Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Objevování vlivu žilní nedostatečnosti na nykturii (DEVINe)

14. července 2023 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Objevování vlivu žilní nedostatečnosti na nykturii: prospektivní, kontrolovaná cesta

Doufáme, že touto prospektivní kontrolovanou studií získáme více informací o koexistenci mezi žilní insuficiencí a nykturií.

Podle našeho názoru vede žilní insuficience (CEAP 2-3a) ke zvýšení akumulace tekutin v dolních končetinách v důsledku celodenního pohybu. Při nočním ležení se tato tekutina reabsorbuje do bazénu systmických tekutin, což vede ke zvýšení diurézy a tím ke zvýšení nočního močení. Cílem této studie je sledovat rozdíl v noční frekvenci a produkci moči před a po chirurgické léčbě žilní insuficience.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 8300
        • Department of Urology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CEAP 2 až 4A

Kritéria vyloučení:

  • BMI vyšší než 30
  • Předchozí operace z důvodu žilní nedostatečnosti na dolních končetinách
  • Chronický edém (chronické srdeční selhání, jaterní ciróza, nefrotický syndrom)
  • Těhotná pacientka
  • Pacienti užívající následující léky: Antagonisté vápníku, lithium, NSAID nebo kortikosteroidy, glitazony, inzulin, diuretika, sartany, ACE inhibitory, desmopresin,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: <2 noční prázdnoty

Všechny intervence v této skupině se provádějí dvakrát: jednou před chirurgickým zákrokem a jednou 2 měsíce po chirurgickém zákroku

  • Vyplňte třídenní graf objemu frekvence
  • Dotazníky: ICIG FLUTS/MLUTS, PSQI a CIVIQ2
Jiný: Dotazníky
ICIQ FLUTS (ženy) nebo MLUTS (mannen) CIVIQ 2 PSQI
Diagnostický test: Graf objemu frekvence
Sesbírejte frekvenční objemovou tabulku po dobu 3 dnů: změřte množství vyprázdněných míst a objem vymočené.
Jiný: => 2 noční prázdnoty

Všechny intervence v této skupině se provádějí dvakrát: jednou před chirurgickým zákrokem a jednou 2 měsíce po chirurgickém zákroku

  • Pro dokončení osmolality a testování sodíku vyplňte 3denní graf frekvenčního objemu a shromážděte moč za poslední den a noc.
  • Měření obvodu dolních končetin těsně po probuzení a před usnutím
  • Dotazníky: ICIG FLUTS/MLUTS, PSQI a CIVIQ2
Jiný: Dotazníky
ICIQ FLUTS (ženy) nebo MLUTS (mannen) CIVIQ 2 PSQI
Diagnostický test: Graf objemu frekvence
Sesbírejte frekvenční objemovou tabulku po dobu 3 dnů: změřte množství vyprázdněných míst a objem vymočené.
Diagnostický test: Odebírejte moč během 1 dne
Dobrovolníci jsou požádáni, aby odebírali moč během posledního dne frekvenčního objemového grafu. Dobrovolníci dostanou 2 sklenice: jednu pro sběr během dne a 1 pro noční sběr moči. Testuje se osmolalita a sodík moči
Diagnostický test: Krevní vzorek
Odběr krve pro měření sodíku v plazmě a osmolality.
Diagnostický test: Měření obvodu bérců

Obvod bérců bude měřen dvakrát:

  • Po probuzení, když ještě ležíte v posteli
  • Před spaním

Obvod by měl být měřen 2 cm nad mediálním kotníkem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence mikce
Časové okno: 2 měsíce po operaci
Změna frekvence močení s 1 prázdnotou
2 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna noční diurézy
Časové okno: 2 měsíce po operaci
2 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karel Everaert, MD PhD, UZ Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BC-6121

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přetížení kapalinou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit