A kamrai aritmiák hosszú távú előfordulásának értékelése akut szívizomgyulladásban szenvedő betegeknél (AIM-ICD)
A szívizomgyulladás a szívizom gyulladásos betegsége, amelyet többnyire vírusok, baktériumok, paraziták, mérgező anyagok/gyógyszerek vagy elsődleges autoimmun mechanizmusok okoznak. Szívelégtelenségre utaló jelek (dyspnoe, csökkent reziliencia, ödémára való hajlam), mellkasi fájdalom, szívdobogás/arrhythmia/syncope, valamint (potenciálisan) halálos klinikai állapotok kardiogén sokk vagy hirtelen szívhalál formájában is megtalálhatók.
Az Európai Kardiológiai Társaság (ESC) 2015-ben IIa ajánlást adott az ICD mellény helyreállításának javallatára, mint "áthidaló" az akut fázis lecsengéséig (esetleg a bal kamrai pumpa működésének normalizálása a rosszindulatú szívritmuszavar valószínűségének csökkenésével), ill. ICD beültetésig súlyos LV diszfunkció és/vagy kamrai elektromos instabilitás esetén. A rosszindulatú szívritmuszavarok monitorozása és elemzése ezért kulcsfontosságú az akut myocarditis kezelésében.
A tanulmány célja a kamrai aritmiák hosszú távú előfordulásának megfigyelése myocarditisben diagnosztizált betegeknél, valamint a kapott MRI és echokardiográfiás adatok elemzése, mint a kamrai aritmiák előfordulásának lehetséges prediktív tényezője.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívizomgyulladás a szívizom gyulladásos betegsége, amelyet többnyire vírusok, baktériumok, paraziták, mérgező anyagok/gyógyszerek vagy elsődleges autoimmun mechanizmusok okoznak. Az akut myocarditis első fázisában közvetlen sejtkárosodás, a második fázisban szívizom gyulladás és további szívizom károsodás figyelhető meg. A tünetek széles körben változnak, és magukban foglalhatják a szívelégtelenség jeleit (dyspnoe, csökkent terhelés, ödéma hajlam), mellkasi fájdalmat, szívdobogásérzést / aritmiát / ájulást és (potenciálisan) halálos klinikai állapotokat, például kardiogén sokkot vagy hirtelen szívhalált. A megnövekedett mortalitás előrejelzője ájulás, rosszindulatú aritmiák EF≤35% vagy szívelégtelenség NYHA III-IV. ICD beültetés javasolt
A tanulmány célja a kamrai aritmiák hosszú távú előfordulásának megfigyelése diagnosztizált szívizomgyulladásban szenvedő betegeknél, valamint a kapott MRI és echokardiográfiás adatok elemzése, mint a kamrai aritmiák előfordulásának lehetséges prediktív tényezője.
A tanulmány egy prospektív, többközpontú nyilvántartási vizsgálat. Minden potenciálisan megterhelő intézkedést és vizsgálatot, így a vérvételt és az echokardiográfiát – az utánkövető MRI-vizsgálatok kivételével – standard klinikai haladás felmérésként végezzük központunkban, akár a regiszterben való részvételtől függetlenül is. A biomonitor beültetésének indikációja a kezdeti szűrés után történik, 24 órás LZ-EKG pozitív eredménnyel (kamrai aritmiák kimutatása). A regisztervizsgálatot jóváhagyott IECD-kkel (beültethető elektronikus kardiovaszkuláris eszközök: Biomonitor (BioMonitor 2-AF, BioMonitor 3-AF (kiadás után)), Biotronik® ICD), valamint WCD-vel (viselhető kardioverter defibrillátor, Zoll® LifeVest) és Biotronik végzik. ® Cardio Messenger. A beültetés kizárólag az indikáció/vizsgálati irányelvek szerint történik. Így a résztvevő beteg számára nem jelent kockázatot vagy hátrányt.
A vizsgálat elsődleges célja a kamrai aritmiák hosszú távú előfordulásának monitorozása diagnosztizált szívizomgyulladásban szenvedő betegeknél, valamint az előfordulásukra vonatkozó lehetséges prediktív tényezők azonosítása.
Másodlagos cél a hosszú távú túlélés és a szívtranszplantáció szükségességének elemzése, valamint az MRI/echokardiográfiás paraméterek, mint az aritmiák meghatározó tényezőinek azonosítása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christina Moser
- Telefonszám: 0049 (0) 931 201 39946
- E-mail: moser_c@ukw.de
Tanulmányi helyek
-
-
Bayern
-
Würzburg, Bayern, Németország, 97080
- Toborzás
- Wuerzburg University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Christina Moser
- Telefonszám: 004993120139946
- E-mail: moser_c@ukw.de
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- biztosított szívizomgyulladás MRT-vel / endomyocardialis biopsziával
- kamrai aritmiák (≥ 5 ütés) az EKG-ban / LZ EKG, WCD rendszer/biomonitor/ klinikai javallattal vagy primer/szekunder profilaktikus ICD beültetés javallata
- a tájékozott beleegyezés jelenléte
- 18 év feletti életkor és
Kizárási kritériumok:
- Részvétel egy másik vizsgálatban aktív kezelési csoporttal
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Csak biomonitor
A betegek csak Biomonitort kapnak
|
A betegek csak Biomonitort kapnak
A betegek beültethető kardioverter-defibrillátort (ICD) kapnak
|
|
Viselhető Cardioverter-defibrillátor (mentőmellény) + Biomonitor
A betegek viselhető kardioverter-defibrillátort (mentőmellényt) kapnak biomonitorral kombinálva
|
A betegek csak Biomonitort kapnak
A betegek beültethető kardioverter-defibrillátort (ICD) kapnak
A betegek viselhető kardioverter-defibrillátort kapnak; egy Biomonitort is beültetnek
|
|
ICD beültetés
A betegek csak ICD-t kapnak
|
A betegek beültethető kardioverter-defibrillátort (ICD) kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kamrai aritmiák hosszú távú előfordulási gyakoriságának változásának monitorozása akut myocarditisben szenvedő betegeknél több követési időpontban.
Időkeret: 24 hónapos követés
|
A vizsgálat elsődleges célja a kamrai aritmiák és/vagy a hirtelen szívhalál hosszú távú előfordulásának monitorozása diagnosztizált szívizomgyulladásban szenvedő betegeknél, valamint az előfordulásukra vonatkozó lehetséges prediktív tényezők meghatározása. Vizsgálják a hirtelen szívhalál és a kamrai aritmiák 2 éves előfordulási gyakoriságát, amelyet a használatban lévő megfelelő eszközholterek okoztak. |
24 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Nordbeck, MD, PhD, University Hospital Wuerzburg
- Kutatásvezető: Jonas Muentze, MD, University Hospital Wuerzburg
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IT-II-2019
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .