Evaluatie van de langdurige incidentie van ventriculaire aritmieën bij patiënten met acute myocarditis (AIM-ICD)
Myocarditis is een ontstekingsziekte van de hartspier die meestal wordt veroorzaakt door virussen, bacteriën, parasieten, toxische stoffen/medicijnen of door primaire auto-immuunmechanismen. Tekenen van hartfalen (kortademigheid, verminderde veerkracht, neiging tot oedeem), thoracale pijn, hartkloppingen / hartritmestoornissen / syncope, evenals (potentieel) dodelijke klinische aandoeningen in de zin van een cardiogene shock of plotselinge hartdood kunnen worden gevonden.
In 2015 gaf de European Society of Cardiology (ESC) een IIa-aanbeveling voor de indicatie van een ICD-vestrestauratie als "overbrugging" totdat de acute fase afneemt (mogelijk normalisatie van de linkerventrikelpompfunctie met verminderde kans op kwaadaardige hartritmestoornissen) of tot ICD-implantatie in gevallen van ernstige LV-disfunctie en/of ventriculaire elektrische instabiliteit. de Monitoring en analyse van kwaadaardige hartritmestoornissen zijn daarom cruciaal bij de behandeling van acute myocarditis.
Het doel van deze studie is om de langetermijnincidentie van ventriculaire aritmieën bij patiënten met de diagnose myocarditis te observeren en om de verkregen MRI- en echocardiografische gegevens te analyseren als potentiële voorspellende factoren voor het optreden van ventriculaire aritmieën.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Myocarditis is een ontstekingsziekte van de hartspier, die meestal wordt veroorzaakt door virussen, bacteriën, parasieten, toxische stoffen/medicijnen of door primaire auto-immuunmechanismen. In de eerste fase van acute myocarditis kan directe celbeschadiging worden waargenomen, in een tweede fase kan myocardontsteking met aanvullende myocardbeschadiging worden waargenomen. Symptomen lopen sterk uiteen en kunnen tekenen zijn van hartfalen (dyspneu, verminderde inspanningscapaciteit, neiging tot oedeem), pijn op de borst, hartkloppingen/aritmieën/syncope en (potentieel) dodelijke klinische aandoeningen zoals cardiogene shock of plotselinge hartdood. Voorspellers van verhoogde mortaliteit zijn syncopes, kwaadaardige aritmieën EF≤35% of hartfalen NYHA III-IV. ICD-implantatie wordt aanbevolen
Het doel van deze studie is om de langetermijnincidentie van ventriculaire aritmieën bij patiënten met gediagnosticeerde myocarditis te observeren en om de verkregen MRI- en echocardiografische gegevens te analyseren als potentiële voorspellende factoren voor het optreden van ventriculaire aritmieën.
De studie is een prospectieve multicenter registratiestudie. Alle potentieel stressvolle maatregelen en onderzoeken zoals bloedafname en echocardiografie - met uitzondering van vervolg-MRI-onderzoeken - worden in ons centrum uitgevoerd als standaard klinische voortgangsbeoordeling, zelfs onafhankelijk van deelname aan het register. De indicatie voor implantatie van een biomonitor wordt gegeven na een eerste screening door middel van een 24-uurs LZ-ECG met positieve uitslag (detectie van ventriculaire aritmieën). Het registeronderzoek wordt uitgevoerd met goedgekeurde IECD's (implanteerbare elektronische cardiovasculaire apparaten: Biomonitor (BioMonitor 2-AF, BioMonitor 3-AF (na release)), Biotronik® ICD) evenals WCD (Wearable Cardioverter Defibrillator, Zoll® LifeVest) en Biotronik ® Cardio-boodschapper. De implantatie wordt uitsluitend uitgevoerd volgens de indicatie/testrichtlijnen. Er zijn dus geen risico's of nadelen voor de deelnemende patiënt.
Het primaire doel van de studie is het monitoren van de langetermijnincidentie van ventriculaire aritmieën bij patiënten met gediagnosticeerde myocarditis en het identificeren van potentiële voorspellende factoren voor het optreden ervan.
Het secundaire doel is het analyseren van de overleving op lange termijn en de behoefte aan harttransplantatie en het identificeren van MRI/echocardiografische parameters als determinanten van aritmieën.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christina Moser
- Telefoonnummer: 0049 (0) 931 201 39946
- E-mail: moser_c@ukw.de
Studie Locaties
-
-
Bayern
-
Würzburg, Bayern, Duitsland, 97080
- Werving
- Wuerzburg University Hospital
-
Contact:
- Christina Moser
- Telefoonnummer: 004993120139946
- E-mail: moser_c@ukw.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- beveiligde myocarditis via MRT / endomyocardiale biopsie
- ventriculaire aritmieën (≥ 5 slagen) in het ECG / LZ ECG met klinische indicatie voor een WCD-systeem/biomonitor/ of de indicatie voor primaire/secundaire profylactische ICD-implantatie
- aanwezigheid van geïnformeerde toestemming
- leeftijd >18 en
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een ander onderzoek met een actieve behandelgroep
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Alleen biomonitor
Patiënten krijgen alleen een Biomonitor
|
Patiënten krijgen alleen een Biomonitor
Patiënten krijgen een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD)
|
|
Draagbare cardioverter-defibrillator (reddingsvest) + biomonitor
Patiënten krijgen een draagbare cardioverter-defibrillator (reddingsvest) in combinatie met een biomonitor
|
Patiënten krijgen alleen een Biomonitor
Patiënten krijgen een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD)
Patiënten krijgen een draagbare cardioverter-defibrillator; daarnaast wordt een Biomonitor geïmplanteerd
|
|
ICD-implantatie
Patiënten krijgen alleen een ICD
|
Patiënten krijgen een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Monitoring van de verandering van de incidentie van ventriculaire aritmieën op lange termijn bij patiënten met acute myocarditis op verschillende follow-updata.
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up
|
Het primaire doel van de studie is het monitoren van de langetermijnincidentie van ventriculaire aritmieën en/of plotselinge hartdood bij patiënten met gediagnosticeerde myocarditis en het identificeren van potentiële voorspellende factoren voor het optreden ervan. De 2-jarige incidentie van plotselinge hartdood en ventriculaire aritmieën die worden opgelopen door de respectieve apparaatholters die in gebruik zijn, wordt onderzocht. |
24 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Nordbeck, MD, PhD, University Hospital Wuerzburg
- Hoofdonderzoeker: Jonas Muentze, MD, University Hospital Wuerzburg
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IT-II-2019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .