Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af en Sabin-inaktiveret poliovirusvaccine

10. februar 2020 opdateret af: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Et fase I-studie for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en Sabin-inaktiveret poliovirusvaccine (Vero-celle)

Formålet med denne fase I undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​en Sabin Inaktiveret Poliovirus Vaccine (sIPV) hos voksne og børn, og sikkerheden og immunogeniciteten af ​​den hos spædbørn. 20 voksne i alderen 18~45 år og 20 børn i alderen 4 år fik kun én dosis sIPV med medium D-antigenindhold. 60 spædbørn i alderen 2 måneder (60~90 dage) blev randomiseret til at modtage tre doser sIPV med medium D-antigenindhold, konventionel IPV (cIPV, fremstillet af Sanofi Pasteur) eller sIPV (fremstillet af Institute of Medical Biology, det kinesiske akademi for Medicinsk biologi), henholdsvis på skemaet måned 0, 1, 2. Serumprøver blev indsamlet før 1. dosis og 30 dage efter 3. dosis vaccination for at vurdere immunogeniciteten hos spædbørn. Bivirkninger, der opstod inden for 30 dage efter hver dosis, blev indsamlet for at vurdere sikkerheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne fase I undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​en Sabin Inaktiveret Poliovirus Vaccine (sIPV) hos voksne og børn, og sikkerheden og immunogeniciteten af ​​den hos spædbørn. 20 voksne i alderen 18~45 år og 20 børn i alderen 4 år fik kun én dosis sIPV med medium D-antigenindhold. 60 spædbørn i alderen 2 måneder (60~90 dage) blev randomiseret til at modtage tre doser sIPV med medium D-antigenindhold, konventionel IPV (cIPV, fremstillet af Sanofi Pasteur) eller sIPV (fremstillet af Institute of Medical Biology, det kinesiske akademi for Medicinsk biologi), henholdsvis på skemaet måned 0, 1, 2. Serumprøver blev indsamlet før 1. dosis og 30 dage efter 3. dosis vaccination for at vurdere immunogeniciteten hos spædbørn. Bivirkninger, der opstod inden for 30 dage efter hver dosis, blev indsamlet for at vurdere sikkerheden.

Antigenindholdet af type I, type II og type III poliovirus i undersøgelses- og kontrolvaccinerne var som følger: mellemdosis Sabin IPV (15 DU, 45 DU og 45 DU), kontrol Sabin IPV (30 DU, 32 DU og 45 DU), kontrol Salk IPV (40 DU, 8 DU og 32 DU). Alle vacciner var i flydende form, 0,5 ml pr. dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Nanjing, Kina
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 45 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund frivillig i alderen 18~45 år med/uden forudgående vaccination af poliovirus og uden nogen kontraindikation for vaccination;
  • Sund frivillig i alderen 4 år med/uden forudgående vaccination af poliovirus men uden boostervaccination og enhver kontraindikation for vaccination;
  • Sund frivillig i alderen 2 måneder (60~90 dage) uden forudgående vaccination af poliovirus og enhver kontraindikation for vaccination;
  • Deltagernes værger bør være i stand til at forstå den skriftlige samtykkeerklæring, og en sådan formular skal underskrives før tilmelding;
  • Overholdelse af kravet i undersøgelsesprotokollen;
  • Axillær temperatur ≤ 37,0 °C;

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i alderen 18~45 år med positiv uringraviditetstest, gravide eller ammende kvinder eller kvinder med graviditetsplaner inden for 3 måneder;
  • Præmature eller lav fødselsvægt spædbørn;
  • Medfødt misdannelse, udviklingsforstyrrelser, genetiske defekter eller alvorlig underernæring;
  • Historien om polio;
  • Alvorlig nervesystemsygdom (epilepsi, anfald eller kramper) eller psykisk sygdom;
  • Anamnese med allergi over for en hvilken som helst vaccine eller en hvilken som helst ingrediens i vaccinen eller alvorlige bivirkninger ved vaccination, såsom nældefeber, dyspnø, angioneurotisk ødem, mavesmerter osv.
  • Autoimmun sygdom eller immundefekt/immunsuppressiv;
  • Blødningsforstyrrelse diagnosticeret af en læge (f.eks. koagulationsfaktormangel, koagulationsforstyrrelse eller blodpladeforstyrrelse), eller betydelig blå mærker eller koagulopati;
  • Alvorlige kroniske sygdomme, luftvejssygdomme, hjerte-kar-sygdomme, lever- eller nyresygdomme eller hudsygdomme;
  • Moderen til deltageren har HIV-infektion;
  • Akut sygdom eller akut forværring af kronisk sygdom inden for de seneste 7 dage;
  • Havde høj feber inden for de seneste 3 dage (aksillær temperatur ≥ 38,0°C);
  • Modtagelse af enhver underenhed eller inaktiveret vaccine inden for de seneste 7 dage;
  • Modtagelse af enhver levende svækket vaccine inden for de seneste 14 dage;
  • Modtagelse af ethvert blodprodukt inden for de seneste 3 måneder;
  • Enhver anden faktor, der efter investigatorens vurdering tyder på, at den frivillige er uegnet til denne undersøgelse;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel voksengruppe - medium dosis
Én intramuskulær injektion af forsøgsvaccinen (0,5 ml); Intervention: én-dosis regime af medium dosis forsøgs-sIPV Intervention: Biologisk: én-dosis regime af medium dosis forsøgs-sIPV
Biologisk: sIPV
Den medium dosis sIPV blev udviklet af Minhai Biotech Co., LTD. Antigenindholdet af type I, type II og type III poliovirus i middeldosis sIPV var 15 DU, 45 DU og 45 DU. Vaccinen var i flydende form, 0,5 ml pr. dosis.
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel børnegruppe - medium dosis
Én intramuskulær injektion af forsøgsvaccinen (0,5 ml); Intervention: én-dosis regime af medium dosis forsøgs-sIPV Intervention: Biologisk: én-dosis regime af medium dosis forsøgs-sIPV
Biologisk: sIPV
Den medium dosis sIPV blev udviklet af Minhai Biotech Co., LTD. Antigenindholdet af type I, type II og type III poliovirus i middeldosis sIPV var 15 DU, 45 DU og 45 DU. Vaccinen var i flydende form, 0,5 ml pr. dosis.
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel spædbørnsgruppe - medium dosis
Tre intramuskulære injektioner af forsøgsvaccinen (0,5 ml) på henholdsvis dag 0, dag 30 og dag 60; Intervention: Tre-dosis regime af medium dosis forsøg sIPV Intervention: Biologisk: Tre-dosis regime af medium dosis forsøg sIPV
Biologisk: sIPV
Den medium dosis sIPV blev udviklet af Minhai Biotech Co., LTD. Antigenindholdet af type I, type II og type III poliovirus i middeldosis sIPV var 15 DU, 45 DU og 45 DU. Vaccinen var i flydende form, 0,5 ml pr. dosis.
ACTIVE_COMPARATOR: Control Infant Group - kommercialiseret sIPV
Tre intramuskulære injektioner af forsøgsvaccinen (0,5 ml) på henholdsvis dag 0, dag 30 og dag 60; Intervention: Tre-dosis regime af kommercialiseret sIPV Intervention: Biologisk: Tre-dosis regime af kommercialiseret sIPV
Biologisk: Kommercialiseret sIPV
Det kommercialiserede sIPV blev fremstillet af Institute of Medical Biology Chinese Academy of Medical Sciences. Antigenindholdet af type I, type II og type III poliovirus i det kommercialiserede sIPV var 30 DU, 32 DU og 45 DU. Vaccinen var i flydende form, 0,5 ml pr. dosis.
ACTIVE_COMPARATOR: Control Infant Group - kommercialiseret IPV
Tre intramuskulære injektioner af forsøgsvaccinen (0,5 ml) på henholdsvis dag 0, dag 30 og dag 60; Intervention: Tre-dosis regime af kommercialiseret IPV Intervention: Biologisk: Tre-dosis regime af kommercialiseret IPV
Biologisk: Kommercialiseret IPV
Den kommercialiserede Salk IPV blev fremstillet af Sanofi Pasteur S.A. Antigenindholdet af type I, type II og type III poliovirus i den kommercialiserede IPV var 40 DU, 8 DU og 32 DU. Vaccinen var i flydende form, 0,5 ml pr. dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonverteringsraterne (SCR'er) for hver gruppe 30 dage efter tre-dosis regime
Tidsramme: 28-42 dage
Individer, hvis præimmune antistofniveau < 1:8 og postimmunt antistofniveau ≥ 1:8, eller dem, hvis præimmune antistofniveau ≥ 1:8 og stigningen af ​​postimmunt antistofniveau ≥ 4 gange, betragtes som serokonverterede.
28-42 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den geometriske middeltiter (GMT) for hver gruppe 30 dage efter tre-dosis regime
Tidsramme: 28-42 dage
GMT for hver gruppe 28~42 dage efter tre-dosis regime.
28-42 dage
Den geometriske gennemsnitlige foldstigning (GMI) for hver gruppe 30 dage efter tre-dosis regime
Tidsramme: 28-42 dage
28-42 dage
Antallet af deltagere, der har bivirkninger divideret med det samlede antal deltagere
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Antallet af deltagere, der har uønskede hændelser (AE'er) divideret med det samlede antal deltagere.
Tidsramme: 30 dage
forekom inden for 30 dage efter hver injektion
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Samarbejdspartnere

Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

11. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017L00935

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polio

Kliniske forsøg med sIPV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner