Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena długoterminowej częstości występowania komorowych zaburzeń rytmu u pacjentów z ostrym zapaleniem mięśnia sercowego (AIM-ICD)

6 lipca 2022 zaktualizowane przez: PD Dr. Peter Nordbeck, Wuerzburg University Hospital

Zapalenie mięśnia sercowego jest chorobą zapalną mięśnia sercowego, spowodowaną głównie przez wirusy, bakterie, pasożyty, toksyczne substancje/leki lub przez pierwotne mechanizmy autoimmunologiczne. Można stwierdzić objawy niewydolności serca (duszność, obniżona sprężystość, skłonność do obrzęków), ból w klatce piersiowej, kołatanie serca/zaburzenia rytmu/omdlenia, a także (potencjalnie) śmiertelne stany kliniczne w postaci wstrząsu kardiogennego lub nagłej śmierci sercowej.

W 2015 roku Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne (ESC) wydało rekomendację IIa dla wskazania przywrócenia kamizelki ICD jako „pomostowego” do czasu ustąpienia ostrej fazy (możliwa normalizacja funkcji pompowania lewej komory ze zmniejszonym prawdopodobieństwem złośliwych zaburzeń rytmu serca) lub do wszczepienia ICD w przypadkach ciężkiej dysfunkcji LV i/lub niestabilności elektrycznej komór. Monitorowanie i analiza złośliwych zaburzeń rytmu serca są zatem kluczowe w leczeniu ostrego zapalenia mięśnia sercowego.

Celem pracy jest obserwacja odległej częstości występowania komorowych zaburzeń rytmu u pacjentów z rozpoznanym zapaleniem mięśnia sercowego oraz analiza uzyskanych danych MRI i echokardiograficznych jako potencjalnych czynników predykcyjnych wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie mięśnia sercowego jest chorobą zapalną mięśnia sercowego, która jest spowodowana głównie przez wirusy, bakterie, pasożyty, toksyczne substancje/leki lub przez pierwotne mechanizmy autoimmunologiczne. W pierwszej fazie ostrego zapalenia mięśnia sercowego dochodzi do bezpośredniego uszkodzenia komórek, w drugiej fazie zapalenia mięśnia sercowego z dodatkowym uszkodzeniem mięśnia sercowego. Objawy są bardzo zróżnicowane i mogą obejmować oznaki niewydolności serca (duszność, zmniejszona wydolność wysiłkowa, tendencja do obrzęków), ból w klatce piersiowej, kołatanie serca/arytmie/omdlenie oraz (potencjalnie) śmiertelne stany kliniczne, takie jak wstrząs kardiogenny lub nagła śmierć sercowa. Predyktorami zwiększonej śmiertelności są omdlenia, złośliwe zaburzenia rytmu serca EF≤35% lub niewydolność serca NYHA III-IV. Zaleca się wszczepienie ICD

Celem pracy jest obserwacja odległej częstości występowania komorowych zaburzeń rytmu u pacjentów z rozpoznanym zapaleniem mięśnia sercowego oraz analiza uzyskanych danych MRI i echokardiograficznych jako potencjalnych czynników predykcyjnych wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu.

Badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem rejestrowym. Wszystkie potencjalnie stresujące czynności i badania, takie jak pobieranie krwi i echokardiografia – z wyjątkiem kontrolnych badań MRI – wykonywane są w naszym ośrodku jako standardowa ocena postępów klinicznych, nawet niezależnie od uczestnictwa w rejestrze. Wskazaniem do implantacji biomonitora jest po wstępnym skriningu w postaci 24h-LZ-EKG z wynikiem pozytywnym (wykrycie komorowych zaburzeń rytmu). Badanie rejestru przeprowadzane jest przy użyciu zatwierdzonych IECD (wszczepialne elektroniczne urządzenia sercowo-naczyniowe: Biomonitor (BioMonitor 2-AF, BioMonitor 3-AF (po wydaniu)), Biotronik® ICD) oraz WCD (Wearable Cardioverter Defibrillator, Zoll® LifeVest) i Biotronik ® Kardio Messenger. Implantację przeprowadza się wyłącznie zgodnie ze wskazaniami/wytycznymi dotyczącymi badań. W związku z tym nie ma żadnego ryzyka ani niedogodności dla uczestniczącego pacjenta.

Podstawowym celem pracy jest monitorowanie odległej częstości występowania komorowych zaburzeń rytmu u pacjentów z rozpoznanym zapaleniem mięśnia sercowego oraz identyfikacja potencjalnych czynników predykcyjnych ich wystąpienia.

Celem drugorzędnym jest analiza odległych przeżyć i konieczności przeszczepienia serca oraz identyfikacja parametrów MRI/echokardiograficznych jako determinant arytmii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

34

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Christina Moser
  • Numer telefonu: 0049 (0) 931 201 39946
  • E-mail: moser_c@ukw.de

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Niemcy, 97080
        • Rekrutacyjny
        • Wuerzburg University Hospital
        • Kontakt:
          • Christina Moser
          • Numer telefonu: 004993120139946
          • E-mail: moser_c@ukw.de

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupy zostaną wybrane spośród wszystkich pacjentów zgłaszających się do uczestniczących szpitali.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zabezpieczone zapalenie mięśnia sercowego za pomocą MRT / biopsji endomiokardialnej
  • komorowe zaburzenia rytmu (≥ 5 uderzeń) w EKG / LZ EKG ze wskazaniem klinicznym do systemu WCD/biomonitor/ lub wskazaniem do pierwotnego/wtórnego profilaktycznego wszczepienia ICD
  • obecność świadomej zgody
  • wiek >18 lat i

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym badaniu z aktywną grupą leczoną
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Tylko biomonitor
Pacjenci otrzymują wyłącznie Biomonitor
Urządzenie: Biomonitor
Pacjenci otrzymują wyłącznie Biomonitor
Urządzenie: Wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD)
Pacjenci otrzymują wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD)
Poręczny kardiowerter-defibrylator (kamizelka ratunkowa) + biomonitor
Pacjenci otrzymują przenośny kardiowerter-defibrylator (kamizelkę ratunkową) w połączeniu z biomonitorem
Urządzenie: Biomonitor
Pacjenci otrzymują wyłącznie Biomonitor
Urządzenie: Wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD)
Pacjenci otrzymują wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD)
Urządzenie: Kamizelka ratunkowa
Pacjenci otrzymują przenośny kardiowerter-defibrylator; dodatkowo wszczepiany jest Biomonitor
Implantacja ICD
Pacjenci otrzymują tylko ICD
Urządzenie: Wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD)
Pacjenci otrzymują wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitorowanie zmiany odległej częstości komorowych zaburzeń rytmu u pacjentów z ostrym zapaleniem mięśnia sercowego w kilku terminach obserwacji.
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja

Podstawowym celem pracy jest monitorowanie odległej częstości występowania komorowych zaburzeń rytmu i/lub nagłego zgonu sercowego u pacjentów z rozpoznanym zapaleniem mięśnia sercowego oraz identyfikacja potencjalnych czynników predykcyjnych ich wystąpienia.

Zbadano 2-letnią częstość występowania nagłej śmierci sercowej i komorowych zaburzeń rytmu nabytych przez odpowiednie używane urządzenia holterowe.
24-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Współpracownicy

Hannover Medical School
MVZ Leopoldina GmbH
Brandenburg Medical School Theodor Fontane

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Nordbeck, MD, PhD, University Hospital Wuerzburg
  • Główny śledczy: Jonas Muentze, MD, University Hospital Wuerzburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IT-II-2019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Arytmia komorowa

  • Assiut University
    Jeszcze nie rekrutacja
    Odkrycia ECHO i EKG w neuropediatrii
    Zajęcia migreny encefalopatia | Kardiomiopatia wrodzona choroby serca Arrythmia
  • Institute for Clinical and Experimental Medicine
    Zakończony
    Badanie DOT HeartMate 3
    Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device).
    Czechy
  • Columbia University
    Jeszcze nie rekrutacja
    SWITCH: Apiksaban vs witamina K w HM3
    Niewydolność serca | Uderzenie | Krwawienie | Transplantacja serca | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | Zakrzepica; Tętnica

Badania kliniczne na Biomonitor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj