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Scoperta dell'effetto dell'insufficienza venosa sulla nicturia (DEVINe)

14 luglio 2023 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Alla scoperta dell'effetto dell'insufficienza venosa sulla nicturia: un percorso prospettico e controllato

Con questo studio prospettico controllato, speriamo di ottenere maggiori informazioni sulla coesistenza tra insufficienza venosa e nicturia.

A nostro avviso, l'insufficienza venosa (CEAP 2-3a) porta ad un aumento dell'accumulo di liquidi negli arti inferiori a causa del movimento quotidiano. Quando ci si sdraia durante la notte, questo fluido viene riassorbito nel pool di fluidi sistimici, determinando un aumento della diuresi e quindi un aumento dello svuotamento notturno. Scopo di questo studio è osservare la differenza nella frequenza notturna e nella produzione di urina prima e dopo il trattamento chirurgico dell'insufficienza venosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 8300
        • Department of Urology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CEAP 2 fino a 4A

Criteri di esclusione:

  • BMI superiore a 30
  • Pregresso intervento chirurgico per insufficienza venosa agli arti inferiori
  • Edema cronico (insufficienza cardiaca cronica, cirrosi epatica, sindrome nefrosica)
  • Paziente incinta
  • Pazienti che assumono i seguenti farmaci: Calcio-antagonisti, litio, FANS o corticosteroidi, glitazoni, insulina, diuretici, sartani, ACE-inibitori, desmopressina,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: <2 vuoti notturni

Tutti gli interventi in questo gruppo vengono eseguiti due volte: una volta prima dell'intervento chirurgico e una volta 2 mesi dopo l'intervento chirurgico

  • Completa un grafico Frequenza Volume di 3 giorni
  • Questionari: ICIG FLUTS/MLUTS, PSQI e CIVIQ2
Altro: Questionari
ICIQ FLUTS (donne) o MLUTS (mannen) CIVIQ 2 PSQI
Test diagnostico: Grafico frequenza volume
Raccogli una tabella del volume di frequenza per 3 giorni: misura la quantità di vuoti e il volume urinato.
Altro: => 2 vuoti notturni

Tutti gli interventi in questo gruppo vengono eseguiti due volte: una volta prima dell'intervento chirurgico e una volta 2 mesi dopo l'intervento chirurgico

  • Completare un grafico del volume di frequenza di 3 giorni e raccogliere le urine dell'ultimo giorno e della notte per completare il test dell'osmolalità e del sodio.
  • Misurare la circonferenza degli arti inferiori subito dopo il risveglio e prima di addormentarsi
  • Questionari: ICIG FLUTS/MLUTS, PSQI e CIVIQ2
Altro: Questionari
ICIQ FLUTS (donne) o MLUTS (mannen) CIVIQ 2 PSQI
Test diagnostico: Grafico frequenza volume
Raccogli una tabella del volume di frequenza per 3 giorni: misura la quantità di vuoti e il volume urinato.
Test diagnostico: Raccogliere l'urina durante 1 giorno
I volontari sono invitati a raccogliere le loro urine durante l'ultimo giorno della tabella del volume di frequenza. I volontari ricevono 2 barattoli: uno per la raccolta durante il giorno e 1 per la raccolta notturna delle urine. L'osmolalità e il sodio delle urine vengono testati
Test diagnostico: Campione di sangue
Prelievo di sangue per misurare il sodio plasmatico e l'osmolalità.
Test diagnostico: Misurazione della circonferenza della parte inferiore delle gambe

La circonferenza della parte inferiore delle gambe verrà misurata due volte:

  • Dopo il risveglio, quando ancora sdraiato a letto
  • Prima di andare a dormire

La circonferenza deve essere misurata 2 cm sopra il malleolo mediale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della frequenza della minzione
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
Modifica della frequenza della minzione con 1 vuoto
2 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Alterazione della diuresi notturna
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
2 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Investigatori

  • Investigatore principale: Karel Everaert, MD PhD, UZ Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BC-6121

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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