发现静脉功能不全对夜尿的影响 (DEVINe)
2023年7月14日 更新者：University Hospital, Ghent
发现静脉功能不全对夜尿的影响：前瞻性、可控的研究
通过这项前瞻性对照试验，我们希望获得更多关于静脉功能不全与夜尿共存的信息。
我们认为，静脉功能不全 (CEAP 2-3a) 会因整天四处走动而导致下肢积液增加。 当夜间躺下时，这种液体被重新吸收到体液池中，导致利尿作用增加，从而增加夜间排尿。 本研究的目的是观察静脉功能不全手术治疗前后夜间尿频和尿量的差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ghent、比利时、8300
- Department of Urology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- CEAP 2 至 4A
排除标准：
- BMI高于30
- 由于下肢静脉功能不全，曾接受过手术
- 慢性水肿（慢性心力衰竭、肝硬化、坏死综合征）
- 怀孕的病人
- 使用以下药物的患者：钙拮抗剂、锂、NSAID 或皮质类固醇、格列酮、胰岛素、利尿剂、沙坦类药物、ACE 抑制剂、去氨加压素、
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：<2 夜尿
该组的所有干预措施均进行两次：一次在手术干预前，一次在手术干预后 2 个月
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ICIQ FLUTS（女性）或 MLUTS（男性）CIVIQ 2 PSQI
收集 3 天的频率体积图表：测量排尿量和排尿量。
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其他：=> 2 夜间排空
该组的所有干预措施均进行两次：一次在手术干预前，一次在手术干预后 2 个月
|
ICIQ FLUTS（女性）或 MLUTS（男性）CIVIQ 2 PSQI
收集 3 天的频率体积图表：测量排尿量和排尿量。
志愿者被要求在频率体积图表的最后一天收集他们的尿液。
志愿者得到 2 个罐子：一个用于白天收集尿液，另一个用于夜间收集尿液。
测试渗透压和尿钠
采血以测量血浆钠和重量克分子渗透压浓度。
小腿周长将测量两次：
周长应在内踝上方 2 厘米处测量 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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排尿频率的变化
大体时间：手术后2个月
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排尿频率随 1 次排尿的变化
|
手术后2个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
夜间利尿的变化
大体时间：手术后2个月
|
手术后2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karel Everaert, MD PhD、UZ Ghent
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (实际的)
2021年5月28日
研究完成 (实际的)
2021年5月28日
研究注册日期
首次提交
2020年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月10日
首次发布 (实际的)
2020年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月14日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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