- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04272099
Sociale determinanter for global pædiatrisk diabetes (DESIDE)
Individuelle og sociale determinanter for sundhed i global pædiatrisk diabetesbehandling - en deltagende søgen efter barrierer og muligheder
Der er få data fra lavindkomstlande om indstilling og kulturspecifik opfattelse af børnediabetes og sygdomsspecifikke stressfaktorer, herunder stigmatisering, og hvordan disse kan påvirke sygdomsrelateret livskvalitet, mestringsstrategier, selveffektivitet og glykæmisk kontrol.
Målet med denne undersøgelse er at forstå, hvordan socioøkonomiske, psykosociale, kulturelle og kost- og aktivitetsrelaterede faktorer hos børn og unge med diabetes i Haiti relaterer sig til livskvalitet, self-efficacy og glykæmisk kontrol, og at sammenligne faktoranalysen med indvandrerbørn af haitiske aner med diabetes, der bor i Montreal.
En innovativ, deltagende forskningstilgang vil give mulighed for en holistisk evaluering af modificerbare barrierer for optimal levering af pædiatrisk diabetesbehandling i ressourcebegrænsede miljøer, samtidig med at den giver translationel information til behandling af diabetes i undertjente immigrantpopulationer i højindkomstmiljøer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pædiatrisk diabetes er en livslang tilstand, som anslår 542.000 børn under 14 år på verdensplan, hvoraf størstedelen bor i lav- og mellemindkomstlande. Epidemiologiske data fra Haiti om forekomsten og prævalensen af diabetes i barndommen er i øjeblikket ved at blive indsamlet. I Haiti, som i mange andre lavindkomstlande, vil der sandsynligvis være ufuldstændig konstatering af sager på grund af mangel på præcis og rettidig diagnose. Forskergruppen såvel som andre har observeret bemærkelsesværdige forskelle i klinisk præsentation af børnediabetes sammenlignet med kaukasiske patienter. Præsentationer, der minder om "atypisk" diabetes, fibrocalculous pancreatitis og fejlernæringsrelateret diabetes, synes at være hyppigere. Mange patienter bevarer lavt eksogent insulinbehov i 5-10 år efter den første diagnose, hvilket tyder på meget længere perioder med resterende endogen insulinproduktion sammenlignet med kaukasiske patienter. Selv om komplikationer til diabetes betragtes som en sjældenhed hos kaukasiske patienter, har op til 20 % af haitiske børn og unge med diabetes øjenkomplikationer (grå stær og/eller retinopati) på tidspunktet for eller inden for 2-3 år efter diagnosen (upubliceret) data). Selvom genetiske, miljømæssige og immune faktorer er blevet antaget, forstår efterforskerne ikke i øjeblikket den underliggende ætiologi af disse usædvanlige fænotyper, og hvordan de relaterer til glykæmisk kontrol.
Begrænsede data fra websteder i lavindkomstlande, hvor pædiatrisk diabetesbehandling er blevet etableret (herunder fra Haiti), viser bekymrende, at selv når patienterne følges regelmæssigt, og insulin- og diabetesbehandlingsforsyninger leveres gratis, forbliver glykæmisk kontrol suboptimal. Mens psykosociale, sociokulturelle, uddannelsesmæssige og økonomiske faktorer (herunder kostvaner og fødevareusikkerhed) vides at være forbundet med glykæmisk kontrol, mangler der detaljerede evalueringer fra lavindkomstlande om disse faktorer og hvordan de relaterer sig til diabetesbehandling hos børn. Tilsvarende er der få data fra lavindkomstlande om indstilling og kulturspecifik opfattelse af børnediabetes og sygdomsspecifikke stressfaktorer, herunder stigmatisering, og hvordan disse kan påvirke sygdomsrelateret livskvalitet, mestringsstrategier, selveffektivitet og glykæmisk kontrol.
