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Entdeckung der Auswirkung venöser Insuffizienz auf Nykturie (DEVINe)

14. Juli 2023 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Entdeckung der Auswirkung venöser Insuffizienz auf Nykturie: ein prospektiver, kontrollierter Weg

Mit dieser prospektiven kontrollierten Studie hoffen wir, mehr Informationen über die Koexistenz zwischen venöser Insuffizienz und Nykturie zu erhalten.

Unserer Meinung nach führt eine Veneninsuffizienz (CEAP 2-3a) zu einer erhöhten Flüssigkeitsansammlung in den unteren Gliedmaßen aufgrund der täglichen Bewegung. Beim nächtlichen Liegen wird diese Flüssigkeit wieder in den systimischen Flüssigkeitspool aufgenommen, was zu einer Zunahme der Diurese und damit zu einer Zunahme der nächtlichen Blasenentleerung führt. Ziel dieser Studie ist es, den Unterschied in der nächtlichen Häufigkeit und der Urinproduktion vor und nach der chirurgischen Behandlung einer Veneninsuffizienz zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 8300
        • Department of Urology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CEAP 2 bis 4A

Ausschlusskriterien:

  • BMI höher als 30
  • Vorherige Operation aufgrund einer Veneninsuffizienz an den unteren Extremitäten
  • Chronisches Ödem (chronische Herzinsuffizienz, Leberzirrrose, nefrotisches Syndrom)
  • Schwangere Patientin
  • Patienten, die folgende Medikamente einnehmen: Calciumantagonisten, Lithium, NSAIDs oder Kortikosteroide, Glitazone, Insulin, Diuretika, Sartane, ACE-Hemmer, Desmopressin,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: <2 nächtliche Lücken

Alle Eingriffe dieser Gruppe werden zweimal durchgeführt: Einmal vor dem chirurgischen Eingriff und einmal 2 Monate nach dem chirurgischen Eingriff

  • Vervollständigen Sie ein 3-Tages-Frequenz-Volumen-Diagramm
  • Fragebögen: ICIG FLUTS/MLUTS, PSQI und CIVIQ2
Sonstiges: Fragebögen
ICIQ FLUTS (Frauen) oder MLUTS (Männer) CIVIQ 2 PSQI
Diagnosetest: Frequenz-Volumen-Diagramm
Erstellen Sie ein Frequenz-Volumen-Diagramm für 3 Tage: Messen Sie die Menge der Blasenentleerung und das Urinvolumen.
Sonstiges: => 2 nächtliche Lücken

Alle Eingriffe dieser Gruppe werden zweimal durchgeführt: Einmal vor dem chirurgischen Eingriff und einmal 2 Monate nach dem chirurgischen Eingriff

  • Erstellen Sie ein 3-Tages-Häufigkeits-Volumen-Diagramm und sammeln Sie den Urin des letzten Tages und der letzten Nacht, um die Osmolalitäts- und Natriumtests abzuschließen.
  • Messen Sie den Umfang der unteren Gliedmaßen direkt nach dem Aufwachen und vor dem Einschlafen
  • Fragebögen: ICIG FLUTS/MLUTS, PSQI und CIVIQ2
Sonstiges: Fragebögen
ICIQ FLUTS (Frauen) oder MLUTS (Männer) CIVIQ 2 PSQI
Diagnosetest: Frequenz-Volumen-Diagramm
Erstellen Sie ein Frequenz-Volumen-Diagramm für 3 Tage: Messen Sie die Menge der Blasenentleerung und das Urinvolumen.
Diagnosetest: Sammeln Sie 1 Tag lang Urin
Freiwillige werden gebeten, ihren Urin am letzten Tag der Häufigkeits-Volumen-Tabelle zu sammeln. Freiwillige erhalten zwei Gläser: eines zum Sammeln tagsüber und eines zum Sammeln des Urins über Nacht. Osmolalität und Natrium des Urins werden getestet
Diagnosetest: Blutprobe
Blutentnahme zur Messung von Plasmanatrium und Osmolalität.
Diagnosetest: Messung des Unterschenkelumfangs

Der Umfang der Unterschenkel wird zweimal gemessen:

  • Nach dem Erwachen, wenn man noch im Bett liegt
  • Bevor ich schlafen gehe

Der Umfang sollte 2 cm über dem Innenknöchel gemessen werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Miktionsfrequenz
Zeitfenster: 2 Monate nach der Operation
Änderung der Miktionsfrequenz bei 1 Entleerung
2 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der nächtlichen Diurese
Zeitfenster: 2 Monate nach der Operation
2 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Ermittler

  • Hauptermittler: Karel Everaert, MD PhD, UZ Ghent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BC-6121

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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