Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sociale determinanter for global pædiatrisk diabetes (DESIDE)

Individuelle og sociale determinanter for sundhed i global pædiatrisk diabetesbehandling - en deltagende søgen efter barrierer og muligheder

Der er få data fra lavindkomstlande om indstilling og kulturspecifik opfattelse af børnediabetes og sygdomsspecifikke stressfaktorer, herunder stigmatisering, og hvordan disse kan påvirke sygdomsrelateret livskvalitet, mestringsstrategier, selveffektivitet og glykæmisk kontrol.

Målet med denne undersøgelse er at forstå, hvordan socioøkonomiske, psykosociale, kulturelle og kost- og aktivitetsrelaterede faktorer hos børn og unge med diabetes i Haiti relaterer sig til livskvalitet, self-efficacy og glykæmisk kontrol, og at sammenligne faktoranalysen med indvandrerbørn af haitiske aner med diabetes, der bor i Montreal.

En innovativ, deltagende forskningstilgang vil give mulighed for en holistisk evaluering af modificerbare barrierer for optimal levering af pædiatrisk diabetesbehandling i ressourcebegrænsede miljøer, samtidig med at den giver translationel information til behandling af diabetes i undertjente immigrantpopulationer i højindkomstmiljøer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Pædiatrisk diabetes er en livslang tilstand, som anslår 542.000 børn under 14 år på verdensplan, hvoraf størstedelen bor i lav- og mellemindkomstlande. Epidemiologiske data fra Haiti om forekomsten og prævalensen af ​​diabetes i barndommen er i øjeblikket ved at blive indsamlet. I Haiti, som i mange andre lavindkomstlande, vil der sandsynligvis være ufuldstændig konstatering af sager på grund af mangel på præcis og rettidig diagnose. Forskergruppen såvel som andre har observeret bemærkelsesværdige forskelle i klinisk præsentation af børnediabetes sammenlignet med kaukasiske patienter. Præsentationer, der minder om "atypisk" diabetes, fibrocalculous pancreatitis og fejlernæringsrelateret diabetes, synes at være hyppigere. Mange patienter bevarer lavt eksogent insulinbehov i 5-10 år efter den første diagnose, hvilket tyder på meget længere perioder med resterende endogen insulinproduktion sammenlignet med kaukasiske patienter. Selv om komplikationer til diabetes betragtes som en sjældenhed hos kaukasiske patienter, har op til 20 % af haitiske børn og unge med diabetes øjenkomplikationer (grå stær og/eller retinopati) på tidspunktet for eller inden for 2-3 år efter diagnosen (upubliceret) data). Selvom genetiske, miljømæssige og immune faktorer er blevet antaget, forstår efterforskerne ikke i øjeblikket den underliggende ætiologi af disse usædvanlige fænotyper, og hvordan de relaterer til glykæmisk kontrol.

Begrænsede data fra websteder i lavindkomstlande, hvor pædiatrisk diabetesbehandling er blevet etableret (herunder fra Haiti), viser bekymrende, at selv når patienterne følges regelmæssigt, og insulin- og diabetesbehandlingsforsyninger leveres gratis, forbliver glykæmisk kontrol suboptimal. Mens psykosociale, sociokulturelle, uddannelsesmæssige og økonomiske faktorer (herunder kostvaner og fødevareusikkerhed) vides at være forbundet med glykæmisk kontrol, mangler der detaljerede evalueringer fra lavindkomstlande om disse faktorer og hvordan de relaterer sig til diabetesbehandling hos børn. Tilsvarende er der få data fra lavindkomstlande om indstilling og kulturspecifik opfattelse af børnediabetes og sygdomsspecifikke stressfaktorer, herunder stigmatisering, og hvordan disse kan påvirke sygdomsrelateret livskvalitet, mestringsstrategier, selveffektivitet og glykæmisk kontrol.

Børne- og forældresundhedsfærdigheder, defineret som "i hvilken grad individer har kapacitet til at opnå, behandle og forstå grundlæggende sundhedsoplysninger og -tjenester, der er nødvendige for at træffe passende sundhedsbeslutninger" har vist sig at påvirke diabetes selveffektivitet, herunder forbedret diabetesbehandling og glykæmisk kontrol. Der er dog lidt kendt om sundhedskompetence hos børn med diabetes og deres familier i ressourcebegrænsede omgivelser, og dets effekt på diabetesbehandling er ikke blevet evalueret i Haiti. I hvilken grad disse komplekse, indbyrdes forbundne og dynamiske faktorer påvirker langsigtede resultater er ikke kendt.

Endelig er støtte fra fællesskab, familie og jævnaldrende kendt for at påvirke sundhedsresultater hos børn med kronisk sygdom. Men i mange ressourcebegrænsede omgivelser er lokale støttegrupper ikke tilgængelige, eller de tilbydes kun på diabetesklinikken, som kan være fjernt fra patientens hjem (mange patienter rejser flere timer for at komme til diabetesklinikken). Det er uvist, om brugen af ​​sociale netværk for patienter med diabetes i ressourcebegrænsede omgivelser kan forbedre opfattede og objektive sundhedsrelaterede resultater.

De specifikke mål for dette forskningsprojekt er:

  1. At evaluere den socioøkonomiske status (SES) for børn med diabetes og deres familier i Haiti og for haitiske immigrantbørn med diabetes i Montreal.
  2. At gennemføre en detaljeret psykosocial evaluering af deltagende børn.
  3. At analysere makro- og mikronæringsstofindtag, kostmønstre, fødevaresikkerhed og fysiske aktivitetsmønstre hos deltagende børn.
  4. At undersøge opfattelser og forklaringer af sygdom og sundhed, og at vurdere sundhedskompetence og diabetes self-efficacy hos deltagende børn og omsorgspersoner.
  5. At evaluere, hvordan SES, psykosocialt velvære, sygdomsopfattelse, sundhed bogstaveligt talt, self-efficacy og livsstilsvaner relaterer sig til glykæmisk kontrol og livskvalitet og kliniske fænotyper.

Efterforskerne vil også vurdere, hvordan resultaterne er sammenlignelige mellem de to undersøgelsessteder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

79

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Rekruttering
        • CHU Sainte-Justine
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Louis Geoffroy, MD FRCPC PhD
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Rekruttering
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
        • Kontakt:
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Montreal Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Artibonite
      • Montrouis, Artibonite, Haiti
        • Afsluttet
        • Kay Mackenson Pediatric Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 25 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil finde sted på 2 steder:

  • Haiti gennem Kay Mackenson Clinic (KMC) i Montrouis (med et opland over hele landet),
  • Montreal gennem diabetesklinikkerne på Montreal Children's Hospital (MCH), CHU Sainte-Justine Hospital (CHUSJ) og Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Est-de-l'Île-de-Montréal ( CIUSSS) i Montreal, Canada. Deltagerne vil blive tilmeldt fra hver lokal klinik.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier for PG1 er alderen 0-25 år, være af haitisk afstamning defineret som at have både mors og fædres bedsteforældre, der er født i Haiti, har en diabetesdiagnose og er indskrevet i en af ​​de to studiestedsklinikker.
  • Inklusionskriterier for PG2 er at være den primære omsorgsperson for en PG1.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier for PG1 og PG2 er manglende evne til at give informeret samtykke (hvis 18 år eller ældre) eller manglende evne hos en forælder eller værge til at give informeret samtykke (hvis yngre end 18 år).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PG1 (patienter med diabetes 0-25 år)
Patienter i alderen 0 til 25 år med en diabetesdiagnose, som enten følges på Kay Mackenson Pediatric Clinic, Haiti, eller som er af haitisk afstamning, defineret som bedsteforældre fra både mors og fars side, der er født i Haiti, og går til en af ​​de tre diabetesklinikker i Montreal.
Administration af spørgeskemaer, der vurderer subjektiv socioøkonomisk status (SES), sundhedskompetencer, opfattet sundhed, sundhedsrelateret livskvalitet, selvværd og diabetes-self-efficacy
PG1 vil blive bedt om at bære en fysisk aktivitetsmåler i en uge for at overvåge aktivitetsmønstre, herunder gåafstand, kalorieforbrug, stillesiddende tid og søvn.
PG1 (eller PG2 som fuldmagter, når det er relevant) vil rapportere til en undersøgelseskoordinator via telefon en komplet kostlog af PG1 en gang om ugen på skiftende ugedage i tre uger.
PG2 (patientens hovedplejer)
Patientens hovedplejer (en forælder til værge).
Administration af spørgeskemaer, der vurderer subjektiv socioøkonomisk status (SES), sundhedskompetencer, opfattet sundhed, sundhedsrelateret livskvalitet, selvværd og diabetes-self-efficacy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Socioøkonomisk status, sundhedskompetenceniveau og diabetes self-efficacy i PG1 og PG2
Tidsramme: Disse variabler vil blive vurderet på tværs på tidspunktet for tilmelding
Postnummer-baserede SES-indikatorer og spørgeskemaer om sundhedskompetence og diabetes-selveffektivitet
Disse variabler vil blive vurderet på tværs på tidspunktet for tilmelding
Den psykosociale og fysiske sundhedstilstand for PG1
Tidsramme: Disse variabler vil blive vurderet på tværs på tidspunktet for tilmelding
Spørgeskemaer om oplevet sundhed, sundhedsrelateret livskvalitet og selvværd
Disse variabler vil blive vurderet på tværs på tidspunktet for tilmelding
Kost- og aktivitetsrelaterede livsstilsvaner hos børn med diabetes af PG1
Tidsramme: Disse variabler vil blive vurderet prospektivt over tre måneder under opfølgning fra tidspunktet for indskrivning
Indsamling af data om kostsammensætning, måltidsfordelingsmønster og aktivitetsmønstre, herunder gåafstand, kalorieforbrug, stillesiddende tid og søvn.
Disse variabler vil blive vurderet prospektivt over tre måneder under opfølgning fra tidspunktet for indskrivning
Glykæmisk kontrol, sundhedsrelateret livskvalitet og kliniske fænotyper af PG1
Tidsramme: Retrospektive data fra diagnosetidspunktet, tværsnit på tidspunktet for indskrivning og prospektiv overvågning over tre måneder fra tidspunktet for diabetesdiagnose og over tre måneder fra tidspunktet for indskrivning
Udtræk af kliniske journaler, data om diagnosedato, klinisk præsentation ved diagnose, hæmoglobin A1C målinger over tid, seneste vægt, højde, body mass index (BMI) og total daglig insulindosis. Spørgeskema om sundhedsrelateret livskvalitet. Dataindsamling om blodsukkermålingsfrekvens og -fordeling, blodsukkerværdier samt insulindosering og injektioner.
Retrospektive data fra diagnosetidspunktet, tværsnit på tidspunktet for indskrivning og prospektiv overvågning over tre måneder fra tidspunktet for diabetesdiagnose og over tre måneder fra tidspunktet for indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykometrisk evaluering af spørgeskemaer om sundhedskompetence, sundhedsrelateret livskvalitet, selvværd og selveffektivitet i PG1
Tidsramme: Tværsnitsvurdering ved indskrivning
Standardiserede spørgeskemaer
Tværsnitsvurdering ved indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julia von Oettingen, MD PhD MMSc, MUHC-RIMUCH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. juni 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

17. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Administration af standardiserede spørgeskemaer

Abonner