- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04264455
Evaluación de la incidencia a largo plazo de arritmias ventriculares en pacientes con miocarditis aguda (AIM-ICD)
La miocarditis es una enfermedad inflamatoria del músculo cardíaco causada principalmente por virus, bacterias, parásitos, sustancias/drogas tóxicas o por mecanismos autoinmunes primarios. Se pueden encontrar signos de insuficiencia cardiaca (disnea, resiliencia reducida, tendencia al edema), dolor torácico, palpitaciones/arritmias/síncope, así como (potencialmente) cuadros clínicos letales en el sentido de shock cardiogénico o muerte súbita cardiaca.
En 2015, la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) emitió una recomendación IIa para la indicación de una restauración del chaleco ICD como "puente" hasta que desaparezca la fase aguda (posiblemente normalización de la función de bomba del ventrículo izquierdo con probabilidad reducida de arritmia cardíaca maligna) o hasta el implante de DAI en casos de disfunción VI severa y/o inestabilidad eléctrica ventricular. La monitorización y el análisis de las arritmias cardíacas malignas son, por tanto, cruciales en el tratamiento de la miocarditis aguda.
El objetivo de este estudio es observar la incidencia a largo plazo de arritmias ventriculares en pacientes diagnosticados de miocarditis y analizar los datos de RM y ecocardiográficos obtenidos como posibles factores predictivos de la aparición de arritmias ventriculares.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La miocarditis es una enfermedad inflamatoria del músculo cardíaco, que en su mayoría es causada por virus, bacterias, parásitos, sustancias/drogas tóxicas o por mecanismos autoinmunitarios primarios. En la primera fase de la miocarditis aguda se puede observar daño celular directo, en una segunda fase se puede observar inflamación miocárdica con daño miocárdico adicional. Los síntomas varían ampliamente y pueden incluir signos de insuficiencia cardíaca (disnea, capacidad de ejercicio reducida, tendencia al edema), dolor torácico, palpitaciones/arritmias/síncope y (potencialmente) condiciones clínicas letales como shock cardiogénico o muerte cardíaca súbita. Predictores de mayor mortalidad son los síncopes, las arritmias malignas FE≤35% o la insuficiencia cardiaca NYHA III-IV. Se recomienda implante de DAI
El objetivo de este estudio es observar la incidencia a largo plazo de arritmias ventriculares en pacientes con miocarditis diagnosticada y analizar los datos de resonancia magnética y ecocardiográficos obtenidos como posibles factores predictivos de la aparición de arritmias ventriculares.
El estudio es un estudio prospectivo de registro multicéntrico. Todas las medidas y exámenes potencialmente estresantes, como la extracción de sangre y la ecocardiografía, excepto los exámenes de resonancia magnética de seguimiento, se llevan a cabo en nuestro centro como evaluación estándar del progreso clínico, incluso independientemente de la participación en el registro. La indicación de implante de biomonitor se da tras cribado inicial mediante ECG-LZ-24h con resultado positivo (detección de arritmias ventriculares). El estudio de registro se realiza con IECD (dispositivos cardiovasculares electrónicos implantables: Biomonitor (BioMonitor 2-AF, BioMonitor 3-AF (después del lanzamiento)), Biotronik® ICD) así como WCD (desfibrilador cardioversor portátil, Zoll® LifeVest) y Biotronik ® Mensajero Cardio. La implantación se lleva a cabo exclusivamente de acuerdo con las indicaciones/directrices de prueba. Por lo tanto, no hay riesgos ni desventajas para el paciente participante.
El objetivo principal del estudio es monitorear la incidencia a largo plazo de arritmias ventriculares en pacientes con miocarditis diagnosticada e identificar posibles factores predictivos de su aparición.
El objetivo secundario es analizar la supervivencia a largo plazo y la necesidad de trasplante cardíaco e identificar los parámetros de RM/ecocardiográficos como determinantes de las arritmias.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christina Moser
- Número de teléfono: 0049 (0) 931 201 39946
- Correo electrónico: moser_c@ukw.de
Ubicaciones de estudio
-
-
Bayern
-
Würzburg, Bayern, Alemania, 97080
- Reclutamiento
- Wuerzburg University Hospital
-
Contacto:
- Christina Moser
- Número de teléfono: 004993120139946
- Correo electrónico: moser_c@ukw.de
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- miocarditis asegurada a través de TRM/biopsia endomiocárdica
- arritmias ventriculares (≥ 5 latidos) en el ECG / ECG LZ con indicación clínica para un sistema WCD / biomonitor / o la indicación para el implante de DAI profiláctico primario / secundario
- presencia de consentimiento informado
- edad >18 y
Criterio de exclusión:
- Participación en otro estudio con un grupo de tratamiento activo
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Solo biomonitor
Los pacientes reciben solo un Biomonitor
|
Los pacientes reciben solo un Biomonitor
Los pacientes reciben un desfibrilador automático implantable (DCI)
|
Desfibrilador Cardioversor Portátil (Chaleco Salvavidas) + Biomonitor
Los pacientes reciben un desfibrilador automático portátil (chaleco salvavidas) combinado con un biomonitor
|
Los pacientes reciben solo un Biomonitor
Los pacientes reciben un desfibrilador automático implantable (DCI)
Los pacientes reciben un desfibrilador cardioversor portátil; un Biomonitor se implanta adicionalmente
|
Implantación de DAI
Los pacientes reciben un ICD solamente
|
Los pacientes reciben un desfibrilador automático implantable (DCI)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Monitoreo del cambio de la incidencia a largo plazo de arritmias ventriculares en pacientes con miocarditis aguda en varias fechas de seguimiento.
Periodo de tiempo: 24 meses de seguimiento
|
El objetivo principal del estudio es monitorear la incidencia a largo plazo de arritmias ventriculares y/o muerte súbita cardíaca en pacientes con miocarditis diagnosticada e identificar posibles factores predictivos de su aparición. Se investiga la incidencia de 2 años de muerte súbita cardíaca y arritmias ventriculares adquiridas por los respectivos dispositivos holters en uso. |
24 meses de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Nordbeck, MD, PhD, University Hospital Wuerzburg
- Investigador principal: Jonas Muentze, MD, University Hospital Wuerzburg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IT-II-2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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