- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04272099
Determinantes Sociais do Diabetes Pediátrico Global (DESIDE)
Determinantes Individuais e Sociais da Saúde na Prestação de Cuidados Globais em Diabetes Pediátrico - uma Busca Participativa de Barreiras e Oportunidades
Há poucos dados de países de baixa renda sobre o cenário e a percepção específica da cultura do diabetes infantil e estressores específicos da doença, incluindo estigma, e como eles podem afetar a qualidade de vida relacionada à doença, estratégias de enfrentamento, autoeficácia e controle glicêmico.
O objetivo deste estudo é entender como os fatores socioeconômicos, psicossociais, culturais e relacionados à dieta e atividade em crianças e adolescentes com diabetes no Haiti se relacionam com a qualidade de vida, autoeficácia e controle glicêmico, comparando a análise fatorial com crianças imigrantes de ascendência haitiana com diabetes morando em Montreal.
Uma abordagem de pesquisa inovadora e participativa permitirá uma avaliação holística das barreiras modificáveis para a prestação ideal de cuidados com o diabetes pediátrico em ambientes com recursos limitados, ao mesmo tempo em que fornece informações translacionais para a prestação de cuidados ao diabetes em populações imigrantes mal atendidas em ambientes de alta renda.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O diabetes pediátrico é uma condição vitalícia que afeta cerca de 542.000 crianças menores de 14 anos em todo o mundo, das quais a maioria vive em países de baixa e média renda. Atualmente, estão sendo coletados dados epidemiológicos do Haiti sobre a incidência e prevalência de diabetes na infância. No Haiti, como em muitos outros países de baixa renda, é provável que haja apuração incompleta de casos devido à falta de diagnóstico preciso e oportuno. O grupo de pesquisadores, assim como outros, observaram diferenças notáveis na apresentação clínica do diabetes infantil em comparação com pacientes caucasianos. Apresentações que lembram diabetes "atípico", pancreatite fibrocalculosa e diabetes relacionada à desnutrição parecem ser mais frequentes. Muitos pacientes mantêm baixas necessidades de insulina exógena após 5-10 anos após o diagnóstico inicial, sugerindo períodos muito mais longos de produção residual de insulina endógena em comparação com pacientes caucasianos. Além disso, embora as complicações do diabetes sejam consideradas raras em pacientes caucasianos, até 20% das crianças e adolescentes haitianos que apresentam diabetes apresentam complicações oculares (catarata e/ou retinopatia) no momento ou dentro de 2 a 3 anos após o diagnóstico (não publicado dados). Embora fatores genéticos, ambientais e imunológicos tenham sido hipotetizados, os investigadores atualmente não entendem a etiologia subjacente desses fenótipos incomuns e como eles se relacionam com o controle glicêmico.
Dados limitados de locais em países de baixa renda onde o tratamento do diabetes pediátrico foi estabelecido (incluindo o Haiti) mostram que, mesmo quando os pacientes são acompanhados regularmente e os suprimentos de insulina e tratamento do diabetes são fornecidos gratuitamente, o controle glicêmico permanece abaixo do ideal. Embora fatores psicossociais, socioculturais, educacionais e econômicos (incluindo hábitos alimentares e insegurança alimentar) sejam conhecidos por estarem associados ao controle glicêmico, faltam avaliações detalhadas de países de baixa renda sobre esses fatores e como eles se relacionam com o controle do diabetes em crianças. Da mesma forma, há poucos dados de países de baixa renda sobre o cenário e a percepção específica da cultura do diabetes infantil e estressores específicos da doença, incluindo estigma, e como eles podem afetar a qualidade de vida relacionada à doença, estratégias de enfrentamento, autoeficácia e controle glicêmico.
A alfabetização em saúde da criança e dos pais, definida como "o grau em que os indivíduos têm a capacidade de obter, processar e compreender informações e serviços básicos de saúde necessários para tomar decisões de saúde apropriadas", demonstrou afetar a autoeficácia do diabetes, incluindo o gerenciamento aprimorado do diabetes e controle glicêmico. No entanto, pouco se sabe sobre alfabetização em saúde em crianças com diabetes e suas famílias em ambientes com recursos limitados, e seu efeito no tratamento do diabetes não foi avaliado no Haiti. O grau em que esses fatores complexos, inter-relacionados e dinâmicos afetam os resultados de longo prazo não é conhecido.
Por fim, sabe-se que o apoio da comunidade, da família e dos pares afeta os resultados de saúde em crianças com doenças crônicas. No entanto, em muitos locais com recursos limitados, os grupos de apoio locais não estão disponíveis ou são oferecidos apenas na clínica de diabetes, que pode ser distante da casa do paciente (muitos pacientes viajam várias horas para chegar à clínica de diabetes). Não se sabe se o uso de redes sociais para pacientes com diabetes em ambientes com recursos limitados pode melhorar os resultados percebidos e objetivos relacionados à saúde.
Os objetivos específicos deste projeto de pesquisa são:
- Avaliar o status socioeconômico (SES) de crianças com diabetes e suas famílias no Haiti e de crianças imigrantes haitianas com diabetes em Montreal.
- Realizar uma avaliação psicossocial detalhada das crianças participantes.
- Analisar a ingestão de macro e micronutrientes, padrões alimentares, segurança alimentar e padrões de atividade física em crianças participantes.
- Investigar percepções e explicações sobre doenças e saúde e avaliar a alfabetização em saúde e a autoeficácia em relação ao diabetes em crianças e cuidadores participantes.
- Avaliar como o SES, o bem-estar psicossocial, a percepção da doença, literalmente a saúde, a autoeficácia e os hábitos de vida se relacionam com o controle glicêmico e qualidade de vida e fenótipos clínicos.
Os investigadores também avaliarão como os resultados se comparam entre os dois locais de estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Julia von Oettingen, MD PhD MMSc
- Número de telefone: 22865 514-412-4400
- E-mail: julia.vonoettingen@mcgill.ca
Estude backup de contato
- Nome: Jennifer Frei
- Número de telefone: 438-349-9762
- E-mail: jennifer.frei@muhc.mcgill.ca
Locais de estudo
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Recrutamento
- CHU Sainte-Justine
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Contato:
- Melanie Henderson, MD FRCPC PhD
- Número de telefone: 514-345-4735
- E-mail: melanie.henderson.hsj@gmail.com
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Subinvestigador:
- Louis Geoffroy, MD FRCPC PhD
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Montréal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Recrutamento
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
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Contato:
- Laurent Legault, MD FRCP PhD
- Número de telefone: 63872 514-412-4400
- E-mail: laurent.legault@muhc.mcgill.ca
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Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Ainda não está recrutando
- Montreal Children's Hospital
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Contato:
- Julia von Oettingen
- Número de telefone: 22865 514-412-4400
- E-mail: julia.vonoettingen@mcgill.ca
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Artibonite
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Montrouis, Artibonite, Haiti
- Concluído
- Kay Mackenson Pediatric Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
O estudo será realizado em 2 locais:
- Haiti, através da Clínica Kay Mackenson (KMC) em Montrouis (com uma área de captação em todo o país),
- Montreal, através das clínicas de diabetes do Montreal Children's Hospital (MCH), do CHU Sainte-Justine Hospital (CHUSJ) e do Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Est-de-l'Île-de-Montréal ( CIUSSS) em Montreal, Canadá. Os participantes serão inscritos em cada clínica local.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão para PG1 são idade de 0 a 25 anos, ser de ascendência haitiana definida como ter avós maternos e paternos nascidos no Haiti, ter diagnóstico de diabetes e estar matriculado em uma das duas clínicas do local do estudo.
- Os critérios de inclusão para PG2 são ser o principal cuidador de um PG1.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão para PG1 e PG2 são incapacidade de fornecer consentimento informado (se 18 anos ou mais) ou incapacidade de um pai ou tutor legal de fornecer consentimento informado (se menor de 18 anos).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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PG1 (pacientes com diabetes 0-25 anos de idade)
Pacientes de 0 a 25 anos de idade, com diagnóstico de diabetes que são acompanhados na Clínica Pediátrica Kay Mackenson, Haiti, ou que são descendentes de haitianos, definidos como avós maternos e paternos nascidos no Haiti, e frequentam um dos três clínicas de diabetes em Montreal.
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Aplicação de questionários avaliando o status socioeconômico subjetivo (SES), alfabetização em saúde, saúde percebida, qualidade de vida relacionada à saúde, autoestima e autoeficácia em diabetes
O PG1 será solicitado a usar um rastreador de atividade física por uma semana para monitorar os padrões de atividade, incluindo distância percorrida, gasto calórico, tempo sedentário e sono.
PG1 (ou PG2 como representantes, quando apropriado) irá relatar a um coordenador de estudo por telefone um registro alimentar completo de PG1 uma vez por semana em dias rotativos da semana durante três semanas.
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PG2 (cuidador principal do paciente)
O cuidador principal do paciente (um dos pais ou responsável legal).
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Aplicação de questionários avaliando o status socioeconômico subjetivo (SES), alfabetização em saúde, saúde percebida, qualidade de vida relacionada à saúde, autoestima e autoeficácia em diabetes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Status socioeconômico, nível de alfabetização em saúde e autoeficácia em diabetes em PG1 e PG2
Prazo: Essas variáveis serão avaliadas transversalmente no momento da inscrição
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Indicadores SES baseados em CEP e questionários sobre alfabetização em saúde e autoeficácia em diabetes
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Essas variáveis serão avaliadas transversalmente no momento da inscrição
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O estado de saúde psicossocial e física do PG1
Prazo: Essas variáveis serão avaliadas transversalmente no momento da inscrição
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Questionários sobre saúde percebida, qualidade de vida relacionada à saúde e autoestima
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Essas variáveis serão avaliadas transversalmente no momento da inscrição
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Hábitos de estilo de vida relacionados à dieta e atividade de crianças com diabetes do PG1
Prazo: Essas variáveis serão avaliadas prospectivamente ao longo de três meses durante o acompanhamento a partir do momento da inscrição
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Coleta de dados sobre a composição da dieta, padrão de distribuição de refeições e padrões de atividade, incluindo distância percorrida, gasto calórico, tempo sedentário e sono.
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Essas variáveis serão avaliadas prospectivamente ao longo de três meses durante o acompanhamento a partir do momento da inscrição
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Controle glicêmico, qualidade de vida relacionada à saúde e fenótipos clínicos de PG1
Prazo: Dados retrospectivos desde o momento do diagnóstico, corte transversal no momento da inscrição e monitoramento prospectivo ao longo de três meses a partir do momento do diagnóstico de diabetes e mais de três meses a partir do momento da inscrição
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Extração de registros clínicos, dados sobre a data do diagnóstico, apresentação clínica no momento do diagnóstico, medições de hemoglobina A1C ao longo do tempo, peso mais recente, altura, índice de massa corporal (IMC) e dose diária total de insulina.
Questionário de qualidade de vida relacionada à saúde.
Coleta de dados sobre frequência e distribuição de monitoramento de glicose no sangue, valores de glicose no sangue, bem como dosagem e injeções de insulina.
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Dados retrospectivos desde o momento do diagnóstico, corte transversal no momento da inscrição e monitoramento prospectivo ao longo de três meses a partir do momento do diagnóstico de diabetes e mais de três meses a partir do momento da inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação psicométrica dos questionários de letramento em saúde, qualidade de vida relacionada à saúde, autoestima e autoeficácia no GP1
Prazo: Avaliação transversal no momento da inscrição
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Questionários padronizados
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Avaliação transversal no momento da inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julia von Oettingen, MD PhD MMSc, MUHC-RIMUCH
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- Marshall SL, Edidin D, Sharma V, Ogle G, Arena VC, Orchard T. Current clinical status, glucose control, and complication rates of children and youth with type 1 diabetes in Rwanda. Pediatr Diabetes. 2013 May;14(3):217-26. doi: 10.1111/pedi.12007. Epub 2012 Dec 28.
- Marshall SL, Edidin DV, Arena VC, Becker DJ, Bunker CH, Gishoma C, Gishoma F, LaPorte RE, Kaberuka V, Ogle G, Sibomana L, Orchard TJ. Glucose control in Rwandan youth with type 1 diabetes following establishment of systematic, HbA1c based, care and education. Diabetes Res Clin Pract. 2015 Jan;107(1):113-22. doi: 10.1016/j.diabres.2014.09.045. Epub 2014 Oct 7.
- Piloya-Were T, Sunni M, Ogle GD, Moran A. Childhood diabetes in Africa. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2016 Aug;23(4):306-11. doi: 10.1097/MED.0000000000000262.
- Adler NE, Epel ES, Castellazzo G, Ickovics JR. Relationship of subjective and objective social status with psychological and physiological functioning: preliminary data in healthy white women. Health Psychol. 2000 Nov;19(6):586-92. doi: 10.1037//0278-6133.19.6.586.
- Goodman E, Adler NE, Kawachi I, Frazier AL, Huang B, Colditz GA. Adolescents' perceptions of social status: development and evaluation of a new indicator. Pediatrics. 2001 Aug;108(2):E31. doi: 10.1542/peds.108.2.e31.
Links úteis
- Gross domestic product ranking table
- International Diabetes Federation. IDF World Diabetes Atlas 2015
- U.S. Department of Health and Human Services. Quick Guide to Health Literacy. Fact Sheet.
- Kraus MW, Stephens NM. A Road Map for an Emerging Psychology of Social Class. Soc Personal Psychol Compass
- World Food Program Haiti. Haiti Urban Food Security Assessment. 2016.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-3350
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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