- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04272099
Maailmanlaajuisen lasten diabeteksen sosiaaliset tekijät (DESIDE)
Terveyden yksilölliset ja sosiaaliset tekijät maailmanlaajuisessa lasten diabeteksen hoidossa – esteiden ja mahdollisuuksien osallistuva etsintä
Matalatuloisista maista on vain vähän tietoa lasten diabeteksen ja sairauskohtaisten stressitekijöiden, mukaan lukien stigman, asettamisesta ja kulttuurisesta käsityksestä ja siitä, miten ne voivat vaikuttaa sairauksiin liittyvään elämänlaatuun, selviytymisstrategioihin, itsetehokkuuteen ja sokeritasapainon hallintaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää, kuinka sosioekonomiset, psykososiaaliset, kulttuuriset ja ruokavalioon ja toimintaan liittyvät tekijät diabetesta sairastavilla lapsilla ja nuorilla Haitissa liittyvät elämänlaatuun, itsetehokkuuteen ja sokeritasapainon hallintaan, ja vertailla tekijäanalyysiä maahanmuuttajalapsiin. Montrealissa asuva diabetesta sairastava haitilainen syntyperä.
Innovatiivinen, osallistava tutkimuslähestymistapa mahdollistaa kokonaisvaltaisen arvioinnin muokattavissa olevista esteistä optimaalisen lasten diabeteksen hoidon tarjoamiselle resurssirajoitetuissa olosuhteissa ja tarjoaa samalla translaatiotietoa diabeteksen hoidosta alipalveltuissa maahanmuuttajaväestössä korkean tulotason ympäristöissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten diabetes on elinikäinen sairaus, jota sairastaa arviolta 542 000 alle 14-vuotiasta lasta maailmanlaajuisesti, joista suurin osa asuu matalan ja keskitulotason maissa. Haitista kerätään parhaillaan epidemiologisia tietoja diabeteksen esiintyvyydestä ja esiintyvyydestä lapsuudessa. Haitissa, kuten monissa muissakin alhaisen tulotason maissa, tapauksen varmistus on todennäköisesti epätäydellinen, koska tarkkaa ja oikea-aikaista diagnoosia ei ole tehty. Tutkijoiden ryhmä ja muut ovat havainneet merkittäviä eroja lasten diabeteksen kliinisissä esityksissä valkoihoisiin potilaisiin verrattuna. Esityksiä, jotka muistuttavat "epätyypillisestä" diabeteksesta, sidekudoksesta johtuvaa haimatulehdusta ja aliravitsemukseen liittyvää diabetesta, näyttävät olevan yleisempiä. Monilla potilailla eksogeenisen insuliinin tarve on alhainen 5-10 vuoden ajan alkuperäisen diagnoosin jälkeen, mikä viittaa paljon pidempään jäljellä olevan endogeenisen insuliinin tuotantoon verrattuna valkoihoisiin potilaisiin. Lisäksi vaikka diabeteksen komplikaatioita pidetään harvinaisuutena valkoihoisilla potilailla, jopa 20 prosentilla diabetesta sairastavista haitilaisista lapsista ja nuorista on silmäkomplikaatioita (kaihi ja/tai retinopatia) diagnoosin yhteydessä tai 2–3 vuoden sisällä sen jälkeen (julkaisematon). tiedot). Vaikka geneettisiä, ympäristö- ja immuunitekijöitä on oletettu, tutkijat eivät tällä hetkellä ymmärrä näiden epätavallisten fenotyyppien taustalla olevaa etiologiaa ja kuinka ne liittyvät glukoositason hallintaan.
Rajoitetut tiedot pienituloisista maista, joissa on perustettu lasten diabeteksen hoitoa (mukaan lukien Haitista), osoittavat huolestuttavan, että vaikka potilaita seurataan säännöllisesti ja insuliinia ja diabeteksen hoitotuotteita tarjotaan ilmaiseksi, glykeeminen hallinta ei ole optimaalinen. Vaikka psykososiaalisten, sosiokulttuuristen, kasvatuksellisten ja taloudellisten tekijöiden (mukaan lukien ruokailutottumukset ja elintarviketurvallisuus) tiedetään liittyvän sokeritasapainon hallintaan, pienituloisten maiden yksityiskohtaiset arvioinnit näistä tekijöistä ja niiden vaikutuksesta lasten diabeteksen hallintaan puuttuvat. Samoin alhaisen tulotason maista on vähän tietoa lasten diabeteksen ja sairauskohtaisten stressitekijöiden, mukaan lukien stigman, asettamisesta ja kulttuurisesta käsityksestä ja siitä, miten ne voivat vaikuttaa sairauksiin liittyvään elämänlaatuun, selviytymisstrategioihin, itsetehokkuuteen ja sokeritasapainon hallintaan.
Lasten ja vanhempien terveyslukutaidon, joka määritellään "asteena, jolla yksilöillä on kyky hankkia, käsitellä ja ymmärtää perusterveystietoa ja -palveluita, joita tarvitaan asianmukaisten terveyspäätösten tekemiseen", on osoitettu vaikuttavan diabeteksen itsetehokkuuteen, mukaan lukien diabeteksen hallinnan parantaminen. ja glykeeminen hallinta. Diabetesta sairastavien lasten ja heidän perheidensä terveyslukutaidosta tiedetään kuitenkin vain vähän resursseja rajoitetuissa olosuhteissa, eikä sen vaikutusta diabeteksen hoitoon ole arvioitu Haitissa. Sitä, missä määrin nämä monimutkaiset, toisiinsa liittyvät ja dynaamiset tekijät vaikuttavat pitkän aikavälin tuloksiin, ei tiedetä.
Lopuksi yhteisön, perheen ja vertaistuen tiedetään vaikuttavan kroonista sairautta sairastavien lasten terveysvaikutuksiin. Monissa resurssirajoitetuissa ympäristöissä paikallisia tukiryhmiä ei kuitenkaan ole saatavilla tai niitä tarjotaan vain diabetesklinikalla, joka voi olla kaukana potilaan kotoa (monet potilaat matkustavat useita tunteja päästäkseen diabetesklinikalle). Ei tiedetä, voiko sosiaalisten verkostojen käyttö diabeetikoilla resurssirajoitteisissa olosuhteissa parantaa havaittuja ja objektiivisia terveyteen liittyviä tuloksia.
Tämän tutkimusprojektin erityistavoitteet ovat:
- Arvioida diabeetikkojen ja heidän perheidensä sosioekonomista tilaa (SES) Haitissa ja haitilaisten diabetesta sairastavien maahanmuuttajien lasten sosioekonomista asemaa Montrealissa.
- Suorittaa osallistuvien lasten yksityiskohtainen psykososiaalinen arviointi.
- Analysoida osallistuvien lasten makro- ja hivenravinteiden saantia, ruokailutottumuksia, ruokaturvaa ja fyysistä aktiivisuutta.
- Tutkia käsityksiä ja selityksiä sairaudesta ja terveydestä sekä arvioida osallistuvien lasten ja hoitajien terveyslukutaitoa ja diabeteksen itsetehokkuutta.
- Arvioida, kuinka SES, psykososiaalinen hyvinvointi, sairauden havainnointi, terveys kirjaimellisesti, itsetehokkuus ja elämäntottumukset liittyvät glukoositason hallintaan ja elämänlaatuun ja kliinisiin fenotyyppeihin.
Tutkijat arvioivat myös, miten tulokset vertautuvat kahden tutkimuspaikan välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Julia von Oettingen, MD PhD MMSc
- Puhelinnumero: 22865 514-412-4400
- Sähköposti: julia.vonoettingen@mcgill.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jennifer Frei
- Puhelinnumero: 438-349-9762
- Sähköposti: jennifer.frei@muhc.mcgill.ca
Opiskelupaikat
-
-
Artibonite
-
Montrouis, Artibonite, Haiti
- Valmis
- Kay Mackenson Pediatric Clinic
-
-
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Rekrytointi
- CHU Sainte-Justine
-
Ottaa yhteyttä:
- Melanie Henderson, MD FRCPC PhD
- Puhelinnumero: 514-345-4735
- Sähköposti: melanie.henderson.hsj@gmail.com
-
Alatutkija:
- Louis Geoffroy, MD FRCPC PhD
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Rekrytointi
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurent Legault, MD FRCP PhD
- Puhelinnumero: 63872 514-412-4400
- Sähköposti: laurent.legault@muhc.mcgill.ca
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Ei vielä rekrytointia
- Montreal Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Julia von Oettingen
- Puhelinnumero: 22865 514-412-4400
- Sähköposti: julia.vonoettingen@mcgill.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimus suoritetaan kahdella paikkakunnalla:
- Haiti, Kay Mackenson Clinicin (KMC) kautta Montrouisissa (jolla on valuma-alue eri puolilla maata),
- Montreal, Montrealin lastensairaalan (MCH), CHU Sainte-Justinen sairaalan (CHUSJ) ja Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Est-de-l'Île-de-Montréalin diabetesklinikoiden kautta ( CIUSSS) Montrealissa, Kanadassa. Osallistujat ilmoittautuvat jokaiselta paikalliselta klinikalta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PG1:n mukaanottokriteerit ovat ikä 0–25 vuotta, haitilaista syntyperää määritellyllä tavalla, jolla on sekä äidin että isän puolelta syntyneet isovanhemmat Haitissa, joilla on diabetesdiagnoosi ja he ovat ilmoittautuneet jompaankumpaan tutkimuspaikan klinikoista.
- PG2:n sisällyttämiskriteerit ovat PG1:n pääasiallinen hoitaja.
Poissulkemiskriteerit:
- PG1:n ja PG2:n poissulkemiskriteerit ovat kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta (jos vähintään 18-vuotias) tai vanhemman tai laillisen huoltajan kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus (jos alle 18-vuotias).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PG1 (diabetespotilaat 0-25-vuotiaat)
0–25-vuotiaat potilaat, joilla on diabetesdiagnoosi ja joita seurataan joko Kay Mackenson Pediatric Clinicissa Haitissa tai jotka ovat haitilaista syntyperää, jotka määritellään Haitilla syntyneiksi sekä äidin että isän puolelta ja jotka osallistuvat johonkin kolmesta diabetesklinikat Montrealissa.
|
Subjektiivista sosioekonomista asemaa (SES), terveyslukutaitoa, koettua terveyttä, terveyteen liittyvää elämänlaatua, itsetuntoa ja diabeteksen itsetehokkuutta arvioivien kyselylomakkeiden hallinnointi
PG1:tä pyydetään käyttämään fyysisen aktiivisuuden seurantalaitetta viikon ajan seuratakseen aktiivisuusmalleja, mukaan lukien kävelyetäisyys, kalorikulutus, istuma-aika ja uni.
PG1 (tai PG2 tarvittaessa välityspalvelimena) raportoi tutkimuksen koordinaattorille puhelimitse täydellisen PG1:n ruokavaliolokin kerran viikossa vaihtuvina viikonpäivinä kolmen viikon ajan.
|
|
PG2 (potilaan päähoitaja)
Potilaan pääasiallinen hoitaja (laillisen huoltajan vanhempi).
|
Subjektiivista sosioekonomista asemaa (SES), terveyslukutaitoa, koettua terveyttä, terveyteen liittyvää elämänlaatua, itsetuntoa ja diabeteksen itsetehokkuutta arvioivien kyselylomakkeiden hallinnointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosioekonominen asema, terveyslukutaito ja diabeteksen itsetehokkuus PG1:ssä ja PG2:ssa
Aikaikkuna: Nämä muuttujat arvioidaan poikkileikkauksittain ilmoittautumisen yhteydessä
|
Postinumeropohjaiset SES-indikaattorit ja kyselylomakkeet terveyslukutaidosta ja diabeteksen itsetehokkuudesta
|
Nämä muuttujat arvioidaan poikkileikkauksittain ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
PG1:n psykososiaalinen ja fyysinen terveydentila
Aikaikkuna: Nämä muuttujat arvioidaan poikkileikkauksittain ilmoittautumisen yhteydessä
|
Kyselyt koetusta terveydestä, terveyteen liittyvästä elämänlaadusta ja itsetunnosta
|
Nämä muuttujat arvioidaan poikkileikkauksittain ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
PG1-diabeteksen lasten ruokavalioon ja toimintaan liittyvät elämäntavat
Aikaikkuna: Näitä muuttujia arvioidaan prospektiivisesti kolmen kuukauden aikana ilmoittautumisajankohdan seurannan aikana
|
Tietojen kerääminen ruokavalion koostumuksesta, aterioiden jakautumisesta ja aktiivisuusmalleista, mukaan lukien kävelyetäisyys, kalorikulutus, istuma-aika ja uni.
|
Näitä muuttujia arvioidaan prospektiivisesti kolmen kuukauden aikana ilmoittautumisajankohdan seurannan aikana
|
|
Glykeeminen hallinta, terveyteen liittyvä elämänlaatu ja PG1:n kliiniset fenotyypit
Aikaikkuna: Retrospektiiviset tiedot diagnoosihetkestä, poikkileikkaus ilmoittautumishetkellä ja prospektiivinen seuranta kolmen kuukauden ajalta diabeteksen diagnoosista ja yli kolmen kuukauden ajalta ilmoittautumisesta
|
Kliiniset tiedot, tiedot diagnoosin päivämäärästä, kliininen esitys diagnoosin yhteydessä, hemoglobiini A1C -mittaukset ajan kuluessa, viimeisin paino, pituus, painoindeksi (BMI) ja insuliinin kokonaisannos päivittäin.
Terveyteen liittyvää elämänlaatua koskeva kyselylomake.
Tiedonkeruu verensokerin seurantatiheydestä ja -jakaumasta, verensokeriarvoista sekä insuliinin annostelusta ja injektioista.
|
Retrospektiiviset tiedot diagnoosihetkestä, poikkileikkaus ilmoittautumishetkellä ja prospektiivinen seuranta kolmen kuukauden ajalta diabeteksen diagnoosista ja yli kolmen kuukauden ajalta ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyslukutaidon, terveyteen liittyvän elämänlaadun, itsetunto- ja itsetehokkuuskyselyiden psykometrinen arviointi PG1:ssä
Aikaikkuna: Poikkileikkausarviointi ilmoittautumisen yhteydessä
|
Standardoidut kyselylomakkeet
|
Poikkileikkausarviointi ilmoittautumisen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Julia von Oettingen, MD PhD MMSc, MUHC-RIMUCH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- Marshall SL, Edidin D, Sharma V, Ogle G, Arena VC, Orchard T. Current clinical status, glucose control, and complication rates of children and youth with type 1 diabetes in Rwanda. Pediatr Diabetes. 2013 May;14(3):217-26. doi: 10.1111/pedi.12007. Epub 2012 Dec 28.
- Marshall SL, Edidin DV, Arena VC, Becker DJ, Bunker CH, Gishoma C, Gishoma F, LaPorte RE, Kaberuka V, Ogle G, Sibomana L, Orchard TJ. Glucose control in Rwandan youth with type 1 diabetes following establishment of systematic, HbA1c based, care and education. Diabetes Res Clin Pract. 2015 Jan;107(1):113-22. doi: 10.1016/j.diabres.2014.09.045. Epub 2014 Oct 7.
- Piloya-Were T, Sunni M, Ogle GD, Moran A. Childhood diabetes in Africa. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2016 Aug;23(4):306-11. doi: 10.1097/MED.0000000000000262.
- Adler NE, Epel ES, Castellazzo G, Ickovics JR. Relationship of subjective and objective social status with psychological and physiological functioning: preliminary data in healthy white women. Health Psychol. 2000 Nov;19(6):586-92. doi: 10.1037//0278-6133.19.6.586.
- Goodman E, Adler NE, Kawachi I, Frazier AL, Huang B, Colditz GA. Adolescents' perceptions of social status: development and evaluation of a new indicator. Pediatrics. 2001 Aug;108(2):E31. doi: 10.1542/peds.108.2.e31.
Hyödyllisiä linkkejä
- Gross domestic product ranking table
- International Diabetes Federation. IDF World Diabetes Atlas 2015
- U.S. Department of Health and Human Services. Quick Guide to Health Literacy. Fact Sheet.
- Kraus MW, Stephens NM. A Road Map for an Emerging Psychology of Social Class. Soc Personal Psychol Compass
- World Food Program Haiti. Haiti Urban Food Security Assessment. 2016.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-3350
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .