Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av långvarig förekomst av ventrikulära arytmier hos patienter med akut myokardit (AIM-ICD)

6 juli 2022 uppdaterad av: PD Dr. Peter Nordbeck, Wuerzburg University Hospital

Myokardit är en inflammatorisk sjukdom i hjärtmuskeln som främst orsakas av virus, bakterier, parasiter, giftiga ämnen/droger eller av primära autoimmuna mekanismer. Tecken på hjärtsvikt (dyspné, nedsatt motståndskraft, benägenhet till ödem), bröstsmärta, hjärtklappning/arytmier/synkope, samt (potentiellt) dödliga kliniska tillstånd i betydelsen kardiogen chock eller plötslig hjärtdöd kan upptäckas.

Under 2015 gav European Society of Cardiology (ESC) en IIa-rekommendation för indikation av en ICD-västrestaurering som "bridging" tills den akuta fasen avtar (eventuellt normalisering av den vänstra kammarens pumpfunktion med minskad sannolikhet för malign hjärtarytmi) eller fram till ICD-implantation i fall av allvarlig LV-dysfunktion och/eller ventrikulär elektrisk instabilitet. Övervakning och analys av maligna hjärtarytmier är därför avgörande vid behandling av akut myokardit.

Syftet med denna studie är att observera den långsiktiga förekomsten av ventrikulära arytmier hos patienter som diagnostiserats med myokardit och att analysera MR-data och ekokardiografiska data som erhållits som potentiella prediktiva faktorer för förekomsten av ventrikulära arytmier.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Myokardit är en inflammatorisk sjukdom i hjärtmuskeln, som främst orsakas av virus, bakterier, parasiter, giftiga ämnen/droger eller av primära autoimmuna mekanismer. I den första fasen av akut myokardit kan direkt cellskada observeras i en andra fas myokardinflammation med ytterligare myokardskada. Symtomen varierar stort och kan inkludera tecken på hjärtsvikt (dyspné, nedsatt träningskapacitet, ödemtendens), bröstsmärtor, hjärtklappning/arytmier/synkope och (potentiellt) dödliga kliniska tillstånd som kardiogen chock eller plötslig hjärtdöd. Prediktorer för ökad dödlighet är synkoper, maligna arytmier EF≤35% eller hjärtsvikt NYHA III-IV. ICD-implantation rekommenderas

Syftet med denna studie är att observera den långsiktiga incidensen av ventrikulära arytmier hos patienter med diagnostiserad myokardit och att analysera MR och ekokardiografiska data som erhållits som potentiella prediktiva faktorer för förekomsten av ventrikulära arytmier.

Studien är en prospektiv multicenterregisterstudie. Alla potentiellt påfrestande åtgärder och undersökningar som blodprovstagning och ekokardiografi - förutom uppföljande MR-undersökningar - utförs på vårt center som standardmässig klinisk framstegsbedömning, även oberoende av deltagande i registret. Indikationen för biomonitorimplantation ges efter initial screening med hjälp av ett 24h-LZ-EKG med positivt resultat (detektering av ventrikulära arytmier). Registerstudien utförs med godkända IECD (Implantable electronic cardiovascular devices: Biomonitor (BioMonitor 2-AF, BioMonitor 3-AF (efter release)), Biotronik® ICD) samt WCD (Wearable Cardioverter Defibrillator, Zoll® LifeVest) och Biotronik ® Cardio Messenger. Implantationen utförs uteslutande enligt indikation/testriktlinjer. Det finns alltså inga risker eller nackdelar för den deltagande patienten.

Det primära syftet med studien är att övervaka den långsiktiga incidensen av ventrikulära arytmier hos patienter med diagnostiserad myokardit och att identifiera potentiella prediktiva faktorer för deras förekomst.

Sekundärt mål är att analysera den långsiktiga överlevnaden och behovet av hjärttransplantation och att identifiera MRT/ekokardiografiska parametrar som determinanter för arytmier.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

34

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Christina Moser
  • Telefonnummer: 0049 (0) 931 201 39946
  • E-post: moser_c@ukw.de

Studieorter

    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Tyskland, 97080
        • Rekrytering
        • Wuerzburg University Hospital
        • Kontakt:
          • Christina Moser
          • Telefonnummer: 004993120139946
          • E-post: moser_c@ukw.de

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 82 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Grupperna kommer att väljas ut bland alla patienter som besöker de deltagande sjukhusen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • säkerställd myokardit via MRT/endomyokardbiopsi
  • ventrikulära arytmier (≥ 5 slag) i EKG/LZ EKG med klinisk indikation för WCD-system/biomonitor/ eller indikation för primär/sekundär profylaktisk ICD-implantation
  • närvaro av informerat samtycke
  • ålder >18 och

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i ytterligare en studie med aktiv behandlingsgrupp
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Endast biomonitor
Patienter får endast en Biomonitor
Patienter får endast en Biomonitor
Patienterna får en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)
Bärbar cardioverter-defibrillator (livväst) + biomonitor
Patienterna får en bärbar cardioverter-defibrillator (livväst) kombinerad med en biomonitor
Patienter får endast en Biomonitor
Patienterna får en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)
Patienterna får en bärbar cardioverter-defibrillator; en Biomonitor implanteras dessutom
ICD-implantation
Patienter får endast en ICD
Patienterna får en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övervakning av förändringen av långtidsincidensen av ventrikulära arytmier hos patienter med akut myokardit vid flera uppföljningsdatum.
Tidsram: 24 månaders uppföljning

Det primära syftet med studien är att övervaka den långsiktiga incidensen av ventrikulära arytmier och/eller plötslig hjärtdöd hos patienter med diagnostiserad myokardit och identifiera potentiella prediktiva faktorer för deras förekomst.

Den 2-åriga incidensen av plötslig hjärtdöd och ventrikulära arytmier som förvärvats av respektive enhetshålare som används undersöks.

24 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Nordbeck, MD, PhD, University Hospital Wuerzburg
  • Huvudutredare: Jonas Muentze, MD, University Hospital Wuerzburg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 oktober 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2020

Första postat (Faktisk)

11 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera