Kammioarytmioiden pitkäaikaisen esiintyvyyden arviointi potilailla, joilla on akuutti sydänlihastulehdus (AIM-ICD)
Sydänlihastulehdus on sydänlihaksen tulehdussairaus, jonka aiheuttavat enimmäkseen virukset, bakteerit, loiset, myrkylliset aineet/lääkkeet tai primaariset autoimmuunimekanismit. Sydämen vajaatoiminnan merkkejä (hengenahdistus, heikentynyt resilienssi, taipumus turvotukseen), rintakipu, sydämentykytys / rytmihäiriöt / pyörtyminen sekä (mahdollisesti) letaalit kliiniset tilat kardiogeenisen shokin tai äkillisen sydänkuoleman muodossa voidaan löytää.
Vuonna 2015 European Society of Cardiology (ESC) antoi IIa-suosituksen ICD-liivien restauroinnille "siltana", kunnes akuutti vaihe laantuu (mahdollisesti vasemman kammion pumpun toiminnan normalisoituminen, jolloin pahanlaatuisen sydämen rytmihäiriön todennäköisyys pienenee) tai ICD-implantaatioon asti vakavien LV-häiriöiden ja/tai kammioiden sähköisen epävakauden tapauksissa. Pahanlaatuisten sydämen rytmihäiriöiden seuranta ja analysointi ovat siksi ratkaisevan tärkeitä akuutin sydänlihastulehduksen hoidossa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla kammioperäisten rytmihäiriöiden esiintyvyyttä pitkällä aikavälillä potilailla, joilla on diagnosoitu sydänlihastulehdus, ja analysoida saatuja MRI- ja kaikututkimustietoja mahdollisina ennustetekijöinä kammiorytmihäiriöiden esiintymiselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydänlihastulehdus on sydänlihaksen tulehduksellinen sairaus, jonka aiheuttavat enimmäkseen virukset, bakteerit, loiset, myrkylliset aineet/lääkkeet tai primaariset autoimmuunimekanismit. Akuutin sydänlihastulehduksen ensimmäisessä vaiheessa voidaan havaita suora soluvaurio, toisessa vaiheessa sydänlihastulehdus, johon liittyy myokardiaalin lisävaurioita. Oireet vaihtelevat suuresti ja voivat sisältää merkkejä sydämen vajaatoiminnasta (hengästys, alentunut harjoittelukyky, taipumus turvotukseen), rintakipu, sydämentykytys / rytmihäiriöt / pyörtyminen ja (mahdollisesti) letaalit kliiniset tilat, kuten kardiogeeninen shokki tai äkillinen sydänkuolema. Lisääntynyttä kuolleisuutta ennustavat pyörtyminen, pahanlaatuiset rytmihäiriöt EF≤35 % tai sydämen vajaatoiminta NYHA III-IV. ICD-istutusta suositellaan
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla kammioperäisten rytmihäiriöiden esiintyvyyttä pitkällä aikavälillä potilailla, joilla on diagnosoitu sydänlihastulehdus, ja analysoida saatuja MRI- ja kaikututkimustietoja mahdollisina ennustetekijöinä kammiorytmihäiriöiden esiintymiselle.
Tutkimus on prospektiivinen monikeskusrekisteritutkimus. Kaikki mahdollisesti stressaavat toimenpiteet ja tutkimukset, kuten verinäytteenotto ja kaikukuvaus - magneettikuvauksia lukuun ottamatta - suoritetaan keskuksessamme normaalina kliinisen edistymisen arviointina, jopa rekisteriin osallistumisesta riippumatta. Käyttöaihe biomonitorin implantoimiseen annetaan alustavan seulonnan jälkeen 24 tunnin LZ-EKG:llä, jonka tulokset ovat positiivisia (kammiorytmihäiriöiden havaitseminen). Rekisteritutkimus suoritetaan hyväksytyillä IECD-laitteilla (implantoitavat elektroniset kardiovaskulaarilaitteet: Biomonitor (BioMonitor 2-AF, BioMonitor 3-AF (julkaisun jälkeen)), Biotronik® ICD) sekä WCD:llä (Wearable Cardioverter Defibrillator, Zoll® LifeVest) ja Biotronik. ® Cardio Messenger. Implantaatio suoritetaan yksinomaan indikaatio-/testausohjeiden mukaisesti. Näin ollen osallistuvalle potilaalle ei aiheudu riskejä tai haittoja.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on seurata kammion rytmihäiriöiden esiintyvyyttä pitkällä aikavälillä potilailla, joilla on diagnosoitu sydänlihastulehdus, ja tunnistaa mahdollisia ennakoivia tekijöitä niiden esiintymiselle.
Toissijaisena tavoitteena on analysoida pitkän aikavälin eloonjäämistä ja sydämensiirtotarvetta sekä tunnistaa magneettikuvaus/kaikukardiografiaparametrit rytmihäiriöiden määrääviksi tekijöiksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christina Moser
- Puhelinnumero: 0049 (0) 931 201 39946
- Sähköposti: moser_c@ukw.de
Opiskelupaikat
-
-
Bayern
-
Würzburg, Bayern, Saksa, 97080
- Rekrytointi
- Wuerzburg University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Christina Moser
- Puhelinnumero: 004993120139946
- Sähköposti: moser_c@ukw.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- varmistettu sydänlihastulehdus MRT:n / endomyokardiaalisen biopsian avulla
- kammiorytmihäiriöt (≥ 5 lyöntiä) EKG:ssa / LZ-EKG:ssa, kun kliininen indikaatio WCD-järjestelmälle/biomonitorille/ tai indikaatio primaariseen/toissijaiseen profylaktiseen ICD-istutukseen
- tietoisen suostumuksen läsnäolo
- ikä >18 ja
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen aktiivisen hoitoryhmän kanssa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vain biomonitori
Potilaat saavat vain Biomonitorin
|
Potilaat saavat vain Biomonitorin
Potilaat saavat implantoitavan kardioverteri-defibrillaattorin (ICD)
|
|
Käytettävä Cardioverter-defibrillaattori (pelastusliivi) + Biomonitori
Potilaat saavat puettavan Cardioverter-defibrillaattorin (pelastusliivin) yhdistettynä biomonitoriin
|
Potilaat saavat vain Biomonitorin
Potilaat saavat implantoitavan kardioverteri-defibrillaattorin (ICD)
Potilaat saavat puettavan Cardioverter-defibrillaattorin; Biomonitori istutetaan lisäksi
|
|
ICD-istutus
Potilaat saavat vain ICD:n
|
Potilaat saavat implantoitavan kardioverteri-defibrillaattorin (ICD)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuuttia sydänlihastulehdusta sairastavien potilaiden kammioperäisten rytmihäiriöiden pitkäaikaisten ilmaantuvuuden muutosten seuranta useilla seurantapäivillä.
Aikaikkuna: 24 kuukauden seuranta
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on seurata kammion rytmihäiriöiden ja/tai äkillisen sydänkuoleman esiintyvyyttä pitkällä aikavälillä potilailla, joilla on diagnosoitu sydänlihastulehdus, ja tunnistaa mahdollisia ennakoivia tekijöitä niiden esiintymiselle. Tutkitaan 2 vuoden äkillisen sydänkuoleman ja kammiorytmihäiriöiden ilmaantuvuus käytössä olevien laiteholterien avulla. |
24 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Nordbeck, MD, PhD, University Hospital Wuerzburg
- Päätutkija: Jonas Muentze, MD, University Hospital Wuerzburg
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IT-II-2019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .