Évaluation de l'incidence à long terme des arythmies ventriculaires chez les patients atteints de myocardite aiguë (AIM-ICD)
La myocardite est une maladie inflammatoire du muscle cardiaque qui est principalement causée par des virus, des bactéries, des parasites, des substances/médicaments toxiques ou par des mécanismes auto-immuns primaires. Des signes d'insuffisance cardiaque (dyspnée, réduction de la résilience, tendance à l'œdème), des douleurs thoraciques, des palpitations / arythmies / syncopes, ainsi que des conditions cliniques (potentiellement) létales dans le sens d'un choc cardiogénique ou d'une mort cardiaque subite peuvent être trouvés.
En 2015, la Société européenne de cardiologie (ESC) a donné une recommandation IIa pour l'indication d'une restauration de gilet ICD comme "pontage" jusqu'à la fin de la phase aiguë (éventuellement normalisation de la fonction de pompe ventriculaire gauche avec probabilité réduite d'arythmie cardiaque maligne) ou jusqu'à l'implantation d'un DAI en cas de dysfonctionnement sévère du VG et/ou d'instabilité électrique ventriculaire. La surveillance et l'analyse des arythmies cardiaques malignes sont donc cruciales dans le traitement de la myocardite aiguë.
Le but de cette étude est d'observer l'incidence à long terme des arythmies ventriculaires chez les patients diagnostiqués avec une myocardite et d'analyser les données IRM et échocardiographiques obtenues comme facteurs prédictifs potentiels de la survenue d'arythmies ventriculaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La myocardite est une maladie inflammatoire du muscle cardiaque, principalement causée par des virus, des bactéries, des parasites, des substances/médicaments toxiques ou par des mécanismes auto-immuns primaires. Dans la première phase de la myocardite aiguë, des lésions cellulaires directes, dans une deuxième phase, une inflammation du myocarde avec des lésions myocardiques supplémentaires peuvent être observées. Les symptômes varient considérablement et peuvent inclure des signes d'insuffisance cardiaque (dyspnée, capacité d'exercice réduite, tendance à l'œdème), des douleurs thoraciques, des palpitations/arythmies/syncopes et des états cliniques (potentiellement) mortels tels qu'un choc cardiogénique ou une mort cardiaque subite. Les facteurs prédictifs d'augmentation de la mortalité sont les syncopes, les arythmies malignes EF≤35 % ou l'insuffisance cardiaque NYHA III-IV. L'implantation d'un DAI est recommandée
Le but de cette étude est d'observer l'incidence à long terme des arythmies ventriculaires chez les patients atteints de myocardite diagnostiquée et d'analyser les données IRM et échocardiographiques obtenues comme facteurs prédictifs potentiels de la survenue d'arythmies ventriculaires.
L'étude est une étude de registre prospective multicentrique. Toutes les mesures et examens potentiellement stressants tels que les prélèvements sanguins et l'échocardiographie - à l'exception des examens IRM de suivi - sont effectués dans notre centre en tant qu'évaluation standard de l'évolution clinique, même indépendamment de la participation au registre. L'indication d'implantation d'un biomoniteur est donnée après dépistage initial au moyen d'un ECG 24h-LZ avec résultat positif (détection d'arythmies ventriculaires). L'étude du registre est réalisée avec des IECD approuvés (Dispositifs cardiovasculaires électroniques implantables : Biomonitor (BioMonitor 2-AF, BioMonitor 3-AF (après libération)), Biotronik® ICD) ainsi que WCD (Wearable Cardioverter Defibrillator, Zoll® LifeVest) et Biotronik ® Cardio Messager. L'implantation est effectuée exclusivement selon les directives d'indication/de test. Ainsi, il n'y a aucun risque ou inconvénient pour le patient participant.
L'objectif principal de l'étude est de surveiller l'incidence à long terme des arythmies ventriculaires chez les patients atteints de myocardite diagnostiquée et d'identifier les facteurs prédictifs potentiels de leur apparition.
L'objectif secondaire est d'analyser la survie à long terme et la nécessité d'une transplantation cardiaque et d'identifier les paramètres IRM/échocardiographiques comme déterminants des arythmies.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christina Moser
- Numéro de téléphone: 0049 (0) 931 201 39946
- E-mail: moser_c@ukw.de
Lieux d'étude
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Bayern
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Würzburg, Bayern, Allemagne, 97080
- Recrutement
- Wuerzburg University Hospital
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Contact:
- Christina Moser
- Numéro de téléphone: 004993120139946
- E-mail: moser_c@ukw.de
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- myocardite sécurisée via MRT / biopsie endomyocardique
- arythmies ventriculaires (≥ 5 battements) dans l'ECG/LZ ECG avec indication clinique pour un système WCD/biomoniteur/ou l'indication pour l'implantation prophylactique ICD primaire/secondaire
- présence de consentement éclairé
- âge > 18 ans et
Critère d'exclusion:
- Participation à une autre étude avec un groupe de traitement actif
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Biomoniteur uniquement
Les patients reçoivent uniquement un Biomonitor
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Les patients reçoivent uniquement un Biomonitor
Les patients reçoivent un défibrillateur cardiaque implantable (DAI)
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Défibrillateur cardioverteur portable (gilet de sauvetage) + biomoniteur
Les patients reçoivent un cardioverteur-défibrillateur portable (gilet de sauvetage) combiné à un biomoniteur
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Les patients reçoivent uniquement un Biomonitor
Les patients reçoivent un défibrillateur cardiaque implantable (DAI)
Les patients reçoivent un cardioverteur-défibrillateur portable ; un Biomonitor est implanté en plus
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Implantation DAI
Les patients ne reçoivent qu'un DAI
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Les patients reçoivent un défibrillateur cardiaque implantable (DAI)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Surveillance de l'évolution de l'incidence à long terme des arythmies ventriculaires chez les patients atteints de myocardite aiguë à plusieurs dates de suivi.
Délai: Suivi de 24 mois
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L'objectif principal de l'étude est de surveiller l'incidence à long terme des arythmies ventriculaires et/ou de la mort cardiaque subite chez les patients atteints de myocardite diagnostiquée et d'identifier les facteurs prédictifs potentiels de leur survenue. L'incidence sur 2 ans de mort cardiaque subite et d'arythmies ventriculaires acquises par les holters de dispositifs respectifs utilisés est étudiée. |
Suivi de 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Nordbeck, MD, PhD, University Hospital Wuerzburg
- Chercheur principal: Jonas Muentze, MD, University Hospital Wuerzburg
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IT-II-2019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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