間枠:1日目の治療前、10週間後の治療後、6ヶ月後のフォローアップ。
CROM Deluxe モデル、Performance Attainment Associates、Lindstrom、ミネソタ州)CROM は、2 つの重力依存ゴニオメーター、1 つのコンパス ダイヤル、および 3 つの平面(屈曲/伸展、横方向)での ROM の測定を可能にするヘッドマウント フレームで構成されます。屈曲、回転)。 胸部回転の影響を軽減するために、前後に保持された 2 つの棒磁石からなる磁気ヨークが提供されました。 CROM は、アクティブな ROM に対して良好な同時有効性を示しています。 Chen らによるシステマティック レビューによると、頸椎 ROM の平均基準値は、屈曲が 52 度、伸展が 71 度、回転が 72 度、側屈が 43 度であると決定されました。 頸部 ROM の文書化は、全範囲の形式でレンダリングされました (つまり、矢状面、前頭面、または横面の合計値で、3 つの測定値が得られます)。
1日目の治療前、10週間後の治療後、6ヶ月後のフォローアップ。
Zung 自己評価不安尺度 (SAS)
時間枠:1日目の治療前、10週間後の治療後、6ヶ月後のフォローアップ。
SAS テストは自己管理され、各回答は「まったくない」から「ほとんどの場合」までの 4 段階スケールを使用します。 20 の質問があり、15 の増加する不安レベルの質問と 5 つの減少する不安の質問があります。 自己評価と臨床評価の2つの形式があります。
1日目の治療前、10週間後の治療後、6ヶ月後のフォローアップ。
運動恐怖症のタンパスケール(TSK)
時間枠:1日目の治療前、10週間後の治療後、6ヶ月後のフォローアップ。
運動恐怖症は、13 項目の中国版タンパ運動恐怖症尺度 (TSK) で評価されました。
1日目の治療前、10週間後の治療後、6ヶ月後のフォローアップ。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グローバル知覚効果アンケート (GPE)
時間枠:10週間後に治療後、6ヶ月後にフォローアップ。
介入の知覚効果は、Global Perceived Effect Questionnaire で評価されました。 介入後の自己申告による改善または悪化を評価するために使用される 5 点リッカート型スケール。 GPE の使用は、理学療法の文献で広く報告されています。 患者の満足度は、中国語版の PhysicalTherapy 患者満足度アンケート (PTPSQ-I[) で評価されました。これは、知覚された「全体的な経験」と「専門家としての印象」に関連する、優れた心理測定特性と 2 因子構造を示しました。 (GPE)、
10週間後に治療後、6ヶ月後にフォローアップ。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Xiaolin Huang, Professor、Tongji Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (予想される)

2020年11月1日

研究の完了 (予想される)

2020年11月1日

試験登録日

最初に提出

2020年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月10日

最初の投稿 (実際)

2020年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月16日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TJ-2019..

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

首の痛みの臨床試験

研究または実験グループの臨床試験

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