Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowi polio firmy Sabin

10 lutego 2020 zaktualizowane przez: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki Sabin inaktywowanej przeciwko wirusowi polio (komórki Vero)

Celem tego badania I fazy jest ocena bezpieczeństwa inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowi polio Sabin (sIPV) u dorosłych i dzieci oraz jej bezpieczeństwa i immunogenności u niemowląt. 20 dorosłym w wieku 18-45 lat i 20 dzieciom w wieku 4 lat podano tylko jedną dawkę sIPV o średniej zawartości antygenu D. 60 niemowląt w wieku 2 miesięcy (60-90 dni) losowo przydzielono do trzech dawek sIPV ze średnią zawartością antygenu D, konwencjonalnego IPV (cIPV, produkowanego przez Sanofi Pasteur) lub sIPV (wytwarzanego przez Institute of Medical Biology, Chińską Akademię Biologia medyczna), odpowiednio według planu miesiąca 0, 1, 2. Próbki surowicy pobrano przed 1. dawką i 30 dni po 3. dawce szczepienia w celu oceny immunogenności u niemowląt. Zdarzenia niepożądane występujące w ciągu 30 dni po każdej dawce zostały zebrane w celu oceny bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania I fazy jest ocena bezpieczeństwa inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowi polio Sabin (sIPV) u dorosłych i dzieci oraz jej bezpieczeństwa i immunogenności u niemowląt. 20 dorosłym w wieku 18-45 lat i 20 dzieciom w wieku 4 lat podano tylko jedną dawkę sIPV o średniej zawartości antygenu D. 60 niemowląt w wieku 2 miesięcy (60-90 dni) losowo przydzielono do trzech dawek sIPV ze średnią zawartością antygenu D, konwencjonalnego IPV (cIPV, produkowanego przez Sanofi Pasteur) lub sIPV (wytwarzanego przez Institute of Medical Biology, Chińską Akademię Biologia medyczna), odpowiednio według planu miesiąca 0, 1, 2. Próbki surowicy pobrano przed 1. dawką i 30 dni po 3. dawce szczepienia w celu oceny immunogenności u niemowląt. Zdarzenia niepożądane występujące w ciągu 30 dni po każdej dawce zostały zebrane w celu oceny bezpieczeństwa.

Zawartość antygenów wirusów polio typu I, typu II i typu III w badanej i kontrolnej szczepionce była następująca: średnia dawka Sabin IPV (15 DU, 45 DU i 45 DU), kontrola Sabin IPV (30 DU, 32 DU i 45 DU) DU), kontrola Salk IPV (40 DU, 8 DU i 32 DU). Wszystkie szczepionki były w postaci płynnej, 0,5 ml na dawkę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Nanjing, Chiny
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 45 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy ochotnik w wieku 18-45 lat z/bez wcześniejszego szczepienia przeciwko wirusowi polio i bez przeciwwskazań do szczepienia;
  • Zdrowy ochotnik w wieku 4 lat z/bez wcześniejszego szczepienia przeciw wirusowi polio, ale bez szczepienia przypominającego i bez przeciwwskazań do szczepienia;
  • Zdrowy ochotnik w wieku 2 miesięcy (60~90 dni) bez wcześniejszego szczepienia przeciwko wirusowi polio i żadnych przeciwwskazań do szczepienia;
  • Opiekunowie uczestników powinni być w stanie zrozumieć treść pisemnej zgody, którą należy podpisać przed zapisem;
  • Przestrzeganie wymagań protokołu badania;
  • Temperatura pod pachą ≤ 37,0°C;

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku 18~45 lat z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu, kobiety w ciąży lub karmiące lub kobiety planujące ciążę w ciągu 3 miesięcy;
  • wcześniaki lub niemowlęta z niską masą urodzeniową;
  • Wrodzone wady rozwojowe, zaburzenia rozwojowe, wady genetyczne lub ciężkie niedożywienie;
  • Historia polio;
  • Ciężka choroba układu nerwowego (padaczka, drgawki lub konwulsje) lub choroba psychiczna;
  • Historia alergii na jakąkolwiek szczepionkę lub jakikolwiek składnik szczepionki lub poważne niepożądane reakcje na szczepienie, takie jak pokrzywka, duszność, obrzęk naczynioruchowy, ból brzucha itp.;
  • Choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności/immunosupresyjny;
  • Zaburzenia krzepnięcia stwierdzone przez lekarza (np. niedobór czynnika krzepnięcia, zaburzenia krzepnięcia lub zaburzenia płytek krwi) lub znaczne zasinienie lub koagulopatia;
  • Poważne choroby przewlekłe, choroby układu oddechowego, choroby układu krążenia, choroby wątroby lub nerek lub choroby skóry;
  • Matka uczestnika jest zakażona wirusem HIV;
  • Ostra choroba lub ostre zaostrzenie choroby przewlekłej w ciągu ostatnich 7 dni;
  • Miał wysoką gorączkę w ciągu ostatnich 3 dni (temperatura pod pachami ≥ 38,0°C);
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki podjednostkowej lub inaktywowanej w ciągu ostatnich 7 dni;
  • Otrzymanie jakiejkolwiek żywej atenuowanej szczepionki w ciągu ostatnich 14 dni;
  • Otrzymanie jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Wszelkie inne czynniki, które w ocenie badacza sugerują, że ochotnik nie nadaje się do tego badania;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalna grupa dorosłych — średnie dawkowanie
Jedno wstrzyknięcie domięśniowe badanej szczepionki (0,5 ml); Interwencja: schemat z jedną dawką badanej średniej dawki sIPV Interwencja: Biologiczna: schemat z jedną dawką badanej średniej dawki sIPV
Biologiczny: sIPV
Średnia dawka sIPV została opracowana przez Minhai Biotech Co., LTD. Zawartość antygenu wirusów polio typu I, typu II i typu III w średniej dawce sIPV wynosiła 15 DU, 45 DU i 45 DU. Szczepionka była w postaci płynnej, 0,5 ml na dawkę.
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalna Grupa Dzieci - Średnie dawkowanie
Jedno wstrzyknięcie domięśniowe badanej szczepionki (0,5 ml); Interwencja: schemat z jedną dawką badanej średniej dawki sIPV Interwencja: Biologiczna: schemat z jedną dawką badanej średniej dawki sIPV
Biologiczny: sIPV
Średnia dawka sIPV została opracowana przez Minhai Biotech Co., LTD. Zawartość antygenu wirusów polio typu I, typu II i typu III w średniej dawce sIPV wynosiła 15 DU, 45 DU i 45 DU. Szczepionka była w postaci płynnej, 0,5 ml na dawkę.
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalna Grupa Niemowląt - Średnie dawkowanie
Trzy wstrzyknięcia domięśniowe badanej szczepionki (0,5 ml) odpowiednio w dniu 0, dniu 30 i dniu 60; Interwencja: Schemat trzydawkowy średniej dawki eksperymentalnego sIPV Interwencja: Biologiczny: Schemat trzydawkowy średniej dawki eksperymentalnego sIPV
Biologiczny: sIPV
Średnia dawka sIPV została opracowana przez Minhai Biotech Co., LTD. Zawartość antygenu wirusów polio typu I, typu II i typu III w średniej dawce sIPV wynosiła 15 DU, 45 DU i 45 DU. Szczepionka była w postaci płynnej, 0,5 ml na dawkę.
ACTIVE_COMPARATOR: Control Infant Group - skomercjalizowany sIPV
Trzy wstrzyknięcia domięśniowe badanej szczepionki (0,5 ml) odpowiednio w dniu 0, dniu 30 i dniu 60; Interwencja: Schemat trzech dawek skomercjalizowanego sIPV Interwencja: Biologiczny: Schemat trzech dawek skomercjalizowanego sIPV
Biologiczny: Skomercjalizowany sIPV
Skomercjalizowany sIPV został wyprodukowany przez Instytut Biologii Medycznej Chińskiej Akademii Nauk Medycznych. Zawartość antygenu wirusów polio typu I, typu II i typu III w skomercjalizowanym sIPV wynosiła 30 DU, 32 DU i 45 DU. Szczepionka była w postaci płynnej, 0,5 ml na dawkę.
ACTIVE_COMPARATOR: Control Infant Group - skomercjalizowany IPV
Trzy wstrzyknięcia domięśniowe badanej szczepionki (0,5 ml) odpowiednio w dniu 0, dniu 30 i dniu 60; Interwencja: Trzydawkowy schemat skomercjalizowanego IPV Interwencja: Biologiczny: Trzydawkowy schemat skomercjalizowanego IPV
Biologiczny: Komercjalizowane IPV
Komercyjny Salk IPV został wyprodukowany przez Sanofi Pasteur S.A. Zawartość antygenu wirusów polio typu I, typu II i typu III w skomercjalizowanym IPV wynosiła 40 DU, 8 DU i 32 DU. Szczepionka była w postaci płynnej, 0,5 ml na dawkę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynniki serokonwersji (SCR) każdej grupy 30 dni po schemacie trzech dawek
Ramy czasowe: 28 ~ 42 dni
Osoby, u których poziom przeciwciał przed immunizacją < 1:8 i poziom przeciwciał po immunizacji ≥ 1:8 lub osoby, u których poziom przeciwciał przed immunizacją ≥ 1:8 i wzrost poziomu przeciwciał po immunizacji ≥ 4-krotnie, uważa się za osoby z serokonwersją.
28 ~ 42 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia geometryczna miana (GMT) każdej grupy 30 dni po schemacie trzech dawek
Ramy czasowe: 28 ~ 42 dni
GMT każdej grupy 28 ~ 42 dni po schemacie trzech dawek.
28 ~ 42 dni
Średnia geometryczna krotności wzrostu (GMI) każdej grupy 30 dni po schemacie trzech dawek
Ramy czasowe: 28 ~ 42 dni
28 ~ 42 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane, podzielona przez całkowitą liczbę uczestników
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) podzielona przez całkowitą liczbę uczestników.
Ramy czasowe: 30 dni
wystąpiło w ciągu 30 dni po każdym wstrzyknięciu
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Współpracownicy

Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017L00935

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paraliż dziecięcy

Badania kliniczne na sIPV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj