Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van veneuze insufficiëntie op nycturie ontdekken (DEVINe)

14 juli 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

Het effect van veneuze insufficiëntie op nycturie ontdekken: een prospectief, gecontroleerd spoor

Met deze prospectieve gecontroleerde studie hopen we meer informatie te verkrijgen over de coëxistentie tussen veneuze insufficiëntie en nycturie.

Veneuze insufficiëntie (CEAP 2-3a) leidt naar onze mening tot een toename van vochtophoping in de onderste ledematen door de hele dag te bewegen. Wanneer u 's nachts gaat liggen, wordt deze vloeistof opnieuw opgenomen in de systeemvochtpoel, wat leidt tot een toename van de diurese en dus een toename van de nachtelijke mictie. Doel van deze studie is het observeren van verschil in nachtelijke frequentie en urineproductie voor en na chirurgische behandeling van veneuze insufficiëntie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België, 8300
        • Department of Urology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • CEAP 2 tot 4A

Uitsluitingscriteria:

  • BMI hoger dan 30
  • Eerdere operatie vanwege veneuze insufficiëntie van de onderste ledematen
  • Crona-oedeem (Cronisch hartfalen, levercirrose, nefrotisch syndroom)
  • Zwangere patiënt
  • Patiënten op de volgende medicijnen: Calciumantagonisten, lithium, NSAID's of corticosteroïden, glitazonen, insuline, diuretica, sartanen, ACE-remmers, desmopressine,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: <2 nachtelijke holtes

Alle ingrepen in deze groep worden twee keer gedaan: één keer voor de chirurgische ingreep en één keer 2 maanden na de chirurgische ingreep

  • Vul een Frequentie Volume grafiek van 3 dagen in
  • Vragenlijsten: ICIG FLUTS/MLUTS, PSQI en CIVIQ2
Ander: Vragenlijsten
ICIQ FLUTS (vrouwen) of MLUTS (mannen) CIVIQ 2 PSQI
Diagnostische toets: Frequentie Volume Grafiek
Verzamel een frequentie-volumegrafiek gedurende 3 dagen: meet het aantal holtes en het geplaste volume.
Ander: => 2 nachtelijke vides

Alle ingrepen in deze groep worden twee keer gedaan: één keer voor de chirurgische ingreep en één keer 2 maanden na de chirurgische ingreep

  • Vul een 3-daagse frequentievolumekaart in en verzamel de urine van de laatste dag en nacht om de osmolaliteits- en natriumtest te voltooien.
  • Het meten van de omtrek van de onderste ledematen vlak na het ontwaken en voor het inslapen
  • Vragenlijsten: ICIG FLUTS/MLUTS, PSQI en CIVIQ2
Ander: Vragenlijsten
ICIQ FLUTS (vrouwen) of MLUTS (mannen) CIVIQ 2 PSQI
Diagnostische toets: Frequentie Volume Grafiek
Verzamel een frequentie-volumegrafiek gedurende 3 dagen: meet het aantal holtes en het geplaste volume.
Diagnostische toets: Gedurende 1 dag urine opvangen
Vrijwilligers wordt gevraagd hun urine op te vangen tijdens de laatste dag van de frequentievolumekaart. Vrijwilligers krijgen 2 potjes: één om overdag op te vangen en één om 's nachts urine op te vangen. Osmolaliteit en natrium van urine wordt getest
Diagnostische toets: Bloedmonster
Bloedafname om plasmanatrium en osmolaliteit te meten.
Diagnostische toets: Meting van de omtrek van de onderbenen

De omtrek van de onderbenen wordt twee keer gemeten:

  • Na het ontwaken, als je nog in bed ligt
  • Voor het slapen gaan

De omtrek moet 2 cm boven de mediale malleolus worden gemeten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van mictiefrequentie
Tijdsspanne: 2 maanden na de operatie
Verandering van de mictiefrequentie met 1 leegte
2 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in nachtelijke diurese
Tijdsspanne: 2 maanden na de operatie
2 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karel Everaert, MD PhD, UZ Ghent

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BC-6121

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren