Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Upptäck effekten av venös insufficiens på nocturia (DEVINe)

14 juli 2023 uppdaterad av: University Hospital, Ghent

Upptäck effekten av venös insufficiens på nocturia: ett framtida, kontrollerat spår

Med denna prospektiva kontrollerade studie hoppas vi få mer information om samexistensen mellan venös insufficiens och natturi.

Enligt vår uppfattning leder venös insufficiens (CEAP 2-3a) till en ökad vätskeansamling i de nedre extremiteterna på grund av att man rör sig hela dagen. När du lägger dig under natten, absorberas denna vätska på nytt i den sysmiska vätskepoolen, vilket leder till en ökning av diures och därmed en ökning av nattlig tömning. Syftet med denna studie är att observera skillnader i nattlig frekvens och urinproduktion före och efter kirurgisk behandling av venös insufficiens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 8300
        • Department of Urology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • CEAP 2 till 4A

Exklusions kriterier:

  • BMI högre än 30
  • Tidigare operation på grund av venös insufficiens vid de nedre extremiteterna
  • Kroniskt ödem (kronisk hjärtsvikt, levercirros, nefrotiskt syndrom)
  • Gravid patient
  • Patienter på följande mediciner: Kalciumantagonister, litium, NSAID eller kortikosteroider, glitazoner, insulin, diuretika, sartaner, ACE-hämmare, desmopressin,

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: <2 nattliga tomrum

Alla ingrepp i denna grupp görs två gånger: en gång före kirurgiskt ingrepp och en gång 2 månader efter kirurgiskt ingrepp

  • Fyll i ett 3-dagars frekvensvolymdiagram
  • Frågeformulär: ICIG FLUTS/MLUTS, PSQI och CIVIQ2
Övrig: Frågeformulär
ICIQ FLUTS (kvinnor) eller MLUTS (mannen) CIVIQ 2 PSQI
Diagnostiskt test: Frekvensvolymdiagram
Samla ett frekvensvolymdiagram för 3 dagar: mät mängden hålrum och volym som urinerats.
Övrig: => 2 nattliga tomrum

Alla ingrepp i denna grupp görs två gånger: en gång före kirurgiskt ingrepp och en gång 2 månader efter kirurgiskt ingrepp

  • Fyll i ett 3-dagars frekvensvolymdiagram och uppsamling av urinen den sista dagen och natten för att slutföra osmolalitets- och natriumtestning.
  • Mätning av omkretsen från de nedre extremiteterna precis efter uppvaknandet och innan du somnar
  • Frågeformulär: ICIG FLUTS/MLUTS, PSQI och CIVIQ2
Övrig: Frågeformulär
ICIQ FLUTS (kvinnor) eller MLUTS (mannen) CIVIQ 2 PSQI
Diagnostiskt test: Frekvensvolymdiagram
Samla ett frekvensvolymdiagram för 3 dagar: mät mängden hålrum och volym som urinerats.
Diagnostiskt test: Samla urin under 1 dag
Frivilliga ombeds att samla upp sin urin under den sista dagen av frekvensvolymdiagrammet. Frivilliga får 2 burkar: En för uppsamling under dagen och 1 för uppsamling av urin över natten. Osmolalitet och natrium i urin testas
Diagnostiskt test: Blodprov
Blodsamling för att mäta plasmanatrium och osmolalitet.
Diagnostiskt test: Mätning av omkretsen av underbenen

Omkretsen av underbenen kommer att mätas två gånger:

  • Efter uppvaknandet, när du fortfarande ligger och dukar i sängen
  • Innan du går och lägger dig

Omkretsen ska mätas 2 cm ovanför den mediala malleolen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av miktionsfrekvens
Tidsram: 2 månader efter operationen
Ändring av miktionsfrekvensen med 1 tomrum
2 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i nattlig diures
Tidsram: 2 månader efter operationen
2 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Utredare

  • Huvudutredare: Karel Everaert, MD PhD, UZ Ghent

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

28 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

28 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2020

Första postat (Faktisk)

12 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BC-6121

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera