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全球儿童糖尿病的社会决定因素 (DESIDE)

2022年10月20日 更新者：julia.vonoettingen、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

全球儿科糖尿病护理服务中健康的个人和社会决定因素 - 参与式寻找障碍和机会

低收入国家关于儿童糖尿病和疾病特定应激源（包括污名）的环境和文化特定感知的数据很少，以及这些如何影响疾病相关的生活质量、应对策略、自我效能和血糖控制。

本研究的目的是了解海地糖尿病儿童和青少年的社会经济、社会心理、文化以及饮食和活动相关因素如何与生活质量、自我效能和血糖控制相关，并将因素分析与移民儿童进行比较患有糖尿病的海地血统，居住在蒙特利尔。

一种创新的参与式研究方法将允许对资源有限环境中最佳儿科糖尿病护理提供的可修改障碍进行全面评估，同时为高收入环境中服务不足的移民人群提供糖尿病护理提供转化信息。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

小儿糖尿病是一种终生疾病，全世界估计有 542,000 名 14 岁以下儿童受到影响，其中大多数生活在低收入和中等收入国家。 目前正在收集海地关于儿童糖尿病发病率和患病率的流行病学数据。 在海地，与许多其他低收入国家一样，由于缺乏准确及时的诊断，病例确定可能不完整。 与白人患者相比，研究人员小组以及其他人观察到儿童糖尿病的临床表现存在显着差异。 让人联想到“非典型”糖尿病、纤维结石性胰腺炎和营养不良相关糖尿病的表现似乎更常见。 许多患者在初始诊断后 5-10 年内仍保持较低的外源性胰岛素需求，这表明与白种人患者相比，残留内源性胰岛素产生的时间要长得多。 此外，虽然糖尿病并发症被认为在高加索患者中很少见，但高达 20% 的海地儿童和青少年糖尿病患者在诊断时或诊断后 2-3 年内有眼部并发症（白内障和/或视网膜病变）（未发表）数据）。 尽管已经假设了遗传、环境和免疫因素，但研究人员目前并不了解这些异常表型的潜在病因，以及它们与血糖控制的关系。

来自已建立儿科糖尿病护理的低收入国家（包括来自海地）的有限数据令人担忧地表明，即使定期随访患者并免费提供胰岛素和糖尿病护理用品，血糖控制仍然不理想。 虽然已知社会心理、社会文化、教育和经济因素（包括饮食习惯和食物不安全）与血糖控制有关，但低收入国家缺乏对这些因素及其与儿童糖尿病管理的关系的详细评估。 同样，低收入国家关于儿童糖尿病和疾病特定应激源（包括污名）的背景和文化特定感知的数据很少，以及这些如何影响疾病相关的生活质量、应对策略、自我效能和血糖控制。

儿童和父母的健康素养，定义为“个人有能力获得、处理和理解做出适当健康决定所需的基本健康信息和服务的程度”，已被证明会影响糖尿病的自我效能，包括改善糖尿病管理和血糖控制。 然而，在资源有限的环境中，糖尿病患儿及其家人的健康素养知之甚少，海地尚未评估其对糖尿病护理的影响。 这些复杂、相互关联和动态的因素对长期结果的影响程度尚不清楚。

最后，众所周知，社区、家庭和同伴的支持会影响患有慢性病的儿童的健康结果。 然而，在许多资源有限的环境中，本地支持小组不可用，或者只能在远离患者家的糖尿病诊所提供（许多患者需要花费几个小时的路程才能到达糖尿病诊所）。 目前尚不清楚在资源有限的环境中为糖尿病患者使用社交网络是否可以改善感知和客观的健康相关结果。

该研究项目的具体目标是：

  1. 评估海地糖尿病患儿及其家人以及蒙特利尔患糖尿病的海地移民儿童的社会经济地位 (SES)。
  2. 对参与的儿童进行详细的社会心理评估。
  3. 分析参与儿童的常量和微量营养素摄入量、饮食模式、食品安全和身体活动模式。
  4. 调查对疾病和健康的看法和解释，并评估参与儿童和看护者的健康素养和糖尿病自我效能。
  5. 评估 SES、社会心理健康、疾病感知、健康字面意义、自我效能感和生活习惯如何与血糖控制、生活质量和临床表型相关。

研究人员还将评估两个研究地点之间的结果比较。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

79

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
        • 招聘中
        • CHU Sainte-Justine
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Louis Geoffroy, MD FRCPC PhD
      • Montréal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • 招聘中
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
        • 接触：
      • Montréal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • 尚未招聘
        • Montreal Children's Hospital
        • 接触：
  • 海地
    • Artibonite
      • Montrouis、Artibonite、海地
        • 完全的
        • Kay Mackenson Pediatric Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1秒 至 25年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

该研究将在 2 个地点进行：

  • 海地，通过 Montrouis 的 Kay Mackenson 诊所 (KMC)（在全国设有服务区），
  • 蒙特利尔，通过蒙特利尔儿童医​​院 (MCH) 的糖尿病诊所、CHU Sainte-Justine 医院 (CHUSJ) 和 Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Est-de-l'Èle-de-Montréal ( CIUSSS）在加拿大蒙特利尔。 参与者将从每个当地诊所招募。

描述

纳入标准：

  • PG1 的纳入标准为 0-25 岁，海地血统定义为祖父母和祖父母均在海地出生，被诊断患有糖尿病，并且在两个研究地点诊所之一就诊。
  • PG2 的纳入标准是 PG1 的主要照顾者。

排除标准：

  • PG1 和 PG2 的排除标准是无法提供知情同意（如果年满 18 岁）或父母或法定监护人无法提供知情同意（如果未满 18 岁）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
PG1（0-25岁糖尿病患者）
0 至 25 岁的患者，诊断为糖尿病，要么在海地凯麦肯森儿科诊所接受随访，要么有海地血统，定义为母亲和父亲的祖父母都在海地出生，并参加三个蒙特利尔的糖尿病诊所。
其他：标准化问卷的管理
管理评估主观社会经济地位 (SES)、健康素养、感知健康、健康相关生活质量、自尊和糖尿病自我效能的问卷
设备：身体活动追踪器
PG1 将被要求佩戴身体活动追踪器一周，以监测活动模式，包括步行距离、卡路里消耗、久坐时间和睡眠。
其他：饮食日志
PG1（或 PG2 在适当时作为代理人）将在一周的轮换日通过电话向研究协调员报告 PG1 的完整饮食日志，持续三周。
PG2（患者的主要照顾者）
患者的主要照顾者（法定监护人的父母）。
其他：标准化问卷的管理
管理评估主观社会经济地位 (SES)、健康素养、感知健康、健康相关生活质量、自尊和糖尿病自我效能的问卷

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PG1 和 PG2 的社会经济地位、健康素养水平和糖尿病自我效能感
大体时间：这些变量将在注册时进行横截面评估
基于邮政编码的关于健康素养和糖尿病自我效能的 SES 指标和问卷
这些变量将在注册时进行横截面评估
PG1的社会心理和身体健康状况
大体时间：这些变量将在注册时进行横截面评估
关于感知健康、健康相关生活质量和自尊的问卷调查
这些变量将在注册时进行横截面评估
PG1糖尿病患儿的饮食和活动相关生活习惯
大体时间：这些变量将在入学后的三个月内进行前瞻性评估
收集有关膳食构成、膳食分配模式和活动模式（包括步行距离、卡路里消耗、久坐时间和睡眠）的数据。
这些变量将在入学后的三个月内进行前瞻性评估
PG1 的血糖控制、健康相关生活质量和临床表型
大体时间：诊断时的回顾性数据、入组时的横断面数据以及糖尿病诊断后三个月和入组后三个月内的前瞻性监测
提取临床记录、诊断日期数据、诊断时的临床表现、一段时间内的血红蛋白 A1C 测量值、最近的体重、身高、体重指数 (BMI) 和每日胰岛素总剂量。 健康相关生活质量问卷调查。 收集有关血糖监测频率和分布、血糖值以及胰岛素剂量和注射的数据。
诊断时的回顾性数据、入组时的横断面数据以及糖尿病诊断后三个月和入组后三个月内的前瞻性监测

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PG1健康素养、健康相关生活质量、自尊和自我效能问卷的心理测量评估
大体时间：入学时的横断面评估
标准化问卷
入学时的横断面评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

调查人员

  • 首席研究员：Julia von Oettingen, MD PhD MMSc、MUHC-RIMUCH

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月20日

初级完成 (预期的)

2023年5月1日

研究完成 (预期的)

2023年6月1日

研究注册日期

首次提交

2020年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月14日

首次发布 (实际的)

2020年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月20日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2018-3350

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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