Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Determinantes Sociais do Diabetes Pediátrico Global (DESIDE)

Determinantes Individuais e Sociais da Saúde na Prestação de Cuidados Globais em Diabetes Pediátrico - uma Busca Participativa de Barreiras e Oportunidades

Há poucos dados de países de baixa renda sobre o cenário e a percepção específica da cultura do diabetes infantil e estressores específicos da doença, incluindo estigma, e como eles podem afetar a qualidade de vida relacionada à doença, estratégias de enfrentamento, autoeficácia e controle glicêmico.

O objetivo deste estudo é entender como os fatores socioeconômicos, psicossociais, culturais e relacionados à dieta e atividade em crianças e adolescentes com diabetes no Haiti se relacionam com a qualidade de vida, autoeficácia e controle glicêmico, comparando a análise fatorial com crianças imigrantes de ascendência haitiana com diabetes morando em Montreal.

Uma abordagem de pesquisa inovadora e participativa permitirá uma avaliação holística das barreiras modificáveis ​​para a prestação ideal de cuidados com o diabetes pediátrico em ambientes com recursos limitados, ao mesmo tempo em que fornece informações translacionais para a prestação de cuidados ao diabetes em populações imigrantes mal atendidas em ambientes de alta renda.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O diabetes pediátrico é uma condição vitalícia que afeta cerca de 542.000 crianças menores de 14 anos em todo o mundo, das quais a maioria vive em países de baixa e média renda. Atualmente, estão sendo coletados dados epidemiológicos do Haiti sobre a incidência e prevalência de diabetes na infância. No Haiti, como em muitos outros países de baixa renda, é provável que haja apuração incompleta de casos devido à falta de diagnóstico preciso e oportuno. O grupo de pesquisadores, assim como outros, observaram diferenças notáveis ​​na apresentação clínica do diabetes infantil em comparação com pacientes caucasianos. Apresentações que lembram diabetes "atípico", pancreatite fibrocalculosa e diabetes relacionada à desnutrição parecem ser mais frequentes. Muitos pacientes mantêm baixas necessidades de insulina exógena após 5-10 anos após o diagnóstico inicial, sugerindo períodos muito mais longos de produção residual de insulina endógena em comparação com pacientes caucasianos. Além disso, embora as complicações do diabetes sejam consideradas raras em pacientes caucasianos, até 20% das crianças e adolescentes haitianos que apresentam diabetes apresentam complicações oculares (catarata e/ou retinopatia) no momento ou dentro de 2 a 3 anos após o diagnóstico (não publicado dados). Embora fatores genéticos, ambientais e imunológicos tenham sido hipotetizados, os investigadores atualmente não entendem a etiologia subjacente desses fenótipos incomuns e como eles se relacionam com o controle glicêmico.

Dados limitados de locais em países de baixa renda onde o tratamento do diabetes pediátrico foi estabelecido (incluindo o Haiti) mostram que, mesmo quando os pacientes são acompanhados regularmente e os suprimentos de insulina e tratamento do diabetes são fornecidos gratuitamente, o controle glicêmico permanece abaixo do ideal. Embora fatores psicossociais, socioculturais, educacionais e econômicos (incluindo hábitos alimentares e insegurança alimentar) sejam conhecidos por estarem associados ao controle glicêmico, faltam avaliações detalhadas de países de baixa renda sobre esses fatores e como eles se relacionam com o controle do diabetes em crianças. Da mesma forma, há poucos dados de países de baixa renda sobre o cenário e a percepção específica da cultura do diabetes infantil e estressores específicos da doença, incluindo estigma, e como eles podem afetar a qualidade de vida relacionada à doença, estratégias de enfrentamento, autoeficácia e controle glicêmico.

A alfabetização em saúde da criança e dos pais, definida como "o grau em que os indivíduos têm a capacidade de obter, processar e compreender informações e serviços básicos de saúde necessários para tomar decisões de saúde apropriadas", demonstrou afetar a autoeficácia do diabetes, incluindo o gerenciamento aprimorado do diabetes e controle glicêmico. No entanto, pouco se sabe sobre alfabetização em saúde em crianças com diabetes e suas famílias em ambientes com recursos limitados, e seu efeito no tratamento do diabetes não foi avaliado no Haiti. O grau em que esses fatores complexos, inter-relacionados e dinâmicos afetam os resultados de longo prazo não é conhecido.

Por fim, sabe-se que o apoio da comunidade, da família e dos pares afeta os resultados de saúde em crianças com doenças crônicas. No entanto, em muitos locais com recursos limitados, os grupos de apoio locais não estão disponíveis ou são oferecidos apenas na clínica de diabetes, que pode ser distante da casa do paciente (muitos pacientes viajam várias horas para chegar à clínica de diabetes). Não se sabe se o uso de redes sociais para pacientes com diabetes em ambientes com recursos limitados pode melhorar os resultados percebidos e objetivos relacionados à saúde.

Os objetivos específicos deste projeto de pesquisa são:

  1. Avaliar o status socioeconômico (SES) de crianças com diabetes e suas famílias no Haiti e de crianças imigrantes haitianas com diabetes em Montreal.
  2. Realizar uma avaliação psicossocial detalhada das crianças participantes.
  3. Analisar a ingestão de macro e micronutrientes, padrões alimentares, segurança alimentar e padrões de atividade física em crianças participantes.
  4. Investigar percepções e explicações sobre doenças e saúde e avaliar a alfabetização em saúde e a autoeficácia em relação ao diabetes em crianças e cuidadores participantes.
  5. Avaliar como o SES, o bem-estar psicossocial, a percepção da doença, literalmente a saúde, a autoeficácia e os hábitos de vida se relacionam com o controle glicêmico e qualidade de vida e fenótipos clínicos.

Os investigadores também avaliarão como os resultados se comparam entre os dois locais de estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

79

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Recrutamento
        • CHU Sainte-Justine
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Louis Geoffroy, MD FRCPC PhD
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Recrutamento
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
        • Contato:
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Ainda não está recrutando
        • Montreal Children's Hospital
        • Contato:
    • Artibonite
      • Montrouis, Artibonite, Haiti
        • Concluído
        • Kay Mackenson Pediatric Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 25 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O estudo será realizado em 2 locais:

  • Haiti, através da Clínica Kay Mackenson (KMC) em Montrouis (com uma área de captação em todo o país),
  • Montreal, através das clínicas de diabetes do Montreal Children's Hospital (MCH), do CHU Sainte-Justine Hospital (CHUSJ) e do Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Est-de-l'Île-de-Montréal ( CIUSSS) em Montreal, Canadá. Os participantes serão inscritos em cada clínica local.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os critérios de inclusão para PG1 são idade de 0 a 25 anos, ser de ascendência haitiana definida como ter avós maternos e paternos nascidos no Haiti, ter diagnóstico de diabetes e estar matriculado em uma das duas clínicas do local do estudo.
  • Os critérios de inclusão para PG2 são ser o principal cuidador de um PG1.

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão para PG1 e PG2 são incapacidade de fornecer consentimento informado (se 18 anos ou mais) ou incapacidade de um pai ou tutor legal de fornecer consentimento informado (se menor de 18 anos).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
PG1 (pacientes com diabetes 0-25 anos de idade)
Pacientes de 0 a 25 anos de idade, com diagnóstico de diabetes que são acompanhados na Clínica Pediátrica Kay Mackenson, Haiti, ou que são descendentes de haitianos, definidos como avós maternos e paternos nascidos no Haiti, e frequentam um dos três clínicas de diabetes em Montreal.
Aplicação de questionários avaliando o status socioeconômico subjetivo (SES), alfabetização em saúde, saúde percebida, qualidade de vida relacionada à saúde, autoestima e autoeficácia em diabetes
O PG1 será solicitado a usar um rastreador de atividade física por uma semana para monitorar os padrões de atividade, incluindo distância percorrida, gasto calórico, tempo sedentário e sono.
PG1 (ou PG2 como representantes, quando apropriado) irá relatar a um coordenador de estudo por telefone um registro alimentar completo de PG1 uma vez por semana em dias rotativos da semana durante três semanas.
PG2 (cuidador principal do paciente)
O cuidador principal do paciente (um dos pais ou responsável legal).
Aplicação de questionários avaliando o status socioeconômico subjetivo (SES), alfabetização em saúde, saúde percebida, qualidade de vida relacionada à saúde, autoestima e autoeficácia em diabetes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status socioeconômico, nível de alfabetização em saúde e autoeficácia em diabetes em PG1 e PG2
Prazo: Essas variáveis ​​serão avaliadas transversalmente no momento da inscrição
Indicadores SES baseados em CEP e questionários sobre alfabetização em saúde e autoeficácia em diabetes
Essas variáveis ​​serão avaliadas transversalmente no momento da inscrição
O estado de saúde psicossocial e física do PG1
Prazo: Essas variáveis ​​serão avaliadas transversalmente no momento da inscrição
Questionários sobre saúde percebida, qualidade de vida relacionada à saúde e autoestima
Essas variáveis ​​serão avaliadas transversalmente no momento da inscrição
Hábitos de estilo de vida relacionados à dieta e atividade de crianças com diabetes do PG1
Prazo: Essas variáveis ​​serão avaliadas prospectivamente ao longo de três meses durante o acompanhamento a partir do momento da inscrição
Coleta de dados sobre a composição da dieta, padrão de distribuição de refeições e padrões de atividade, incluindo distância percorrida, gasto calórico, tempo sedentário e sono.
Essas variáveis ​​serão avaliadas prospectivamente ao longo de três meses durante o acompanhamento a partir do momento da inscrição
Controle glicêmico, qualidade de vida relacionada à saúde e fenótipos clínicos de PG1
Prazo: Dados retrospectivos desde o momento do diagnóstico, corte transversal no momento da inscrição e monitoramento prospectivo ao longo de três meses a partir do momento do diagnóstico de diabetes e mais de três meses a partir do momento da inscrição
Extração de registros clínicos, dados sobre a data do diagnóstico, apresentação clínica no momento do diagnóstico, medições de hemoglobina A1C ao longo do tempo, peso mais recente, altura, índice de massa corporal (IMC) e dose diária total de insulina. Questionário de qualidade de vida relacionada à saúde. Coleta de dados sobre frequência e distribuição de monitoramento de glicose no sangue, valores de glicose no sangue, bem como dosagem e injeções de insulina.
Dados retrospectivos desde o momento do diagnóstico, corte transversal no momento da inscrição e monitoramento prospectivo ao longo de três meses a partir do momento do diagnóstico de diabetes e mais de três meses a partir do momento da inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação psicométrica dos questionários de letramento em saúde, qualidade de vida relacionada à saúde, autoestima e autoeficácia no GP1
Prazo: Avaliação transversal no momento da inscrição
Questionários padronizados
Avaliação transversal no momento da inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Julia von Oettingen, MD PhD MMSc, MUHC-RIMUCH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de junho de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

17 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever