Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppdage effekten av venøs insuffisiens på nocturia (DEVINe)

14. juli 2023 oppdatert av: University Hospital, Ghent

Oppdage effekten av venøs insuffisiens på nocturia: en potensiell, kontrollert sti

Med denne prospektive kontrollerte studien håper vi å få mer informasjon om sameksistensen mellom venøs insuffisiens og nokturi.

Venøs insuffisiens (CEAP 2-3a) fører etter vår mening til økt væskeansamling i underekstremitetene på grunn av å bevege seg hele dagen. Når du legger deg om natten, blir denne væsken reabsorbert i det sysmiske væskebassenget, noe som fører til en økning i diurese og dermed en økning i nattlig tømning. Målet med denne studien er å observere forskjeller i nattlig frekvens og urinproduksjon før og etter kirurgisk behandling av venøs insuffisiens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 8300
        • Department of Urology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CEAP 2 til 4A

Ekskluderingskriterier:

  • BMI høyere enn 30
  • Tidligere operasjon på grunn av venøs insuffisiens ved underekstremitetene
  • Kronisk ødem (kronisk hjertesvikt, levercirrose, nefrotisk syndrom)
  • Gravid pasient
  • Pasienter på følgende medisiner: Kalsiumantagonister, litium, NSAIDs eller kortikosteroider, glitazoner, insulin, diuretika, sartaner, ACE-hemmere, desmopressin,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: <2 nattlige tomrom

Alle inngrep i denne gruppen gjøres to ganger: én gang før kirurgisk inngrep, og én gang 2 måneder etter kirurgisk inngrep

  • Fullfør et 3-dagers frekvensvolumdiagram
  • Spørreskjema: ICIG FLUTS/MLUTS, PSQI og CIVIQ2
Annen: Spørreskjemaer
ICIQ FLUTS (kvinner) eller MLUTS (mannen) CIVIQ 2 PSQI
Diagnostisk test: Frekvensvolumdiagram
Samle et frekvensvolumdiagram for 3 dager: mål mengden av tomrom og urinert volum.
Annen: => 2 nattlige tomrom

Alle inngrep i denne gruppen gjøres to ganger: én gang før kirurgisk inngrep, og én gang 2 måneder etter kirurgisk inngrep

  • Fullfør et 3-dagers frekvensvolumdiagram og oppsamling av urinen den siste dagen og natten for å fullføre testing av osmolalitet og natrium.
  • Måling av omkretsen av underekstremitetene like etter oppvåkning og før du sovner
  • Spørreskjema: ICIG FLUTS/MLUTS, PSQI og CIVIQ2
Annen: Spørreskjemaer
ICIQ FLUTS (kvinner) eller MLUTS (mannen) CIVIQ 2 PSQI
Diagnostisk test: Frekvensvolumdiagram
Samle et frekvensvolumdiagram for 3 dager: mål mengden av tomrom og urinert volum.
Diagnostisk test: Samle urin i løpet av 1 dag
Frivillige blir bedt om å samle urinen i løpet av den siste dagen av frekvensvolumdiagrammet. Frivillige får 2 krukker: En for oppsamling på dagtid, og 1 for oppsamling av urin over natten. Osmolalitet og natrium i urin testes
Diagnostisk test: Blodprøve
Blodprøvetaking for å måle plasmanatrium og osmolalitet.
Diagnostisk test: Måling av omkretsen av underbenene

Omkretsen av underbenene vil bli målt to ganger:

  • Etter oppvåkning, når du fortsatt ligger i sengen
  • Før du legger deg

Omkretsen skal måles 2 cm over den mediale malleolen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av miksjonsfrekvens
Tidsramme: 2 måneder etter operasjonen
Endring av miksjonsfrekvensen med 1 tomrom
2 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i nattlig diurese
Tidsramme: 2 måneder etter operasjonen
2 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karel Everaert, MD PhD, UZ Ghent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BC-6121

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere