Bewertung des langfristigen Auftretens von ventrikulären Arrhythmien bei Patienten mit akuter Myokarditis (AIM-ICD)
Myokarditis ist eine entzündliche Erkrankung des Herzmuskels, die meist durch Viren, Bakterien, Parasiten, toxische Substanzen/Medikamente oder durch primäre Autoimmunmechanismen verursacht wird. Anzeichen einer Herzinsuffizienz (Atemnot, verminderte Belastbarkeit, Ödemneigung), Thoraxschmerzen, Palpitationen / Arrhythmien / Synkopen, sowie (potenziell) tödliche klinische Zustände im Sinne eines kardiogenen Schocks oder plötzlichen Herztodes können gefunden werden.
Die European Society of Cardiology (ESC) hat 2015 eine IIa-Empfehlung für die Indikation einer ICD-Westenversorgung als „Überbrückung“ bis zum Abklingen der Akutphase (evtl. Normalisierung der linksventrikulären Pumpfunktion mit reduzierter Wahrscheinlichkeit maligner Herzrhythmusstörungen) bzw bis zur ICD-Implantation bei schwerer LV-Dysfunktion und/oder ventrikulärer elektrischer Instabilität. Die Überwachung und Analyse bösartiger Herzrhythmusstörungen sind daher entscheidend bei der Behandlung einer akuten Myokarditis.
Ziel dieser Studie ist es, die langfristige Inzidenz ventrikulärer Arrhythmien bei Patienten mit diagnostizierter Myokarditis zu beobachten und die gewonnenen MRT- und echokardiographischen Daten als mögliche prädiktive Faktoren für das Auftreten ventrikulärer Arrhythmien zu analysieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Myokarditis ist eine entzündliche Erkrankung des Herzmuskels, die meist durch Viren, Bakterien, Parasiten, toxische Substanzen/Medikamente oder durch primäre Autoimmunmechanismen verursacht wird. In der ersten Phase der akuten Myokarditis kann eine direkte Zellschädigung, in einer zweiten Phase eine Myokardentzündung mit zusätzlicher Myokardschädigung beobachtet werden. Die Symptome sind sehr unterschiedlich und können Anzeichen einer Herzinsuffizienz (Dyspnoe, verminderte Belastbarkeit, Ödemneigung), Brustschmerzen, Palpitationen / Arrhythmien / Synkopen und (potenziell) tödliche klinische Zustände wie kardiogener Schock oder plötzlicher Herztod umfassen. Prädiktoren für eine erhöhte Mortalität sind Synkopen, maligne Arrhythmien EF≤35% oder Herzinsuffizienz NYHA III-IV. ICD-Implantation wird empfohlen
Ziel dieser Studie ist es, die langfristige Inzidenz ventrikulärer Arrhythmien bei Patienten mit diagnostizierter Myokarditis zu beobachten und die gewonnenen MRT- und echokardiographischen Daten als mögliche prädiktive Faktoren für das Auftreten ventrikulärer Arrhythmien zu analysieren.
Die Studie ist eine prospektive multizentrische Registerstudie. Alle potenziell belastenden Maßnahmen und Untersuchungen wie Blutentnahmen und Echokardiographien – ausgenommen MRT-Verlaufsuntersuchungen – werden in unserem Zentrum auch unabhängig von der Teilnahme am Register als Standarduntersuchung des klinischen Verlaufs durchgeführt. Die Indikation zur Biomonitor-Implantation wird nach initialem Screening mittels 24h-LZ-EKG mit positivem Befund (Erkennung ventrikulärer Arrhythmien) gestellt. Die Registerstudie wird mit zugelassenen IECDs (Implantierbare elektronische kardiovaskuläre Geräte: Biomonitor (BioMonitor 2-AF, BioMonitor 3-AF (after release)), Biotronik® ICD) sowie WCD (Wearable Cardioverter Defibrillator, Zoll® LifeVest) und Biotronik durchgeführt ® Cardio-Messenger. Die Implantation erfolgt ausschließlich nach den Indikations-/Prüfrichtlinien. Somit entstehen für den teilnehmenden Patienten keine Risiken oder Nachteile.
Das primäre Ziel der Studie ist es, die langfristige Inzidenz ventrikulärer Arrhythmien bei Patienten mit diagnostizierter Myokarditis zu überwachen und mögliche prädiktive Faktoren für deren Auftreten zu identifizieren.
Sekundäres Ziel ist es, das Langzeitüberleben und die Notwendigkeit einer Herztransplantation zu analysieren und MRT-/echokardiographische Parameter als Determinanten von Arrhythmien zu identifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Christina Moser
- Telefonnummer: 0049 (0) 931 201 39946
- E-Mail: moser_c@ukw.de
Studienorte
-
-
Bayern
-
Würzburg, Bayern, Deutschland, 97080
- Rekrutierung
- Wuerzburg University Hospital
-
Kontakt:
- Christina Moser
- Telefonnummer: 004993120139946
- E-Mail: moser_c@ukw.de
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesicherte Myokarditis via MRT / Endomyokardbiopsie
- ventrikuläre Arrhythmien (≥ 5 Schläge) im EKG / LZ-EKG mit klinischer Indikation für ein WCD-System / Biomonitor / oder die Indikation zur primären/sekundären prophylaktischen ICD-Implantation
- Vorliegen einer Einwilligungserklärung
- Alter >18 und
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen Studie mit einer aktiven Behandlungsgruppe
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Nur Biomonitor
Die Patienten erhalten nur einen Biomonitor
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Die Patienten erhalten nur einen Biomonitor
Patienten erhalten einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD)
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Tragbarer Kardioverter-Defibrillator (Schwimmweste) + Biomonitor
Die Patienten erhalten einen tragbaren Kardioverter-Defibrillator (Schwimmweste) in Kombination mit einem Biomonitor
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Die Patienten erhalten nur einen Biomonitor
Patienten erhalten einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD)
Die Patienten erhalten einen tragbaren Kardioverter-Defibrillator; zusätzlich wird ein Biomonitor implantiert
|
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ICD-Implantation
Die Patienten erhalten nur einen ICD
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Patienten erhalten einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Überwachung der Veränderung der langfristigen Inzidenz ventrikulärer Arrhythmien bei Patienten mit akuter Myokarditis an mehreren Nachsorgeterminen.
Zeitfenster: 24 Monate Follow-up
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Das primäre Ziel der Studie ist es, die langfristige Inzidenz von ventrikulären Arrhythmien und/oder plötzlichem Herztod bei Patienten mit diagnostizierter Myokarditis zu überwachen und mögliche prädiktive Faktoren für deren Auftreten zu identifizieren. Es wird die 2-Jahres-Inzidenz von plötzlichem Herztod und ventrikulären Arrhythmien untersucht, die von den jeweils verwendeten Holter-Geräten erfasst wurden. |
24 Monate Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Nordbeck, MD, PhD, University Hospital Wuerzburg
- Hauptermittler: Jonas Muentze, MD, University Hospital Wuerzburg
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IT-II-2019
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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