Veiligheid en immunogeniciteit van een door Sabin geïnactiveerd poliovirusvaccin
10 februari 2020 bijgewerkt door: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Een fase I-studie om de veiligheid en immunogeniciteit van een door Sabin geïnactiveerd poliovirusvaccin (Vero Cell) te evalueren
Het doel van deze fase I-studie is het evalueren van de veiligheid van een Sabin-geïnactiveerd poliovirusvaccin (sIPV) bij volwassenen en kinderen, en de veiligheid en immunogeniciteit ervan bij zuigelingen.
20 volwassenen van 18~45 jaar en 20 kinderen van 4 jaar kregen slechts één dosis sIPV met een gemiddeld D-antigeengehalte toegediend.
60 baby's van 2 maanden (60~90 dagen) werden gerandomiseerd om drie doses sIPV te krijgen met een gemiddeld D-antigeengehalte, conventioneel IPV (cIPV, vervaardigd door Sanofi Pasteur) of sIPV (vervaardigd door het Institute of Medical Biology, de Chinese Academie van Medical Biology), respectievelijk op het schema van maand 0, 1, 2.
Serummonsters werden verzameld vóór de 1e dosis en 30 dagen na de 3e dosis vaccinatie om de immunogeniciteit bij zuigelingen te beoordelen.
Bijwerkingen die binnen 30 dagen na elke dosis optraden, werden verzameld om de veiligheid te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze fase I-studie is het evalueren van de veiligheid van een Sabin-geïnactiveerd poliovirusvaccin (sIPV) bij volwassenen en kinderen, en de veiligheid en immunogeniciteit ervan bij zuigelingen. 20 volwassenen van 18~45 jaar en 20 kinderen van 4 jaar kregen slechts één dosis sIPV met een gemiddeld D-antigeengehalte toegediend. 60 baby's van 2 maanden (60~90 dagen) werden gerandomiseerd om drie doses sIPV te krijgen met een gemiddeld D-antigeengehalte, conventioneel IPV (cIPV, vervaardigd door Sanofi Pasteur) of sIPV (vervaardigd door het Institute of Medical Biology, de Chinese Academie van Medical Biology), respectievelijk op het schema van maand 0, 1, 2. Serummonsters werden verzameld vóór de 1e dosis en 30 dagen na de 3e dosis vaccinatie om de immunogeniciteit bij zuigelingen te beoordelen. Bijwerkingen die binnen 30 dagen na elke dosis optraden, werden verzameld om de veiligheid te beoordelen.
De antigeengehalten van poliovirussen type I, type II en type III in de onderzoeks- en controlevaccins waren als volgt: middelmatige dosis Sabin IPV (15 DU, 45 DU en 45 DU), controle Sabin IPV (30 DU, 32 DU en 45 DU), controle Salk IPV (40 DU, 8 DU en 32 DU). Alle vaccins waren in vloeibare vorm, 0,5 ml per dosis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nanjing, China
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 45 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilliger van 18~45 jaar met/zonder voorafgaande vaccinatie tegen poliovirus en zonder enige contra-indicatie voor vaccinatie;
- Gezonde vrijwilliger van 4 jaar met/zonder voorafgaande vaccinatie tegen poliovirus maar zonder boostervaccinatie en eventuele contra-indicatie voor vaccinatie;
- Gezonde vrijwilliger van 2 maanden (60~90 dagen) zonder voorafgaande vaccinatie tegen poliovirus en enige contra-indicatie voor vaccinatie;
- Voogden van de deelnemers moeten in staat zijn om het schriftelijke toestemmingsformulier te begrijpen, en een dergelijk formulier moet voorafgaand aan de inschrijving worden ondertekend;
- Voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol;
- Okseltemperatuur ≤ 37,0 °C;
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen van 18~45 jaar met een positieve urinezwangerschapstest, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen met zwangerschapsplannen binnen 3 maanden;
- Te vroeg geboren baby's of baby's met een laag geboortegewicht;
- Aangeboren afwijkingen, ontwikkelingsstoornissen, genetische afwijkingen of ernstige ondervoeding;
- Geschiedenis van polio;
- Ernstige ziekte van het zenuwstelsel (epilepsie, epileptische aanvallen of convulsies) of geestesziekte;
- Geschiedenis van allergie voor een vaccin, of een bestanddeel van het vaccin, of ernstige bijwerking(en) op vaccinatie, zoals urticaria, kortademigheid, angioneurotisch oedeem, buikpijn, enz.;
- Auto-immuunziekte of immunodeficiëntie/immunosuppressief;
- Bloedstoornis gediagnosticeerd door een arts (bijv. stollingsfactordeficiëntie, stollingsstoornis of bloedplaatjesstoornis), of significante blauwe plekken of coagulopathie;
- Ernstige chronische ziekten, aandoeningen van de luchtwegen, hart- en vaatziekten, lever- of nieraandoeningen of huidaandoeningen;
- Moeder van de deelnemer heeft een hiv-infectie;
- Acute ziekte of acute verergering van chronische ziekte in de afgelopen 7 dagen;
- Hoge koorts gehad in de afgelopen 3 dagen (okseltemperatuur ≥ 38,0°C);
- Ontvangst van een subeenheid of geïnactiveerd vaccin binnen de afgelopen 7 dagen;
- Ontvangst van een levend verzwakt vaccin in de afgelopen 14 dagen;
- Ontvangst van een bloedproduct in de afgelopen 3 maanden;
- Elke andere factor die, naar het oordeel van de onderzoeker, suggereert dat de vrijwilliger niet geschikt is voor dit onderzoek;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Experimentele volwassen groep - Gemiddelde dosering
Eén intramusculaire injectie van het onderzoeksvaccin (0,5 ml); Interventie: één dosis regime van middelmatige dosering onderzoeks-sIPV Interventie: Biologisch: één dosis regime van middelgrote dosering onderzoeks-sIPV
|
De sIPV met gemiddelde dosering is ontwikkeld door Minhai Biotech Co., LTD.
De antigeengehalten van type I, type II en type III poliovirussen in de sIPV met gemiddelde dosering waren 15 DU, 45 DU en 45 DU.
Het vaccin was in vloeibare vorm, 0,5 ml per dosis.
|
|
EXPERIMENTEEL: Experimentele Kinderen Groep - Gemiddelde dosering
Eén intramusculaire injectie van het onderzoeksvaccin (0,5 ml); Interventie: één dosis regime van middelmatige dosering onderzoeks-sIPV Interventie: Biologisch: één dosis regime van middelgrote dosering onderzoeks-sIPV
|
De sIPV met gemiddelde dosering is ontwikkeld door Minhai Biotech Co., LTD.
De antigeengehalten van type I, type II en type III poliovirussen in de sIPV met gemiddelde dosering waren 15 DU, 45 DU en 45 DU.
Het vaccin was in vloeibare vorm, 0,5 ml per dosis.
|
|
EXPERIMENTEEL: Experimentele zuigelingengroep - Gemiddelde dosering
Drie intramusculaire injecties van het onderzoeksvaccin (0,5 ml) op respectievelijk Dag 0, Dag 30 en Dag 60; Interventie: Drie-doses regime van medium dosering onderzoeks-sIPV Interventie: Biologisch: Drie-doses regime van medium dosering onderzoeks-sIPV
|
De sIPV met gemiddelde dosering is ontwikkeld door Minhai Biotech Co., LTD.
De antigeengehalten van type I, type II en type III poliovirussen in de sIPV met gemiddelde dosering waren 15 DU, 45 DU en 45 DU.
Het vaccin was in vloeibare vorm, 0,5 ml per dosis.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Control Infant Group - gecommercialiseerde sIPV
Drie intramusculaire injecties van het onderzoeksvaccin (0,5 ml) op respectievelijk Dag 0, Dag 30 en Dag 60; Interventie: Drie-doses regime van gecommercialiseerd sIPV Interventie: Biologisch: Drie-doses regime van gecommercialiseerd sIPV
|
De gecommercialiseerde sIPV werd vervaardigd door het Institute of Medical Biology Chinese Academy of Medical Sciences. Het antigeengehalte van type I, type II en type III poliovirussen in de gecommercialiseerde sIPV was 30 DU, 32 DU en 45 DU.
Het vaccin was in vloeibare vorm, 0,5 ml per dosis.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Control Infant Group - gecommercialiseerd IPV
Drie intramusculaire injecties van het onderzoeksvaccin (0,5 ml) op respectievelijk Dag 0, Dag 30 en Dag 60; Interventie: regime met drie doses gecommercialiseerd IPV Interventie: biologisch: regime met drie doses gecommercialiseerd IPV
|
De gecommercialiseerde Salk IPV werd vervaardigd door Sanofi Pasteur S.A. De antigeengehalten van type I, type II en type III poliovirussen in de gecommercialiseerde IPV waren 40 DU, 8 DU en 32 DU.
Het vaccin was in vloeibare vorm, 0,5 ml per dosis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De seroconversiepercentages (SCR's) van elke groep 30 dagen na een regime met drie doses
Tijdsspanne: 28 ~ 42 dagen
|
Proefpersonen met een pre-immuun antilichaamniveau < 1:8 en een post-immuun antilichaamniveau ≥ 1:8, of degenen met een pre-immuun antilichaamniveau ≥ 1:8 en een verhoging van het post-immuun antilichaamniveau met een factor ≥ 4, worden als seroconversie beschouwd.
|
28 ~ 42 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De geometrisch gemiddelde titer (GMT) van elke groep 30 dagen na een regime van drie doses
Tijdsspanne: 28 ~ 42 dagen
|
GMT van elke groep 28~42 dagen na een regime van drie doses.
|
28 ~ 42 dagen
|
|
De geometrisch gemiddelde vouwtoename (GMI) van elke groep 30 dagen na een regime met drie doses
Tijdsspanne: 28 ~ 42 dagen
|
28 ~ 42 dagen
|
|
|
Het aantal deelnemers met bijwerkingen gedeeld door het totale aantal deelnemers
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Het aantal deelnemers met bijwerkingen gedeeld door het totale aantal deelnemers.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
opgetreden binnen 30 dagen na elke injectie
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
21 augustus 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
19 december 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
28 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
11 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2017L00935
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .