- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04272099
Социальные детерминанты глобального детского диабета (DESIDE)
Индивидуальные и социальные детерминанты здоровья в глобальном оказании помощи детям с сахарным диабетом – совместный поиск барьеров и возможностей
Существует мало данных из стран с низким уровнем дохода о восприятии детского диабета и конкретных факторов стресса, связанных с заболеванием, включая стигматизацию, и о том, как они могут повлиять на качество жизни, стратегии выживания, самоэффективность и гликемический контроль.
Цель этого исследования — понять, как социально-экономические, психосоциальные, культурные факторы, а также факторы, связанные с питанием и активностью, у детей и подростков с диабетом на Гаити связаны с качеством жизни, самоэффективностью и гликемическим контролем, а также сравнить факторный анализ с детьми иммигрантов. гаитянского происхождения с диабетом, живущим в Монреале.
Инновационный совместный исследовательский подход позволит провести целостную оценку поддающихся изменению барьеров на пути к оптимальному оказанию помощи детям с диабетом в условиях ограниченных ресурсов, а также предоставить трансляционную информацию для оказания помощи при диабете иммигрантам с низким уровнем обслуживания в условиях высокого дохода.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Детский диабет — это пожизненное заболевание, от которого, по оценкам, страдают 542 000 детей в возрасте до 14 лет во всем мире, большинство из которых проживает в странах с низким и средним уровнем дохода. В настоящее время осуществляется сбор эпидемиологических данных по Гаити о заболеваемости и распространенности диабета среди детей. На Гаити, как и во многих других странах с низким уровнем дохода, выявление случаев заболевания, вероятно, будет неполным из-за отсутствия точной и своевременной диагностики. Группа исследователей, как и другие, наблюдала значительные различия в клинических проявлениях диабета у детей по сравнению с пациентами европеоидной расы. Симптомы, напоминающие «атипичный» диабет, фиброкалькулезный панкреатит и диабет, связанный с нарушением питания, кажутся более частыми. Многие пациенты сохраняют низкую потребность в экзогенном инсулине в течение 5-10 лет после первоначального диагноза, что предполагает более длительные периоды остаточной продукции эндогенного инсулина по сравнению с пациентами европеоидной расы. Кроме того, в то время как осложнения диабета считаются редкостью у пациентов европеоидной расы, до 20% гаитянских детей и подростков с диабетом имеют глазные осложнения (катаракта и/или ретинопатия) во время или в течение 2-3 лет после постановки диагноза (неопубликованные данные). данные). Хотя были выдвинуты гипотезы о генетических, экологических и иммунных факторах, исследователи в настоящее время не понимают лежащей в основе этиологии этих необычных фенотипов и того, как они связаны с гликемическим контролем.
Ограниченные данные из мест в странах с низким уровнем дохода, где организовано лечение диабета у детей (в том числе из Гаити), показывают, что даже при регулярном наблюдении за пациентами и бесплатном предоставлении инсулина и препаратов для лечения диабета гликемический контроль остается субоптимальным. Хотя известно, что психосоциальные, социокультурные, образовательные и экономические факторы (включая привычки в питании и отсутствие продовольственной безопасности) связаны с гликемическим контролем, подробные оценки этих факторов и того, как они связаны с ведением диабета у детей, в странах с низким уровнем дохода отсутствуют. Точно так же мало данных из стран с низким уровнем дохода о восприятии детского диабета и определенных культурных факторов, включая стигматизацию, в зависимости от условий и культуры, а также о том, как они могут повлиять на качество жизни, связанное с заболеванием, стратегии выживания, самоэффективность и гликемический контроль.
Было показано, что грамотность детей и родителей в отношении здоровья, определяемая как «степень, в которой люди способны получать, обрабатывать и понимать основную медицинскую информацию и услуги, необходимые для принятия соответствующих решений в отношении здоровья», влияет на самоэффективность диабета, включая улучшение управления диабетом. и гликемический контроль. Однако мало что известно о санитарной грамотности детей с диабетом и их семей в условиях ограниченных ресурсов, и его влияние на лечение диабета на Гаити не оценивалось. Степень, в которой эти сложные, взаимосвязанные и динамичные факторы влияют на долгосрочные результаты, неизвестна.
Наконец, известно, что поддержка сообщества, семьи и сверстников влияет на результаты в отношении здоровья детей с хроническими заболеваниями. Однако во многих условиях с ограниченными ресурсами местные группы поддержки недоступны или предлагаются только в диабетической клинике, которая может быть удалена от дома пациента (многие пациенты тратят несколько часов, чтобы добраться до диабетической клиники). Неизвестно, может ли использование социальных сетей для пациентов с диабетом в условиях ограниченных ресурсов улучшить предполагаемые и объективные результаты, связанные со здоровьем.
Конкретными целями этого исследовательского проекта являются:
- Оценить социально-экономический статус (СЭС) детей с диабетом и их семей на Гаити, а также детей гаитянских иммигрантов с диабетом в Монреале.
- Провести детальную психосоциальную оценку участвующих детей.
- Анализ потребления макро- и микроэлементов, режимов питания, продовольственной безопасности и моделей физической активности детей-участников.
- Исследовать восприятие и объяснения болезни и здоровья, а также оценить грамотность в вопросах здоровья и самоэффективность при диабете у участвующих детей и опекунов.
- Оценить, как СЭС, психосоциальное благополучие, восприятие болезни, буквальное здоровье, самоэффективность и образ жизни связаны с гликемическим контролем, качеством жизни и клиническими фенотипами.
Исследователи также оценят, насколько результаты сравниваются между двумя исследовательскими центрами.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Julia von Oettingen, MD PhD MMSc
- Номер телефона: 22865 514-412-4400
- Электронная почта: julia.vonoettingen@mcgill.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jennifer Frei
- Номер телефона: 438-349-9762
- Электронная почта: jennifer.frei@muhc.mcgill.ca
Места учебы
-
-
Artibonite
-
Montrouis, Artibonite, Гаити
- Завершенный
- Kay Mackenson Pediatric Clinic
-
-
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H3T 1C5
- Рекрутинг
- CHU Sainte-Justine
-
Контакт:
- Melanie Henderson, MD FRCPC PhD
- Номер телефона: 514-345-4735
- Электронная почта: melanie.henderson.hsj@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Louis Geoffroy, MD FRCPC PhD
-
Montréal, Quebec, Канада, H1T 2M4
- Рекрутинг
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
-
Контакт:
- Laurent Legault, MD FRCP PhD
- Номер телефона: 63872 514-412-4400
- Электронная почта: laurent.legault@muhc.mcgill.ca
-
Montréal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- Еще не набирают
- Montreal Children's Hospital
-
Контакт:
- Julia von Oettingen
- Номер телефона: 22865 514-412-4400
- Электронная почта: julia.vonoettingen@mcgill.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследование будет проходить на 2 площадках:
- Гаити, через клинику Кей Макенсон (KMC) в Монтруи (с зоной обслуживания по всей стране),
- Монреаля, через диабетические клиники Монреальской детской больницы (MCH), больницы CHU Сент-Жюстин (CHUSJ) и Интегрированного университетского центра здравоохранения и социальных услуг в Эст-де-л'Иль-де-Монреаль ( CIUSSS) в Монреале, Канада. Участники будут зарегистрированы от каждой местной клиники.
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения для PG1: возраст 0–25 лет, гаитянское происхождение, определяемое как наличие бабушек и дедушек как по материнской, так и по отцовской линии, родившихся на Гаити, имеющих диагноз диабета и зарегистрированных в одной из двух клиник на месте исследования.
- Критерии включения в группу PG2 — быть основным опекуном для PG1.
Критерий исключения:
- Критериями исключения для PG1 и PG2 являются неспособность дать информированное согласие (для лиц старше 18 лет) или неспособность родителя или законного опекуна предоставить информированное согласие (для лиц моложе 18 лет).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PG1 (пациенты с диабетом в возрасте 0-25 лет)
Пациенты в возрасте от 0 до 25 лет с диагнозом диабет, которые наблюдаются в педиатрической клинике Кей Макенсон на Гаити или имеют гаитянское происхождение, определяемые как дедушки и бабушки по материнской и отцовской линии, родившиеся на Гаити, и посещающие один из трех клиники диабета в Монреале.
|
Проведение анкет, оценивающих субъективный социально-экономический статус (СЭС), грамотность в вопросах здоровья, восприятие здоровья, качество жизни, связанное со здоровьем, самооценку и самоэффективность при диабете.
PG1 будет предложено носить трекер физической активности в течение одной недели, чтобы отслеживать модели активности, включая пройденное расстояние, расход калорий, сидячий образ жизни и сон.
PG1 (или PG2 в качестве доверенных лиц, когда это уместно) будет сообщать координатору исследования по телефону полный журнал диеты PG1 один раз в неделю по сменяющимся дням недели в течение трех недель.
|
|
PG2 (основной опекун пациента)
Основной опекун пациента (родитель законного опекуна).
|
Проведение анкет, оценивающих субъективный социально-экономический статус (СЭС), грамотность в вопросах здоровья, восприятие здоровья, качество жизни, связанное со здоровьем, самооценку и самоэффективность при диабете.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социально-экономический статус, уровень медицинской грамотности и самоэффективность диабета в PG1 и PG2
Временное ограничение: Эти переменные будут оцениваться перекрестно во время зачисления
|
Показатели SES на основе почтовых индексов и анкеты по грамотности в вопросах здоровья и самоэффективности при диабете
|
Эти переменные будут оцениваться перекрестно во время зачисления
|
|
Психосоциальное и физическое состояние здоровья PG1
Временное ограничение: Эти переменные будут оцениваться перекрестно во время зачисления
|
Анкеты по восприятию здоровья, качеству жизни, связанному со здоровьем, и самооценке
|
Эти переменные будут оцениваться перекрестно во время зачисления
|
|
Привычки образа жизни, связанные с питанием и активностью, у детей с диабетом PG1
Временное ограничение: Эти переменные будут оцениваться проспективно в течение трех месяцев во время последующего наблюдения с момента зачисления.
|
Сбор данных о диетическом составе, характере распределения пищи и характере активности, включая пройденное расстояние, расход калорий, малоподвижный образ жизни и сон.
|
Эти переменные будут оцениваться проспективно в течение трех месяцев во время последующего наблюдения с момента зачисления.
|
|
Гликемический контроль, качество жизни, связанное со здоровьем, и клинические фенотипы PG1
Временное ограничение: Ретроспективные данные с момента постановки диагноза, поперечного сечения на момент включения в исследование и проспективного мониторинга в течение трех месяцев с момента постановки диагноза диабета и в течение трех месяцев с момента включения в исследование.
|
Извлечение истории болезни, данных о дате постановки диагноза, клинической картине при постановке диагноза, измерениях гемоглобина A1C с течением времени, последнем весе, росте, индексе массы тела (ИМТ) и общей суточной дозе инсулина.
Опросник качества жизни, связанного со здоровьем.
Сбор данных о частоте и распределении мониторинга уровня глюкозы в крови, значениях уровня глюкозы в крови, а также дозах и инъекциях инсулина.
|
Ретроспективные данные с момента постановки диагноза, поперечного сечения на момент включения в исследование и проспективного мониторинга в течение трех месяцев с момента постановки диагноза диабета и в течение трех месяцев с момента включения в исследование.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкеты психометрической оценки грамотности в вопросах здоровья, качества жизни, связанного со здоровьем, самооценки и самоэффективности в PG1
Временное ограничение: Перекрестная оценка во время зачисления
|
Стандартизированные анкеты
|
Перекрестная оценка во время зачисления
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Julia von Oettingen, MD PhD MMSc, MUHC-RIMUCH
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- Marshall SL, Edidin D, Sharma V, Ogle G, Arena VC, Orchard T. Current clinical status, glucose control, and complication rates of children and youth with type 1 diabetes in Rwanda. Pediatr Diabetes. 2013 May;14(3):217-26. doi: 10.1111/pedi.12007. Epub 2012 Dec 28.
- Marshall SL, Edidin DV, Arena VC, Becker DJ, Bunker CH, Gishoma C, Gishoma F, LaPorte RE, Kaberuka V, Ogle G, Sibomana L, Orchard TJ. Glucose control in Rwandan youth with type 1 diabetes following establishment of systematic, HbA1c based, care and education. Diabetes Res Clin Pract. 2015 Jan;107(1):113-22. doi: 10.1016/j.diabres.2014.09.045. Epub 2014 Oct 7.
- Piloya-Were T, Sunni M, Ogle GD, Moran A. Childhood diabetes in Africa. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2016 Aug;23(4):306-11. doi: 10.1097/MED.0000000000000262.
- Adler NE, Epel ES, Castellazzo G, Ickovics JR. Relationship of subjective and objective social status with psychological and physiological functioning: preliminary data in healthy white women. Health Psychol. 2000 Nov;19(6):586-92. doi: 10.1037//0278-6133.19.6.586.
- Goodman E, Adler NE, Kawachi I, Frazier AL, Huang B, Colditz GA. Adolescents' perceptions of social status: development and evaluation of a new indicator. Pediatrics. 2001 Aug;108(2):E31. doi: 10.1542/peds.108.2.e31.
Полезные ссылки
- Gross domestic product ranking table
- International Diabetes Federation. IDF World Diabetes Atlas 2015
- U.S. Department of Health and Human Services. Quick Guide to Health Literacy. Fact Sheet.
- Kraus MW, Stephens NM. A Road Map for an Emerging Psychology of Social Class. Soc Personal Psychol Compass
- World Food Program Haiti. Haiti Urban Food Security Assessment. 2016.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-3350
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .