Оценка долгосрочной частоты желудочковых аритмий у пациентов с острым миокардитом (AIM-ICD)
Миокардит — это воспалительное заболевание сердечной мышцы, которое чаще всего вызывается вирусами, бактериями, паразитами, токсическими веществами/лекарствами или первичными аутоиммунными механизмами. Могут быть обнаружены признаки сердечной недостаточности (одышка, снижение сопротивляемости, склонность к отекам), боли в грудной клетке, сердцебиение/аритмии/обмороки, а также (потенциально) летальные клинические состояния в виде кардиогенного шока или внезапной сердечной смерти.
В 2015 году Европейское общество кардиологов (ESC) дало рекомендацию IIa по показанию восстановления жилета ИКД в качестве «мостика» до стихания острой фазы (возможная нормализация насосной функции левого желудочка с уменьшением вероятности злокачественной сердечной аритмии) или до имплантации ИКД в случаях тяжелой дисфункции ЛЖ и/или электрической нестабильности желудочков. Таким образом, мониторинг и анализ злокачественных сердечных аритмий имеют решающее значение в лечении острого миокардита.
Целью данного исследования является наблюдение за длительной частотой желудочковых аритмий у пациентов с диагнозом миокардит и анализ полученных МРТ и эхокардиографических данных как потенциальных прогностических факторов возникновения желудочковых аритмий.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Миокардит — это воспалительное заболевание сердечной мышцы, которое чаще всего вызывается вирусами, бактериями, паразитами, токсическими веществами/лекарствами или первичными аутоиммунными механизмами. В первой фазе острого миокардита может наблюдаться прямое повреждение клеток, во второй фазе может наблюдаться воспаление миокарда с дополнительным повреждением миокарда. Симптомы сильно различаются и могут включать признаки сердечной недостаточности (одышка, снижение переносимости физических нагрузок, склонность к отекам), боль в груди, сердцебиение/аритмии/обмороки и (потенциально) летальные клинические состояния, такие как кардиогенный шок или внезапная сердечная смерть. Предикторами повышенной смертности являются обмороки, злокачественные аритмии, ФВ≤35% или сердечная недостаточность NYHA III-IV. Рекомендуется имплантация ИКД
Целью настоящего исследования является наблюдение за длительной частотой желудочковых аритмий у пациентов с диагностированным миокардитом и анализ полученных данных МРТ и эхокардиографии как потенциальных прогностических факторов возникновения желудочковых аритмий.
Исследование представляет собой проспективное многоцентровое регистровое исследование. Все потенциально стрессовые мероприятия и обследования, такие как забор крови и эхокардиография, за исключением контрольных МРТ, проводятся в нашем центре в качестве стандартной оценки клинического прогресса, даже независимо от участия в регистре. Показание к имплантации биомонитора дается после первоначального скрининга с помощью 24-часовой ЛЗ-ЭКГ с положительными результатами (выявление желудочковых аритмий). Исследование реестра проводится с использованием одобренных IECD (имплантируемых электронных сердечно-сосудистых устройств: Biomonitor (BioMonitor 2-AF, BioMonitor 3-AF (после выпуска)), Biotronik® ICD), а также WCD (носимого кардиовертера-дефибриллятора, Zoll® LifeVest) и Biotronik. ® Кардио-мессенджер. Имплантация проводится исключительно в соответствии с рекомендациями по показаниям/тестированию. Таким образом, нет никаких рисков или неудобств для участвующего пациента.
Основной целью исследования является мониторинг долгосрочной частоты желудочковых аритмий у пациентов с диагностированным миокардитом и выявление потенциальных прогностических факторов их возникновения.
Вторичная цель - проанализировать долгосрочную выживаемость и потребность в трансплантации сердца, а также определить МРТ/эхокардиографические параметры как детерминанты аритмий.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christina Moser
- Номер телефона: 0049 (0) 931 201 39946
- Электронная почта: moser_c@ukw.de
Места учебы
-
-
Bayern
-
Würzburg, Bayern, Германия, 97080
- Рекрутинг
- Wuerzburg University Hospital
-
Контакт:
- Christina Moser
- Номер телефона: 004993120139946
- Электронная почта: moser_c@ukw.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- подтвержденный миокардит с помощью МРТ/биопсии эндомиокарда
- желудочковые аритмии (≥ 5 ударов) на ЭКГ / ЛЗ ЭКГ с клиническими показаниями для системы WCD/биомонитора/ или показаниями для первичной/вторичной профилактической имплантации ИКД
- наличие информированного согласия
- возраст >18 лет и
Критерий исключения:
- Участие в другом исследовании с группой активного лечения
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Только биомонитор
Пациенты получают только биомонитор
|
Пациенты получают только биомонитор
Пациенты получают имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД)
|
|
Носимый кардиовертер-дефибриллятор (спасательный жилет) + биомонитор
Пациенты получают переносной кардиовертер-дефибриллятор (спасательный жилет) в сочетании с биомонитором.
|
Пациенты получают только биомонитор
Пациенты получают имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД)
Пациенты получают переносной кардиовертер-дефибриллятор; Биомонитор имплантируется дополнительно
|
|
Имплантация ИКД
Пациенты получают только ИКД
|
Пациенты получают имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мониторинг изменения частоты желудочковых аритмий в отдаленном периоде у больных острым миокардитом на нескольких сроках наблюдения.
Временное ограничение: 24 месяца наблюдения
|
Основной целью исследования является мониторинг долгосрочной частоты желудочковых аритмий и/или внезапной сердечной смерти у пациентов с диагностированным миокардитом и выявление потенциальных прогностических факторов их возникновения. Исследована двухлетняя частота внезапной сердечной смерти и желудочковых аритмий, приобретенных при использовании соответствующих устройств холтеровского мониторирования. |
24 месяца наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Nordbeck, MD, PhD, University Hospital Wuerzburg
- Главный следователь: Jonas Muentze, MD, University Hospital Wuerzburg
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IT-II-2019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .