Sabinin inaktivoidun poliovirusrokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys
maanantai 10. helmikuuta 2020 päivittänyt: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Vaiheen I tutkimus Sabinin inaktivoidun poliovirusrokotteen (Vero Cell) turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi
Tämän vaiheen I tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Sabin-inaktivoidun poliovirusrokotteen (sIPV) turvallisuutta aikuisilla ja lapsilla sekä sen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä imeväisille.
20 18-45-vuotiaalle aikuiselle ja 20 4-vuotiaalle lapselle annettiin vain yksi annos sIPV:tä, jossa oli keskimääräinen D-antigeenipitoisuus.
60 2 kuukauden ikäistä (60–90 päivää) vauvaa satunnaistettiin saamaan kolme annosta sIPV:tä, jossa oli keskimääräinen D-antigeenipitoisuus, tavanomaista IPV:tä (cIPV, valmistaja Sanofi Pasteur) tai sIPV:tä (valmistaja Institute of Medical Biology, Kiinan akatemia). Lääketieteellinen biologia), vastaavasti kuukauden 0, 1, 2 aikataulussa.
Seeruminäytteet kerättiin ennen ensimmäistä annosta ja 30 päivää kolmannen annoksen rokotuksen jälkeen immunogeenisuuden arvioimiseksi imeväisillä.
Haittatapahtumat, jotka ilmenivät 30 päivän sisällä kunkin annoksen jälkeen, kerättiin turvallisuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän vaiheen I tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Sabin-inaktivoidun poliovirusrokotteen (sIPV) turvallisuutta aikuisilla ja lapsilla sekä sen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä imeväisille. 20 18-45-vuotiaalle aikuiselle ja 20 4-vuotiaalle lapselle annettiin vain yksi annos sIPV:tä, jossa oli keskimääräinen D-antigeenipitoisuus. 60 2 kuukauden ikäistä (60–90 päivää) vauvaa satunnaistettiin saamaan kolme annosta sIPV:tä, jossa oli keskimääräinen D-antigeenipitoisuus, tavanomaista IPV:tä (cIPV, valmistaja Sanofi Pasteur) tai sIPV:tä (valmistaja Institute of Medical Biology, Kiinan akatemia). Lääketieteellinen biologia), vastaavasti kuukauden 0, 1, 2 aikataulussa. Seeruminäytteet kerättiin ennen ensimmäistä annosta ja 30 päivää kolmannen annoksen rokotuksen jälkeen immunogeenisuuden arvioimiseksi imeväisillä. Haittatapahtumat, jotka ilmenivät 30 päivän sisällä kunkin annoksen jälkeen, kerättiin turvallisuuden arvioimiseksi.
Tyypin I, tyypin II ja tyypin III poliovirusten antigeenipitoisuudet tutkimus- ja kontrollirokotteissa olivat seuraavat: keskiannos Sabin IPV (15 DU, 45 DU ja 45 DU), kontrolli Sabin IPV (30 DU, 32 DU ja 45 DU) DU), kontrolli Salk IPV (40 DU, 8 DU ja 32 DU). Kaikki rokotteet olivat nestemäisessä muodossa, 0,5 ml annosta kohti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nanjing, Kiina
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 45 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve 18–45-vuotias vapaaehtoistyöntekijä, jolla on/ei aiempaa poliovirusrokotusta ja ilman rokotuksen vasta-aiheita;
- Terve 4-vuotias vapaaehtoistyöntekijä, jolla on/ei aiempaa poliovirusrokotusta, mutta ilman tehosterokotusta ja rokotuksen vasta-aiheita;
- Terve 2 kuukauden (60–90 päivän) ikäinen vapaaehtoistyöntekijä ilman aikaisempaa poliovirusrokotusta ja rokotuksen vasta-aiheita;
- Osallistujien huoltajien tulee ymmärtää kirjallinen suostumuslomake, ja tällainen lomake tulee allekirjoittaa ennen ilmoittautumista.
- Tutkimuspöytäkirjan vaatimusten noudattaminen;
- Kainalon lämpötila ≤ 37,0 °C;
Poissulkemiskriteerit:
- 18–45-vuotiaat naiset, joilla on positiivinen virtsaraskaustesti, raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, joilla on raskaussuunnitelma 3 kuukauden sisällä;
- Keskoset tai matalapainoiset lapset;
- Synnynnäinen epämuodostuma, kehityshäiriöt, geneettiset viat tai vakava aliravitsemus;
- Polion historia;
- Vaikea hermostosairaus (epilepsia, kohtaukset tai kouristukset) tai mielisairaus;
- Aiempi allergia jollekin rokotteelle tai jollekin rokotteen ainesosalle tai vakavat rokotuksen haittavaikutukset, kuten urtikaria, hengenahdistus, angioneuroottinen turvotus, vatsakipu jne.
- Autoimmuunisairaus tai immuunipuutos/immunosuppressio;
- Lääkärin diagnosoima verenvuotohäiriö (esim. hyytymistekijän puutos, hyytymishäiriö tai verihiutaleiden häiriö) tai merkittävä mustelma tai koagulopatia;
- Vakavat krooniset sairaudet, hengityselinten sairaudet, sydän- ja verisuonisairaudet, maksa- tai munuaissairaudet tai ihosairaudet;
- Osallistujan äidillä on HIV-infektio;
- Akuutti sairaus tai kroonisen sairauden akuutti paheneminen viimeisen 7 päivän aikana;
- Sinulla on ollut korkea kuume viimeisen 3 päivän aikana (kainalon lämpötila ≥ 38,0 °C);
- Minkä tahansa alayksikön tai inaktivoidun rokotteen vastaanottaminen viimeisen 7 päivän aikana;
- Minkä tahansa elävän heikennetyn rokotteen vastaanottaminen viimeisten 14 päivän aikana;
- Minkä tahansa verituotteen kuitti viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Mikä tahansa muu tekijä, joka tutkijan arvion mukaan viittaa siihen, että vapaaehtoinen ei sovellu tähän tutkimukseen;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen aikuisten ryhmä – keskimääräinen annos
Yksi tutkimusrokotteen lihaksensisäinen injektio (0,5 ml); Interventio: keskiannoksen tutkimuksellisen sIPV:n yhden annoksen hoito.
|
Keskiannoksen sIPV:n on kehittänyt Minhai Biotech Co., LTD.
Tyypin I, tyypin II ja tyypin III poliovirusten antigeenipitoisuudet keskiannoksen sIPV:ssä olivat 15 DU, 45 DU ja 45 DU.
Rokote oli nestemäisessä muodossa, 0,5 ml annosta kohti.
|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen lapsiryhmä - keskimääräinen annos
Yksi tutkimusrokotteen lihaksensisäinen injektio (0,5 ml); Interventio: keskiannoksen tutkimuksellisen sIPV:n yhden annoksen hoito.
|
Keskiannoksen sIPV:n on kehittänyt Minhai Biotech Co., LTD.
Tyypin I, tyypin II ja tyypin III poliovirusten antigeenipitoisuudet keskiannoksen sIPV:ssä olivat 15 DU, 45 DU ja 45 DU.
Rokote oli nestemäisessä muodossa, 0,5 ml annosta kohti.
|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen pikkulasten ryhmä - Keskimääräinen annos
Kolme lihaksensisäistä injektiota tutkittavaa rokotetta (0,5 ml) päivänä 0, päivänä 30 ja päivänä 60, vastaavasti; Interventio: Kolmen annoksen hoito keskisuuren annoksen tutkittavaa sIPV:tä.
|
Keskiannoksen sIPV:n on kehittänyt Minhai Biotech Co., LTD.
Tyypin I, tyypin II ja tyypin III poliovirusten antigeenipitoisuudet keskiannoksen sIPV:ssä olivat 15 DU, 45 DU ja 45 DU.
Rokote oli nestemäisessä muodossa, 0,5 ml annosta kohti.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Control Infant Group - kaupallistettu sIPV
Kolme lihaksensisäistä injektiota tutkittavaa rokotetta (0,5 ml) päivänä 0, päivänä 30 ja päivänä 60, vastaavasti; Interventio: Kolmen annoksen kaupallistetun sIPV:n hoito Interventio: Biologinen: Kaupallisen sIPV:n kolmen annoksen hoito
|
Kaupallisen sIPV:n valmisti Institute of Medical Biology Chinese Academy of Medical Sciences. Tyypin I, tyypin II ja tyypin III poliovirusten antigeenipitoisuudet kaupallisissa sIPV:ssä olivat 30 DU, 32 DU ja 45 DU.
Rokote oli nestemäisessä muodossa, 0,5 ml annosta kohti.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Control Infant Group - kaupallinen IPV
Kolme lihaksensisäistä injektiota tutkittavaa rokotetta (0,5 ml) päivänä 0, päivänä 30 ja päivänä 60, vastaavasti; Interventio: Kaupallisen IPV:n kolmen annoksen hoito Interventio: Biologinen: Kaupallisen IPV:n kolmen annoksen hoito
|
Kaupallisen Salk IPV:n valmisti Sanofi Pasteur S.A. Tyypin I, tyypin II ja tyypin III poliovirusten antigeenipitoisuudet kaupallisessa IPV:ssä olivat 40 DU, 8 DU ja 32 DU.
Rokote oli nestemäisessä muodossa, 0,5 ml annosta kohti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kunkin ryhmän serokonversionopeudet (SCR) 30 päivää kolmen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 28-42 päivää
|
Koehenkilöt, joiden esi-immuunivasta-ainetaso < 1:8 ja postimmuunivasta-ainetaso ≥ 1:8, tai henkilöt, joiden esi-immuunivasta-ainetaso on ≥ 1:8 ja postimmuunivasta-ainetaso ≥ 4-kertainen, katsotaan serokonvertoituneiksi.
|
28-42 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kunkin ryhmän geometrinen keskiarvo (GMT) 30 päivää kolmen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 28-42 päivää
|
Kunkin ryhmän GMT 28-42 päivää kolmen annoksen jälkeen.
|
28-42 päivää
|
|
Kunkin ryhmän geometrinen keskikertainen nousu (GMI) 30 päivää kolmen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 28-42 päivää
|
28-42 päivää
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia jaettuna osallistujien kokonaismäärällä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) jaettuna osallistujien kokonaismäärällä.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
tapahtui 30 päivän kuluessa kunkin injektion jälkeen
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 21. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 19. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 28. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 9. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017L00935
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .