- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04264455
Utvärdering av långvarig förekomst av ventrikulära arytmier hos patienter med akut myokardit (AIM-ICD)
Myokardit är en inflammatorisk sjukdom i hjärtmuskeln som främst orsakas av virus, bakterier, parasiter, giftiga ämnen/droger eller av primära autoimmuna mekanismer. Tecken på hjärtsvikt (dyspné, nedsatt motståndskraft, benägenhet till ödem), bröstsmärta, hjärtklappning/arytmier/synkope, samt (potentiellt) dödliga kliniska tillstånd i betydelsen kardiogen chock eller plötslig hjärtdöd kan upptäckas.
Under 2015 gav European Society of Cardiology (ESC) en IIa-rekommendation för indikation av en ICD-västrestaurering som "bridging" tills den akuta fasen avtar (eventuellt normalisering av den vänstra kammarens pumpfunktion med minskad sannolikhet för malign hjärtarytmi) eller fram till ICD-implantation i fall av allvarlig LV-dysfunktion och/eller ventrikulär elektrisk instabilitet. Övervakning och analys av maligna hjärtarytmier är därför avgörande vid behandling av akut myokardit.
Syftet med denna studie är att observera den långsiktiga förekomsten av ventrikulära arytmier hos patienter som diagnostiserats med myokardit och att analysera MR-data och ekokardiografiska data som erhållits som potentiella prediktiva faktorer för förekomsten av ventrikulära arytmier.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Myokardit är en inflammatorisk sjukdom i hjärtmuskeln, som främst orsakas av virus, bakterier, parasiter, giftiga ämnen/droger eller av primära autoimmuna mekanismer. I den första fasen av akut myokardit kan direkt cellskada observeras i en andra fas myokardinflammation med ytterligare myokardskada. Symtomen varierar stort och kan inkludera tecken på hjärtsvikt (dyspné, nedsatt träningskapacitet, ödemtendens), bröstsmärtor, hjärtklappning/arytmier/synkope och (potentiellt) dödliga kliniska tillstånd som kardiogen chock eller plötslig hjärtdöd. Prediktorer för ökad dödlighet är synkoper, maligna arytmier EF≤35% eller hjärtsvikt NYHA III-IV. ICD-implantation rekommenderas
Syftet med denna studie är att observera den långsiktiga incidensen av ventrikulära arytmier hos patienter med diagnostiserad myokardit och att analysera MR och ekokardiografiska data som erhållits som potentiella prediktiva faktorer för förekomsten av ventrikulära arytmier.
Studien är en prospektiv multicenterregisterstudie. Alla potentiellt påfrestande åtgärder och undersökningar som blodprovstagning och ekokardiografi - förutom uppföljande MR-undersökningar - utförs på vårt center som standardmässig klinisk framstegsbedömning, även oberoende av deltagande i registret. Indikationen för biomonitorimplantation ges efter initial screening med hjälp av ett 24h-LZ-EKG med positivt resultat (detektering av ventrikulära arytmier). Registerstudien utförs med godkända IECD (Implantable electronic cardiovascular devices: Biomonitor (BioMonitor 2-AF, BioMonitor 3-AF (efter release)), Biotronik® ICD) samt WCD (Wearable Cardioverter Defibrillator, Zoll® LifeVest) och Biotronik ® Cardio Messenger. Implantationen utförs uteslutande enligt indikation/testriktlinjer. Det finns alltså inga risker eller nackdelar för den deltagande patienten.
Det primära syftet med studien är att övervaka den långsiktiga incidensen av ventrikulära arytmier hos patienter med diagnostiserad myokardit och att identifiera potentiella prediktiva faktorer för deras förekomst.
Sekundärt mål är att analysera den långsiktiga överlevnaden och behovet av hjärttransplantation och att identifiera MRT/ekokardiografiska parametrar som determinanter för arytmier.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Christina Moser
- Telefonnummer: 0049 (0) 931 201 39946
- E-post: moser_c@ukw.de
Studieorter
-
-
Bayern
-
Würzburg, Bayern, Tyskland, 97080
- Rekrytering
- Wuerzburg University Hospital
-
Kontakt:
- Christina Moser
- Telefonnummer: 004993120139946
- E-post: moser_c@ukw.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- säkerställd myokardit via MRT/endomyokardbiopsi
- ventrikulära arytmier (≥ 5 slag) i EKG/LZ EKG med klinisk indikation för WCD-system/biomonitor/ eller indikation för primär/sekundär profylaktisk ICD-implantation
- närvaro av informerat samtycke
- ålder >18 och
Exklusions kriterier:
- Deltagande i ytterligare en studie med aktiv behandlingsgrupp
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Endast biomonitor
Patienter får endast en Biomonitor
|
Patienter får endast en Biomonitor
Patienterna får en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)
|
Bärbar cardioverter-defibrillator (livväst) + biomonitor
Patienterna får en bärbar cardioverter-defibrillator (livväst) kombinerad med en biomonitor
|
Patienter får endast en Biomonitor
Patienterna får en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)
Patienterna får en bärbar cardioverter-defibrillator; en Biomonitor implanteras dessutom
|
ICD-implantation
Patienter får endast en ICD
|
Patienterna får en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Övervakning av förändringen av långtidsincidensen av ventrikulära arytmier hos patienter med akut myokardit vid flera uppföljningsdatum.
Tidsram: 24 månaders uppföljning
|
Det primära syftet med studien är att övervaka den långsiktiga incidensen av ventrikulära arytmier och/eller plötslig hjärtdöd hos patienter med diagnostiserad myokardit och identifiera potentiella prediktiva faktorer för deras förekomst. Den 2-åriga incidensen av plötslig hjärtdöd och ventrikulära arytmier som förvärvats av respektive enhetshålare som används undersöks. |
24 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Peter Nordbeck, MD, PhD, University Hospital Wuerzburg
- Huvudutredare: Jonas Muentze, MD, University Hospital Wuerzburg
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IT-II-2019
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .