Sicherheit und Immunogenität eines Sabin-inaktivierten Poliovirus-Impfstoffs

Einschlusskriterien:

• Gesunder Freiwilliger im Alter von 18 bis 45 Jahren mit/ohne vorherige Impfung gegen das Poliovirus und ohne Kontraindikation für die Impfung;
• Gesunder Freiwilliger im Alter von 4 Jahren mit/ohne vorherige Impfung gegen Poliovirus, aber ohne Auffrischimpfung und Kontraindikation für die Impfung;
• Gesunder Freiwilliger im Alter von 2 Monaten (60–90 Tage) ohne vorherige Impfung gegen das Poliovirus und jegliche Kontraindikation für die Impfung;
• Erziehungsberechtigte der Teilnehmer sollten in der Lage sein, das schriftliche Einwilligungsformular zu verstehen, und dieses Formular sollte vor der Anmeldung unterzeichnet werden;
• Einhaltung der Anforderung des Studienprotokolls;
• Achseltemperatur ≤ 37,0 °C;

Ausschlusskriterien:

• Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren mit positivem Urin-Schwangerschaftstest, schwangere oder stillende Frauen oder Frauen mit Schwangerschaftsplänen innerhalb von 3 Monaten;
• Frühgeborene oder Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht;
• Angeborene Fehlbildungen, Entwicklungsstörungen, genetische Defekte oder schwere Unterernährung;
• Geschichte der Kinderlähmung;
• Schwere Erkrankungen des Nervensystems (Epilepsie, Krampfanfälle oder Krämpfe) oder Geisteskrankheit;
• Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Impfstoff oder einen Bestandteil des Impfstoffs oder schwerwiegende Nebenwirkungen auf die Impfung, wie Urtikaria, Dyspnoe, angioneurotisches Ödem, Bauchschmerzen usw.;
• Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche/Immunsuppressivum;
• Von einem Arzt diagnostizierte Blutgerinnungsstörung (z. B. Gerinnungsfaktormangel, Gerinnungsstörung oder Blutplättchenstörung) oder signifikante Blutergüsse oder Koagulopathie;
• Schwere chronische Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Leber- oder Nierenerkrankungen oder Hauterkrankungen;
• Mutter des Teilnehmers hat eine HIV-Infektion;
• Akute Erkrankung oder akute Exazerbation einer chronischen Erkrankung innerhalb der letzten 7 Tage;
• Hatte in den letzten 3 Tagen hohes Fieber (Axillartemperatur ≥ 38,0 °C);
• Erhalt einer Untereinheit oder eines inaktivierten Impfstoffs innerhalb der letzten 7 Tage;
• Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb der letzten 14 Tage;
• Erhalt von Blutprodukten innerhalb der letzten 3 Monate;
• Jeder andere Faktor, der nach Einschätzung des Prüfarztes darauf hindeutet, dass der Freiwillige für diese Studie ungeeignet ist;