Sabin 灭活脊髓灰质炎病毒疫苗的安全性和免疫原性
2020年2月10日 更新者:Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
评估萨宾灭活脊髓灰质炎病毒疫苗(Vero 细胞)的安全性和免疫原性的 I 期研究
这项 I 期研究的目的是评估萨宾灭活脊髓灰质炎病毒疫苗 (sIPV) 在成人和儿童中的安全性,以及它在婴儿中的安全性和免疫原性。
20 名 18~45 岁的成年人和 20 名 4 岁的儿童只接种了一剂中等 D 抗原含量的 sIPV。
60名2月龄(60~90日龄)婴儿随机接受3剂次D抗原含量中等的sIPV、常规IPV(cIPV,赛诺菲巴斯德公司生产)或sIPV(中国科学院医学生物学研究所生产)医学生物学),分别在第 0、1、2 个月的时间表上。
在第 1 剂疫苗接种前和第 3 剂疫苗接种后 30 天收集血清样本,以评估婴儿的免疫原性。
收集每次给药后 30 天内发生的不良事件以评估安全性。
研究概览
详细说明
这项 I 期研究的目的是评估萨宾灭活脊髓灰质炎病毒疫苗 (sIPV) 在成人和儿童中的安全性,以及它在婴儿中的安全性和免疫原性。 20 名 18~45 岁的成年人和 20 名 4 岁的儿童只接种了一剂中等 D 抗原含量的 sIPV。 60名2月龄(60~90日龄)婴儿随机接受3剂次D抗原含量中等的sIPV、常规IPV(cIPV,赛诺菲巴斯德公司生产)或sIPV(中国科学院医学生物学研究所生产)医学生物学),分别在第 0、1、2 个月的时间表上。 在第 1 剂疫苗接种前和第 3 剂疫苗接种后 30 天收集血清样本,以评估婴儿的免疫原性。 收集每次给药后 30 天内发生的不良事件以评估安全性。
研究疫苗和对照疫苗中 I 型、II 型和 III 型脊髓灰质炎病毒的抗原含量如下:中剂量 Sabin IPV(15 DU、45 DU 和 45 DU),对照 Sabin IPV(30 DU、32 DU 和 45 DU),控制 Salk IPV(40 DU、8 DU 和 32 DU)。 所有疫苗均为液体形式,每剂 0.5 毫升。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nanjing、中国
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 45年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 18~45岁健康志愿者,曾/未接种过脊髓灰质炎病毒疫苗,无接种禁忌证;
- 4 岁的健康志愿者,之前接种过/未接种过脊髓灰质炎病毒疫苗,但没有加强疫苗接种且没有任何疫苗接种禁忌症;
- 未接种过脊髓灰质炎病毒疫苗且无接种禁忌症的2个月(60~90天)健康志愿者;
- 参加者的监护人须能看懂书面同意书,并于报名前签署同意书;
- 遵守研究方案的要求;
- 腋温 ≤ 37.0 °C;
排除标准:
- 18~45岁尿妊娠试验阳性的女性、孕妇或哺乳期女性、或计划怀孕3个月以内的女性;
- 早产或低出生体重婴儿;
- 先天畸形、发育障碍、遗传缺陷或严重营养不良;
- 小儿麻痹症史;
- 严重的神经系统疾病(癫痫、抽搐或抽搐)或精神疾病;
- 对任何疫苗或疫苗任何成分过敏史,或对疫苗接种有严重不良反应,如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿、腹痛等;
- 自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制;
- 经医生诊断的出血性疾病(例如,凝血因子缺乏症、凝血障碍或血小板疾病),或明显的瘀伤或凝血障碍;
- 严重慢性疾病、呼吸系统疾病、心血管疾病、肝肾疾病或皮肤病;
- 参加者的母亲有HIV感染;
- 在过去 7 天内患有急性疾病或慢性疾病急性加重;
- 近3天内有高烧(腋温≥38.0℃);
- 在过去 7 天内收到任何亚单位或灭活疫苗;
- 在过去 14 天内收到任何减毒活疫苗;
- 在过去 3 个月内接受过任何血液制品;
- 任何其他经研究者判断认为该志愿者不适合本研究的因素;
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:实验成人组 - 中等剂量
一次肌内注射研究疫苗(0.5 毫升);干预:中剂量研究性 sIPV 的单剂方案 干预:生物:中剂量研究性 sIPV 的单剂方案
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Medium dosage sIPV由民海生物科技有限公司开发。
中剂量sIPV中Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型脊髓灰质炎病毒抗原含量分别为15 DU、45 DU和45 DU。
疫苗为液体形式,每剂 0.5 毫升。
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实验性的:实验儿童组-中剂量
一次肌内注射研究疫苗(0.5 毫升);干预:中剂量研究性 sIPV 的单剂方案 干预:生物:中剂量研究性 sIPV 的单剂方案
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Medium dosage sIPV由民海生物科技有限公司开发。
中剂量sIPV中Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型脊髓灰质炎病毒抗原含量分别为15 DU、45 DU和45 DU。
疫苗为液体形式,每剂 0.5 毫升。
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实验性的:实验婴儿组-中等剂量
分别在第 0 天、第 30 天和第 60 天肌肉注射 3 次研究疫苗(0.5 毫升);干预:中剂量研究性 sIPV 的三剂量方案 干预:生物:中剂量研究性 sIPV 的三剂量方案
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Medium dosage sIPV由民海生物科技有限公司开发。
中剂量sIPV中Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型脊髓灰质炎病毒抗原含量分别为15 DU、45 DU和45 DU。
疫苗为液体形式,每剂 0.5 毫升。
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ACTIVE_COMPARATOR:对照婴儿组——商业化的 sIPV
分别在第 0 天、第 30 天和第 60 天肌肉注射 3 次研究疫苗(0.5 毫升);干预:商业化 sIPV 的三剂方案 干预:生物:商业化 sIPV 的三剂方案
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商品化sIPV由中国医学科学院医学生物学研究所生产。商品化sIPV中I型、II型和III型脊髓灰质炎病毒的抗原含量分别为30 DU、32 DU和45 DU。
疫苗为液体形式,每剂 0.5 毫升。
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ACTIVE_COMPARATOR:对照婴儿组——商业化 IPV
分别在第 0 天、第 30 天和第 60 天肌肉注射 3 次研究疫苗(0.5 毫升);干预:商业化 IPV 的三剂方案 干预:生物:商业化 IPV 的三剂方案
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商品化的Salk IPV由Sanofi Pasteur S.A.生产。商品化的IPV中I型、II型和III型脊髓灰质炎病毒的抗原含量分别为40 DU、8 DU和32 DU。
疫苗为液体形式,每剂 0.5 毫升。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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三剂方案后30天各组血清转化率(SCRs)
大体时间:28~42天
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免疫前抗体水平<1:8且免疫后抗体水平≥1:8,或免疫前抗体水平≥1:8且免疫后抗体水平升高≥4倍的受试者视为血清转化。
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28~42天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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三剂方案后30天各组的几何平均滴度(GMT)
大体时间:28~42天
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三剂给药后各组GMT时间为28~42天。
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28~42天
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三剂方案后30天各组几何平均倍数增加(GMI)
大体时间:28~42天
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28~42天
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出现不良反应的参加人数除以参加总人数
大体时间:30天
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30天
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数除以参与者总数。
大体时间:30天
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每次注射后 30 天内发生
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月21日
初级完成 (实际的)
2017年12月19日
研究完成 (实际的)
2018年12月28日
研究注册日期
首次提交
2020年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月10日
首次发布 (实际的)
2020年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月10日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2017L00935
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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