- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04272099
Determinantes sociales de la diabetes pediátrica mundial (DESIDE)
Determinantes individuales y sociales de la salud en la atención mundial de la diabetes pediátrica: una búsqueda participativa de barreras y oportunidades
Hay pocos datos de países de bajos ingresos sobre la percepción específica del entorno y la cultura de la diabetes infantil y los factores estresantes específicos de la enfermedad, incluido el estigma, y cómo estos pueden afectar la calidad de vida relacionada con la enfermedad, las estrategias de afrontamiento, la autoeficacia y el control glucémico.
El objetivo de este estudio es comprender cómo los factores socioeconómicos, psicosociales, culturales y relacionados con la dieta y la actividad en niños y adolescentes con diabetes en Haití se relacionan con la calidad de vida, la autoeficacia y el control glucémico, y comparar el análisis factorial con niños inmigrantes de ascendencia haitiana con diabetes que vive en Montreal.
Un enfoque de investigación innovador y participativo permitirá una evaluación holística de las barreras modificables para la prestación óptima de atención diabética pediátrica en entornos de recursos limitados, al tiempo que proporciona información traslacional para la prestación de atención de la diabetes en poblaciones inmigrantes desatendidas en entornos de altos ingresos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La diabetes pediátrica es una afección de por vida que afecta a unos 542 000 niños menores de 14 años en todo el mundo, de los cuales la mayoría vive en países de ingresos bajos y medios. Actualmente se están recopilando datos epidemiológicos de Haití sobre la incidencia y la prevalencia de la diabetes en la infancia. En Haití, como en muchos otros países de bajos ingresos, es probable que la determinación de los casos sea incompleta debido a la falta de un diagnóstico preciso y oportuno. El grupo de investigadores y otros han observado diferencias notables en la presentación clínica de la diabetes infantil en comparación con los pacientes caucásicos. Las presentaciones que recuerdan a la diabetes "atípica", la pancreatitis fibrocalculosa y la diabetes relacionada con la desnutrición parecen ser más frecuentes. Muchos pacientes retienen requisitos bajos de insulina exógena pasados 5 a 10 años después del diagnóstico inicial, lo que sugiere períodos mucho más largos de producción residual de insulina endógena en comparación con los pacientes caucásicos. Además, aunque las complicaciones de la diabetes se consideran una rareza en los pacientes caucásicos, hasta el 20% de los niños y adolescentes haitianos que presentan diabetes tienen complicaciones oculares (cataratas y/o retinopatía) en el momento del diagnóstico o dentro de los 2-3 años posteriores (no publicado). datos). Aunque se han formulado hipótesis sobre factores genéticos, ambientales e inmunológicos, los investigadores actualmente no comprenden la etiología subyacente de estos fenotipos inusuales y cómo se relacionan con el control glucémico.
Los datos limitados de sitios en países de bajos ingresos donde se ha establecido la atención de la diabetes pediátrica (incluido Haití) muestran de manera preocupante que incluso cuando los pacientes reciben un seguimiento regular y los suministros de insulina y atención de la diabetes se proporcionan de forma gratuita, el control glucémico sigue siendo subóptimo. Si bien se sabe que los factores psicosociales, socioculturales, educativos y económicos (incluidos los hábitos dietéticos y la inseguridad alimentaria) están asociados con el control glucémico, faltan evaluaciones detalladas de países de bajos ingresos sobre estos factores y cómo se relacionan con el control de la diabetes en los niños. Del mismo modo, hay pocos datos de países de bajos ingresos sobre la percepción específica del entorno y la cultura de la diabetes infantil y los factores estresantes específicos de la enfermedad, incluido el estigma, y cómo estos pueden afectar la calidad de vida relacionada con la enfermedad, las estrategias de afrontamiento, la autoeficacia y el control glucémico.
Se ha demostrado que la alfabetización en salud de niños y padres, definida como "el grado en que las personas tienen la capacidad de obtener, procesar y comprender la información y los servicios de salud básicos necesarios para tomar decisiones de salud adecuadas", tiene un impacto en la autoeficacia de la diabetes, incluido un mejor control de la diabetes. y control glucémico. Sin embargo, se sabe poco sobre la alfabetización en salud en niños con diabetes y sus familias en entornos de recursos limitados, y su efecto en el cuidado de la diabetes no se ha evaluado en Haití. Se desconoce el grado en que estos factores complejos, interrelacionados y dinámicos afectan los resultados a largo plazo.
Por último, se sabe que el apoyo de la comunidad, la familia y los compañeros influye en los resultados de salud de los niños con enfermedades crónicas. Sin embargo, en muchos entornos con recursos limitados, los grupos de apoyo locales no están disponibles o solo se ofrecen en la clínica de diabetes, que puede estar alejada del hogar del paciente (muchos pacientes viajan varias horas para llegar a la clínica de diabetes). Se desconoce si el uso de redes sociales para pacientes con diabetes en entornos con recursos limitados puede mejorar los resultados relacionados con la salud percibidos y objetivos.
Los objetivos específicos de este proyecto de investigación son:
- Evaluar el estatus socioeconómico (SES) de niños con diabetes y sus familias en Haití, y de niños inmigrantes haitianos con diabetes en Montreal.
- Realizar una evaluación psicosocial detallada de los niños participantes.
- Analizar la ingesta de macro y micronutrientes, patrones dietéticos, seguridad alimentaria y patrones de actividad física en los niños participantes.
- Investigar las percepciones y explicaciones de la enfermedad y la salud, y evaluar la alfabetización en salud y la autoeficacia diabética en los niños y cuidadores participantes.
- Evaluar cómo el SES, el bienestar psicosocial, la percepción de la enfermedad, la salud literalmente, la autoeficacia y los hábitos de estilo de vida se relacionan con el control glucémico y la calidad de vida y los fenotipos clínicos.
Los investigadores también evaluarán cómo se comparan los resultados entre los dos sitios de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Julia von Oettingen, MD PhD MMSc
- Número de teléfono: 22865 514-412-4400
- Correo electrónico: julia.vonoettingen@mcgill.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jennifer Frei
- Número de teléfono: 438-349-9762
- Correo electrónico: jennifer.frei@muhc.mcgill.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Reclutamiento
- CHU Sainte-Justine
-
Contacto:
- Melanie Henderson, MD FRCPC PhD
- Número de teléfono: 514-345-4735
- Correo electrónico: melanie.henderson.hsj@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- Louis Geoffroy, MD FRCPC PhD
-
Montréal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Reclutamiento
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
-
Contacto:
- Laurent Legault, MD FRCP PhD
- Número de teléfono: 63872 514-412-4400
- Correo electrónico: laurent.legault@muhc.mcgill.ca
-
Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Aún no reclutando
- Montreal Children's Hospital
-
Contacto:
- Julia von Oettingen
- Número de teléfono: 22865 514-412-4400
- Correo electrónico: julia.vonoettingen@mcgill.ca
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Artibonite
-
Montrouis, Artibonite, Haití
- Terminado
- Kay Mackenson Pediatric Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
El estudio se llevará a cabo en 2 sitios:
- Haití, a través de la Clínica Kay Mackenson (KMC) en Montrouis (con un área de captación en todo el país),
- Montreal, a través de las clínicas de diabetes del Montreal Children's Hospital (MCH), el CHU Sainte-Justine Hospital (CHUSJ) y el Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Est-de-l'Île-de-Montréal ( CIUSSS) en Montreal, Canadá. Los participantes serán inscritos de cada clínica local.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión para PG1 son tener entre 0 y 25 años de edad, tener ascendencia haitiana definida como tener abuelos maternos y paternos nacidos en Haití, tener un diagnóstico de diabetes y estar inscrito en una de las dos clínicas del sitio de estudio.
- Los criterios de inclusión para PG2 son ser el cuidador principal de un PG1.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión para PG1 y PG2 son la incapacidad para dar su consentimiento informado (si es mayor de 18 años) o la incapacidad de un padre o tutor legal para dar su consentimiento informado (si es menor de 18 años).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
PG1 (pacientes con diabetes de 0 a 25 años)
Pacientes de 0 a 25 años de edad, con diagnóstico de diabetes que son seguidos en la Clínica Pediátrica Kay Mackenson, Haití, o que son de ascendencia haitiana, definidos como abuelos maternos y paternos nacidos en Haití, y asisten a uno de los tres clínicas de diabetes en Montreal.
|
Administración de cuestionarios que evalúan el estado socioeconómico subjetivo (SES), alfabetización en salud, salud percibida, calidad de vida relacionada con la salud, autoestima y autoeficacia en diabetes.
Se le pedirá a PG1 que use un rastreador de actividad física durante una semana para monitorear los patrones de actividad, incluida la distancia recorrida, el gasto de calorías, el tiempo sedentario y el sueño.
PG1 (o PG2 como representantes cuando corresponda) informará a un coordinador del estudio por teléfono un registro dietético completo de PG1 una vez por semana en días rotativos de la semana durante tres semanas.
|
PG2 (cuidador principal del paciente)
El cuidador principal del paciente (padre o tutor legal).
|
Administración de cuestionarios que evalúan el estado socioeconómico subjetivo (SES), alfabetización en salud, salud percibida, calidad de vida relacionada con la salud, autoestima y autoeficacia en diabetes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Nivel socioeconómico, nivel de alfabetización en salud y autoeficacia diabética en PG1 y PG2
Periodo de tiempo: Estas variables se evaluarán transversalmente en el momento de la inscripción.
|
Indicadores SES basados en códigos postales y cuestionarios sobre alfabetización en salud y autoeficacia en diabetes
|
Estas variables se evaluarán transversalmente en el momento de la inscripción.
|
El estado psicosocial y de salud física del PG1
Periodo de tiempo: Estas variables se evaluarán transversalmente en el momento de la inscripción.
|
Cuestionarios sobre salud percibida, calidad de vida relacionada con la salud y autoestima
|
Estas variables se evaluarán transversalmente en el momento de la inscripción.
|
Hábitos de vida relacionados con la dieta y la actividad de niños con diabetes de PG1
Periodo de tiempo: Estas variables se evaluarán prospectivamente durante tres meses durante el seguimiento desde el momento de la inscripción.
|
Recopilación de datos sobre la composición de la dieta, el patrón de distribución de comidas y los patrones de actividad, incluida la distancia recorrida, el gasto de calorías, el tiempo sedentario y el sueño.
|
Estas variables se evaluarán prospectivamente durante tres meses durante el seguimiento desde el momento de la inscripción.
|
Control glucémico, calidad de vida relacionada con la salud y fenotipos clínicos de PG1
Periodo de tiempo: Datos retrospectivos desde el momento del diagnóstico, transversales en el momento de la inscripción y seguimiento prospectivo durante tres meses desde el momento del diagnóstico de diabetes y durante tres meses desde el momento de la inscripción
|
Extracción de historias clínicas, datos sobre la fecha de diagnóstico, presentación clínica al diagnóstico, mediciones de hemoglobina A1C a lo largo del tiempo, peso, talla, índice de masa corporal (IMC) y dosis diaria total de insulina más recientes.
Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud.
Recopilación de datos sobre la frecuencia y distribución del control de glucosa en sangre, valores de glucosa en sangre, así como dosificación e inyecciones de insulina.
|
Datos retrospectivos desde el momento del diagnóstico, transversales en el momento de la inscripción y seguimiento prospectivo durante tres meses desde el momento del diagnóstico de diabetes y durante tres meses desde el momento de la inscripción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación psicométrica de los cuestionarios de alfabetización en salud, calidad de vida relacionada con la salud, autoestima y autoeficacia en PG1
Periodo de tiempo: Evaluación transversal al momento de la inscripción
|
Cuestionarios estandarizados
|
Evaluación transversal al momento de la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julia von Oettingen, MD PhD MMSc, MUHC-RIMUCH
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- Marshall SL, Edidin D, Sharma V, Ogle G, Arena VC, Orchard T. Current clinical status, glucose control, and complication rates of children and youth with type 1 diabetes in Rwanda. Pediatr Diabetes. 2013 May;14(3):217-26. doi: 10.1111/pedi.12007. Epub 2012 Dec 28.
- Marshall SL, Edidin DV, Arena VC, Becker DJ, Bunker CH, Gishoma C, Gishoma F, LaPorte RE, Kaberuka V, Ogle G, Sibomana L, Orchard TJ. Glucose control in Rwandan youth with type 1 diabetes following establishment of systematic, HbA1c based, care and education. Diabetes Res Clin Pract. 2015 Jan;107(1):113-22. doi: 10.1016/j.diabres.2014.09.045. Epub 2014 Oct 7.
- Piloya-Were T, Sunni M, Ogle GD, Moran A. Childhood diabetes in Africa. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2016 Aug;23(4):306-11. doi: 10.1097/MED.0000000000000262.
- Adler NE, Epel ES, Castellazzo G, Ickovics JR. Relationship of subjective and objective social status with psychological and physiological functioning: preliminary data in healthy white women. Health Psychol. 2000 Nov;19(6):586-92. doi: 10.1037//0278-6133.19.6.586.
- Goodman E, Adler NE, Kawachi I, Frazier AL, Huang B, Colditz GA. Adolescents' perceptions of social status: development and evaluation of a new indicator. Pediatrics. 2001 Aug;108(2):E31. doi: 10.1542/peds.108.2.e31.
Enlaces Útiles
- Gross domestic product ranking table
- International Diabetes Federation. IDF World Diabetes Atlas 2015
- U.S. Department of Health and Human Services. Quick Guide to Health Literacy. Fact Sheet.
- Kraus MW, Stephens NM. A Road Map for an Emerging Psychology of Social Class. Soc Personal Psychol Compass
- World Food Program Haiti. Haiti Urban Food Security Assessment. 2016.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-3350
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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