Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af langsigtet forekomst af ventrikulære arytmier hos patienter med akut myokarditis (AIM-ICD)

6. juli 2022 opdateret af: PD Dr. Peter Nordbeck, Wuerzburg University Hospital

Myokarditis er en inflammatorisk sygdom i hjertemusklen, som hovedsageligt er forårsaget af vira, bakterier, parasitter, giftige stoffer/stoffer eller af primære autoimmune mekanismer. Der kan findes tegn på hjertesvigt (dyspnø, nedsat modstandskraft, tendens til ødem), thoraxsmerter, hjertebanken/arytmier/synkope samt (potentielt) dødelige kliniske tilstande i betydningen et kardiogent shock eller pludselig hjertedød.

European Society of Cardiology (ESC) gav i 2015 en IIa-anbefaling om indikation af en ICD-vest-restaurering som "brodannelse", indtil den akutte fase aftager (evt. normalisering af venstre ventrikelpumpefunktion med reduceret sandsynlighed for malign hjertearytmi) eller indtil ICD-implantation i tilfælde af alvorlig LV-dysfunktion og/eller ventrikulær elektrisk ustabilitet. Overvågning og analyse af maligne hjertearytmier er derfor afgørende i behandlingen af ​​akut myocarditis.

Formålet med denne undersøgelse er at observere den langsigtede forekomst af ventrikulære arytmier hos patienter diagnosticeret med myokarditis og at analysere MR og ekkokardiografiske data opnået som potentielle prædiktive faktorer for forekomsten af ​​ventrikulære arytmier.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Myokarditis er en inflammatorisk sygdom i hjertemusklen, som for det meste er forårsaget af vira, bakterier, parasitter, giftige stoffer/stoffer eller af primære autoimmune mekanismer. I den første fase af akut myocarditis kan der iagttages direkte celleskade, i en anden fase kan der observeres myokardiebetændelse med yderligere myokardieskade. Symptomerne varierer meget og kan omfatte tegn på hjertesvigt (dyspnø, nedsat træningskapacitet, ødemtendens), brystsmerter, hjertebanken/arytmier/synkope og (potentielt) dødelige kliniske tilstande såsom kardiogent shock eller pludselig hjertedød. Forudsigere for øget dødelighed er synkoper, maligne arytmier EF≤35% eller hjertesvigt NYHA III-IV. ICD-implantation anbefales

Formålet med denne undersøgelse er at observere den langsigtede forekomst af ventrikulære arytmier hos patienter med diagnosticeret myokarditis og at analysere MR og ekkokardiografiske data opnået som potentielle prædiktive faktorer for forekomsten af ​​ventrikulære arytmier.

Undersøgelsen er en prospektiv multicenter registerundersøgelse. Alle potentielt belastende tiltag og undersøgelser som blodprøvetagning og ekkokardiografi - bortset fra opfølgende MR-undersøgelser - udføres på vores center som standard klinisk fremdriftsvurdering, også uafhængigt af deltagelse i registret. Indikationen for biomonitorimplantation gives efter indledende screening ved hjælp af et 24h-LZ-EKG med positive resultater (påvisning af ventrikulære arytmier). Registerstudiet udføres med godkendte IECD'er (implanterbare elektroniske kardiovaskulære enheder: Biomonitor (BioMonitor 2-AF, BioMonitor 3-AF (efter udgivelse)), Biotronik® ICD) samt WCD (Wearable Cardioverter Defibrillator, Zoll® LifeVest) og Biotronik ® Cardio Messenger. Implantationen udføres udelukkende efter indikationen/testvejledningen. Der er således ingen risici eller ulemper for den deltagende patient.

Det primære formål med undersøgelsen er at overvåge den langsigtede forekomst af ventrikulære arytmier hos patienter med diagnosticeret myocarditis og at identificere potentielle forudsigende faktorer for deres forekomst.

Sekundært mål er at analysere den langsigtede overlevelse og behovet for hjertetransplantation og at identificere MR/ekkokardiografiske parametre som determinanter for arytmier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

34

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Christina Moser
  • Telefonnummer: 0049 (0) 931 201 39946
  • E-mail: moser_c@ukw.de

Studiesteder

    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Tyskland, 97080
        • Rekruttering
        • Wuerzburg University Hospital
        • Kontakt:
          • Christina Moser
          • Telefonnummer: 004993120139946
          • E-mail: moser_c@ukw.de

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 82 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Grupperne vil blive udvalgt blandt alle patienter på de deltagende hospitaler.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sikret myokarditis via MRT/endomyokardiebiopsi
  • ventrikulære arytmier (≥ 5 slag) i EKG / LZ EKG med klinisk indikation for et WCD system/ biomonitor/ eller indikation for primær/sekundær profylaktisk ICD implantation
  • tilstedeværelse af informeret samtykke
  • alder >18 og

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i en anden undersøgelse med en aktiv behandlingsgruppe
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kun biomonitor
Patienter modtager kun en Biomonitor
Patienter modtager kun en Biomonitor
Patienter modtager en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)
Bærbar cardioverter-defibrillator (redningsvest) + biomonitor
Patienter modtager en bærbar cardioverter-defibrillator (redningsvest) kombineret med en biomonitor
Patienter modtager kun en Biomonitor
Patienter modtager en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)
Patienter modtager en bærbar cardioverter-defibrillator; en Biomonitor implanteres yderligere
ICD-implantation
Patienter modtager kun en ICD
Patienter modtager en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overvågning af ændringen af ​​langtidsforekomsten af ​​ventrikulære arytmier hos patienter med akut myocarditis ved flere opfølgningsdatoer.
Tidsramme: 24 måneders opfølgning

Det primære formål med undersøgelsen er at overvåge den langsigtede forekomst af ventrikulære arytmier og/eller pludselig hjertedød hos patienter med diagnosticeret myokarditis og identificere potentielle forudsigende faktorer for deres forekomst.

Den 2-årige forekomst af pludselig hjertedød og ventrikulære arytmier erhvervet af de respektive anordningsholtere i brug er undersøgt.

24 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Nordbeck, MD, PhD, University Hospital Wuerzburg
  • Ledende efterforsker: Jonas Muentze, MD, University Hospital Wuerzburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulær arytmi

Kliniske forsøg med Biomonitor

3
Abonner