Безопасность и иммуногенность вакцины против полиомиелита, инактивированной Сэбином
10 февраля 2020 г. обновлено: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Исследование фазы I по оценке безопасности и иммуногенности инактивированной полиовирусной вакцины Сэбин (Vero Cell)
Целью этого исследования фазы I является оценка безопасности инактивированной полиовирусной вакцины Сэбин (сИПВ) у взрослых и детей, а также ее безопасности и иммуногенности у младенцев.
20 взрослых в возрасте 18-45 лет и 20 детей в возрасте 4 лет получили только одну дозу sIPV со средним содержанием антигена D.
60 младенцев в возрасте 2 месяцев (60–90 дней) были рандомизированы для получения трех доз sIPV со средним содержанием антигена D, обычной ИПВ (cIPV, производства Санофи Пастер) или sIPV (производства Института медицинской биологии Китайской академии наук). Медицинская биология) соответственно по графику 0, 1, 2 месяца.
Образцы сыворотки собирали до введения 1-й дозы и через 30 дней после вакцинации 3-й дозой для оценки иммуногенности у младенцев.
Нежелательные явления, возникающие в течение 30 дней после введения каждой дозы, собирали для оценки безопасности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования фазы I является оценка безопасности инактивированной полиовирусной вакцины Сэбин (сИПВ) у взрослых и детей, а также ее безопасности и иммуногенности у младенцев. 20 взрослых в возрасте 18-45 лет и 20 детей в возрасте 4 лет получили только одну дозу sIPV со средним содержанием антигена D. 60 младенцев в возрасте 2 месяцев (60–90 дней) были рандомизированы для получения трех доз sIPV со средним содержанием антигена D, обычной ИПВ (cIPV, производства Санофи Пастер) или sIPV (производства Института медицинской биологии Китайской академии наук). Медицинская биология) соответственно по графику 0, 1, 2 месяца. Образцы сыворотки собирали до введения 1-й дозы и через 30 дней после вакцинации 3-й дозой для оценки иммуногенности у младенцев. Нежелательные явления, возникающие в течение 30 дней после введения каждой дозы, собирали для оценки безопасности.
Содержание антигенов полиовирусов I, II и III типов в исследуемых и контрольных вакцинах было следующим: среднедозовая ИПВ Сэбина (15 DU, 45 DU и 45 DU), контрольная ИПВ Сэбина (30 DU, 32 DU и 45 DU). ДУ), управление Солком ИПВ (40 ДУ, 8 ДУ и 32 ДУ). Все вакцины были в жидкой форме по 0,5 мл на дозу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nanjing, Китай
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый доброволец в возрасте 18~45 лет с/без предшествующей вакцинации против полиовируса и без каких-либо противопоказаний к вакцинации;
- Здоровый доброволец в возрасте 4 лет с/без предшествующей вакцинации против полиовируса, но без ревакцинации и каких-либо противопоказаний к вакцинации;
- Здоровый доброволец в возрасте 2 месяцев (60~90 дней) без предшествующей вакцинации против полиовируса и каких-либо противопоказаний к вакцинации;
- Опекуны участников должны понимать форму письменного согласия, и такая форма должна быть подписана до регистрации;
- Соблюдение требований протокола исследования;
- Подмышечная температура ≤ 37,0 °С;
Критерий исключения:
- Женщины в возрасте от 18 до 45 лет с положительным тестом мочи на беременность, беременные или кормящие женщины или женщины, планирующие беременность в течение 3 месяцев;
- недоношенные дети или дети с низкой массой тела при рождении;
- Врожденные пороки развития, нарушения развития, генетические дефекты или тяжелое недоедание;
- История полиомиелита;
- Тяжелое заболевание нервной системы (эпилепсия, судороги или судороги) или психическое заболевание;
- Наличие в анамнезе аллергии на какую-либо вакцину или любой ингредиент вакцины или серьезные побочные реакции на вакцинацию, такие как крапивница, одышка, ангионевротический отек, боль в животе и т. д.;
- Аутоиммунное заболевание или иммунодефицит/иммуносупрессия;
- Нарушение свертываемости крови, диагностированное врачом (например, дефицит фактора свертывания крови, нарушение свертывания крови или нарушение тромбоцитов), значительные кровоподтеки или коагулопатия;
- Серьезные хронические заболевания, респираторные заболевания, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания печени или почек или кожные заболевания;
- Мать участника имеет ВИЧ-инфекцию;
- Острое заболевание или острое обострение хронического заболевания в течение последних 7 дней;
- Была лихорадка в течение последних 3 дней (подмышечная температура ≥ 38,0°C);
- получение любой субъединичной или инактивированной вакцины в течение последних 7 дней;
- получение любой живой аттенуированной вакцины в течение последних 14 дней;
- Получение любого продукта крови в течение последних 3 месяцев;
- Любой другой фактор, который, по мнению исследователя, свидетельствует о непригодности добровольца для данного исследования;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа взрослых - средняя дозировка
Одна внутримышечная инъекция исследуемой вакцины (0,5 мл); Вмешательство: однодозовый режим исследуемой сИПВ средней дозы Вмешательство: Биологическое: однодозовый режим исследуемой среднедозовой сИПВ
|
SIPV средней дозировки был разработан Minhai Biotech Co., LTD.
Содержание антигенов полиовирусов типа I, типа II и типа III в средней дозе sIPV составляло 15 DU, 45 DU и 45 DU.
Вакцина была в жидкой форме по 0,5 мл на дозу.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Детская экспериментальная группа - средняя дозировка
Одна внутримышечная инъекция исследуемой вакцины (0,5 мл); Вмешательство: однодозовый режим исследуемой сИПВ средней дозы Вмешательство: Биологическое: однодозовый режим исследуемой среднедозовой сИПВ
|
SIPV средней дозировки был разработан Minhai Biotech Co., LTD.
Содержание антигенов полиовирусов типа I, типа II и типа III в средней дозе sIPV составляло 15 DU, 45 DU и 45 DU.
Вакцина была в жидкой форме по 0,5 мл на дозу.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа младенцев - средняя дозировка
Три внутримышечные инъекции исследуемой вакцины (0,5 мл) в День 0, День 30 и День 60 соответственно; Вмешательство: Трехдозовый режим исследуемой сИПВ средней дозы Вмешательство: Биологическое: Трехдозовый режим исследуемой сИПВ средней дозы
|
SIPV средней дозировки был разработан Minhai Biotech Co., LTD.
Содержание антигенов полиовирусов типа I, типа II и типа III в средней дозе sIPV составляло 15 DU, 45 DU и 45 DU.
Вакцина была в жидкой форме по 0,5 мл на дозу.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа младенцев - коммерческая sIPV
Три внутримышечные инъекции исследуемой вакцины (0,5 мл) в День 0, День 30 и День 60 соответственно; Вмешательство: Трехдозовый режим коммерческой сИПВ Вмешательство: Биологический: Трехдозовый режим коммерческой сИПВ
|
Коммерческая sIPV была произведена Институтом медицинской биологии Китайской академии медицинских наук. Содержание антигенов полиовирусов типа I, типа II и типа III в коммерческой sIPV составляло 30 DU, 32 DU и 45 DU.
Вакцина была в жидкой форме по 0,5 мл на дозу.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Control Infant Group - коммерческая ИПВ
Три внутримышечные инъекции исследуемой вакцины (0,5 мл) в День 0, День 30 и День 60 соответственно; Вмешательство: Трехдозовый режим коммерческой ИПВ Вмешательство: Биологический: Трехдозовый режим коммерческой ИПВ
|
Коммерческая ИПВ Солка была произведена компанией Sanofi Pasteur S.A. Содержание антигенов полиовирусов типа I, типа II и типа III в коммерческой ИПВ составляло 40 DU, 8 DU и 32 DU.
Вакцина была в жидкой форме по 0,5 мл на дозу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели сероконверсии (SCR) в каждой группе через 30 дней после трехдозового режима
Временное ограничение: 28~42 дня
|
Субъекты, у которых уровень антител до иммунизации < 1:8 и уровень постиммунных антител ≥ 1:8, или те, у которых уровень антител до иммунизации ≥ 1:8 и повышение уровня постиммунных антител ≥ 4 раза, считаются сероконверсиями.
|
28~42 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний геометрический титр (GMT) каждой группы через 30 дней после трехдозового режима.
Временное ограничение: 28~42 дня
|
GMT каждой группы через 28–42 дня после трехдозового режима.
|
28~42 дня
|
|
Среднегеометрическое кратное увеличение (GMI) в каждой группе через 30 дней после трехдозового режима.
Временное ограничение: 28~42 дня
|
28~42 дня
|
|
|
Количество участников с побочными реакциями, деленное на общее количество участников.
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Количество участников, у которых были нежелательные явления (НЯ), деленное на общее количество участников.
Временное ограничение: 30 дней
|
произошло в течение 30 дней после каждой инъекции
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 августа 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 декабря 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2017L00935
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .