Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av langtidsforekomst av ventrikulære arytmier hos pasienter med akutt myokarditt (AIM-ICD)

6. juli 2022 oppdatert av: PD Dr. Peter Nordbeck, Wuerzburg University Hospital

Myokarditt er en betennelsessykdom i hjertemuskelen som hovedsakelig er forårsaket av virus, bakterier, parasitter, giftige stoffer/legemidler eller av primære autoimmune mekanismer. Tegn på hjertesvikt (dyspné, redusert motstandskraft, tendens til ødem), thoraxsmerter, hjertebank/arytmier/synkope, samt (potensielt) dødelige kliniske tilstander i betydningen kardiogent sjokk eller plutselig hjertedød kan påvises.

European Society of Cardiology (ESC) ga i 2015 en IIa-anbefaling for indikasjon av en ICD-vestrestaurering som «bridging» inntil den akutte fasen avtar (eventuelt normalisering av venstre ventrikkelpumpefunksjon med redusert sannsynlighet for malign hjertearytmi) eller frem til ICD-implantasjon i tilfeller av alvorlig LV-dysfunksjon og/eller ventrikulær elektrisk ustabilitet. Overvåking og analyse av ondartede hjertearytmier er derfor avgjørende i behandlingen av akutt myokarditt.

Målet med denne studien er å observere den langsiktige forekomsten av ventrikulære arytmier hos pasienter diagnostisert med myokarditt og å analysere MR-data og ekkokardiografiske data innhentet som potensielle prediktive faktorer for forekomsten av ventrikulære arytmier.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Myokarditt er en betennelsessykdom i hjertemuskelen, som hovedsakelig er forårsaket av virus, bakterier, parasitter, giftige stoffer/legemidler eller av primære autoimmune mekanismer. I første fase av akutt myokarditt kan direkte celleskade, i en andre fase observeres myokardbetennelse med ytterligere myokardskade. Symptomene varierer mye og kan inkludere tegn på hjertesvikt (dyspné, redusert treningskapasitet, ødemtendens), brystsmerter, hjertebank/arytmier/synkope og (potensielt) dødelige kliniske tilstander som kardiogent sjokk eller plutselig hjertedød. Prediktorer for økt dødelighet er synkoper, ondartede arytmier EF≤35 % eller hjertesvikt NYHA III-IV. ICD-implantasjon anbefales

Målet med denne studien er å observere den langsiktige forekomsten av ventrikulære arytmier hos pasienter med diagnostisert myokarditt og å analysere MR og ekkokardiografiske data som er oppnådd som potensielle prediktive faktorer for forekomsten av ventrikulære arytmier.

Studien er en prospektiv multisenter registerstudie. Alle potensielt belastende tiltak og undersøkelser som blodprøvetaking og ekkokardiografi - med unntak av oppfølgende MR-undersøkelser - utføres ved vårt senter som standard klinisk fremdriftsvurdering, også uavhengig av deltakelse i registeret. Indikasjon for biomonitorimplantasjon gis etter initial screening ved hjelp av 24h-LZ-EKG med positive resultater (påvisning av ventrikulære arytmier). Registerstudien utføres med godkjente IECDer (Implantable electronic cardiovascular devices: Biomonitor (BioMonitor 2-AF, BioMonitor 3-AF (etter release)), Biotronik® ICD) samt WCD (Wearable Cardioverter Defibrillator, Zoll® LifeVest) og Biotronik ® Cardio Messenger. Implantasjonen utføres utelukkende i henhold til indikasjonen/testingsretningslinjene. Dermed er det ingen risiko eller ulemper for den deltakende pasienten.

Hovedmålet med studien er å overvåke den langsiktige forekomsten av ventrikulære arytmier hos pasienter med diagnostisert myokarditt og å identifisere potensielle prediktive faktorer for deres forekomst.

Sekundært mål er å analysere langsiktig overlevelse og behov for hjertetransplantasjon og å identifisere MR/ekkokardiografiske parametere som determinanter for arytmier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

34

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Christina Moser
  • Telefonnummer: 0049 (0) 931 201 39946
  • E-post: moser_c@ukw.de

Studiesteder

    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Tyskland, 97080
        • Rekruttering
        • Wuerzburg University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Christina Moser
          • Telefonnummer: 004993120139946
          • E-post: moser_c@ukw.de

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gruppene vil bli valgt blant alle pasienter som besøker de deltakende sykehusene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sikret myokarditt via MRT / endomyocardial biopsi
  • ventrikulære arytmier (≥ 5 slag) i EKG / LZ EKG med klinisk indikasjon for WCD-system/ biomonitor/ eller indikasjon for primær/sekundær profylaktisk ICD-implantasjon
  • tilstedeværelse av informert samtykke
  • alder >18 og

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i annen studie med aktiv behandlingsgruppe
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kun biomonitor
Pasienter får kun en Biomonitor
Pasienter får kun en Biomonitor
Pasienter får en implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD)
Bærbar cardioverter-defibrillator (redningsvest) + biomonitor
Pasienter får en bærbar hjertestarter (redningsvest) kombinert med en biomonitor
Pasienter får kun en Biomonitor
Pasienter får en implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD)
Pasienter får en bærbar hjertestarter-defibrillator; en Biomonitor er implantert i tillegg
ICD-implantasjon
Pasienter får kun en ICD
Pasienter får en implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overvåking av endring av langtidsforekomst av ventrikulære arytmier hos pasienter med akutt myokarditt ved flere oppfølgingsdatoer.
Tidsramme: 24 måneders oppfølging

Hovedmålet med studien er å overvåke den langsiktige forekomsten av ventrikulære arytmier og/eller plutselig hjertedød hos pasienter med diagnostisert myokarditt og identifisere potensielle prediktive faktorer for deres forekomst.

2-års forekomsten av plutselig hjertedød og ventrikulære arytmier ervervet av de respektive enhetsholtene som er i bruk, undersøkes.

24 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Nordbeck, MD, PhD, University Hospital Wuerzburg
  • Hovedetterforsker: Jonas Muentze, MD, University Hospital Wuerzburg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere