Innocuité et immunogénicité d'un vaccin antipoliomyélitique inactivé Sabin
10 février 2020 mis à jour par: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Une étude de phase I pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin antipoliomyélitique inactivé Sabin (cellule Vero)
Le but de cette étude de phase I est d'évaluer l'innocuité d'un vaccin antipoliomyélitique inactivé Sabin (sIPV) chez les adultes et les enfants, ainsi que l'innocuité et l'immunogénicité de celui-ci chez les nourrissons.
20 adultes âgés de 18 à 45 ans et 20 enfants âgés de 4 ans n'ont reçu qu'une seule dose de sIPV avec une teneur moyenne en antigène D.
60 nourrissons âgés de 2 mois (60 à 90 jours) ont été randomisés pour recevoir trois doses de sIPV à teneur moyenne en antigène D, de VPI conventionnel (cIPV, fabriqué par Sanofi Pasteur) ou de sIPV (fabriqué par l'Institut de biologie médicale, l'Académie chinoise de Biologie Médicale), respectivement, sur le calendrier des mois 0, 1, 2.
Des échantillons de sérum ont été prélevés avant la 1ère dose et 30 jours après la 3ème dose de vaccination pour évaluer l'immunogénicité chez les nourrissons.
Les événements indésirables survenus dans les 30 jours suivant chaque dose ont été recueillis pour évaluer l'innocuité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude de phase I est d'évaluer l'innocuité d'un vaccin antipoliomyélitique inactivé Sabin (sIPV) chez les adultes et les enfants, ainsi que l'innocuité et l'immunogénicité de celui-ci chez les nourrissons. 20 adultes âgés de 18 à 45 ans et 20 enfants âgés de 4 ans n'ont reçu qu'une seule dose de sIPV avec une teneur moyenne en antigène D. 60 nourrissons âgés de 2 mois (60 à 90 jours) ont été randomisés pour recevoir trois doses de sIPV à teneur moyenne en antigène D, de VPI conventionnel (cIPV, fabriqué par Sanofi Pasteur) ou de sIPV (fabriqué par l'Institut de biologie médicale, l'Académie chinoise de Biologie Médicale), respectivement, sur le calendrier des mois 0, 1, 2. Des échantillons de sérum ont été prélevés avant la 1ère dose et 30 jours après la 3ème dose de vaccination pour évaluer l'immunogénicité chez les nourrissons. Les événements indésirables survenus dans les 30 jours suivant chaque dose ont été recueillis pour évaluer l'innocuité.
Les teneurs en antigènes des poliovirus de type I, de type II et de type III dans les vaccins expérimentaux et de contrôle étaient les suivantes : Sabin IPV à dose moyenne (15 DU, 45 DU et 45 DU), Sabin IPV témoin (30 DU, 32 DU et 45 DU), témoin Salk IPV (40 DU, 8 DU et 32 DU). Tous les vaccins étaient sous forme liquide, 0,5 ml par dose.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Nanjing, Chine
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 45 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaire sain âgé de 18 à 45 ans avec/sans vaccination préalable contre le poliovirus et sans aucune contre-indication à la vaccination ;
- Volontaire sain âgé de 4 ans avec/sans vaccination préalable contre le poliovirus mais sans vaccination de rappel et aucune contre-indication à la vaccination ;
- Volontaire sain âgé de 2 mois (60 ~ 90 jours) sans vaccination préalable contre le poliovirus et aucune contre-indication à la vaccination ;
- Les tuteurs des participants doivent être capables de comprendre le formulaire de consentement écrit, et ce formulaire doit être signé avant l'inscription ;
- Se conformer à l'exigence du protocole d'étude ;
- Température axillaire ≤ 37,0 °C ;
Critère d'exclusion:
- Femmes âgées de 18 à 45 ans avec un test de grossesse urinaire positif, femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes ayant des plans de grossesse dans les 3 mois ;
- Nourrissons prématurés ou de faible poids à la naissance ;
- Malformation congénitale, troubles du développement, défauts génétiques ou malnutrition sévère ;
- Histoire de la polio ;
- Maladie grave du système nerveux (épilepsie, crises d'épilepsie ou convulsions) ou maladie mentale ;
- Antécédents d'allergie à tout vaccin ou à tout ingrédient du vaccin, ou réaction(s) indésirable(s) grave(s) à la vaccination, telle qu'urticaire, dyspnée, œdème de Quincke, douleurs abdominales, etc. ;
- Maladie auto-immune ou déficit immunitaire/immunosuppresseur ;
- Trouble hémorragique diagnostiqué par un médecin (par exemple, déficit en facteur de coagulation, trouble de la coagulation ou trouble plaquettaire), ou ecchymoses importantes ou coagulopathie ;
- Maladies chroniques graves, maladies respiratoires, maladies cardiovasculaires, maladies du foie ou des reins ou maladies de la peau ;
- La mère du participant est infectée par le VIH ;
- Maladie aiguë ou exacerbation aiguë d'une maladie chronique au cours des 7 derniers jours ;
- A eu une forte fièvre au cours des 3 derniers jours (température axillaire ≥ 38,0°C) ;
- Réception de tout vaccin sous-unitaire ou inactivé au cours des 7 derniers jours ;
- Réception de tout vaccin vivant atténué au cours des 14 derniers jours ;
- Réception de tout produit sanguin au cours des 3 derniers mois ;
- Tout autre facteur qui, de l'avis de l'investigateur, suggère que le volontaire n'est pas adapté à cette étude ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe Expérimental Adulte - Dosage moyen
Une injection intramusculaire du vaccin expérimental (0,5 ml) ; Intervention : schéma à dose unique de VPIs expérimental à dose moyenne Intervention : biologique : schéma à dose unique de VPIs expérimental à dose moyenne
|
Le sIPV à dose moyenne a été développé par Minhai Biotech Co., LTD.
