급성 심근염 환자에서 심실성 부정맥의 장기 발생률 평가 (AIM-ICD)
심근염은 주로 바이러스, 박테리아, 기생충, 독성 물질/약물 또는 일차적인 자가 면역 메커니즘에 의해 발생하는 심장 근육의 염증성 질환입니다. 심부전 징후(호흡곤란, 회복력 감소, 부종 경향), 흉통, 심계항진/부정맥/실신, 그리고 (잠재적으로) 심인성 쇼크 또는 심장 돌연사와 같은 치명적인 임상 상태가 발견될 수 있습니다.
2015년에 유럽심장학회(ESC)는 ICD 조끼 수복물을 급성기가 가라앉을 때까지(악성 심장 부정맥의 가능성이 감소된 좌심실 펌프 기능의 정상화 가능성이 있음) 또는 심각한 LV 기능 장애 및/또는 심실 전기 불안정의 경우 ICD 이식까지. 따라서 악성 심장 부정맥의 모니터링 및 분석은 급성 심근염 치료에 중요합니다.
본 연구의 목적은 심근염으로 진단된 환자에서 심실성 부정맥의 장기 발생률을 관찰하고 심실성 부정맥 발생의 잠재적인 예측 인자로 얻은 자기공명영상 및 심초음파 데이터를 분석하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
심근염은 심장 근육의 염증성 질환으로 주로 바이러스, 박테리아, 기생충, 독성 물질/약물 또는 일차적인 자가 면역 메커니즘에 의해 발생합니다. 급성 심근염의 첫 번째 단계에서는 직접적인 세포 손상이 관찰되고, 두 번째 단계에서는 추가적인 심근 손상과 함께 심근 염증이 관찰될 수 있습니다. 증상은 매우 다양하며 심부전의 징후(호흡곤란, 운동 능력 감소, 부종 경향), 흉통, 심계항진/부정맥/실신 및 (잠재적으로) 심인성 쇼크 또는 심장 돌연사와 같은 치명적인 임상 상태를 포함할 수 있습니다. 사망률 증가의 예측 인자는 실신, 악성 부정맥 EF≤35% 또는 심부전 NYHA III-IV입니다. ICD 이식을 권장합니다.
본 연구의 목적은 심근염으로 진단된 환자에서 심실성 부정맥의 장기 발생률을 관찰하고 심실성 부정맥 발생의 잠재적 예측 인자로 얻은 MRI 및 심초음파 데이터를 분석하는 것이다.
이 연구는 전향적인 다기관 레지스트리 연구입니다. 후속 MRI 검사를 제외한 채혈 및 심초음파와 같은 잠재적으로 스트레스가 될 수 있는 모든 조치 및 검사는 레지스트리 참여와 관계없이 표준 임상 진행 평가로서 저희 센터에서 수행됩니다. 바이오모니터 이식에 대한 적응증은 24h-LZ-ECG를 통한 초기 스크리닝 후 양성 결과(심실성 부정맥 감지)로 제공됩니다. 레지스트리 연구는 승인된 IECD(이식형 전자 심혈관 장치: Biomonitor(BioMonitor 2-AF, BioMonitor 3-AF(출시 후)), Biotronik® ICD) 및 WCD(Wearable Cardioverter Defibrillator, Zoll® LifeVest) 및 Biotronik으로 수행됩니다. ® 심장 강화 메신저. 이식은 적응증/시험 지침에 따라 독점적으로 수행됩니다. 따라서 참여 환자에게 위험이나 불이익이 없습니다.
이 연구의 주요 목적은 심근염으로 진단된 환자에서 심실성 부정맥의 장기 발생률을 모니터링하고 발생에 대한 잠재적인 예측 인자를 식별하는 것입니다.
이차 목표는 장기 생존과 심장 이식의 필요성을 분석하고 부정맥의 결정 요인으로 MRI/심초음파 매개변수를 식별하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christina Moser
- 전화번호: 0049 (0) 931 201 39946
- 이메일: moser_c@ukw.de
연구 장소
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Bayern
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Würzburg, Bayern, 독일, 97080
- 모병
- Wuerzburg University Hospital
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연락하다:
- Christina Moser
- 전화번호: 004993120139946
- 이메일: moser_c@ukw.de
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- MRT/심내막생검을 통한 확보된 심근염
- WCD 시스템/바이오모니터/또는 1차/2차 예방적 ICD 이식에 대한 적응증이 있는 ECG/LZ ECG의 심실 부정맥(5회 이상)
- 정보에 입각한 동의의 존재
- 18세 이상 및
제외 기준:
- 활성 치료 그룹과 함께 다른 연구에 참여
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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바이오모니터 전용
환자는 바이오모니터만 받습니다.
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환자는 바이오모니터만 받습니다.
환자는 이식형 제세동기(ICD)를 받습니다.
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웨어러블 제세동기(구명조끼) + 바이오모니터
환자는 바이오모니터와 결합된 착용형 제세동기(구명조끼)를 받습니다.
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환자는 바이오모니터만 받습니다.
환자는 이식형 제세동기(ICD)를 받습니다.
환자는 웨어러블 제세동기를 받습니다. 바이오모니터 추가 이식
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ICD 이식
환자는 ICD만 받습니다.
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환자는 이식형 제세동기(ICD)를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 심근염 환자의 심실성 부정맥의 장기 발생률 변화를 여러 추적 날짜에 모니터링합니다.
기간: 24개월 추적
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이 연구의 주요 목적은 심근염 진단을 받은 환자에서 심실성 부정맥 및/또는 심장 돌연사의 장기 발생률을 모니터링하고 이러한 발생에 대한 잠재적인 예측 요인을 식별하는 것입니다. 사용 중인 각 장치 홀터에 의해 획득된 심장 돌연사 및 심실성 부정맥의 2년 발생률을 조사합니다. |
24개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter Nordbeck, MD, PhD, University Hospital Wuerzburg
- 수석 연구원: Jonas Muentze, MD, University Hospital Wuerzburg
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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심실 부정맥에 대한 임상 시험
바이오모니터에 대한 임상 시험
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Biotronik SE & Co. KG완전한졸도 | 심방세동(AF) | 잠재성 뇌졸중 | 부정맥스페인, 호주, 독일, 스위스, 오스트리아, 덴마크
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Biotronik, Inc.완전한
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Fundación EPIC완전한심장 질환 | 심방세동 | 부정맥, 심장 | 졸도 | 빈맥스페인
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University Hospital, CaenHospices Civils de Lyon; Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne; Saint Antoine... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음