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Evaluación de la incidencia a largo plazo de arritmias ventriculares en pacientes con miocarditis aguda (AIM-ICD)

6 de julio de 2022 actualizado por: PD Dr. Peter Nordbeck, Wuerzburg University Hospital

La miocarditis es una enfermedad inflamatoria del músculo cardíaco causada principalmente por virus, bacterias, parásitos, sustancias/drogas tóxicas o por mecanismos autoinmunes primarios. Se pueden encontrar signos de insuficiencia cardiaca (disnea, resiliencia reducida, tendencia al edema), dolor torácico, palpitaciones/arritmias/síncope, así como (potencialmente) cuadros clínicos letales en el sentido de shock cardiogénico o muerte súbita cardiaca.

En 2015, la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) emitió una recomendación IIa para la indicación de una restauración del chaleco ICD como "puente" hasta que desaparezca la fase aguda (posiblemente normalización de la función de bomba del ventrículo izquierdo con probabilidad reducida de arritmia cardíaca maligna) o hasta el implante de DAI en casos de disfunción VI severa y/o inestabilidad eléctrica ventricular. La monitorización y el análisis de las arritmias cardíacas malignas son, por tanto, cruciales en el tratamiento de la miocarditis aguda.

El objetivo de este estudio es observar la incidencia a largo plazo de arritmias ventriculares en pacientes diagnosticados de miocarditis y analizar los datos de RM y ecocardiográficos obtenidos como posibles factores predictivos de la aparición de arritmias ventriculares.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La miocarditis es una enfermedad inflamatoria del músculo cardíaco, que en su mayoría es causada por virus, bacterias, parásitos, sustancias/drogas tóxicas o por mecanismos autoinmunitarios primarios. En la primera fase de la miocarditis aguda se puede observar daño celular directo, en una segunda fase se puede observar inflamación miocárdica con daño miocárdico adicional. Los síntomas varían ampliamente y pueden incluir signos de insuficiencia cardíaca (disnea, capacidad de ejercicio reducida, tendencia al edema), dolor torácico, palpitaciones/arritmias/síncope y (potencialmente) condiciones clínicas letales como shock cardiogénico o muerte cardíaca súbita. Predictores de mayor mortalidad son los síncopes, las arritmias malignas FE≤35% o la insuficiencia cardiaca NYHA III-IV. Se recomienda implante de DAI

El objetivo de este estudio es observar la incidencia a largo plazo de arritmias ventriculares en pacientes con miocarditis diagnosticada y analizar los datos de resonancia magnética y ecocardiográficos obtenidos como posibles factores predictivos de la aparición de arritmias ventriculares.

El estudio es un estudio prospectivo de registro multicéntrico. Todas las medidas y exámenes potencialmente estresantes, como la extracción de sangre y la ecocardiografía, excepto los exámenes de resonancia magnética de seguimiento, se llevan a cabo en nuestro centro como evaluación estándar del progreso clínico, incluso independientemente de la participación en el registro. La indicación de implante de biomonitor se da tras cribado inicial mediante ECG-LZ-24h con resultado positivo (detección de arritmias ventriculares). El estudio de registro se realiza con IECD (dispositivos cardiovasculares electrónicos implantables: Biomonitor (BioMonitor 2-AF, BioMonitor 3-AF (después del lanzamiento)), Biotronik® ICD) así como WCD (desfibrilador cardioversor portátil, Zoll® LifeVest) y Biotronik ® Mensajero Cardio. La implantación se lleva a cabo exclusivamente de acuerdo con las indicaciones/directrices de prueba. Por lo tanto, no hay riesgos ni desventajas para el paciente participante.

El objetivo principal del estudio es monitorear la incidencia a largo plazo de arritmias ventriculares en pacientes con miocarditis diagnosticada e identificar posibles factores predictivos de su aparición.

El objetivo secundario es analizar la supervivencia a largo plazo y la necesidad de trasplante cardíaco e identificar los parámetros de RM/ecocardiográficos como determinantes de las arritmias.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

34

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Christina Moser
  • Número de teléfono: 0049 (0) 931 201 39946
  • Correo electrónico: moser_c@ukw.de

Ubicaciones de estudio

    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Alemania, 97080
        • Reclutamiento
        • Wuerzburg University Hospital
        • Contacto:
          • Christina Moser
          • Número de teléfono: 004993120139946
          • Correo electrónico: moser_c@ukw.de

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 82 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los grupos se seleccionarán entre todos los pacientes que acudan a los hospitales participantes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • miocarditis asegurada a través de TRM/biopsia endomiocárdica
  • arritmias ventriculares (≥ 5 latidos) en el ECG / ECG LZ con indicación clínica para un sistema WCD / biomonitor / o la indicación para el implante de DAI profiláctico primario / secundario
  • presencia de consentimiento informado
  • edad >18 y

Criterio de exclusión:

  • Participación en otro estudio con un grupo de tratamiento activo
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Solo biomonitor
Los pacientes reciben solo un Biomonitor
Los pacientes reciben solo un Biomonitor
Los pacientes reciben un desfibrilador automático implantable (DCI)
Desfibrilador Cardioversor Portátil (Chaleco Salvavidas) + Biomonitor
Los pacientes reciben un desfibrilador automático portátil (chaleco salvavidas) combinado con un biomonitor
Los pacientes reciben solo un Biomonitor
Los pacientes reciben un desfibrilador automático implantable (DCI)
Los pacientes reciben un desfibrilador cardioversor portátil; un Biomonitor se implanta adicionalmente
Implantación de DAI
Los pacientes reciben un ICD solamente
Los pacientes reciben un desfibrilador automático implantable (DCI)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Monitoreo del cambio de la incidencia a largo plazo de arritmias ventriculares en pacientes con miocarditis aguda en varias fechas de seguimiento.
Periodo de tiempo: 24 meses de seguimiento

El objetivo principal del estudio es monitorear la incidencia a largo plazo de arritmias ventriculares y/o muerte súbita cardíaca en pacientes con miocarditis diagnosticada e identificar posibles factores predictivos de su aparición.

Se investiga la incidencia de 2 años de muerte súbita cardíaca y arritmias ventriculares adquiridas por los respectivos dispositivos holters en uso.

24 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Nordbeck, MD, PhD, University Hospital Wuerzburg
  • Investigador principal: Jonas Muentze, MD, University Hospital Wuerzburg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IT-II-2019

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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