Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita Sabinovy ​​inaktivované vakcíny proti polioviru

10. února 2020 aktualizováno: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity Sabinovy ​​inaktivované vakcíny proti polioviru (Vero Cell)

Účelem této studie fáze I je vyhodnotit bezpečnost vakcíny Sabin Inactivated poliovirus Vaccine (sIPV) u dospělých a dětí a její bezpečnost a imunogenicitu u kojenců. 20 dospělým ve věku 18~45 let a 20 dětem ve věku 4 let byla podána pouze jedna dávka sIPV se středním obsahem D antigenu. 60 kojenců ve věku 2 měsíce (60–90 dní) bylo randomizováno k podání tří dávek sIPV se středním obsahem antigenu D, konvenčního IPV (cIPV, výrobce Sanofi Pasteur) nebo sIPV (vyrobeného Institutem lékařské biologie, Čínská akademie of lékařská biologie), respektive v rozvrhu měsíce 0, 1, 2. Vzorky séra byly odebrány před 1. dávkou a 30 dní po 3. dávce vakcinace pro posouzení imunogenicity u kojenců. Nežádoucí účinky vyskytující se během 30 dnů po každé dávce byly shromážděny pro posouzení bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie fáze I je vyhodnotit bezpečnost vakcíny Sabin Inactivated poliovirus Vaccine (sIPV) u dospělých a dětí a její bezpečnost a imunogenicitu u kojenců. 20 dospělým ve věku 18~45 let a 20 dětem ve věku 4 let byla podána pouze jedna dávka sIPV se středním obsahem D antigenu. 60 kojenců ve věku 2 měsíce (60–90 dní) bylo randomizováno k podání tří dávek sIPV se středním obsahem antigenu D, konvenčního IPV (cIPV, výrobce Sanofi Pasteur) nebo sIPV (vyrobeného Institutem lékařské biologie, Čínská akademie of lékařská biologie), respektive v rozvrhu měsíce 0, 1, 2. Vzorky séra byly odebrány před 1. dávkou a 30 dní po 3. dávce vakcinace pro posouzení imunogenicity u kojenců. Nežádoucí účinky vyskytující se během 30 dnů po každé dávce byly shromážděny pro posouzení bezpečnosti.

Obsah antigenu poliovirů typu I, typu II a typu III ve zkoumaných a kontrolních vakcínách byl následující: střednědávková Sabin IPV (15 DU, 45 DU a 45 DU), kontrolní Sabin IPV (30 DU, 32 DU a 45 DU), kontrolní Salk IPV (40 DU, 8 DU a 32 DU). Všechny vakcíny byly v tekuté formě, 0,5 ml na dávku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Nanjing, Čína
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 45 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý dobrovolník ve věku 18~45 let s/bez předchozího očkování poliovirem a bez jakékoli kontraindikace očkování;
  • Zdravý dobrovolník ve věku 4 let s/bez předchozího očkování proti polioviru, ale bez přeočkování a jakékoli kontraindikace očkování;
  • Zdravý dobrovolník ve věku 2 měsíců (60~90 dní) bez předchozího očkování poliovirem a jakékoli kontraindikace očkování;
  • Zástupci účastníků by měli být schopni porozumět formuláři písemného souhlasu a takový formulář by měl být podepsán před registrací;
  • splnění požadavku protokolu studie;
  • Axilární teplota ≤ 37,0 °C;