Les teneurs en antigènes des poliovirus de type I, de type II et de type III dans le VPIs à dose moyenne étaient de 15 DU, 45 DU et 45 DU.
Le vaccin était sous forme liquide, 0,5 ml par dose.
|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental d'enfants - Dosage moyen
Une injection intramusculaire du vaccin expérimental (0,5 ml) ; Intervention : schéma à dose unique de VPIs expérimental à dose moyenne Intervention : biologique : schéma à dose unique de VPIs expérimental à dose moyenne
|
Le sIPV à dose moyenne a été développé par Minhai Biotech Co., LTD.
Les teneurs en antigènes des poliovirus de type I, de type II et de type III dans le VPIs à dose moyenne étaient de 15 DU, 45 DU et 45 DU.
Le vaccin était sous forme liquide, 0,5 ml par dose.
|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental de nourrissons - Dosage moyen
Trois injections intramusculaires du vaccin expérimental (0,5 ml) au jour 0, au jour 30 et au jour 60 respectivement ; Intervention : Régime à trois doses de VPIs expérimental à dose moyenne Intervention : Biologique : Régime à trois doses de VPIs expérimental à dose moyenne
|
Le sIPV à dose moyenne a été développé par Minhai Biotech Co., LTD.
Les teneurs en antigènes des poliovirus de type I, de type II et de type III dans le VPIs à dose moyenne étaient de 15 DU, 45 DU et 45 DU.
Le vaccin était sous forme liquide, 0,5 ml par dose.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Control Infant Group - sIPV commercialisé
Trois injections intramusculaires du vaccin expérimental (0,5 ml) au jour 0, au jour 30 et au jour 60 respectivement ; Intervention : Régime à trois doses de sIPV commercialisé Intervention : Biologique : Régime à trois doses de sIPV commercialisé
|
Le sIPV commercialisé a été fabriqué par l'Institut de biologie médicale de l'Académie chinoise des sciences médicales. Les teneurs en antigènes des poliovirus de type I, de type II et de type III dans le sIPV commercialisé étaient de 30 DU, 32 DU et 45 DU.
Le vaccin était sous forme liquide, 0,5 ml par dose.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Control Infant Group - IPV commercialisé
Trois injections intramusculaires du vaccin expérimental (0,5 ml) au jour 0, au jour 30 et au jour 60 respectivement ; Intervention : Régime à trois doses de VPI commercialisé Intervention : Biologique : Régime à trois doses de VPI commercialisé
|
Le VPI Salk commercialisé a été fabriqué par Sanofi Pasteur S.A. La teneur en antigènes des poliovirus de type I, de type II et de type III dans le VPI commercialisé était de 40 DU, 8 DU et 32 DU.
Le vaccin était sous forme liquide, 0,5 ml par dose.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Les taux de séroconversion (SCR) de chaque groupe 30 jours après le régime à trois doses
Délai: 28 ~ 42 jours
|
Les sujets dont le niveau d'anticorps pré-immunitaire < 1:8 et le niveau d'anticorps post-immunitaire ≥ 1:8, ou ceux dont le niveau d'anticorps pré-immunitaire est ≥ 1:8 et l'augmentation du niveau d'anticorps post-immunitaire ≥ 4 fois sont considérés comme séroconvertis.
|
28 ~ 42 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le titre moyen géométrique (GMT) de chaque groupe 30 jours après le régime à trois doses
Délai: 28 ~ 42 jours
|
GMT de chaque groupe 28 à 42 jours après le régime à trois doses.
|
28 ~ 42 jours
|
|
L'augmentation moyenne géométrique (GMI) de chaque groupe 30 jours après le régime à trois doses
Délai: 28 ~ 42 jours
|
28 ~ 42 jours
|
|
|
Le nombre de participants qui ont des effets indésirables divisé par le nombre total de participants
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
|
|
Le nombre de participants qui ont des événements indésirables (EI) divisé par le nombre total de participants.
Délai: 30 jours
|
survenue dans les 30 jours suivant chaque injection
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
21 août 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
19 décembre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
28 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2020
Première publication (RÉEL)
11 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017L00935
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .