Hodnocení dlouhodobého výskytu komorových arytmií u pacientů s akutní myokarditidou (AIM-ICD)
Myokarditida je zánětlivé onemocnění srdečního svalu, které je většinou způsobeno viry, bakteriemi, parazity, toxickými látkami/léky nebo primárními autoimunitními mechanismy. Lze nalézt známky srdečního selhání (dušnost, snížená odolnost, sklon k otokům), bolesti na hrudi, palpitace / arytmie / synkopy, ale i (potenciálně) letální klinické stavy ve smyslu kardiogenního šoku nebo náhlé srdeční smrti.
Evropská kardiologická společnost (ESC) dala v roce 2015 doporučení IIa k indikaci náhrady vesty ICD jako „přemosťování“ do odeznění akutní fáze (eventuálně normalizace funkce pumpy levé komory se sníženou pravděpodobností maligní srdeční arytmie) popř. až do implantace ICD v případech těžké dysfunkce LK a/nebo komorové elektrické nestability. Monitorování a analýza maligních srdečních arytmií jsou proto klíčové v léčbě akutní myokarditidy.
Cílem této studie je sledovat dlouhodobý výskyt komorových arytmií u pacientů s diagnostikovanou myokarditidou a analyzovat získaná MRI a echokardiografická data jako potenciální prediktivní faktory pro výskyt komorových arytmií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Myokarditida je zánětlivé onemocnění srdečního svalu, které je většinou způsobeno viry, bakteriemi, parazity, toxickými látkami/léky nebo primárními autoimunitními mechanismy. V první fázi akutní myokarditidy lze pozorovat přímé poškození buněk, ve druhé fázi lze pozorovat zánět myokardu s dalším poškozením myokardu. Symptomy se velmi liší a mohou zahrnovat známky srdečního selhání (dušnost, snížená zátěžová kapacita, sklon k otokům), bolest na hrudi, palpitace / arytmie / synkopy a (potenciálně) letální klinické stavy, jako je kardiogenní šok nebo náhlá srdeční smrt. Prediktorem zvýšené mortality jsou synkopy, maligní arytmie EF≤35 % nebo srdeční selhání NYHA III-IV. Doporučuje se implantace ICD
Cílem této studie je sledovat dlouhodobý výskyt komorových arytmií u pacientů s diagnostikovanou myokarditidou a analyzovat získaná MRI a echokardiografická data jako potenciální prediktivní faktory pro výskyt komorových arytmií.
Studie je prospektivní multicentrickou registrovou studií. Všechna potenciálně zatěžující opatření a vyšetření jako odběry krve a echokardiografie – kromě navazujících MRI vyšetření – jsou v našem centru prováděna jako standardní hodnocení klinického pokroku, a to i nezávisle na účasti v registru. Indikace k implantaci biomonitoru je dána po úvodním screeningu pomocí 24h-LZ-EKG s pozitivními výsledky (detekce komorových arytmií). Studie registru se provádí se schválenými IECD (implantovatelná elektronická kardiovaskulární zařízení: Biomonitor (BioMonitor 2-AF, BioMonitor 3-AF (po vydání)), Biotronik® ICD) a také WCD (nositelný kardioverter defibrilátor, Zoll® LifeVest) a Biotronik ® Cardio Messenger. Implantace se provádí výhradně podle pokynů pro indikaci/testování. Pro zúčastněného pacienta tedy neexistují žádná rizika ani nevýhody.
Primárním cílem studie je sledovat dlouhodobý výskyt komorových arytmií u pacientů s diagnostikovanou myokarditidou a identifikovat potenciální prediktivní faktory jejich výskytu.
Sekundárním cílem je analyzovat dlouhodobé přežití a potřebu transplantace srdce a identifikovat MRI/echokardiografické parametry jako determinanty arytmií.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christina Moser
- Telefonní číslo: 0049 (0) 931 201 39946
- E-mail: moser_c@ukw.de
Studijní místa
-
-
Bayern
-
Würzburg, Bayern, Německo, 97080
- Nábor
- Wuerzburg University Hospital
-
Kontakt:
- Christina Moser
- Telefonní číslo: 004993120139946
- E-mail: moser_c@ukw.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zajištěná myokarditida pomocí MRT / endomyokardiální biopsie
- komorové arytmie (≥ 5 tepů) na EKG / LZ EKG s klinickou indikací pro WCD systém/ biomonitor/ nebo indikací pro primární/sekundární profylaktickou implantaci ICD
- přítomnost informovaného souhlasu
- věk >18 a
Kritéria vyloučení:
- Účast v jiné studii s aktivní léčebnou skupinou
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pouze biomonitor
Pacienti dostávají pouze Biomonitor
|
Pacienti dostávají pouze Biomonitor
Pacienti dostávají implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD)
|
|
Nositelný kardioverter-defibrilátor (záchranná vesta) + Biomonitor
Pacienti dostávají nositelný kardioverter-defibrilátor (záchranná vesta) kombinovaný s Biomonitorem
|
Pacienti dostávají pouze Biomonitor
Pacienti dostávají implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD)
Pacienti dostávají nositelný kardioverter-defibrilátor; dodatečně je implantován Biomonitor
|
|
Implantace ICD
Pacienti dostávají pouze ICD
|
Pacienti dostávají implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sledování změny dlouhodobého výskytu komorových arytmií u pacientů s akutní myokarditidou v několika termínech sledování.
Časové okno: 24měsíční sledování
|
Primárním cílem studie je sledovat dlouhodobý výskyt komorových arytmií a/nebo náhlé srdeční smrti u pacientů s diagnostikovanou myokarditidou a identifikovat potenciální prediktivní faktory jejich výskytu. Je zkoumána 2letá incidence náhlé srdeční smrti a komorových arytmií získaných příslušnými používanými přístrojovými holtery. |
24měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Nordbeck, MD, PhD, University Hospital Wuerzburg
- Vrchní vyšetřovatel: Jonas Muentze, MD, University Hospital Wuerzburg
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IT-II-2019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Biomonitor
-
Biotronik SE & Co. KGDokončenoSynkopa | Fibrilace síní (AF) | Kryptogenní mrtvice | TachyarytmieŠpanělsko, Austrálie, Německo, Švýcarsko, Rakousko, Dánsko
-
Biotronik SE & Co. KGDokončeno
-
Biotronik SE & Co. KGIHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung; Qmed Consulting A/SDokončenoInfarkt myokardu | Infarkt myokardu starý | Infarkt myokardu, akutníŠpanělsko, Dánsko, Spojené státy, Německo, Lotyšsko, Austrálie, Česko, Belgie, Francie, Rakousko, Maďarsko, Holandsko, Polsko, Slovensko
-
Mayo ClinicDokončenoTTR srdeční amyloidózaSpojené státy
-
Biotronik SE & Co. KGDokončenoFibrilace síní | Synkopa | Tachyarytmie
-
Biotronik SE & Co. KGNáborSrdeční selhání | Fibrilace síní | Arytmie | Dekompenzované srdeční selháníBelgie, Německo
-
Biotronik, Inc.DokončenoZásuvný srdeční monitorSpojené státy
-
Fundación EPICDokončenoSrdeční choroba | Fibrilace síní | Arytmie, srdeční | Synkopa | TachykardieŠpanělsko
-
University Hospital, CaenHospices Civils de Lyon; Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne; Saint... a další spolupracovníciZatím nenabíráme