- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04264455
Evaluering av langtidsforekomst av ventrikulære arytmier hos pasienter med akutt myokarditt (AIM-ICD)
Myokarditt er en betennelsessykdom i hjertemuskelen som hovedsakelig er forårsaket av virus, bakterier, parasitter, giftige stoffer/legemidler eller av primære autoimmune mekanismer. Tegn på hjertesvikt (dyspné, redusert motstandskraft, tendens til ødem), thoraxsmerter, hjertebank/arytmier/synkope, samt (potensielt) dødelige kliniske tilstander i betydningen kardiogent sjokk eller plutselig hjertedød kan påvises.
European Society of Cardiology (ESC) ga i 2015 en IIa-anbefaling for indikasjon av en ICD-vestrestaurering som «bridging» inntil den akutte fasen avtar (eventuelt normalisering av venstre ventrikkelpumpefunksjon med redusert sannsynlighet for malign hjertearytmi) eller frem til ICD-implantasjon i tilfeller av alvorlig LV-dysfunksjon og/eller ventrikulær elektrisk ustabilitet. Overvåking og analyse av ondartede hjertearytmier er derfor avgjørende i behandlingen av akutt myokarditt.
Målet med denne studien er å observere den langsiktige forekomsten av ventrikulære arytmier hos pasienter diagnostisert med myokarditt og å analysere MR-data og ekkokardiografiske data innhentet som potensielle prediktive faktorer for forekomsten av ventrikulære arytmier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Myokarditt er en betennelsessykdom i hjertemuskelen, som hovedsakelig er forårsaket av virus, bakterier, parasitter, giftige stoffer/legemidler eller av primære autoimmune mekanismer. I første fase av akutt myokarditt kan direkte celleskade, i en andre fase observeres myokardbetennelse med ytterligere myokardskade. Symptomene varierer mye og kan inkludere tegn på hjertesvikt (dyspné, redusert treningskapasitet, ødemtendens), brystsmerter, hjertebank/arytmier/synkope og (potensielt) dødelige kliniske tilstander som kardiogent sjokk eller plutselig hjertedød. Prediktorer for økt dødelighet er synkoper, ondartede arytmier EF≤35 % eller hjertesvikt NYHA III-IV. ICD-implantasjon anbefales
Målet med denne studien er å observere den langsiktige forekomsten av ventrikulære arytmier hos pasienter med diagnostisert myokarditt og å analysere MR og ekkokardiografiske data som er oppnådd som potensielle prediktive faktorer for forekomsten av ventrikulære arytmier.
Studien er en prospektiv multisenter registerstudie. Alle potensielt belastende tiltak og undersøkelser som blodprøvetaking og ekkokardiografi - med unntak av oppfølgende MR-undersøkelser - utføres ved vårt senter som standard klinisk fremdriftsvurdering, også uavhengig av deltakelse i registeret. Indikasjon for biomonitorimplantasjon gis etter initial screening ved hjelp av 24h-LZ-EKG med positive resultater (påvisning av ventrikulære arytmier). Registerstudien utføres med godkjente IECDer (Implantable electronic cardiovascular devices: Biomonitor (BioMonitor 2-AF, BioMonitor 3-AF (etter release)), Biotronik® ICD) samt WCD (Wearable Cardioverter Defibrillator, Zoll® LifeVest) og Biotronik ® Cardio Messenger. Implantasjonen utføres utelukkende i henhold til indikasjonen/testingsretningslinjene. Dermed er det ingen risiko eller ulemper for den deltakende pasienten.
Hovedmålet med studien er å overvåke den langsiktige forekomsten av ventrikulære arytmier hos pasienter med diagnostisert myokarditt og å identifisere potensielle prediktive faktorer for deres forekomst.
Sekundært mål er å analysere langsiktig overlevelse og behov for hjertetransplantasjon og å identifisere MR/ekkokardiografiske parametere som determinanter for arytmier.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christina Moser
- Telefonnummer: 0049 (0) 931 201 39946
- E-post: moser_c@ukw.de
Studiesteder
-
-
Bayern
-
Würzburg, Bayern, Tyskland, 97080
- Rekruttering
- Wuerzburg University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Christina Moser
- Telefonnummer: 004993120139946
- E-post: moser_c@ukw.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sikret myokarditt via MRT / endomyocardial biopsi
- ventrikulære arytmier (≥ 5 slag) i EKG / LZ EKG med klinisk indikasjon for WCD-system/ biomonitor/ eller indikasjon for primær/sekundær profylaktisk ICD-implantasjon
- tilstedeværelse av informert samtykke
- alder >18 og
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i annen studie med aktiv behandlingsgruppe
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kun biomonitor
Pasienter får kun en Biomonitor
|
Pasienter får kun en Biomonitor
Pasienter får en implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD)
|
|
Bærbar cardioverter-defibrillator (redningsvest) + biomonitor
Pasienter får en bærbar hjertestarter (redningsvest) kombinert med en biomonitor
|
Pasienter får kun en Biomonitor
Pasienter får en implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD)
Pasienter får en bærbar hjertestarter-defibrillator; en Biomonitor er implantert i tillegg
|
|
ICD-implantasjon
Pasienter får kun en ICD
|
Pasienter får en implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overvåking av endring av langtidsforekomst av ventrikulære arytmier hos pasienter med akutt myokarditt ved flere oppfølgingsdatoer.
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
|
Hovedmålet med studien er å overvåke den langsiktige forekomsten av ventrikulære arytmier og/eller plutselig hjertedød hos pasienter med diagnostisert myokarditt og identifisere potensielle prediktive faktorer for deres forekomst. 2-års forekomsten av plutselig hjertedød og ventrikulære arytmier ervervet av de respektive enhetsholtene som er i bruk, undersøkes. |
24 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Nordbeck, MD, PhD, University Hospital Wuerzburg
- Hovedetterforsker: Jonas Muentze, MD, University Hospital Wuerzburg
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IT-II-2019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .