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Valutazione dell'incidenza a lungo termine delle aritmie ventricolari nei pazienti con miocardite acuta (AIM-ICD)

6 luglio 2022 aggiornato da: PD Dr. Peter Nordbeck, Wuerzburg University Hospital

La miocardite è una malattia infiammatoria del muscolo cardiaco causata principalmente da virus, batteri, parassiti, sostanze tossiche/farmaci o da meccanismi autoimmuni primari. Si possono riscontrare segni di insufficienza cardiaca (dispnea, ridotta capacità di recupero, tendenza all'edema), dolore toracico, palpitazioni/aritmie/sincope, nonché condizioni cliniche (potenzialmente) letali nel senso di shock cardiogeno o morte cardiaca improvvisa.

Nel 2015, la Società Europea di Cardiologia (ESC) ha emesso una raccomandazione IIa per l'indicazione di un restauro del giubbotto ICD come "ponte" fino alla scomparsa della fase acuta (possibilmente normalizzazione della funzione della pompa ventricolare sinistra con ridotta probabilità di aritmia cardiaca maligna) o fino all'impianto di ICD in caso di grave disfunzione ventricolare sinistra e/o instabilità elettrica ventricolare. Il monitoraggio e l'analisi delle aritmie cardiache maligne sono quindi cruciali nel trattamento della miocardite acuta.

Lo scopo di questo studio è quello di osservare l'incidenza a lungo termine delle aritmie ventricolari in pazienti con diagnosi di miocardite e di analizzare i dati RM ed ecocardiografici ottenuti come potenziali fattori predittivi per l'insorgenza di aritmie ventricolari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La miocardite è una malattia infiammatoria del muscolo cardiaco, causata principalmente da virus, batteri, parassiti, sostanze tossiche/farmaci o da meccanismi autoimmuni primari. Nella prima fase della miocardite acuta si può osservare un danno cellulare diretto, in una seconda fase si può osservare un'infiammazione miocardica con ulteriore danno miocardico. I sintomi variano ampiamente e possono includere segni di insufficienza cardiaca (dispnea, ridotta capacità di esercizio, tendenza all'edema), dolore toracico, palpitazioni/aritmie/sincope e condizioni cliniche (potenzialmente) letali come shock cardiogeno o morte cardiaca improvvisa. Predittori di aumento della mortalità sono le sincopi, le aritmie maligne EF≤35% o l'insufficienza cardiaca NYHA III-IV. Si raccomanda l'impianto di ICD

Lo scopo di questo studio è quello di osservare l'incidenza a lungo termine delle aritmie ventricolari in pazienti con miocardite diagnosticata e di analizzare i dati RM ed ecocardiografici ottenuti come potenziali fattori predittivi per l'insorgenza di aritmie ventricolari.

Lo studio è uno studio di registro multicentrico prospettico. Tutte le misure e gli esami potenzialmente stressanti come il prelievo di sangue e l'ecocardiografia - ad eccezione degli esami di follow-up RM - vengono eseguiti presso il nostro centro come valutazione standard del progresso clinico, anche indipendentemente dalla partecipazione al registro. L'indicazione all'impianto di biomonitor viene data dopo lo screening iniziale mediante un ECG 24h-LZ con esito positivo (rilevamento di aritmie ventricolari). Lo studio del registro viene eseguito con IECD (Dispositivi cardiovascolari elettronici impiantabili: Biomonitor (BioMonitor 2-AF, BioMonitor 3-AF (dopo il rilascio)), Biotronik® ICD) approvati, WCD (Wearable Cardioverter Defibrillator, Zoll® LifeVest) e Biotronik ® Cardio Messenger. L'impianto viene eseguito esclusivamente secondo le linee guida per indicazioni/test. Pertanto, non ci sono rischi o svantaggi per il paziente partecipante.

Lo scopo principale dello studio è monitorare l'incidenza a lungo termine delle aritmie ventricolari in pazienti con miocardite diagnosticata e identificare potenziali fattori predittivi per la loro insorgenza.

L'obiettivo secondario è analizzare la sopravvivenza a lungo termine e la necessità di trapianto di cuore e identificare i parametri MRI/ecocardiografici come determinanti delle aritmie.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

34

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Christina Moser
  • Numero di telefono: 0049 (0) 931 201 39946
  • Email: moser_c@ukw.de

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Germania, 97080
        • Reclutamento
        • Wuerzburg University Hospital
        • Contatto:
          • Christina Moser
          • Numero di telefono: 004993120139946
          • Email: moser_c@ukw.de

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I gruppi saranno selezionati tra tutti i pazienti che frequentano gli ospedali partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • miocardite assicurata tramite MRT / biopsia endomiocardica
  • aritmie ventricolari (≥ 5 battiti) nell'ECG / ECG LZ con indicazione clinica per un sistema WCD/biomonitor/ o l'indicazione per l'impianto di ICD profilattico primario/secondario
  • presenza di consenso informato
  • età >18 e

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un altro studio con un gruppo di trattamento attivo
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Solo biomonitor
I pazienti ricevono solo un Biomonitor
Dispositivo: Biomonitor
I pazienti ricevono solo un Biomonitor
Dispositivo: Defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)
I pazienti ricevono un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)
Cardioverter-Defibrillatore Indossabile (Giubbotto di Salvataggio) + Biomonitor
I pazienti ricevono un cardioverter-defibrillatore indossabile (giubbotto di salvataggio) combinato con un biomonitor
Dispositivo: Biomonitor
I pazienti ricevono solo un Biomonitor
Dispositivo: Defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)
I pazienti ricevono un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)
Dispositivo: Giubbotto salvagente
I pazienti ricevono un cardioverter-defibrillatore indossabile; viene inoltre impiantato un Biomonitor
Impianto ICD
I pazienti ricevono solo un ICD
Dispositivo: Defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)
I pazienti ricevono un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio del cambiamento dell'incidenza a lungo termine delle aritmie ventricolari nei pazienti con miocardite acuta in diverse date di follow-up.
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi

Lo scopo principale dello studio è monitorare l'incidenza a lungo termine di aritmie ventricolari e/o morte cardiaca improvvisa in pazienti con miocardite diagnosticata e identificare potenziali fattori predittivi per la loro insorgenza.

Viene indagata l'incidenza a 2 anni di morte cardiaca improvvisa e di aritmie ventricolari acquisite dai rispettivi dispositivi holter in uso.
Follow-up a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Collaboratori

Hannover Medical School
MVZ Leopoldina GmbH
Brandenburg Medical School Theodor Fontane

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Nordbeck, MD, PhD, University Hospital Wuerzburg
  • Investigatore principale: Jonas Muentze, MD, University Hospital Wuerzburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IT-II-2019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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