Børne- og forældresundhedsfærdigheder, defineret som "i hvilken grad individer har kapacitet til at opnå, behandle og forstå grundlæggende sundhedsoplysninger og -tjenester, der er nødvendige for at træffe passende sundhedsbeslutninger" har vist sig at påvirke diabetes selveffektivitet, herunder forbedret diabetesbehandling og glykæmisk kontrol. Der er dog lidt kendt om sundhedskompetence hos børn med diabetes og deres familier i ressourcebegrænsede omgivelser, og dets effekt på diabetesbehandling er ikke blevet evalueret i Haiti. I hvilken grad disse komplekse, indbyrdes forbundne og dynamiske faktorer påvirker langsigtede resultater er ikke kendt.
Endelig er støtte fra fællesskab, familie og jævnaldrende kendt for at påvirke sundhedsresultater hos børn med kronisk sygdom. Men i mange ressourcebegrænsede omgivelser er lokale støttegrupper ikke tilgængelige, eller de tilbydes kun på diabetesklinikken, som kan være fjernt fra patientens hjem (mange patienter rejser flere timer for at komme til diabetesklinikken). Det er uvist, om brugen af sociale netværk for patienter med diabetes i ressourcebegrænsede omgivelser kan forbedre opfattede og objektive sundhedsrelaterede resultater.
De specifikke mål for dette forskningsprojekt er:
- At evaluere den socioøkonomiske status (SES) for børn med diabetes og deres familier i Haiti og for haitiske immigrantbørn med diabetes i Montreal.
- At gennemføre en detaljeret psykosocial evaluering af deltagende børn.
- At analysere makro- og mikronæringsstofindtag, kostmønstre, fødevaresikkerhed og fysiske aktivitetsmønstre hos deltagende børn.
- At undersøge opfattelser og forklaringer af sygdom og sundhed, og at vurdere sundhedskompetence og diabetes self-efficacy hos deltagende børn og omsorgspersoner.
- At evaluere, hvordan SES, psykosocialt velvære, sygdomsopfattelse, sundhed bogstaveligt talt, self-efficacy og livsstilsvaner relaterer sig til glykæmisk kontrol og livskvalitet og kliniske fænotyper.
Efterforskerne vil også vurdere, hvordan resultaterne er sammenlignelige mellem de to undersøgelsessteder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Julia von Oettingen, MD PhD MMSc
- Telefonnummer: 22865 514-412-4400
- E-mail: julia.vonoettingen@mcgill.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jennifer Frei
- Telefonnummer: 438-349-9762
- E-mail: jennifer.frei@muhc.mcgill.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Rekruttering
- CHU Sainte-Justine
-
Kontakt:
- Melanie Henderson, MD FRCPC PhD
- Telefonnummer: 514-345-4735
- E-mail: melanie.henderson.hsj@gmail.com
-
Underforsker:
- Louis Geoffroy, MD FRCPC PhD
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Rekruttering
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
-
Kontakt:
- Laurent Legault, MD FRCP PhD
- Telefonnummer: 63872 514-412-4400
- E-mail: laurent.legault@muhc.mcgill.ca
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Ikke rekrutterer endnu
- Montreal Children's Hospital
-
Kontakt:
- Julia von Oettingen
- Telefonnummer: 22865 514-412-4400
- E-mail: julia.vonoettingen@mcgill.ca
-
-
-
-
Artibonite
-
Montrouis, Artibonite, Haiti
- Afsluttet
- Kay Mackenson Pediatric Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsen vil finde sted på 2 steder:
- Haiti gennem Kay Mackenson Clinic (KMC) i Montrouis (med et opland over hele landet),
- Montreal gennem diabetesklinikkerne på Montreal Children's Hospital (MCH), CHU Sainte-Justine Hospital (CHUSJ) og Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Est-de-l'Île-de-Montréal ( CIUSSS) i Montreal, Canada. Deltagerne vil blive tilmeldt fra hver lokal klinik.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier for PG1 er alderen 0-25 år, være af haitisk afstamning defineret som at have både mors og fædres bedsteforældre, der er født i Haiti, har en diabetesdiagnose og er indskrevet i en af de to studiestedsklinikker.
- Inklusionskriterier for PG2 er at være den primære omsorgsperson for en PG1.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier for PG1 og PG2 er manglende evne til at give informeret samtykke (hvis 18 år eller ældre) eller manglende evne hos en forælder eller værge til at give informeret samtykke (hvis yngre end 18 år).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PG1 (patienter med diabetes 0-25 år)
Patienter i alderen 0 til 25 år med en diabetesdiagnose, som enten følges på Kay Mackenson Pediatric Clinic, Haiti, eller som er af haitisk afstamning, defineret som bedsteforældre fra både mors og fars side, der er født i Haiti, og går til en af de tre diabetesklinikker i Montreal.
|
Administration af spørgeskemaer, der vurderer subjektiv socioøkonomisk status (SES), sundhedskompetencer, opfattet sundhed, sundhedsrelateret livskvalitet, selvværd og diabetes-self-efficacy
PG1 vil blive bedt om at bære en fysisk aktivitetsmåler i en uge for at overvåge aktivitetsmønstre, herunder gåafstand, kalorieforbrug, stillesiddende tid og søvn.
PG1 (eller PG2 som fuldmagter, når det er relevant) vil rapportere til en undersøgelseskoordinator via telefon en komplet kostlog af PG1 en gang om ugen på skiftende ugedage i tre uger.
|
|
PG2 (patientens hovedplejer)
Patientens hovedplejer (en forælder til værge).
|
Administration af spørgeskemaer, der vurderer subjektiv socioøkonomisk status (SES), sundhedskompetencer, opfattet sundhed, sundhedsrelateret livskvalitet, selvværd og diabetes-self-efficacy
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Socioøkonomisk status, sundhedskompetenceniveau og diabetes self-efficacy i PG1 og PG2
Tidsramme: Disse variabler vil blive vurderet på tværs på tidspunktet for tilmelding
|
Postnummer-baserede SES-indikatorer og spørgeskemaer om sundhedskompetence og diabetes-selveffektivitet
|
Disse variabler vil blive vurderet på tværs på tidspunktet for tilmelding
|
|
Den psykosociale og fysiske sundhedstilstand for PG1
Tidsramme: Disse variabler vil blive vurderet på tværs på tidspunktet for tilmelding
|
Spørgeskemaer om oplevet sundhed, sundhedsrelateret livskvalitet og selvværd
|
Disse variabler vil blive vurderet på tværs på tidspunktet for tilmelding
|
|
Kost- og aktivitetsrelaterede livsstilsvaner hos børn med diabetes af PG1
Tidsramme: Disse variabler vil blive vurderet prospektivt over tre måneder under opfølgning fra tidspunktet for indskrivning
|
Indsamling af data om kostsammensætning, måltidsfordelingsmønster og aktivitetsmønstre, herunder gåafstand, kalorieforbrug, stillesiddende tid og søvn.
|
Disse variabler vil blive vurderet prospektivt over tre måneder under opfølgning fra tidspunktet for indskrivning
|
|
Glykæmisk kontrol, sundhedsrelateret livskvalitet og kliniske fænotyper af PG1
Tidsramme: Retrospektive data fra diagnosetidspunktet, tværsnit på tidspunktet for indskrivning og prospektiv overvågning over tre måneder fra tidspunktet for diabetesdiagnose og over tre måneder fra tidspunktet for indskrivning
|
Udtræk af kliniske journaler, data om diagnosedato, klinisk præsentation ved diagnose, hæmoglobin A1C målinger over tid, seneste vægt, højde, body mass index (BMI) og total daglig insulindosis.
Spørgeskema om sundhedsrelateret livskvalitet.
Dataindsamling om blodsukkermålingsfrekvens og -fordeling, blodsukkerværdier samt insulindosering og injektioner.
|
Retrospektive data fra diagnosetidspunktet, tværsnit på tidspunktet for indskrivning og prospektiv overvågning over tre måneder fra tidspunktet for diabetesdiagnose og over tre måneder fra tidspunktet for indskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykometrisk evaluering af spørgeskemaer om sundhedskompetence, sundhedsrelateret livskvalitet, selvværd og selveffektivitet i PG1
Tidsramme: Tværsnitsvurdering ved indskrivning
|
Standardiserede spørgeskemaer
|
Tværsnitsvurdering ved indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julia von Oettingen, MD PhD MMSc, MUHC-RIMUCH
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- Marshall SL, Edidin D, Sharma V, Ogle G, Arena VC, Orchard T. Current clinical status, glucose control, and complication rates of children and youth with type 1 diabetes in Rwanda. Pediatr Diabetes. 2013 May;14(3):217-26. doi: 10.1111/pedi.12007. Epub 2012 Dec 28.
- Marshall SL, Edidin DV, Arena VC, Becker DJ, Bunker CH, Gishoma C, Gishoma F, LaPorte RE, Kaberuka V, Ogle G, Sibomana L, Orchard TJ. Glucose control in Rwandan youth with type 1 diabetes following establishment of systematic, HbA1c based, care and education. Diabetes Res Clin Pract. 2015 Jan;107(1):113-22. doi: 10.1016/j.diabres.2014.09.045. Epub 2014 Oct 7.
- Piloya-Were T, Sunni M, Ogle GD, Moran A. Childhood diabetes in Africa. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2016 Aug;23(4):306-11. doi: 10.1097/MED.0000000000000262.
- Adler NE, Epel ES, Castellazzo G, Ickovics JR. Relationship of subjective and objective social status with psychological and physiological functioning: preliminary data in healthy white women. Health Psychol. 2000 Nov;19(6):586-92. doi: 10.1037//0278-6133.19.6.586.
- Goodman E, Adler NE, Kawachi I, Frazier AL, Huang B, Colditz GA. Adolescents' perceptions of social status: development and evaluation of a new indicator. Pediatrics. 2001 Aug;108(2):E31. doi: 10.1542/peds.108.2.e31.
Hjælpsomme links
- Gross domestic product ranking table
- International Diabetes Federation. IDF World Diabetes Atlas 2015
- U.S. Department of Health and Human Services. Quick Guide to Health Literacy. Fact Sheet.
- Kraus MW, Stephens NM. A Road Map for an Emerging Psychology of Social Class. Soc Personal Psychol Compass
- World Food Program Haiti. Haiti Urban Food Security Assessment. 2016.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-3350
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Medtronic MiniMed, Inc.RekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater, Australien, New Zealand
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAfsluttetDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutteringHyperglykæmi | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 1 diabetes mellitus (T1DM)Forenede Stater
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMForenede Stater, Australien
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
Kliniske forsøg med Administration af standardiserede spørgeskemaer
-
Ottawa Hospital Research InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Massachusetts, AmherstUniversity of Maryland, Baltimore; Yale University; National Institute on... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDemens | Demens, Vaskulær | Demens, blandet | Demens med Lewy Bodies | Demens af Alzheimer-typen | Kognitiv svækkelse, mild | Demens, mild | Demens Moderat | Demens FrontalForenede Stater
-
Nova Scotia Health AuthorityIkke rekrutterer endnu
-
Wroclaw Medical UniversityRekrutteringAtrieflimren (AF) | Radiofrekvenskateterablation | Ablationsteknikker | Pulserende feltablationPolen
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringLungekræft | Gastrointestinal kræftForenede Stater
-
Association Clinique Thérapeutique Infantile du...Rekruttering
-
Liverpool School of Tropical MedicineMedical Research Council; MEDEX; Mologic LtdRekrutteringKrim-Congo hæmoragisk feberTyrkiet (Türkiye)
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
The Hospital for Sick ChildrenKarolinska University Hospital; Sunnybrook Health Sciences Centre; University... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeNekrotiserende enterocolitisForenede Stater, Canada
-
Region StockholmTilmelding efter invitationHjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Intracerebral blødning | Arteriel stivhed | TIA | Slagtilfælde, akut iskæmisk | Perifer arteriel okklusiv sygdom, PAODSverige