Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och immunogenicitet hos ett Sabin-inaktiverat poliovirusvaccin

10 februari 2020 uppdaterad av: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

En fas I-studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos ett Sabin-inaktiverat poliovirusvaccin (Vero-cell)

Syftet med denna fas I-studie är att utvärdera säkerheten hos ett Sabin-inaktiverat poliovirusvaccin (sIPV) hos vuxna och barn, och säkerheten och immunogeniciteten hos det hos spädbarn. 20 vuxna i åldern 18~45 år och 20 barn i åldern 4 år administrerades endast en dos av sIPV med medium D-antigeninnehåll. 60 spädbarn i åldrarna 2 månader (60~90 dagar) randomiserades för att få tre doser av sIPV med medium D-antigeninnehåll, konventionell IPV (cIPV, tillverkad av Sanofi Pasteur) eller sIPV (tillverkad av Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medicinsk biologi), respektive, på schemat för månad 0, 1, 2. Serumprover togs före den första dosen och 30 dagar efter den tredje dosen vaccination för att bedöma immunogeniciteten hos spädbarn. Biverkningar som inträffade inom 30 dagar efter varje dos samlades in för att bedöma säkerheten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna fas I-studie är att utvärdera säkerheten hos ett Sabin-inaktiverat poliovirusvaccin (sIPV) hos vuxna och barn, och säkerheten och immunogeniciteten hos det hos spädbarn. 20 vuxna i åldern 18~45 år och 20 barn i åldern 4 år administrerades endast en dos av sIPV med medium D-antigeninnehåll. 60 spädbarn i åldrarna 2 månader (60~90 dagar) randomiserades för att få tre doser av sIPV med medium D-antigeninnehåll, konventionell IPV (cIPV, tillverkad av Sanofi Pasteur) eller sIPV (tillverkad av Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medicinsk biologi), respektive, på schemat för månad 0, 1, 2. Serumprover togs före den första dosen och 30 dagar efter den tredje dosen vaccination för att bedöma immunogeniciteten hos spädbarn. Biverkningar som inträffade inom 30 dagar efter varje dos samlades in för att bedöma säkerheten.

Antigeninnehållet för poliovirus av typ I, typ II och typ III i undersöknings- och kontrollvaccinerna var följande: medeldos Sabin IPV (15 DU, 45 DU och 45 DU), kontroll Sabin IPV (30 DU, 32 DU och 45 DU) DU), kontrollera Salk IPV (40 DU, 8 DU och 32 DU). Alla vacciner var i flytande form, 0,5 ml per dos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Nanjing, Kina
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 45 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk frivillig i åldern 18~45 år med/utan föregående vaccination av poliovirus och utan någon kontraindikation för vaccination;
  • Frisk frivillig i åldern 4 år med/utan tidigare vaccination av poliovirus men utan boostervaccination och eventuell kontraindikation för vaccination;
  • Frisk frivillig i åldern 2 månader (60~90 dagar) utan föregående vaccination av poliovirus och någon kontraindikation för vaccination;
  • Vårdnadshavare för deltagarna bör kunna förstå det skriftliga samtyckesformuläret, och ett sådant formulär bör undertecknas före registreringen;
  • Att uppfylla kraven i studieprotokollet;
  • Axillär temperatur ≤ 37,0 °C;

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor i åldern 18~45 år med positivt uringraviditetstest, gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor med graviditetsplaner inom 3 månader;
  • För tidigt födda barn eller spädbarn med låg födelsevikt;
  • Medfödd missbildning, utvecklingsstörningar, genetiska defekter eller allvarlig undernäring;
  • Historia om polio;
  • Allvarlig sjukdom i nervsystemet (epilepsi, kramper eller kramper) eller psykisk sjukdom;
  • Historik med allergi mot något vaccin, eller någon ingrediens i vaccinet, eller allvarliga biverkningar mot vaccination, såsom urtikaria, dyspné, angioneurotiskt ödem, buksmärtor, etc;
  • Autoimmun sjukdom eller immunbrist/immunsuppressiv;
  • Blödningsstörning diagnostiserad av en läkare (t.ex. koagulationsfaktorbrist, koagulationsstörning eller blodplättsstörning), eller betydande blåmärken eller koagulopati;
  • Allvarliga kroniska sjukdomar, luftvägssjukdomar, hjärt-kärlsjukdomar, lever- eller njursjukdomar eller hudsjukdomar;
  • Deltagarens mamma har HIV-infektion;
  • Akut sjukdom eller akut exacerbation av kronisk sjukdom inom de senaste 7 dagarna;
  • Hade hög feber under de senaste 3 dagarna (axillär temperatur ≥ 38,0°C);
  • Mottagande av någon subenhet eller inaktiverat vaccin inom de senaste 7 dagarna;
  • Mottagande av levande försvagat vaccin inom de senaste 14 dagarna;
  • Mottagande av någon blodprodukt inom de senaste 3 månaderna;
  • Varje annan faktor som, enligt utredarens bedömning, tyder på att volontären är olämplig för denna studie;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Experimentell vuxengrupp - Medium dos
En intramuskulär injektion av undersökningsvaccinet (0,5 ml); Intervention: endosregim av medeldos av prövnings-sIPV Intervention: Biologisk: endosregim av medeldos prövnings-sIPV
Biologisk: sIPV
Medium dos sIPV utvecklades av Minhai Biotech Co., LTD. Antigeninnehållet för poliovirus typ I, typ II och typ III i medeldosen sIPV var 15 DU, 45 DU och 45 DU. Vaccinet var i flytande form, 0,5 ml per dos.
EXPERIMENTELL: Experimentell barngrupp - Medium dos
En intramuskulär injektion av undersökningsvaccinet (0,5 ml); Intervention: endosregim av medeldos av prövnings-sIPV Intervention: Biologisk: endosregim av medeldos prövnings-sIPV
Biologisk: sIPV
Medium dos sIPV utvecklades av Minhai Biotech Co., LTD. Antigeninnehållet för poliovirus typ I, typ II och typ III i medeldosen sIPV var 15 DU, 45 DU och 45 DU. Vaccinet var i flytande form, 0,5 ml per dos.
EXPERIMENTELL: Experimentell spädbarnsgrupp - Medium dos
Tre intramuskulära injektioner av undersökningsvaccinet (0,5 ml) på dag 0, dag 30 respektive dag 60; Intervention: Tredosregim av medeldosering av prövnings-sIPV Intervention: Biologisk: Tredosregim av medeldosering av prövnings-sIPV
Biologisk: sIPV
Medium dos sIPV utvecklades av Minhai Biotech Co., LTD. Antigeninnehållet för poliovirus typ I, typ II och typ III i medeldosen sIPV var 15 DU, 45 DU och 45 DU. Vaccinet var i flytande form, 0,5 ml per dos.
ACTIVE_COMPARATOR: Control Infant Group - kommersialiserad sIPV
Tre intramuskulära injektioner av undersökningsvaccinet (0,5 ml) på dag 0, dag 30 respektive dag 60; Intervention: Tredosregim av kommersialiserad sIPV Intervention: Biologisk: Tredosregim av kommersialiserad sIPV
Biologisk: Kommersialiserad sIPV
Den kommersialiserade sIPV:n tillverkades av Institute of Medical Biology Chinese Academy of Medical Sciences. Antigeninnehållet i poliovirus av typ I, typ II och typ III i det kommersialiserade sIPV var 30 DU, 32 DU och 45 DU. Vaccinet var i flytande form, 0,5 ml per dos.
ACTIVE_COMPARATOR: Control Infant Group - kommersialiserad IPV
Tre intramuskulära injektioner av undersökningsvaccinet (0,5 ml) på dag 0, dag 30 respektive dag 60; Intervention: Tredosregim av kommersialiserad IPV Intervention: Biologisk: Tredosregim av kommersialiserad IPV
Biologisk: Kommersialiserad IPV
Den kommersialiserade Salk IPV:n tillverkades av Sanofi Pasteur S.A. Antigenhalten av typ I, typ II och typ III poliovirus i den kommersialiserade IPV var 40 DU, 8 DU och 32 DU. Vaccinet var i flytande form, 0,5 ml per dos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serokonversionshastigheterna (SCR) för varje grupp 30 dagar efter tredosregim
Tidsram: 28~42 dagar
Patienter vars preimmuna antikroppsnivå < 1:8 och postimmun antikroppsnivå ≥ 1:8, eller de vars preimmuna antikroppsnivå ≥ 1:8 och ökningen av postimmun antikroppsnivå ≥ 4 gånger anses serokonverterade.
28~42 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den geometriska medeltitern (GMT) för varje grupp 30 dagar efter tre-dosregim
Tidsram: 28~42 dagar
GMT för varje grupp 28~42 dagar efter tredosregim.
28~42 dagar
Den geometriska genomsnittliga ökningen (GMI) för varje grupp 30 dagar efter tre-dosregim
Tidsram: 28~42 dagar
28~42 dagar
Antalet deltagare som får biverkningar dividerat med det totala antalet deltagare
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Antalet deltagare som har biverkningar (AE) dividerat med det totala antalet deltagare.
Tidsram: 30 dagar
inträffade inom 30 dagar efter varje injektion
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Samarbetspartners

Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 augusti 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

19 december 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

28 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2020

Första postat (FAKTISK)

11 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2017L00935

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Polio

Kliniska prövningar på sIPV

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera