急性心肌炎患者室性心律失常远期发生率的评估 (AIM-ICD)
心肌炎是一种心肌炎症性疾病，主要由病毒、细菌、寄生虫、有毒物质/药物或原发性自身免疫机制引起。 可以发现心力衰竭的迹象（呼吸困难、弹性降低、水肿倾向）、胸痛、心悸/心律失常/晕厥，以及（潜在的）心源性休克或心源性猝死意义上的致命临床状况。
2015 年，欧洲心脏病学会 (ESC) 给出了 ICD 背心修复指示的 IIa 推荐，作为“桥接”直到急性期消退（左心室泵功能可能正常化，恶性心律失常的可能性降低）或直到在严重的 LV 功能障碍和/或心室电不稳定的情况下植入 ICD。 因此恶性心律失常的监测和分析对急性心肌炎的治疗至关重要。
本研究的目的是观察诊断为心肌炎的患者室性心律失常的长期发生率，并分析获得的 MRI 和超声心动图数据作为室性心律失常发生的潜在预测因素。
研究概览
详细说明
心肌炎是心肌的炎症性疾病，多由病毒、细菌、寄生虫、有毒物质/药物或原发性自身免疫机制引起。 在急性心肌炎直接细胞损伤的第一阶段，在第二阶段可以观察到心肌炎症伴有额外的心肌损伤。 症状差异很大，可能包括心力衰竭迹象（呼吸困难、运动能力下降、水肿倾向）、胸痛、心悸/心律失常/晕厥，以及（可能）致命的临床状况，如心源性休克或心源性猝死。 死亡率增加的预测因素是晕厥、恶性心律失常 EF≤35% 或心力衰竭 NYHA III-IV。 建议植入ICD
本研究的目的是观察确诊为心肌炎的患者室性心律失常的长期发生率，并分析获得的 MRI 和超声心动图数据作为室性心律失常发生的潜在预测因素。
该研究是一项前瞻性多中心注册研究。 所有潜在的压力措施和检查，例如血液采样和超声心动图 - 除了后续 MRI 检查 - 都在我们的中心作为标准临床进展评估进行，甚至独立于参与登记。 在通过 24 小时 LZ-ECG 的初步筛选后给出生物监测器植入的指示，结果为阳性（检测到室性心律失常）。 注册研究是使用经批准的 IECD（植入式电子心血管设备：Biomonitor（BioMonitor 2-AF、BioMonitor 3-AF（发布后））、Biotronik® ICD）以及 WCD（可穿戴心脏复律除颤器、Zoll® LifeVest）和 Biotronik 进行的® 有氧信使。 植入完全根据适应症/测试指南进行。 因此，参与的患者没有风险或缺点。
该研究的主要目的是监测诊断为心肌炎的患者室性心律失常的长期发生率，并确定其发生的潜在预测因素。
次要目标是分析心脏移植的长期存活率和需求，并将 MRI/超声心动图参数确定为心律失常的决定因素。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Christina Moser
- 电话号码：0049 (0) 931 201 39946
- 邮箱：moser_c@ukw.de
学习地点
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Bayern
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Würzburg、Bayern、德国、97080
- 招聘中
- Wuerzburg University Hospital
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接触：
- Christina Moser
- 电话号码：004993120139946
- 邮箱：moser_c@ukw.de
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 通过 MRT / 心内膜心肌活检确定心肌炎
- ECG / LZ ECG 中的室性心律失常（≥ 5 次），具有 WCD 系统/生物监测器的临床指征/或一级/二级预防性 ICD 植入的指征
- 知情同意的存在
- 年龄 >18 岁并且
排除标准：
- 参与另一项积极治疗组的研究
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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仅生物监测器
患者仅接受生物监测器
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患者仅接受生物监测器
患者接受植入式心律转复除颤器 (ICD)
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可穿戴心脏复律除颤器（救生衣）+ 生物监测仪
患者接受可穿戴式心律转复除颤器（救生衣）和生物监测仪
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患者仅接受生物监测器
患者接受植入式心律转复除颤器 (ICD)
患者接受可穿戴式心律转复除颤器；另外植入生物监测器
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ICD植入术
患者仅接受 ICD
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患者接受植入式心律转复除颤器 (ICD)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在几个随访日期监测急性心肌炎患者室性心律失常长期发生率的变化。
大体时间：24个月随访
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该研究的主要目的是监测诊断为心肌炎的患者室性心律失常和/或心源性猝死的长期发生率，并确定其发生的潜在预测因素。 调查了 2 年内由使用中的相应设备动态心电图获得的心源性猝死和室性心律失常的发生率。 |
24个月随访
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Peter Nordbeck, MD, PhD、University Hospital Wuerzburg
- 首席研究员：Jonas Muentze, MD、University Hospital Wuerzburg
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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