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve věku 18~45 let s pozitivním těhotenským testem v moči, těhotné nebo kojící ženy nebo ženy s plánem těhotenství do 3 měsíců;
  • předčasně narozené děti nebo děti s nízkou porodní hmotností;
  • Vrozené vývojové vady, vývojové poruchy, genetické vady nebo těžká podvýživa;
  • Historie dětské obrny;
  • Závažné onemocnění nervového systému (epilepsie, záchvaty nebo křeče) nebo duševní onemocnění;
  • Anamnéza alergie na jakoukoli vakcínu nebo kteroukoli složku vakcíny nebo závažné nežádoucí reakce na očkování, jako je kopřivka, dušnost, angioneurotický edém, bolest břicha atd.;
  • Autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience/imunosupresiva;
  • porucha krvácení diagnostikovaná lékařem (např. nedostatek koagulačního faktoru, porucha koagulace nebo porucha krevních destiček) nebo významné modřiny nebo koagulopatie;
  • Závažná chronická onemocnění, onemocnění dýchacích cest, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater nebo ledvin nebo kožní onemocnění;
  • matka účastníka má infekci HIV;
  • Akutní onemocnění nebo akutní exacerbace chronického onemocnění během posledních 7 dnů;
  • měl vysokou horečku během posledních 3 dnů (axilární teplota ≥ 38,0 °C);
  • Příjem jakékoli podjednotky nebo inaktivované vakcíny během posledních 7 dnů;
  • příjem jakékoli živé oslabené vakcíny během posledních 14 dnů;
  • Příjem jakéhokoli krevního produktu během posledních 3 měsíců;
  • Jakýkoli další faktor, který podle úsudku zkoušejícího naznačuje, že dobrovolník není pro tuto studii vhodný;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina dospělých - střední dávka
Jedna intramuskulární injekce hodnocené vakcíny (0,5 ml); Intervence: jednodávkový režim střední dávky výzkumného sIPV Intervence: Biologický: jednodávkový režim střední dávky výzkumného sIPV
Biologický: sIPV
Střední dávka sIPV byla vyvinuta společností Minhai Biotech Co., LTD. Obsah antigenu poliovirů typu I, typu II a typu III ve střední dávce sIPV byl 15 DU, 45 DU a 45 DU. Vakcína byla v tekuté formě, 0,5 ml na dávku.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina experimentálních dětí - střední dávkování
Jedna intramuskulární injekce hodnocené vakcíny (0,5 ml); Intervence: jednodávkový režim střední dávky výzkumného sIPV Intervence: Biologický: jednodávkový režim střední dávky výzkumného sIPV
Biologický: sIPV
Střední dávka sIPV byla vyvinuta společností Minhai Biotech Co., LTD. Obsah antigenu poliovirů typu I, typu II a typu III ve střední dávce sIPV byl 15 DU, 45 DU a 45 DU. Vakcína byla v tekuté formě, 0,5 ml na dávku.
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální kojenecká skupina - střední dávka
Tři intramuskulární injekce zkoumané vakcíny (0,5 ml) v den 0, den 30 a den 60, v daném pořadí; Intervence: Třídávkový režim střední dávky výzkumného sIPV Intervence: Biologický: Třídávkový režim střední dávky výzkumného sIPV
Biologický: sIPV
Střední dávka sIPV byla vyvinuta společností Minhai Biotech Co., LTD. Obsah antigenu poliovirů typu I, typu II a typu III ve střední dávce sIPV byl 15 DU, 45 DU a 45 DU. Vakcína byla v tekuté formě, 0,5 ml na dávku.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní kojenecká skupina – komercializovaná sIPV
Tři intramuskulární injekce zkoumané vakcíny (0,5 ml) v den 0, den 30 a den 60, v daném pořadí; Intervence: Třídávkový režim komercializovaného sIPV Intervence: Biologický: Třídávkový režim komercializovaného sIPV
Biologický: Komercializované sIPV
Komercializovaný sIPV byl vyroben Institutem lékařské biologie Čínské akademie lékařských věd. Obsah antigenu poliovirů typu I, typu II a typu III v komercializovaném sIPV byl 30 DU, 32 DU a 45 DU. Vakcína byla v tekuté formě, 0,5 ml na dávku.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní kojenecká skupina – komercializovaná IPV
Tři intramuskulární injekce zkoumané vakcíny (0,5 ml) v den 0, den 30 a den 60, v daném pořadí; Intervence: Třídávkový režim komercializovaného IPV Intervence: Biologický: Třídávkový režim komercializovaného IPV
Biologický: Komercializované IPV
Komercializovaný Salk IPV vyrobila Sanofi Pasteur S.A. Obsah antigenu poliovirů typu I, typu II a typu III v komercializovaném IPV byl 40 DU, 8 DU a 32 DU. Vakcína byla v tekuté formě, 0,5 ml na dávku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry sérokonverze (SCR) každé skupiny 30 dní po třídávkovém režimu
Časové okno: 28-42 dní
Subjekty, jejichž preimunitní hladina protilátek < 1:8 a postimunitní hladina protilátek ≥ 1:8, nebo ti, jejichž preimunitní hladina protilátek ≥ 1:8 a zvýšení postimunitní hladiny protilátek ≥ 4násobně, se považují za sérokonvertované.
28-42 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměr titru (GMT) každé skupiny 30 dní po třídávkovém režimu
Časové okno: 28-42 dní
GMT každé skupiny 28~42 dní po třídávkovém režimu.
28-42 dní
Geometrický průměr násobného zvýšení (GMI) každé skupiny 30 dnů po třídávkovém režimu
Časové okno: 28-42 dní
28-42 dní
Počet účastníků, kteří mají nežádoucí účinky, vydělený celkovým počtem účastníků
Časové okno: 30 dní
30 dní
Počet účastníků, kteří mají nežádoucí příhody (AE), dělený celkovým počtem účastníků.
Časové okno: 30 dní
došlo do 30 dnů po každé injekci
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Spolupracovníci

Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2017L00935

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obrna

Klinické studie na sIPV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit