- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04264455
Evaluering af langsigtet forekomst af ventrikulære arytmier hos patienter med akut myokarditis (AIM-ICD)
Myokarditis er en inflammatorisk sygdom i hjertemusklen, som hovedsageligt er forårsaget af vira, bakterier, parasitter, giftige stoffer/stoffer eller af primære autoimmune mekanismer. Der kan findes tegn på hjertesvigt (dyspnø, nedsat modstandskraft, tendens til ødem), thoraxsmerter, hjertebanken/arytmier/synkope samt (potentielt) dødelige kliniske tilstande i betydningen et kardiogent shock eller pludselig hjertedød.
European Society of Cardiology (ESC) gav i 2015 en IIa-anbefaling om indikation af en ICD-vest-restaurering som "brodannelse", indtil den akutte fase aftager (evt. normalisering af venstre ventrikelpumpefunktion med reduceret sandsynlighed for malign hjertearytmi) eller indtil ICD-implantation i tilfælde af alvorlig LV-dysfunktion og/eller ventrikulær elektrisk ustabilitet. Overvågning og analyse af maligne hjertearytmier er derfor afgørende i behandlingen af akut myocarditis.
Formålet med denne undersøgelse er at observere den langsigtede forekomst af ventrikulære arytmier hos patienter diagnosticeret med myokarditis og at analysere MR og ekkokardiografiske data opnået som potentielle prædiktive faktorer for forekomsten af ventrikulære arytmier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Myokarditis er en inflammatorisk sygdom i hjertemusklen, som for det meste er forårsaget af vira, bakterier, parasitter, giftige stoffer/stoffer eller af primære autoimmune mekanismer. I den første fase af akut myocarditis kan der iagttages direkte celleskade, i en anden fase kan der observeres myokardiebetændelse med yderligere myokardieskade. Symptomerne varierer meget og kan omfatte tegn på hjertesvigt (dyspnø, nedsat træningskapacitet, ødemtendens), brystsmerter, hjertebanken/arytmier/synkope og (potentielt) dødelige kliniske tilstande såsom kardiogent shock eller pludselig hjertedød. Forudsigere for øget dødelighed er synkoper, maligne arytmier EF≤35% eller hjertesvigt NYHA III-IV. ICD-implantation anbefales
Formålet med denne undersøgelse er at observere den langsigtede forekomst af ventrikulære arytmier hos patienter med diagnosticeret myokarditis og at analysere MR og ekkokardiografiske data opnået som potentielle prædiktive faktorer for forekomsten af ventrikulære arytmier.
Undersøgelsen er en prospektiv multicenter registerundersøgelse. Alle potentielt belastende tiltag og undersøgelser som blodprøvetagning og ekkokardiografi - bortset fra opfølgende MR-undersøgelser - udføres på vores center som standard klinisk fremdriftsvurdering, også uafhængigt af deltagelse i registret. Indikationen for biomonitorimplantation gives efter indledende screening ved hjælp af et 24h-LZ-EKG med positive resultater (påvisning af ventrikulære arytmier). Registerstudiet udføres med godkendte IECD'er (implanterbare elektroniske kardiovaskulære enheder: Biomonitor (BioMonitor 2-AF, BioMonitor 3-AF (efter udgivelse)), Biotronik® ICD) samt WCD (Wearable Cardioverter Defibrillator, Zoll® LifeVest) og Biotronik ® Cardio Messenger. Implantationen udføres udelukkende efter indikationen/testvejledningen. Der er således ingen risici eller ulemper for den deltagende patient.
Det primære formål med undersøgelsen er at overvåge den langsigtede forekomst af ventrikulære arytmier hos patienter med diagnosticeret myocarditis og at identificere potentielle forudsigende faktorer for deres forekomst.
Sekundært mål er at analysere den langsigtede overlevelse og behovet for hjertetransplantation og at identificere MR/ekkokardiografiske parametre som determinanter for arytmier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christina Moser
- Telefonnummer: 0049 (0) 931 201 39946
- E-mail: moser_c@ukw.de
Studiesteder
-
-
Bayern
-
Würzburg, Bayern, Tyskland, 97080
- Rekruttering
- Wuerzburg University Hospital
-
Kontakt:
- Christina Moser
- Telefonnummer: 004993120139946
- E-mail: moser_c@ukw.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sikret myokarditis via MRT/endomyokardiebiopsi
- ventrikulære arytmier (≥ 5 slag) i EKG / LZ EKG med klinisk indikation for et WCD system/ biomonitor/ eller indikation for primær/sekundær profylaktisk ICD implantation
- tilstedeværelse af informeret samtykke
- alder >18 og
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i en anden undersøgelse med en aktiv behandlingsgruppe
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kun biomonitor
Patienter modtager kun en Biomonitor
|
Patienter modtager kun en Biomonitor
Patienter modtager en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)
|
Bærbar cardioverter-defibrillator (redningsvest) + biomonitor
Patienter modtager en bærbar cardioverter-defibrillator (redningsvest) kombineret med en biomonitor
|
Patienter modtager kun en Biomonitor
Patienter modtager en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)
Patienter modtager en bærbar cardioverter-defibrillator; en Biomonitor implanteres yderligere
|
ICD-implantation
Patienter modtager kun en ICD
|
Patienter modtager en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overvågning af ændringen af langtidsforekomsten af ventrikulære arytmier hos patienter med akut myocarditis ved flere opfølgningsdatoer.
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
|
Det primære formål med undersøgelsen er at overvåge den langsigtede forekomst af ventrikulære arytmier og/eller pludselig hjertedød hos patienter med diagnosticeret myokarditis og identificere potentielle forudsigende faktorer for deres forekomst. Den 2-årige forekomst af pludselig hjertedød og ventrikulære arytmier erhvervet af de respektive anordningsholtere i brug er undersøgt. |
24 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Nordbeck, MD, PhD, University Hospital Wuerzburg
- Ledende efterforsker: Jonas Muentze, MD, University Hospital Wuerzburg
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IT-II-2019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ventrikulær arytmi
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoRekrutteringEffekt af hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) på venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) funktionLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionForenede Stater
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansRekrutteringLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionForenede Stater
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekruttering
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalUkendtHjertefejl | Venstre Ventricular Remodeling | Venstre ventrikelgeometri
-
Universitätsklinikum KölnIkke rekrutterer endnuVentrikulær takykardi | Ventrikulær arytmi | Slutstadie hjertesvigt | LVAD (Left Ventricular Assist Device)
Kliniske forsøg med Biomonitor
-
Biotronik SE & Co. KGAfsluttetSynkope | Atrieflimren (AF) | Kryptogent slagtilfælde | TakyarytmiSpanien, Australien, Tyskland, Schweiz, Østrig, Danmark
-
Biotronik SE & Co. KGAfsluttet
-
Biotronik SE & Co. KGIHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung; Qmed Consulting A/SAfsluttetMyokardieinfarkt | Myokardieinfarkt Gammel | Myokardieinfarkt, akutSpanien, Danmark, Forenede Stater, Tyskland, Letland, Australien, Tjekkiet, Belgien, Frankrig, Østrig, Ungarn, Holland, Polen, Slovakiet
-
Biotronik SE & Co. KGAfsluttetAtrieflimren | Synkope | Takyarytmi
-
Mayo ClinicAfsluttetTTR hjerteamyloidoseForenede Stater
-
Biotronik, Inc.AfsluttetIndsætbar hjertemonitorForenede Stater
-
Fundación EPICAktiv, ikke rekrutterendeHjertesygdomme | Atrieflimren | Arytmier, hjerte | Synkope | TakykardiSpanien
-
University Hospital, CaenHospices Civils de Lyon; Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu