Sikkerhet og immunogenisitet til en Sabin-inaktivert poliovirusvaksine
10. februar 2020 oppdatert av: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
En fase I-studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en Sabin-inaktivert poliovirusvaksine (Vero-celle)
Hensikten med denne fase I-studien er å evaluere sikkerheten til en Sabin-inaktivert poliovirusvaksine (sIPV) hos voksne og barn, og sikkerheten og immunogenisiteten til den hos spedbarn.
20 voksne i alderen 18-45 år og 20 barn i alderen 4 år fikk kun én dose sIPV med middels D-antigeninnhold.
60 spedbarn i alderen 2 måneder (60~90 dager) ble randomisert til å motta tre doser sIPV med medium D-antigeninnhold, konvensjonell IPV (cIPV, produsert av Sanofi Pasteur) eller sIPV (produsert av Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medisinsk biologi), henholdsvis på timeplanen 0, 1, 2.
Serumprøver ble samlet før 1. dose og 30 dager etter 3. dose vaksinasjon for å vurdere immunogenisiteten hos spedbarn.
Bivirkninger som oppstod innen 30 dager etter hver dose ble samlet inn for å vurdere sikkerheten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne fase I-studien er å evaluere sikkerheten til en Sabin-inaktivert poliovirusvaksine (sIPV) hos voksne og barn, og sikkerheten og immunogenisiteten til den hos spedbarn. 20 voksne i alderen 18-45 år og 20 barn i alderen 4 år fikk kun én dose sIPV med middels D-antigeninnhold. 60 spedbarn i alderen 2 måneder (60~90 dager) ble randomisert til å motta tre doser sIPV med medium D-antigeninnhold, konvensjonell IPV (cIPV, produsert av Sanofi Pasteur) eller sIPV (produsert av Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medisinsk biologi), henholdsvis på timeplanen 0, 1, 2. Serumprøver ble samlet før 1. dose og 30 dager etter 3. dose vaksinasjon for å vurdere immunogenisiteten hos spedbarn. Bivirkninger som oppstod innen 30 dager etter hver dose ble samlet inn for å vurdere sikkerheten.
Antigeninnholdet av type I, type II og type III poliovirus i undersøkelses- og kontrollvaksinene var som følger: middels dose Sabin IPV (15 DU, 45 DU og 45 DU), kontroll Sabin IPV (30 DU, 32 DU og 45 DU), kontroller Salk IPV (40 DU, 8 DU og 32 DU). Alle vaksiner var i flytende form, 0,5 ml per dose.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nanjing, Kina
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 45 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk frivillig i alderen 18~45 år med/uten tidligere vaksinasjon av poliovirus og uten noen kontraindikasjon for vaksinasjon;
- Frisk frivillig i alderen 4 år med/uten tidligere vaksinasjon av poliovirus, men uten boostervaksinasjon og eventuell kontraindikasjon for vaksinasjon;
- Frisk frivillig i alderen 2 måneder (60~90 dager) uten forutgående vaksinasjon av poliovirus og noen kontraindikasjon for vaksinasjon;
- Foresatte til deltakerne bør være i stand til å forstå det skriftlige samtykkeskjemaet, og et slikt skjema bør signeres før påmelding;
- Overholdelse av kravet i studieprotokollen;
- Aksillær temperatur ≤ 37,0 °C;
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner i alderen 18~45 år med positiv uringraviditetstest, gravide eller ammende kvinner, eller kvinner med graviditetsplaner innen 3 måneder;
- Premature spedbarn eller spedbarn med lav fødselsvekt;
- Medfødt misdannelse, utviklingsforstyrrelser, genetiske defekter eller alvorlig underernæring;
- Historien om polio;
- Alvorlig nervesystemsykdom (epilepsi, anfall eller kramper) eller psykisk sykdom;
- Anamnese med allergi mot en hvilken som helst vaksine, eller en hvilken som helst ingrediens i vaksinen, eller alvorlig(e) bivirkning(er) på vaksinasjon, slik som urticaria, dyspné, angioneurotisk ødem, magesmerter, etc;
- Autoimmun sykdom eller immunsvikt/immunsuppressiv;
- Blødningsforstyrrelse diagnostisert av en lege (f.eks. koagulasjonsfaktormangel, koagulasjonsforstyrrelse eller blodplateforstyrrelse), eller betydelig blåmerker eller koagulopati;
- Alvorlige kroniske sykdommer, luftveissykdommer, hjerte- og karsykdommer, lever- eller nyresykdommer eller hudsykdommer;
- Mor til deltakeren har HIV-infeksjon;
- Akutt sykdom eller akutt forverring av kronisk sykdom i løpet av de siste 7 dagene;
- Hadde høy feber de siste 3 dagene (aksillær temperatur ≥ 38,0°C);
- Mottak av enhver underenhet eller inaktivert vaksine innen de siste 7 dagene;
- Mottak av levende svekket vaksine innen de siste 14 dagene;
- Mottak av blodprodukt innen de siste 3 månedene;
- Enhver annen faktor som, etter etterforskerens vurdering, antyder den frivillige er uegnet for denne studien;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell voksengruppe - Middels dosering
Én intramuskulær injeksjon av undersøkelsesvaksinen (0,5 ml); Intervensjon: én-dose-regime med middels dose undersøkelses-sIPV Intervensjon: Biologisk: én-dose-regime med middels dose undersøkelses-sIPV
|
Medium dosering sIPV ble utviklet av Minhai Biotech Co., LTD.
Antigeninnholdet i type I, type II og type III poliovirus i middels dose sIPV var 15 DU, 45 DU og 45 DU.
Vaksinen var i flytende form, 0,5 ml per dose.
|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell barnegruppe - Middels dose
Én intramuskulær injeksjon av undersøkelsesvaksinen (0,5 ml); Intervensjon: én-dose-regime med middels dose undersøkelses-sIPV Intervensjon: Biologisk: én-dose-regime med middels dose undersøkelses-sIPV
|
Medium dosering sIPV ble utviklet av Minhai Biotech Co., LTD.
Antigeninnholdet i type I, type II og type III poliovirus i middels dose sIPV var 15 DU, 45 DU og 45 DU.
Vaksinen var i flytende form, 0,5 ml per dose.
|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell spedbarnsgruppe - Middels dose
Tre intramuskulære injeksjoner av undersøkelsesvaksinen (0,5 ml) på henholdsvis dag 0, dag 30 og dag 60; Intervensjon: Tre-dose-regime med middels dose undersøkelses-sIPV Intervensjon: Biologisk: Tre-dose-regime med middels dose undersøkelses-sIPV
|
Medium dosering sIPV ble utviklet av Minhai Biotech Co., LTD.
Antigeninnholdet i type I, type II og type III poliovirus i middels dose sIPV var 15 DU, 45 DU og 45 DU.
Vaksinen var i flytende form, 0,5 ml per dose.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll Infant Group - kommersialisert sIPV
Tre intramuskulære injeksjoner av undersøkelsesvaksinen (0,5 ml) på henholdsvis dag 0, dag 30 og dag 60; Intervensjon: Tre-dose-regime med kommersialisert sIPV Intervensjon: Biologisk: Tre-dose-regime med kommersialisert sIPV
|
Den kommersialiserte sIPV ble produsert av Institute of Medical Biology Chinese Academy of Medical Sciences. Antigeninnholdet i type I, type II og type III poliovirus i det kommersialiserte sIPV var 30 DU, 32 DU og 45 DU.
Vaksinen var i flytende form, 0,5 ml per dose.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll Infant Group - kommersialisert IPV
Tre intramuskulære injeksjoner av undersøkelsesvaksinen (0,5 ml) på henholdsvis dag 0, dag 30 og dag 60; Intervensjon: Tre-dose-regime med kommersialisert IPV Intervensjon: Biologisk: Tre-dose-regime med kommersialisert IPV
|
Den kommersialiserte Salk IPV ble produsert av Sanofi Pasteur S.A. Antigeninnholdet i type I, type II og type III poliovirus i den kommersialiserte IPV var 40 DU, 8 DU og 32 DU.
Vaksinen var i flytende form, 0,5 ml per dose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serokonversjonsratene (SCR) for hver gruppe 30 dager etter tre-dose-regime
Tidsramme: 28-42 dager
|
Pasienter hvis preimmune antistoffnivå < 1:8 og postimmune antistoffnivå ≥ 1:8, eller de med preimmune antistoffnivå ≥ 1:8 og økningen av postimmune antistoffnivåer ≥ 4 ganger anses som serokonverterte.
|
28-42 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den geometriske gjennomsnittstiteren (GMT) for hver gruppe 30 dager etter tre-dose-regime
Tidsramme: 28-42 dager
|
GMT for hver gruppe 28~42 dager etter tre-dose regime.
|
28-42 dager
|
|
Den geometriske gjennomsnittlige økningen (GMI) for hver gruppe 30 dager etter tre doser
Tidsramme: 28-42 dager
|
28-42 dager
|
|
|
Antall deltakere som har bivirkninger delt på totalt antall deltakere
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Antall deltakere som har uønskede hendelser (AE) delt på totalt antall deltakere.
Tidsramme: 30 dager
|
skjedde innen 30 dager etter hver injeksjon
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
21. august 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
19. desember 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
28. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
11. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2017L00935
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .